Osenvelt

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Osenvelt 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Osenvelt.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Osenvelt i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Osenvelt
3. Jak stosować Osenvelt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Osenvelt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Osenvelt i do czego służy

Osenvelt zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa, zmniejszając
zniszczenie kości spowodowane rozszerzaniem się nowotworu na tkankę kostną (przerzuty do kości) lub guzem z komórek wielkich kości.
Osenvelt stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami do kości (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń lub konieczności poddania radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu).
Osenvelt stosuje się również w leczeniu guza z komórek wielkich kości, który nie może być leczony operacyjnie lub w przypadkach, w których chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych oraz u dorastających, u których kości już przestały rosnąć.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Osenvelt

Nie stosuj Osenvelt

• jeśli jest uczulony na denozumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Personel medyczny nie poda Ci Osenvelt, jeśli miałbyś bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Personel medyczny nie poda Ci Osenvelt, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub operacjach jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Osenvelt.
Suplementacja wapniem i witaminą D
Podczas leczenia Osenvelt należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może postanowić podać Ci suplementy wapnia przed rozpoczęciem leczenia Osenvelt.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Osenvelt odczuwasz skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Możesz mieć niski poziom wapnia we krwi.
Upośledzenie funkcji nerek
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub byłeś poddany dializie, ponieważ te stan mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/kośćmi szczęki
Zgłoszono często (może występować u do 1 na 10 osób) niepożądane zdarzenie zwane martwicą żuchwy/kości szczęki (ciężkie zanikanie tkanki kostnej żuchwy/kości szczęki) u pacjentów, którzy otrzymywali zastrzyki denozumabu wskutek stanów związanych z nowotworem. Martwica żuchwy/kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustą lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub operacjach jamy ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Osenvelt.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezy, należy upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli aktualnie otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcje zębów), poinformuj lekarza o leczeniu stomatologicznym i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony Osenvelt.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźność zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub występowanie wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/kości szczęki.

Pacjenci, którzy są poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmują sterydy lub leki przeciwnowotworowe działające antygenetycznie (stosowane w leczeniu nowotworów), którzy są poddawani zabiegom stomatologicznym, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy cierpią na problemy z dziąsłami lub którzy palą papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/kości szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denozumabem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia denozumabem
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkogłowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie-miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem objawów wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Osenvelt.
Dzieci i młodzież
Osenvelt nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkogłowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie Osenvelt u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami, które zaatakowały kości, nie było badane.
Inne leki i Osenvelt
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz

• inny lek zawierający denozumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Osenvelt wraz z innymi lekami zawierającymi denozumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Osenvelt nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Osenvelt nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Osenvelt i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Osenvelt.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Osenvelt lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Osenvelt, prosimy poinformuj lekarza.
Nie wiadomo, czy Osenvelt wydzielany jest w mleku matki. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania Osenvelt, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z przyjmowania Osenvelt dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Osenvelt, prosimy poinformuj lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Osenvelt nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Osenvelt zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 79,9 mg sorbitolu na fiolkę.
Osenvelt zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Osenvelt zawiera polisorbat 20 (E432)
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,1 mg/mL.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Osenvelt

Osenvelt powinien być podawany pod odpowiedzialnością personelu medycznego.
Zalecana dawka Osenvelt to 120 mg podawanych raz na 4 tygodnie jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. Osenvelt będzie wstrzykiwany w okolice uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli leczysz się z powodu guza kostnego z dużych komórek, otrzymasz dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia Osenvelt należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że masz nadmiar wapnia we krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Osenvelt zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą one występować u ponad 1 na 10 osób):

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które wykrywane jest za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Osenvelt lub po jego zakończeniu zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• trwające bóle jamy ustnej i/lub żuchwy/szczęki, i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, występowanie wydzieliny, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce, lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (martwicę kości).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• bóle kości, stawów i/lub mięśni, czasem nasilone,
• duszność (niedomaga),
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyrwanie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższony poziom wapnia we krwi (nadwapnienie) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzorem komórek wielkich kości,
• nowy lub nietypowy ból w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka typu likenoidnego wywołana lekami).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Osenvelt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mrozić.
Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25°C) nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce, a należy użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Osenvelt

• Substancją czynną jest denumab. Każdy fiolka zawiera 120 mg w 1,7 ml roztworu (odpowiadające 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Osenvelt i zawartości opakowania
Osenvelt to roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania).
Osenvelt to klarowny roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
Każde opakowanie zawiera jeden, trzy lub cztery fiolki jednorazowego użytku.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Producent
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Biot, 06410
Francja
Producent
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate, 55218
Niemcy
Producent
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: +370 5 231 4658
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
EGIS Bulgaria EOOD Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: + 359 2 987 6040 Tél/Tel: + 32 1528 7418
[email protected]
Česká republika Magyarország
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800
[email protected]
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 - 120 Tel: +43 1 97 99 860
España Polska
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) EGIS Polska Sp. z o.o.
S.L. Tel.: + 48 22 417 9200
Tel: +34 919 94 23 90
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Tel: +351 21 936 8542
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 40 21 412 0017
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
[email protected] Tel: +421 2 3240 9422
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Τηλ: +357 22741741 [email protected]
Latvija
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība
Latvijā
Tel: +371 67613859
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Osenvelt należy sprawdzić wizualnie. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki, jest mętny, zmienił barwę lub wykazuje inne zmiany wyglądu.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed zastrzykiem należy pozwolić fiolce osiągnąć temperaturę pokojową (do 25°C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podania denosumabu zaleca się użycie igły stalowej kalibru 27.
• Fiolkę nie wolno ponownie wykorzystywać.

Leki niewykorzystane oraz odpady pochodzące z takich leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.