Oseffyl

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

OSEFFYL

20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada
Teriparatida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OSEFFYL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OSEFFYL
3. Cómo usar OSEFFYL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OSEFFYL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OSEFFYL y para qué se utiliza

OSEFFYL contiene el principio activo teriparatida que se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el riesgo de fracturas, estimulando la formación ósea.
OSEFFYL se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que provoca que los huesos se vuelvan finos y frágiles. Esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de la menopausia, pero también puede presentarse en hombres. Asimismo, la osteoporosis es frecuente en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar OSEFFYL

No tome OSEFFYL

• Si es alérgico al teriparatido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio (hipercalcemia preexistente).
• Si padece graves problemas renales.
• Si en alguna ocasión se le ha diagnosticado un tumor óseo u otros tumores que se han extendido (metastatizado) a los huesos.
• Si padece otras enfermedades óseas. Si tiene una enfermedad ósea, informe a su médico.
• Si tiene niveles elevados en sangre de fosfatasa alcalina de origen desconocido, lo que podría indicar que padece la enfermedad ósea de Paget (una enfermedad con alteraciones óseas anormales). Si no está seguro, consulte con su médico.
• Si ha recibido radioterapia que ha afectado a los huesos.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
OSEFFYL puede provocar un aumento de la cantidad de calcio en la sangre o en la orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento con OSEFFYL:

• si tiene náuseas continuas, vómitos, estreñimiento, sensación de debilidad o fatiga muscular. Estos síntomas pueden indicar que tiene demasiado calcio en la sangre.
• si padece cálculos renales o si ha tenido episodios previos de cálculos renales.
• si padece problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado).

Algunos pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del latido cardíaco tras las primeras dosis. Durante las primeras aplicaciones, si nota mareo, inyéctese OSEFFYL en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse.
El período de tratamiento recomendado de 24 meses no debe superarse.
OSEFFYL no debe utilizarse en adultos jóvenes en fase de crecimiento.
Niños y adolescentes
OSEFFYL no debe utilizarse en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y OSEFFYL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que ocasionalmente podrían producirse interacciones (por ejemplo, digoxina/digital, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).
Embarazo y lactancia
No tome OSEFFYL si está embarazada o si está amamantando. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con OSEFFYL. Si queda embarazada, debe suspender OSEFFYL. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección de OSEFFYL. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
OSEFFYL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar OSEFFYL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar tomar el medicamento, inyécteselo cada día a la misma hora.
Inyéctese OSEFFYL cada día durante todo el período que su médico le haya indicado. La duración total del tratamiento con OSEFFYL no debe superar los 24 meses. No debe recibir más de un tratamiento de 24 meses a lo largo de su vida.
Lea el manual del usuario, incluido en la caja, para obtener instrucciones sobre cómo utilizar la pluma que contiene OSEFFYL. Las agujas para inyección no están incluidas en el envase de la pluma. Puede utilizar agujas para pluma de Becton, Dickinson and Company (29 a 31 gauge [diámetro 0.25-0.33 mm y longitud 12.7, 8 o 5 mm]).
Debe inyectar OSEFFYL poco tiempo después de sacar la pluma del refrigerador, tal como se describe en el manual del usuario. Tras su uso, guarde inmediatamente la pluma en el refrigerador. Utilice una aguja nueva para cada inyección y desecharla tras cada uso. Nunca guarde la pluma con la aguja colocada. Nunca comparta su pluma OSEFFYL con otras personas.
Su médico puede recomendarle que tome OSEFFYL junto con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuánto calcio y vitamina D debe tomar cada día.
OSEFFYL puede inyectarse independientemente de las comidas.
Si toma más OSEFFYL del que debe
Si por error ha tomado más OSEFFYL del indicado, contacte con su médico o farmacéutico.
Los efectos que podrían esperarse por una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareo y dolor de cabeza.
Si olvida o no puede tomar OSEFFYL en el momento habitual, tómelo durante el día tan pronto como le sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se administre más de una inyección en el mismo día. No intente recuperar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OSEFFYL
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con OSEFFYL, le recomendamos que hable con su médico.
Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con OSEFFYL.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Los efectos adversos más frecuentes son el dolor en las extremidades (la frecuencia es muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y sensación de náusea, dolor de cabeza y mareo (la frecuencia es frecuente).
Si tras la inyección nota un mareo, debe sentarse o tumbarse hasta que se sienta mejor. Si no se siente mejor, debe llamar a un médico antes de continuar el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo en relación con el uso de teriparatida.
Si nota molestias, enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, un pequeño hematoma localizado o una ligera hemorragia en el lugar de la inyección (la frecuencia es frecuente), estos síntomas deberían desaparecer en unos días o semanas. En caso contrario, debe informar al médico lo antes posible.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas poco tiempo después de la inyección, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (la frecuencia es rara). En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente graves para la vida, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuralgico en las piernas
• sensación de debilidad
• latidos cardíacos irregulares
• dificultad para respirar
• sudoración aumentada
• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio
• dolor en el pecho
• disminución de la presión sanguínea
• acidez (sensación de dolor o ardor justo debajo del esternón)
• sensación de malestar general (vómitos)
• presencia de hernia en el conducto que lleva los alimentos al estómago
• disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aumento de la frecuencia cardíaca
• anomalías en los ruidos cardíacos
• respiración agitada
• hemorroides
• pérdida involuntaria o escape de orina
• aumento de la necesidad de eliminar líquidos
• aumento de peso
• cálculos renales
• dolor muscular y dolor articular. Algunos pacientes han presentado calambres graves o
• dolor de espalda que han requerido hospitalización
• aumento de los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• disminución de la función renal, incluyendo daño renal
• aparición de hinchazón, especialmente en las manos, pies y piernas

Comunicación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OSEFFYL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la pluma después de "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cierre la pluma con la tapa después de su uso (debido a la sensibilidad a la luz de la solución inyectable).
OSEFFYL debe conservarse siempre en nevera (2 °C - 8 °C). Puede utilizar OSEFFYL hasta 28 días después de la primera inyección, siempre que la pluma se conserve en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele OSEFFYL. Evite colocar las plumas cerca del compartimento del hielo en la nevera para prevenir su congelación. No utilice OSEFFYL si ha sido o está congelado.
Después de 28 días, toda pluma debe eliminarse de forma adecuada, incluso si no está completamente vacía.
OSEFFYL contiene una solución incolora y transparente. No utilice OSEFFYL si observa la presencia de partículas sólidas o si la solución aparece turbia o coloreada.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OSEFFYL

• El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
• Los demás excipientes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, pueden haberse añadido solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de OSEFFYL y contenido del envase
OSEFFYL es una solución incolora y transparente. Se presenta en una cartuchera contenida en una pluma precargada. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución, suficiente para 28 dosis. Las plumas están disponibles en envases que contienen 1 o 3 plumas. Puede que no todos los envases estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi 330-20126 Milán
Productor
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Teriparatid Welding 20 Mikrogramm / 80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen
Italia OSEFFYL 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada
MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
Vista general de las partes de la pluma
OSEFFYL es un medicamento suministrado en una pluma. La pluma contiene medicamento para una inyección diaria durante 28 días consecutivos.
Utilice una aguja nueva para cada inyección. Las agujas no se suministran con la pluma.

1. tapón de la pluma
2. cartuchera con el medicamento
3. etiqueta
4. ventana de dosificación
5. botón selector de dosis
6. activador de dosis
7. tapón externo grande
8. tapón interno pequeño
9. aguja
10. película de sellado

Para su seguridad
Informaciones importantes

• Lea completamente las instrucciones de uso. Siga cuidadosamente todas las indicaciones.
• Lea el prospecto suministrado con la pluma.
• Si tiene preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o profesional sanitario.

Prevención de enfermedades infecciosas

• No comparta la pluma, ya que esto podría suponer un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.
• Utilice una aguja estéril nueva para cada inyección. Las agujas usadas representan un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.

Uso de la pluma

• Compruebe la etiqueta de la pluma cuando la saque del frigorífico. Asegúrese de utilizar el medicamento correcto.
• Compruebe la fecha de caducidad; no utilice la pluma si ha superado la fecha de caducidad.
• Compruebe el medicamento: debe ser transparente, incoloro y sin partículas. No transfiera el medicamento a una jeringa. OSEFFYL debe administrarse únicamente utilizando esta pluma.
• No utilice la pluma para más de 28 inyecciones. Anote la fecha del primer día de inyección en el diario de inyecciones situado en la parte posterior de estas instrucciones de uso. Calcule la fecha de la 28ª inyección utilizando un calendario y anote también esta fecha en el diario de inyecciones.
• No se recomienda el uso de la pluma por personas ciegas o con deficiencia visual sin la ayuda de una persona de apoyo.

Conservación

• Guarde la pluma en el frigorífico, preferiblemente en el compartimento de la puerta.
• Mantenga la pluma y las agujas fuera del alcance de los niños.

Resolución de problemas

• Si se produce un problema durante la inyección, no realice una segunda inyección el mismo día.
• Lea la sección "Qué hacer si..." en estas Instrucciones de uso.
• No utilice la pluma si está dañada.
• Utilice la pluma solo si el medicamento es transparente, incoloro y sin partículas.
• Si no puede resolver el problema por su cuenta o si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o profesional sanitario.

Preparar la pluma antes de la primera inyección
Antes de la PRIMERA inyección, debe preparar la pluma como se describe aquí.
Debe realizar este paso solo una vez. NO es necesario repetir este procedimiento para la segunda ni para ninguna inyección posterior.
Colocación de la aguja

1. Retire el tapón de la pluma.
2. Tome una aguja nueva y retire la película protectora del capuchón de la aguja.

3. Coloque la aguja con el tapón externo grande en la pluma. Enrosque el tapón externo grande en sentido horario hasta que no pueda seguir.

4. Retire el tapón externo grande de la aguja y guárdelo para su uso posterior.

Selección de la dosis

5. Gire el botón selector de dosis hasta el tope. Asegúrese de que el número "80" sea completamente visible y esté centrado en la ventana de dosificación, con la marca blanca alineada en la muesca de la ventana.

6. Retire el tapón interno pequeño de la aguja y deséchelo.

7. Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba. Presione el activador de dosis hasta el tope y manténgalo presionado durante 5 segundos (vea la figura en la página siguiente). Recojá el líquido expulsado con un pañuelo.

8. Confirme la dosis. Asegúrese de que el número "0" sea completamente visible y esté centrado en la ventana de dosificación, que la marca blanca esté alineada en la muesca de la ventana y que las marcas en relieve del botón selector de dosis y del cuerpo de la pluma estén alineadas.

Retirada de la aguja
Retire la aguja tras la preparación de la pluma, ya que podría correr riesgo de contaminación.

9. Introduzca cuidadosamente la aguja en el tapón externo grande guardado previamente (vea la figura en la página siguiente). No toque la aguja para evitar pinchazos accidentales.

10. Desenrosque la aguja girando el tapón externo grande en sentido antihorario y retire la aguja de la pluma.

11. Deseche la aguja con su tapón en un contenedor seguro para objetos punzantes que puede obtener en la farmacia o en el centro sanitario.

Llevar el diario de inyecciones

12. Anote la fecha actual y la fecha de la 28ª inyección en el diario de inyecciones situado en la parte posterior de estas instrucciones de uso. Ahora la pluma está lista para la primera y todas las inyecciones posteriores, como se describe en el siguiente capítulo.

Inyección de OSEFFYL
Prepárese para la inyección
Lávese las manos antes de cada inyección.
Prepare el lugar de inyección (en el muslo o en el abdomen) según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Utilice una aguja nueva para cada inyección, ya que una aguja nueva es afilada y permite una inyección casi indolora. Una aguja usada puede estar obstruida o contaminada.
Colocación de la aguja

1. Retire el tapón de la pluma.
2. Tome una aguja nueva y retire la película protectora del capuchón de la aguja.

3. Coloque la aguja con el tapón externo grande en la pluma. Enrosque el tapón externo grande en sentido horario hasta que no pueda seguir.

4. Retire el tapón externo grande de la aguja y guárdelo para su uso posterior.

Selección de la dosis

5. Gire el botón selector de dosis hasta el tope. Asegúrese de que el número "80" sea completamente visible y esté centrado en la ventana de dosificación, con la marca blanca alineada en la muesca de la ventana.

6. Retire el tapón interno pequeño de la aguja y deséchelo.

7. Pínchese suavemente una pliegue de piel del muslo o del abdomen.
8. Introduzca la aguja preferiblemente con un ángulo de 90 grados en el lugar de inyección preparado. Presione el activador de dosis hasta el tope y manténgalo presionado durante 5 segundos. Cuente lentamente hasta 5.

9. Retire la aguja de la piel.

10. Confirme la dosis. Asegúrese de que el número "0" sea completamente visible y esté centrado en la ventana de dosificación, que la marca blanca esté alineada en la muesca de la ventana y que las marcas en relieve del botón selector de dosis y del cuerpo de la pluma estén alineadas.

Retirada de la aguja
Retire la aguja tras la inyección.
11. Introduzca cuidadosamente la aguja en el tapón externo grande guardado previamente (vea la figura en la página siguiente). No toque la aguja para evitar pinchazos accidentales.

12. Desenrosque la aguja girando el tapón externo grande en sentido antihorario y retire la aguja de la pluma.

13. Deseche la aguja con el tapón externo grande en un contenedor seguro para objetos punzantes que puede obtener en la farmacia o en su centro sanitario.
14. Vuelva a colocar el tapón de la pluma en la pluma.

Conservación de la pluma
No guarde la pluma con una aguja colocada. Esto podría provocar la formación de burbujas de aire en la cartuchera del medicamento. Cierre siempre la pluma con el tapón de la pluma.
Saque la pluma del frigorífico solo para su uso. Guárdela en el frigorífico, preferiblemente en el compartimento de la puerta. No guarde la pluma cerca de la pared trasera del frigorífico ni en el congelador. El medicamento queda inservible si se congela.
Si la pluma no se ha conservado en el frigorífico durante un período prolongado, no debe tirarla. Vuelva a colocar la pluma en el frigorífico y consulte a su médico, farmacéutico o profesional sanitario.
Desecho de la pluma
La pluma debe desecharse el día de la última inyección (vea el diario de inyecciones). Deseche la pluma incluso si queda medicamento en la cartuchera. Deseche la pluma según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Coloque el tapón de la pluma antes de desecharla. No deseche la pluma con la aguja colocada.
Qué hacer si...
Burbuja de aire en la cartuchera: puede utilizar la pluma sin problemas.
Durante la preparación de la pluma para el primer uso, no sale medicamento: repita los pasos descritos en "Selección de la dosis" (página 5).
El activador de dosis está bloqueado o tiene la impresión de no haber inyectado toda la dosis: no realice una segunda inyección el mismo día. Continúe con la inyección normal al día siguiente. Asegúrese de girar el botón selector de dosis hasta el tope y de que el número "80" sea completamente visible y esté centrado en la ventana de dosificación, con la marca blanca alineada en la muesca de la ventana.

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