Осенвелт

Інструкція: інформація для пацієнта

Осенвелт 120 мг розчин для ін’єкцій

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Осенвелтом.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Осенвелт і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Осенвелту
3. Як застосовувати Осенвелт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Осенвелт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Осенвелт і для чого використовується

Осенвелт містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який діє, зменшуючи руйнування кісткової тканини, спричинене поширенням пухлини в кістки (кісткові метастази) або пухлинами з великих багатоядерних клітин кістки.
Осенвелт застосовується у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, пов’язаних із кістковими метастазами (наприклад, переломів, тиску на кістковий мозок або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Осенвелт також використовується для лікування пухлин з великих багатоядерних клітин кістки, які не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне лікування не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили рости.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Осенвелт

Не використовуйте Осенвелт

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде вводити Вам Осенвелт, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був лікований.
Лікар не буде вводити Вам Осенвелт, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або орофарингеальних операцій.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед початком застосування Осенвелт.
Додаткове приймання кальцію та вітаміну D
Під час лікування Осенвелт Ви повинні приймати додаткові препарати кальцію та вітаміну D, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові підвищений. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додаткові препарати кальцію перед початком лікування Осенвелт.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування Осенвелт у Вас виникнуть спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікарю, якщо Ви страждаєте або страждали в минулому на серйозні захворювання нирок, ниркову недостатність або якщо Ви перебуваєте на діалізі, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові препарати кальцію.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою
Побічний ефект, що називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), спостерігався часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції деносумабу при онкологічних захворюваннях. Остеонекроз щелепи може виникати навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися таких заходів:

• Перед початком лікування повідомте лікарю/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відстрочити початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або орофарингеальної хірургії. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Осенвелт.
• Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані.
• Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікарю про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Осенвелт.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем із ротовою порожниною або зубами, таких як рухомість зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або ліки, що пригнічують ангіогенез (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи стегнової кістки (статевої кістки)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник новий або незвичайний біль у стегні, пахві або статевій кістці.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування деносумабом
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Осенвелт.
Діти та підлітки
Осенвелт не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили ріст. Застосування Осенвелт у дітей та підлітків з іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші ліки та Осенвелт
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Не слід приймати Осенвелт разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування грудьми
Осенвелт не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Осенвелт не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Осенвелт та щонайменше 5 місяців після припинення лікування Осенвелт.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Осенвелт або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Осенвелт, будь ласка, повідомте лікарю.
Невідомо, чи виділяється Осенвелт з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом Осенвелт, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від прийому Осенвелт для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Осенвелт, будь ласка, повідомте лікарю.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Осенвелт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Осенвелт містить сорбіт (E420)
Цей лікарський засіб містить 79,9 мг сорбіту на флакон.
Осенвелт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично «без натрію».
Осенвелт містить полісорбат 20 (E432)
Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 на кожен флакон, що відповідає 0,1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Осенвелт

Осенвелт повинен застосовуватися під відповідальністю медичного працівника.
Рекомендована доза Осенвелту становить 120 мг, яку вводять один раз на місяць (один раз кожні 4 тижні) у вигляді однієї підшкірної ін’єкції. Осенвелт вводитимуть у стегно, черевну порожнину або верхню частину руки. Якщо Ви проходите лікування гігантоклітинної пухлини кістки, Вам введуть додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування Осенвелтом Вам також необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорюватиме Ваш лікар.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Осенвелтом ви помітили появу будь-якого з цих симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• спазми, скорочення, судоми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці ознаки можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування Осенвелтом або після припинення лікування Осенвелтом ви помітили появу будь-якого з цих симптомів (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі/нижній щелепі та/або набряк або незагоєння ран у роті або в щелепі/нижній щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/нижній щелепі, або хитання зуба, оскільки ці ознаки можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи/нижньої щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• біль у кістках, суглобах та/або м’язах, іноді сильний,
• утруднене дихання (диспнея),
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншої форми пухлини.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні (це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки),
• висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Осенвелт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP та на упаковці після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна витягнути з холодильника та залишити при кімнатній температурі (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Як тільки флакон досягне кімнатної температури (до 25°C), його не слід знову ставити в холодильник, і його потрібно використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Осенвелт

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Осенвелт та вміст упаковки
Осенвелт — це ін’єкційний розчин (ін’єкційний).
Осенвелт — це прозорий розчин від безкольорового до блідо-жовтого кольору.
Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісний центр WestEnd, будівля В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Біо, 06410
Франція
Виробник
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Інгельгайм-на-Рейні,
Рейнланд-Пфальц, 55218
Німеччина
Виробник
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Серданьйола-дель-Валлес,
Барселона, 08290
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +370 5 231 4658
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
EGIS Bulgaria EOOD Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 359 2 987 6040 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: + 420 227 129 111 Тел.: + 36 1 803 5555
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +43 1 97 99 860
Іспанія Польща
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) EGIS Polska Sp. z o.o.
S.L. Тел.: + 48 22 417 9200
Тел.: +34 919 94 23 90
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 40 21 412 0017
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
[email protected] Тел.: +421 2 3240 9422
Італія Фінляндія/Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība
Латвії
Тел.: +371 67613859
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед введенням розчин Осенвелт необхідно візуально оглянути. Не вводити розчин, якщо він містить видимі частинки, є мутним або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, дозвольте флакону досягнути кімнатної температури (до 25°C) перед ін’єкцією та вводьте повільно.
• Необхідно ввести весь вміст флакона.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати сталеву голку калібру 27.
• Флакон не можна використовувати повторно.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих вимог.