Osenvelt

Folleto informativo: información para el paciente

Osenvelt 120 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta recordatoria para el paciente que contiene importantes informaciones de seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Osenvelt.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Osenvelt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Osenvelt
3. Cómo usar Osenvelt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Osenvelt
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Osenvelt y para qué se utiliza

Osenvelt contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa reduciendo la destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes del hueso.
Osenvelt se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Osenvelt también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso que no puede ser tratado quirúrgicamente o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos ya han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Osenvelt

No use Osenvelt

• si es alérgico al denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará Osenvelt si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Osenvelt si tiene heridas no curadas tras una cirugía dental u oral.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Osenvelt.

Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Osenvelt, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. El médico hablará con usted al respecto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, el médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Osenvelt.

Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Osenvelt nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.

Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha recibido diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o en la mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de denosumab por afecciones relacionadas con el tumor. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. El médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas en la boca no curadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. El médico puede pedirle que se someta a una revisión odontológica antes de comenzar el tratamiento con Osenvelt.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir regularmente a revisiones dentales. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y al dentista que está siendo tratado con Osenvelt.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico y con su dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o la falta de curación de llagas en la boca o presencia de secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del tumor), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que fuman pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con denosumab. Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con denosumab
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de la interrupción del tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Osenvelt.

Niños y adolescentes
Osenvelt no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de Osenvelt en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.

Otros medicamentos y Osenvelt
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Osenvelt junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado Osenvelt en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Osenvelt durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Osenvelt y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento con Osenvelt.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Osenvelt o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe a su médico.

No se sabe si Osenvelt se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o planea lactar con leche materna. El médico le ayudará entonces a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Osenvelt, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Osenvelt para la madre.

Si está lactando con leche materna durante el tratamiento con Osenvelt, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Osenvelt no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Osenvelt contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 79,9 mg de sorbitol por vial.

Osenvelt contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

Osenvelt contiene polisorbato 20 (E432)
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 por vial, lo que equivale a 0,1 mg/mL.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Osenvelt

Osenvelt debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Osenvelt es de 120 mg administrada una vez cada 4 semanas, como una única inyección por vía subcutánea. Osenvelt se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por un tumor de células gigantes óseo, recibirá dosis adicionales 1 semana y 2 semanas después de la dosis inicial.
No agite.
Durante el tratamiento con Osenvelt, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, salvo que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Osenvelt observa la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si, durante el tratamiento con Osenvelt o después de la interrupción del tratamiento con Osenvelt, observa la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad respiratoria (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Osenvelt

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP y en
la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), no debe volver a colocarse en el refrigerador y debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Osenvelt

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético, acetato sódico trihidratado, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Osenvelt y contenido del envase
Osenvelt es una solución inyectable (inyectable).
Osenvelt es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría

Productor
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Biot, 06410
Francia

Productor
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Ingelheim Am Rhein,
Renania-Palatinado, 55218
Alemania

Productor
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +370 5 231 4658
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
EGIS Bulgaria EOOD Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 359 2 987 6040 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]

Česká republika Magyarország
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555

Dinamarca Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]

Alemania Países Bajos
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel: +43 1 97 99 860

España Polonia
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) EGIS Polska Sp. z o.o.
S.L. Tel.: + 48 22 417 9200
Tel: +34 919 94 23 90

Francia Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Rumanía
Oktal Pharma d.o.o. Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 40 21 412 0017

Irlanda Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Islandia Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
[email protected] Tel: +421 2 3240 9422

Italia Finlandia/Suomi
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Κύπρος Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +357 22741741 [email protected]

Letonia
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība
Latvijā
Tel: +371 67613859

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución de Osenvelt. No inyectar la solución si contiene partículas visibles, está turbia o presenta un cambio de color.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el lugar de inyección, dejar que el frasco alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del frasco.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• El frasco no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.