OSPOLOT
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacja dla pacjenta
Ospolot, 20 mg/ml, zawiesina doustna
sultiame
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki
- Co to jest Ospolot i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Ospolot
- Jak stosować Ospolot
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Ospolot
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ospolot i do czego służy
Ospolot zawiera substancję czynną sultiame, lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pewnej formy padaczki.
Ospolot stosuje się w leczeniu samoograniczającej się padaczki z wyładowaniami ośrodkowo-skroniowych (SeLECTS, Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, dawniej nazywanej padaczką rolandyczną) u dzieci od 3. roku życia oraz u młodzieży, którzy nie odpowiadają lub są nietolerancyjni na inne leczenia lub którzy nie mają innych opcji terapeutycznych.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ospolot
Nie przyjmuj Ospolot
jeśli jest nadwrażliwy na sultiam, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz nadczynność tarczycy
jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
jeśli chorujesz na porfi riotyczną (wrodzoną lub nabytą chorobę, w której organizm nie potrafi
wystarczająco wytwarzać czerwonego pigmentu krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ospolot,
jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona,
jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i sprawdź morfologię krwi, jeśli podczas leczenia Ospolot
zauważysz objawy alergii towarzyszące gorączce, bólowi gardła, wysypce skórnej z obrzękiem węzłów
chłonnych i/lub objawami przypominającymi grypę. Jeśli wystąpią ciężkie objawy alergii, lekarz może
uznać za konieczne przerwanie leczenia Ospolot.
Zaleca się wykonanie początkowych badań morfologii krwi, enzymów wątrobowych i funkcji nerek
przed rozpoczęciem leczenia Ospolot, następnie badania tygodniowo przez pierwszy miesiąc leczenia,
a następnie co miesiąc. Po sześciu miesiącach leczenia wystarczą od dwóch do czterech kontroli rocznie.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak sultiam, doświadczyła myśli
samozniszczeniowych lub samobójczych. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Ospolot
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
inne leki. Ospolot i następujące leki lub grupy leków mogą oddziaływać na siebie podczas leczenia
łączonego.
Połączenie Ospolot z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki:
- Fenytoina: stężenie fenytoiny we krwi może wzrosnąć w sposób istotny. To połączenie wymaga dokładnego monitorowania. Lekarz będzie zatem często kontrolował stężenie fenytoiny we krwi, szczególnie jeśli funkcja nerek jest upośledzona.
- Lamotrygina: w pojedynczych przypadkach może dojść do wzrostu stężenia lamotryginy we krwi. Stężenie lamotryginy we krwi należy zatem monitorować częściej na początku takiego leczenia łączonego.
- Primidon: działania niepożądane Ospolot mogą się nasilać. Może to powodować niestabilny chód, zawroty głowy i senność.
- Karbamazepina: istnieją wskazania na obniżenie stężenia sultiamu we krwi, gdy jest on przyjmowany jednocześnie z karbamazepiną.
Gdy sultiam jest przyjmowany jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (np. topiramatem stosowanym w leczeniu padaczki i migreny, lub acetazolamidem stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałowego), ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć z powodu hamowania anhydrazy węglanowej.
Ospolot i alkohol
Podczas leczenia Ospolot nie wolno pić alkoholu, ponieważ alkohol może nieprzewidywalnie zmieniać i nasilać działanie Ospolot.
Ospolot podczas interakcji z alkoholem może w niektórych przypadkach wywołać bardzo nieprzyjemną reakcję, taką jak rozszerzenie naczyń krwionośnych, pulsujący ból głowy, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zamazanie widzenia, dezorientację, objawy wstrząsu, zaburzenia rytmu serca, utratę przytomności i napady padaczkowe. Charakter i czas trwania tych objawów mogą się znacznie różnić.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Istnieje większe ryzyko, że ten lek może uszkodzić płód. Nie należy zatem stosować tego leku w ciąży, chyba że został on specjalnie przepisany przez lekarza. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i przyjmujesz Ospolot, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Nie przerywaj leczenia Ospolot bez konsultacji z lekarzem. Każda nagła przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki bez nadzoru może spowodować nawrót napadów padaczkowych, co może szkodzić Tobie i/lub płodowi.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w Ospolot przenika do mleka matki. Z tego powodu nie
należy przyjmować Ospolot podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nawet przy stosowaniu zgodnie z instrukcją ten lek może wpływać na Twoją reakcję w stopniu, który może utrudniać np. prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dotyczy to szczególnie w połączeniu z alkoholem.
Ospolot zawiera metyloparaben sodowy (E219), propyloparaben sodowy (E217), tlenek siarki (E220), sod, fruktozę, glukozę i sacharozę
Metyloparaben sodowy (E219) i propyloparaben sodowy (E217) mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Tlenek siarki (E 220) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli.
Ten lek zawiera 0,0026 mg fruktozy na ml.
Glukoza i sacharoza: jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Glukoza, fruktoza i sacharoza mogą szkodzić zębom.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować Ospolot
Leczenie lekiem Ospolot powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu epilepsji.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki (tzw. dawki utrzymania). Typowa dawka utrzymania wynosi 5–10 mg (0,25–0,5 ml) sultiamidu na kilogram masy ciała dziennie.
Dawkę dzienną zaleca się podzielić preferencyjnie na trzy pojedyncze dawki.
Tabela 1: przykłady dawkowania przy początkowej dawce 2,5 mg sultiamidu na kg masy ciała dziennie:
| Waga pacjenta | Dawka początkowa: 2,5 mg* sultiame na kg masy ciała i dobę | |
| Dawka pojedyncza (podawana 3 razy dziennie) | Całkowita dawka dobową | |
| 12 – 18 kg | 0,5 – 0,75 ml (równoważne 10 – 15 mg sultiame) | 1,5 – 2,25 ml (równoważne 30 – 45 mg sultiame) |
| 18 – 24 kg | 0,75 – 1,0 ml (równoważne 15 – 20 mg sultiame) | 2,25 – 3,0 ml (równoważne 45 – 60 mg sultiame) |
| 24 – 30 kg | 1,0 – 1,25 ml (równoważne 20 – 25 mg sultiame) | 3,0 – 3,75 ml (równoważne 60 – 75 mg sultiame) |
| 30 – 36 kg | 1,25 – 1,5 ml (równoważne 25 – 30 mg sultiame) | 3,75 – 4,5 ml (równoważne 75 – 90 mg sultiame) |
| 36 – i więcej | 1,5 ml i więcej (równoważne 30 mg sultiame i więcej) | 4,5 i więcej (równoważne 90 mg sultiame i więcej) |
Tabela 2: przykłady dawkowania dla dawki utrzymania 5 mg sultrylomu na kilogram
i dzień:
| Waga pacjenta | Dawka utrzymanowa: 5 mg* sultiamu na kg masy ciała i na dobę | |
| Dawka pojedyncza (podawana 3 razy dziennie) | Całkowita dawka dzienna | |
| 12 – 18 kg | 1,0 – 1,5 ml (równoważne 20 – 30 mg sultiamu) | 3,0 – 4,5 ml (równoważne 60 – 90 mg sultiamu) |
| 18 – 24 kg | 1,5 – 2,0 ml (równoważne 30 – 40 mg sultiamu) | 4,5 – 6,0 ml (równoważne 90 – 120 mg sultiamu) |
| 24 – 30 kg | 2,0 – 2,5 ml (równoważne 40 – 50 mg sultiamu) | 6,0 – 7,5 ml (równoważne 120 – 150 mg sultiamu) |
| 30 – 36 kg | 2,5 – 3,0 ml (równoważne 50 – 60 mg sultiamu) | 7,5 – 9,0 ml (równoważne 150 – 180 mg sultiamu) |
| 36 – i więcej | 3,0 ml i więcej (równoważne 60 mg sultiamu i więcej) | 9,0 i więcej (równoważne 180 mg sultiamu i więcej) |
Uwaga: przy pojedynczych dawkach 10 ml lub większych można stosować tabletki.
Sposób i droga podania
Ospolot jest przeznaczony do użytku doustnego.
Ospolot można przyjmować bezpośrednio z doładowarki doustnej, lub
Ospolot można wypić bezpośrednio po zmieszaniu, najlepiej z niewielką ilością
wody, lub alternatywnie z sokiem pomarańczowym, mlekiem, jogurtem lub kaszą gryczaną, lub
Ospolot można podawać za pomocą sondy do żywienia.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje, aby wiedzieć, jak stosować ten lek.
Składniki zestawu leku
Zestaw leku zawiera trzy części:
- Plastikowy adapter
- Doładowarkę doustną 10 ml, którą należy włożyć w plastikowy adapter.
- Butelkę zawierającą zawiesinę doustną, z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Zawsze zakładać nakrętkę po użyciu.
Przygotowanie dawki leku
- Silnie wstrząsnij butelką przez 30 sekund w pozycji do góry nogami. Jeśli zauważysz osad na dnie butelki, wstrząśnij butelką jeszcze przez dodatkowe 30 sekund.
- Otwórz zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, wciskając mocno i obracając nakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (zobacz górną część nakrętki).
Uwaga: trzymaj nakrętkę w zasięgu ręki,
aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
- Ustaw butelkę pionowo na stole. Wsuń zdecydowanie i całkowicie plastikowy adapter z doładowarką doustną do otwarcia butelki, dopóki to możliwe.
Uwaga: może się okazać, że nie uda Ci się
włożyć adaptera całkowicie, ale zostanie on
wymuszony do wnętrza butelki podczas
następnego zakręcania nakrętki.
Po pierwszym użyciu adapter pozostaje w butelce.
- Trzymaj mocno doładowarkę doustną i ostrożnie odwróć butelkę. Powoli wyciągnij tłok, aby doładowarka doustna napełniła się zawiesiną. Następnie całkowicie wcisnij tłok z powrotem, aby usunąć ewentualne duże pęcherzyki powietrza znajdujące się wewnątrz doładowarki doustnej.
- Pobranie przepisanej dawki: powoli wyciągnij tłok strzykawki, aż górna część szerszej części tłoka dokładnie osiągnie oznaczenie na cylindrze doładowarki doustnej odpowiadające przepisanej dawce.
Zapytaj swojego farmaceuty, jeśli masz wątpliwości.
- Ostrożnie obróć butelkę i doładowarkę doustną do góry. Usuń doładowarkę doustną z adaptera, delikatnie ją odkręcając.
Adapter musi zawsze pozostać w butelce.
- Podaj dawkę bezpośrednio do ust pacjenta, który powinien siedzieć w pozycji wyprostowanej. Wciśnij powoli tłok, aby pacjent mógł łatwo połknąć lek. Natychmiast po przyjęciu pacjent powinien wypić szklankę wody, soku lub mleka.
Dodatkowo, bezpośrednio przed podaniem
dawkę można zmieszać
najlepiej z niewielką ilością
wody lub alternatywnie z sokiem
pomarańczowym, mlekiem, jogurtem lub kaszą gryczaną.
Nie przyjmować napojów gazowanych ani gorących potraw
wraz z zawiesiną, aby uniknąć
odburzania lub spowolnienia
połykania. Mieszaj i natychmiast przyjmij całą mieszaninę.
- Po użyciu załóż ponownie zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, pozostawiając adapter w butelce.
- Czyszczenie: po każdym użyciu dokładnie przepłucz doładowarkę wodą bieżącą i oczyść zewnętrzną część suchą i czystą chusteczką.
Możesz przyjmować Ospolot z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Jeśli to możliwe, powinieneś
utrzymywać stałą godzinę przyjmowania Ospolot.
Zawiesinę doustną można również podawać za pomocą sondy do żywienia, którą należy
przepłukać co najmniej 15 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosujesz tę metodę podania, dawkę należy przygotować tak, jak opisano powyżej, bezpośrednio przed podaniem.
Jak długo należy przyjmować Ospolot?
Leczenie przeciwpadaczkowe jest zasadniczo terapią długoterminową. W każdym przypadku decyzję o dostosowaniu leczenia, jego długości i czasie zakończenia podejmuje doświadczony neurolog dziecięcy (neuropediatra) zajmujący się leczeniem padaczki. Ospolot nie powinien być nagle przerywany.
Jeśli przyjmiesz więcej Ospolot niż należy
Może dojść do nasilenia skutków ubocznych opisanych w punkcie „Możliwe skutki uboczne”. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub lekarzem na pogotowiu i, jeśli to możliwe, pokazać mu lek i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ospolot
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem, jak przepisał lekarz. Powiadom lekarza prowadzącego.
Jeśli przerwiesz leczenie Ospolotem
Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie Ospolotem, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Nie przerywaj samodzielnie leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić skuteczności leczenia i spowodować nawrót napadów padaczkowych. Czas trwania leczenia różni się od osoby do osoby i zostanie ustalony przez lekarza.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
- bóle żołądka (np. nudności, wymioty)
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
- trudności w oddychaniu oraz zaburzenia oddechowe (zależne od dawki)
- uczucie ściskania w klatce piersiowej, przyspieszone tętno
- mrowienie rąk, nóg lub twarzy (zależne od dawki)
- zawroty głowy, ból głowy
- podwójne widzenie
- sztywnienie, utrata masy ciała lub utrata apetytu
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
- halucynacje, lęk, osłabienie
- osłabienie mięśni, ból stawów
- nasilenie napadów drgawek, stan feralny
Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
- opóźniona reakcja nadwrażliwości obejmująca różne narządy, z gorączką, wysypką skórną, zapaleniem naczyń (waskulitą), obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, nieprawidłową liczbą białych krwinek, powiększeniem wątroby lub śledziony oraz ciężkimi reakcjami skórnymi (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy odrzutowej)
- ostra niewydolność nerek
- pogorszenie wzroku, również znaczne, polineurypatia (zapalenie wielu nerwów)
- toksyczne uszkodzenia wątroby i/lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
- zaburzenia nastroju/depresja, zmiany osobowości, zachowanie nietypowe (np. agresywność, drażliwość, wahania nastroju) oraz zaburzenia funkcji poznawczych
- biegunka
U pacjenta z padaczką oporną na leczenie, po długotrwałym przyjmowaniu Ospolot, wystąpiło nasilenie osłabienia kończyn, nasilenie ślinotoku, zamieszanie mowy oraz nasilenie senności aż do wejścia w stan śpiączki. Objawy ustąpiły w ciągu kilku godzin po odstawieniu Ospolot.
Sultiame należy do grupy substancji czynnych (inhibitorów anhydrazy węglowej), które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych, zmiany składu krwi (kwasica metaboliczna, hemodylucja i zaburzenia poziomu elektrolitów surowicy, takie jak obniżenie poziomu wapnia we krwi), a także uczucie zmęczenia/wyczerpania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie niepożądanych działań może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Ospolot
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki nie używaj leku dłużej niż przez 3 miesiące.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia butelki, zamknięcia lub opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ospolot
Substancją czynną jest sultiame.
Inne składniki to: metylo parahydroksybenzoesan sodu (E219), propylo parahydroksybenzoesan sodu (E217), sukralozo (E955), docusilany sodu, guma ksantanowa (E415), dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy (E339), fosforan potasu (E340), aroma truskawkowe (zawierające akację E414), aromatyzator słodzący (zawierający fruktozę, glukozę, sacharozę, dwutlenek siarki (E220)), aroma maskujące (zawierające sukralozo E955, maltodekstrynę (ziemniaczaną)), kwas fosforowy 85% (E338) (do regulacji pH), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Ospolot i zawartości opakowania
Ospolot zawiesina doustna to zawiesina biała.
Szkło z zatyczką przeciwdziecięcą zawiera 200 ml lub 250 ml zawiesiny doustnej. Jest opakowane w tekturowe pudełko zawierające 10 ml strzykawkę doustną z podziałką co 0,25 ml oraz adapter.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Niemcy
Producenci
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
BE Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen
CZ Ospolot
DK Ospolot
DE Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
EE Ospolot
ES Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
FI Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
IE Ospolot 20 mg/ml oral suspension
IT Ospolot
LU Ospolot
NL: Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
NO Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon
PL Sultiame Desitin
PT Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
RO Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
SE Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
SK Ospolot