Осеффіл

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для споживача

Осеффіл

20 мікрограмів/80 мікролітрів розчину для ін’єкцій у флаконі-ручці
Теріпаратид

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Осеффіл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Осеффілу
3. Як застосовувати Осеффіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Осеффіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Осеффіл і для чого він призначений

Осеффіл містить діючу речовину теріпаратид, яка використовується для зміцнення кісток і зменшення ризику переломів шляхом стимуляції відновлення кісткової тканини.
Осеффіл застосовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тоншими та крихкими.
Це захворювання особливо часто трапляється у жінок після менопаузи, але може виникати і у чоловіків. Остеопороз також часто спостерігається у пацієнтів, які отримують лікування кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Осеффіла

Не приймайте Осеффіл

• Якщо Ви маєте алергію на терипаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію (гіперкальціємія в анамнезі).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо Вам коли-небудь діагностували пухлину кісток або інші пухлини, які поширилися (метастазували) до кісток.
• Якщо у Вас інші захворювання кісток. Якщо у Вас захворювання кісток, повідомте про це лікаря.
• Якщо у Вашій крові підвищений рівень лужної фосфатази невідомого походження, це може означати, що у Вас хвороба Педжета (захворювання з порушенням кісткової структури). Якщо Ви не впевнені, запитайте у лікаря.
• Якщо Ви проходили променеву терапію, яка вплинула на кістки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Осеффіл може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі.
Зверніться до лікаря або фармацевта до або під час прийому Осеффіла:

• якщо у Вас тривала нудота, блювота, запор, слабкість або м’язова в’ялість. Це можуть бути ознаки надмірного вмісту кальцію в крові.
• якщо у Вас є камені в нирках або Ви вже мали досвід утворення ниркових каменів.
• якщо у Вас є проблеми з нирками (помірне ураження нирок).

Деякі пацієнти відчувають запаморочення або прискорене серцебиття після прийому перших доз. Під час прийому перших доз, якщо Ви відчуваєте запаморочення, вводьте Осеффіл у місці, де Ви зможете сісти або лягти.
Необхідно не перевищувати рекомендований термін лікування — 24 місяці.
Осеффіл не повинен застосовуватися у молодих дорослих, які ще ростуть.
Діти та підлітки
Осеффіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Осеффіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки іноді вони можуть взаємодіяти (наприклад, дигоксин/дигіталіс — ліки для лікування захворювань серця).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Осеффіл, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні користуватися ефективними методами контрацепції під час застосування Осеффіла. При настанні вагітності застосування Осеффіла слід припинити. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які лікарські засоби.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Осеффіла. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуєтеся краще.
Осеффіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Осеффіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мікрограмів, які вводяться один раз на добу шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) у стегно або черевну ділянку. Щоб допомогти собі згадати про прийом ліків, щодня вводьте ін’єкцію в один і той самий час.
Вводьте Осеффіл щодня протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Загальна тривалість лікування препаратом Осеффіл не повинна перевищувати 24 місяці. Протягом життя ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці.
Ознайомтеся з інструкцією для користувача, яка входить до упаковки, щодо правил використання ручки, що містить Осеффіл. Ігли для ін’єкцій не входять до комплекту ручки. Ви можете використовувати ігли для ручки від компанії Becton, Dickinson and Company (розмір 29–31 gauge [діаметр 0,25–0,33 мм, довжина 12,7, 8 або 5 мм]).
Ін’єкцію Осеффілу слід вводити невдовзі після вийняття ручки з холодильника, як описано в інструкції для користувача. Після використання негайно поверніть ручку до холодильника. Використовуйте нову іглу для кожної ін’єкції та утилізуйте її після кожного застосування. Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною іглою. Ніколи не діліться своєю ручкою Осеффіл з іншими людьми.
Лікар може порадити вам приймати Осеффіл разом з кальцієм та вітаміном D. Лікар повідомить вам, яку кількість кальцію та вітаміну D вам слід приймати щодня.
Осеффіл можна вводити незалежно від прийому їжі.
Якщо ви випадково застосували більше Осеффілу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Осеффілу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі наслідки передозування можуть включати нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.
Якщо ви забули або не можете ввести Осеффіл у звичайний час, введіть його протягом дня, як тільки стане можливо. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не робіть більше однієї ін’єкції в один день. Не намагайтеся відновити пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Осеффілом
Якщо ви думаєте припинити лікування Осеффілом, обговоріть це з лікарем.
Лікар проконсультує вас та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Осеффілом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими побічними ефектами є біль у кінцівках (частота — дуже поширено, може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб) та нудота, головний біль і запаморочення (частота — поширено).
Якщо після ін'єкції у вас виникло запаморочення, сядьте або ляжте, доки не почуєте полегшення. Якщо полегшення не настає, зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Випадки втрати свідомості повідомлялися у зв’язку з застосуванням терипаратиду.
Якщо ви відчуваєте дискомфорт, а також почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, невеличкий обмежений гематом або незначне кровоточивість навколо місця ін'єкції (частота — поширено), це має зникнути протягом декількох днів або тижнів. В іншому випадку повідомте лікаря якомога швидше.
У деяких пацієнтів виникали алергічні реакції невдовзі після ін'єкції, зокрема задишка, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях (частота — рідко). У рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя, включаючи анафілаксію.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• нейропатичний біль у ногах
• відчуття слабкості
• нерегулярне серцебиття
• задишка
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• втрата енергії
• втому
• біль у грудях
• зниження артеріального тиску
• печія (відчуття болю або печіння безпосередньо під грудиною)
• загальне погане самопочуття (блювота)
• наявність грижі харчового каналу, що веде до шлунка
• зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тіл (анемія)

Непоширені: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• підвищення частоти серцевих скорочень
• порушення серцевих тонів
• утруднене дихання
• геморої
• неусвідомлене витікання або витік сечі
• підвищена потреба у виведенні рідини
• набряки
• ниркова калькульоза
• біль у м’язах та суглобах. У деяких пацієнтів виникали серйозні спазми або
• біль у спині, що вимагав госпіталізації.
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• зниження функції нирок, включаючи ураження нирок
• виникнення набряків, особливо в рукавицях, ногах та стопах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Осеффіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на ручці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закривайте ручку ковпачком після кожного використання (через чутливість розчину для ін’єкцій до світла).
Осеффіл завжди потрібно зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Ви можете використовувати Осеффіл
до 28 днів після першої ін’єкції, за умови, що ручка зберігається в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте Осеффіл. Уникайте розміщення ручок біля відділення для льоду в холодильнику, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте Осеффіл, якщо він був заморожений або є в стані замерзання.
Після 28 днів кожну ручку потрібно відповідно утилізувати, навіть якщо вона ще не зовсім порожня.
Осеффіл містить безбарвний прозорий розчин. Не використовуйте Осеффіл, якщо ви помітили наявність твердих частинок або якщо розчин став мутним або забарвленим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Осеффіл

• Діючою речовиною є терипаратид. Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить 250 мікрограмів терипаратиду.
• Інші допоміжні речовини: оцтова кислота льодяна, ацетат натрію (безводний), маннітол, метакрезол та вода для ін'єкційних засобів. Крім того, можуть бути додані розчин соляної кислоти та/або розчин гідроксиду натрію для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Осеффіл та вміст упаковки
Осеффіл — це безбарвний прозорий розчин. Випускається у картриджі, який міститься в ручці-дозаторі. Кожна ручка містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Ручки доступні в упаковках по 1 або 3 штуки. Можуть бути недоступні всі варіанти упаковки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi 330-20126 Мілан
Виробник
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина Teriparatid Welding 20 Mikrogramm / 80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen
Італія Осеффіл 20 мікрограмів/80 мікролітрів розчину для ін'єкцій у ручці-дозаторі
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА РУЧКИ-ДОЗАТОРА
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА РУЧКИ-ДОЗАТОРА
Огляд частин ручки-дозатора
Осеффіл — це лікарський засіб, який постачається у ручці-дозаторі. Ручка містить ліки для щоденної ін'єкції протягом 28 днів поспіль.
Використовуйте новий голку для кожної ін'єкції. Голки не входять до комплекту ручки.

1. ковпачок ручки
2. картридж з ліками
3. етикетка
4. віконце дозування
5. кнопка вибору дози
6. активатор дози
7. зовнішній великий ковпачок
8. внутрішній малий ковпачок
9. голка
10. захисна плівка

Для вашої безпеки
Важлива інформація

• Уважно прочитайте інструкцію з використання. Дотримуйтесь усіх вказівок.
• Прочитайте листок-вкладиш, що постачається з ручкою.
• У разі виникнення запитань зверніться до лікаря, аптекаря або медичного працівника.

Профілактика інфекційних захворювань

• Не передавайте ручку іншій особі, оскільки це може призвести до передачі інфекційних захворювань.
• Використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Використані голки можуть бути джерелом передачі інфекційних захворювань.

Використання ручки-дозатора

• Перевірте етикетку ручки після виймання її з холодильника. Переконайтеся, що ви використовуєте правильний препарат.
• Перевірте термін придатності. Не використовуйте ручку, якщо термін придатності минув.
• Перевірте ліки: вони мають бути прозорими, безбарвними та не містити частинок. Не переливайте ліки в шприц. Осеффіл слід вводити лише за допомогою цієї ручки.
• Не використовуйте ручку більше ніж для 28 ін'єкцій. Запишіть дату першої ін'єкції у щоденник ін'єкцій на звороті цієї інструкції. Визначте дату 28-ї ін'єкції за допомогою календаря та також запишіть її у щоденник ін'єкцій.
• Використання ручки не рекомендовано для сліпих або людей з порушенням зору без допомоги супроводжуючої особи.

Зберігання

• Зберігайте ручку в холодильнику, бажано в відсіку дверцят.
• Зберігайте ручку та голки у недоступному для дітей місці.

Усунення несправностей

• Якщо під час ін'єкції виникла проблема, не робіть другу ін'єкцію в той самий день.
• Ознайомтеся з розділом «Що робити, якщо...» у цій інструкції з використання.
• Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена.
• Використовуйте ручку лише тоді, коли ліки прозорі, безбарвні та не містять частинок.
• Якщо ви не можете самостійно усунути проблему або не впевнені у своїх діях, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного працівника.

Підготовка ручки перед першою ін'єкцією
Перед ПЕРШОЮ ін'єкцією необхідно підготувати ручку, як описано нижче.
Цей крок потрібно виконати лише один раз. НЕ потрібно повторювати цю процедуру перед другою та наступними ін'єкціями.
Приєднання голки

1. Зніміть ковпачок ручки.
2. Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку з ковпачка голки.

3. Приєднайте голку разом із великим зовнішнім ковпачком до ручки. Закрутіть великий зовнішній ковпачок за годинниковою стрілкою до упору.

4. Зніміть великий зовнішній ковпачок з голки та зберіть його для подальшого використання.

Вибір дози

5. Поверніть кнопку вибору дози до упору. Переконайтеся, що цифра «80» повністю видима та центрована у віконці дозування, а білий знак вирівняний у пазі віконця.

6. Зніміть малий внутрішній ковпачок з голки та викиньте його.

7. Тримайте ручку голкою вгору. Натисніть активатор дози до упору та утримуйте його 5 секунд (див. малюнок на наступній сторінці). Зіберіть виділений рідкий розчин серветкою.

8. Переконайтеся в правильності дози. Переконайтеся, що цифра «0» повністю видима та центрована у віконці дозування, білий знак вирівняний у пазі віконця, а також що тактильно помітні позначки на кнопці вибору дози та корпусі ручки вирівняні.

Знімання голки
Зніміть голку після підготовки ручки, оскільки вона може бути забруднена.

9. Обережно вставте голку у великий зовнішній ковпачок, який був збережений раніше (див. малюнок на наступній сторінці). Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

10. Відкрутіть голку, обертаючи великий зовнішній ковпачок проти годинникової стрілки, та витягніть голку з ручки.

11. Викиньте голку разом із ковпачком у спеціальний контейнер для гострих предметів, який можна отримати в аптеці або у медичного працівника.

Ведення щоденника ін'єкцій

12. Запишіть поточну дату та дату 28-ї ін'єкції у щоденник ін'єкцій на звороті цієї інструкції. Тепер ручка готова до першої та всіх наступних ін'єкцій, як описано в наступному розділі.

Ін'єкція Осеффіл
Підготовка до ін'єкції
Помийте руки перед кожною ін'єкцією.
Підготуйте місце ін'єкції (на стегні або животі) згідно з вказівками лікаря, аптекаря або медичного працівника.
Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, оскільки нова голка гостра і забезпечує майже безболісну ін'єкцію. Використану голку може бути забрудненою або закупореною.
Приєднання голки

1. Зніміть ковпачок ручки.
2. Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку з ковпачка голки.

3. Приєднайте голку разом із великим зовнішнім ковпачком до ручки. Закрутіть великий зовнішній ковпачок за годинниковою стрілкою до упору.

4. Зніміть великий зовнішній ковпачок з голки та зберіть його для подальшого використання.

Вибір дози

5. Поверніть кнопку вибору дози до упору. Переконайтеся, що цифра «80» повністю видима та центрована у віконці дозування, а білий знак вирівняний у пазі віконця.

6. Зніміть малий внутрішній ковпачок з голки та викиньте його.

7. Обережно зіберіть шкірну складку на стегні або животі.
8. Введіть голку під кутом 90 градусів у підготовлене місце ін'єкції. Натисніть активатор дози до упору та утримуйте його 5 секунд. Повільно порахуйте до 5.

9. Вийміть голку з шкіри.

10. Переконайтеся в правильності дози. Переконайтеся, що цифра «0» повністю видима та центрована у віконці дозування, білий знак вирівняний у пазі віконця, а також що тактильно помітні позначки на кнопці вибору дози та корпусі ручки вирівняні.

Знімання голки
Зніміть голку після підготовки ручки.
11. Обережно вставте голку у великий зовнішній ковпачок, який був збережений раніше (див. малюнок на наступній сторінці). Не торкайтеся голки, щоб уникнути уколу.

12. Відкрутіть голку, обертаючи великий зовнішній ковпачок проти годинникової стрілки, та витягніть голку з ручки.

13. Утилізуйте голку разом із великим зовнішнім ковпачком у спеціальний контейнер для гострих предметів, який можна отримати в аптеці або у медичного працівника.

14. Надіньте ковпачок ручки на ручку.

Зберігання ручки
Не зберігайте ручку з приєднаною голкою. Це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі з ліками. Завжди закривайте ручку ковпачком.
Виймайте ручку з холодильника лише для використання. Зберігайте ручку в холодильнику, бажано в відсіку дверцят. Не зберігайте ручку біля задньої стінки холодильника або у морозильнику. Ліки стають непридатними, якщо замерзли.
Якщо ручка тривалий час не зберігалася в холодильнику, її не потрібно викидати. Поверніть ручку в холодильник та зв'яжіться з лікарем, аптекарем або медичним працівником.
Утилізація ручки
Ручку слід утилізувати в день останньої ін'єкції (див. щоденник ін'єкцій). Викиньте ручку навіть якщо в картриджі залишилися ліки. Утилізуйте ручку згідно з вказівками лікаря або аптекаря.
Надіньте ковпачок на ручку перед утилізацією. Не викидайте ручку з приєднаною голкою.
Що робити, якщо...
Бульбашка повітря в картриджі: ви можете використовувати ручку без перешкод.
Під час підготовки ручки перед першим використанням ліки не виділяються: повторіть кроки, описані в розділі «Вибір дози» (сторінка 5).
Активатор дози заблокований або виникає відчуття, що не вся доза була введена: не робіть другу ін'єкцію в той самий день. Продовжуйте звичайну ін'єкцію наступного дня. Переконайтеся, що ви повністю повернули кнопку вибору дози до упору та що цифра «80» повністю видима та центрована у віконці дозування, а білий знак вирівняний у пазі віконця.

Цей посібник для користувача було оновлено востаннє