Инструкция по применению: информация для пациента

Осенвельт 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Вашему врачу будет выдана карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Осенвельт.

Содержание данной инструкции

Что такое Осенвельт и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Осенвельт
Как применять Осенвельт
Возможные побочные реакции
Как хранить Осенвельт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Осенвельт и для чего он применяется

Осенвельт содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костными метастазами), или опухолью гигантских клеток кости.
Осенвельт применяют у взрослых с прогрессирующим опухолевым заболеванием для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, перелом, сдавление спинного мозга или необходимость проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).
Осенвельт также применяют для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путем или когда хирургическое лечение не является оптимальным вариантом, у взрослых и подростков с завершившимся ростом костей.

2. Что Вы должны знать перед применением Осенвельт

Не используйте Осенвельт

если у Вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить Вам Осенвельт, если у Вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить Вам Осенвельт, если у Вас имеются незажившие раны после стоматологических или оральных хирургических вмешательств.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Осенвельт.
Прием добавок кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Осенвельт, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Врач обсудит это с Вами. Если уровень кальция в крови низкий, врач может решить назначить Вам добавки кальция до начала лечения Осенвельт.
Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Осенвельт у Вас появятся судороги, спазмы или сокращения мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у Вас низкий уровень кальция в крови.
Поражение почек
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или если Вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если Вы не принимаете добавки кальция.
Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжелое разрушение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции деносумаба при опухолевых заболеваниях. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у Вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у Вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Врач может направить Вас на стоматологический осмотр перед началом лечения Осенвельт.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если Вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
Если Вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и информируйте стоматолога о том, что Вы проходите лечение Осенвельт.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у Вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или противоопухолевые ангиогенные препараты, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
Необычные переломы бедренной кости (бедра)
У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Свяжитесь с врачом, если у Вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.
Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения деносумабом
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости после прекращения лечения через несколько недель или месяцев развивался повышенный уровень кальция в крови. Врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения приема Осенвельт.
Дети и подростки
Осенвельт не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение Осенвельт у детей и подростков с другими опухолями, распространившимися на кости, не изучалось.
Другие лекарственные средства и Осенвельт
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

другое лекарство, содержащее деносумаб
бисфосфонат

Не следует принимать Осенвельт одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.
Беременность и грудное вскармливание
Осенвельт не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Применение Осенвельт не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Осенвельт и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Осенвельт.
Если беременность наступила во время лечения Осенвельт или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Осенвельт, немедленно сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Осенвельт с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема Осенвельт, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от приема Осенвельт для матери.
Если Вы кормите грудью во время лечения Осенвельт, сообщите об этом врачу.
Перед приемом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Осенвельт не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Осенвельт содержит сорбитол (Е420)
Это лекарственное средство содержит 79,9 мг сорбитола на флакон.
Осенвельт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».
Осенвельт содержит полисорбат 20 (Е432)
Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 на каждый флакон, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как применять Осенвельт

Осенвельт должен вводиться под ответственность медицинского работника.
Рекомендуемая доза Осенвельта составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели в виде единичной подкожной инъекции. Препарат Осенвельт вводится под кожу бедра, живота или верхней части руки. Если Вы проходите лечение гигантоклеточной опухоли кости, то получите дополнительные дозы через 1 неделю и через 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Осенвельт Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Вопрос этот будет обсуждён с Вами врачом.
Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Осенвельт вы заметили появление любого
из следующих симптомов (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

спазмы, сокращения, судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судорожные припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения Осенвельт или после его прекращения вы заметили появление любого из следующих симптомов (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

стойкая боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отёк или незаживающие язвы во рту или в челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлое повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжёлая,
одышка (диспноэ),
диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
удаление зуба,
повышенное потоотделение,
у пациентов с распространённой опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с опухолью гигантских клеток кости,
новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственная лишаевидная сыпь).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сообщите врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Осенвельт

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи EXP и на упаковке после надписи Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживайте.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Флакон можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25°C) перед инъекцией. Это сделает инъекцию более комфортной. Как только флакон достигнет комнатной температуры (до 25°C), его нельзя снова помещать в холодильник, и препарат должен быть использован в течение 30 дней.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Осенвельт

Действующее вещество — деносумаб. Каждый одноразовый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Осенвельт и содержимое упаковки
Осенвельт — раствор для инъекций (инъекционный).
Осенвельт представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета.
Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
062 Будапешт
Вачи ут 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
Био, 06410
Франция

Производитель
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе, 49, Вест
Ингельхайм-на-Рейне,
Рейнланд-Пфальц, 55218
Германия

Производитель
Kymos S.L.
Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B
Технологический парк Вальес,
Серданиола-дель-Вальес,
Барселона, 08290
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +370 5 231 4658
[email protected]

Болгария Люксембург
EGIS Bulgaria EOOD Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: + 359 2 987 6040 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: + 420 227 129 111 Тел.: + 36 1 803 5555

Дания Мальта
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd
Тел.: +45 3535 2989 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0)30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +43 1 97 99 860

Испания Польша
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) EGIS Polska Sp. z o.o.
S.L. Тел.: + 48 22 417 9200
Тел.: +34 919 94 23 90

Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA
Тел.: +351 21 936 8542

Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: + 40 21 412 0017

Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
[email protected] Тел.: +421 2 3240 9422

Италия Финляндия/Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +357 22741741 [email protected]

Латвия
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Тел.: +371 67613859

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением раствор Осенвельт необходимо визуально осмотреть. Не вводить раствор, если в нем присутствуют видимые частицы, он мутный или изменил цвет.
Не взбалтывать.
Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C) и вводите медленно.
Необходимо ввести полное содержимое флакона.
Для введения денацумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
Повторное использование флакона запрещено.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.