Осэффил

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Осэффил

20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Терипаратид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Осэффил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Осэффила
3. Как применять Осэффил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Осэффил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Осэффил и для чего он применяется

Осэффил содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции восстановления костной ткани.
Осэффил применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде, но может также возникать и у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается также у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что следует знать перед применением Осэффила

Не принимайте Осэффил

• Если у вас аллергия на терипаратид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция (гиперкальциемия в анамнезе).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас ранее был диагностирован опухоль кости или другие опухоли, которые распространились (метастазировали) в кости.
• Если у вас другие заболевания костей. Сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас в крови повышенный уровень щелочной фосфатазы неизвестного происхождения — это может указывать на болезнь Педжета (заболевание, связанное с аномальными изменениями костной ткани). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы ранее проходили лучевую терапию, затронувшую кости.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Осэффил может вызывать повышение содержания кальция в крови или моче.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время применения Осэффила:

• если у вас постоянно наблюдается тошнота, рвота, запор, снижение энергии или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови.
• если у вас есть или были камни в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренное нарушение функции почек).

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или учащение сердцебиения после введения первых доз. Во время введения первых доз, если вы чувствуете головокружение, вводите Осэффил в месте, где вы сможете сесть или лечь.
Рекомендуемый курс лечения продолжительностью 24 месяца не должен быть превышен.
Осэффил не следует применять у молодых взрослых, находящихся в стадии роста.
Дети и подростки
Осэффил не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Осэффил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку в редких случаях они могут взаимодействовать (например, дигоксин/наперстянка — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях).
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Осэффил, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны применять надежные методы контрацепции во время лечения Осэффилом. При наступлении беременности применение Осэффила должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Осэффила. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Осэффил содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Осэффил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 микрограмм, вводимых один раз в день подкожно (субкутанные инъекции) в бедро или живот. Чтобы легче было запомнить приём препарата, вводите его каждый день в одно и то же время.
Вводите Осэффил каждый день в течение всего периода, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Осэффилом не должна превышать 24 месяца. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, вложенной в упаковку, чтобы узнать, как пользоваться шприц-ручкой, содержащей Осэффил. Иглы для инъекций в комплект шприц-ручки не входят. Вы можете использовать иглы для шприц-ручек от компании Becton, Dickinson and Company (29–31 калибра [диаметр 0,25–0,33 мм и длина 12,7, 8 или 5 мм]).
Вводите Осэффил вскоре после извлечения шприц-ручки из холодильника, как указано в инструкции по применению. После использования немедленно возвращайте шприц-ручку в холодильник. Используйте новую иглу для каждой инъекции и утилизируйте её сразу после применения. Никогда не храните шприц-ручку с прикреплённой иглой. Никогда не используйте свою шприц-ручку Осэффил совместно с другими людьми.
Ваш врач может порекомендовать вам принимать Осэффил вместе с кальцием и витамином D. Ваш врач сообщит вам, сколько кальция и витамина D вам нужно принимать каждый день.
Осэффил можно вводить независимо от приёма пищи.
Если вы применили Осэффил в дозе больше, чем положено
Если вы случайно применили больше Осэффила, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Возможные побочные эффекты при передозировке могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.
Если вы забыли ввести Осэффил в обычное время или не можете сделать это вовремя, введите препарат в течение дня, как только появится возможность. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Осэффилом
Если вы думаете о прекращении лечения Осэффилом, обсудите это с врачом.
Врач проконсультирует вас и примет решение о том, как долго вам следует продолжать лечение Осэффилом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (частота — очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек), а также ощущение тошноты, головная боль и головокружение (частота — часто).
Если после инъекции у вас возникает головокружение, необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении, пока вы не почувствуете себя лучше. Если самочувствие не улучшается, необходимо как можно скорее обратиться к врачу до продолжения лечения. Случаи обмороков описывались при применении терипаратида.

Если у вас возникает раздражение, покраснение кожи, боль, отёк, зуд, небольшой ограниченный гематома или незначительное кровотечение в месте инъекции (частота — часто), эти симптомы, как правило, проходят в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

У некоторых пациентов в течение короткого времени после инъекции наблюдались аллергические реакции, включая одышку, отёк лица, кожную сыпь и боль в груди (частота — редко). В редких случаях могут возникать серьёзные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ногах
• ощущение слабости
• нарушения сердечного ритма
• одышка
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• общее недомогание (рвота)
• наличие грыжи пищеводного канала
• снижение уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови (анемия)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• учащение сердцебиения
• нарушения сердечных тонов
• учащённое дыхание
• геморрой
• непроизвольная потеря или выделение мочи
• повышенная потребность в выведении жидкости
• увеличение массы тела
• образование камней в почках
• боль в мышцах и боль в суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые судороги или боль в спине, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• появление отёков, особенно в области рук, ног и ног

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Осэффил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После использования закрывайте ручку колпачком (из-за чувствительности раствора для инъекций к свету).
Осэффил всегда должен храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C). Препарат можно использовать в течение 28 дней после первого введения, при условии, что ручка хранится в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте Осэффил. Избегайте размещения ручек вблизи отделения для льда в холодильнике, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Осэффил, если он замёрз или ранее подвергался замораживанию.
По истечении 28 дней каждую ручку необходимо утилизировать надлежащим образом, даже если она не полностью опустела.
Осэффил содержит бесцветный прозрачный раствор. Не используйте Осэффил, если вы обнаружили в растворе твёрдые частицы, или если раствор мутный или окрашенный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Осэффил

• Действующее вещество — терипаратид. Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 250 микрограмм терипаратида.
• Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, ацетат натрия (безводный), маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Кроме того, могут быть добавлены раствор соляной кислоты и/или раствор гидроксида натрия для регулирования pH.

Описание внешнего вида Осэффил и содержимое упаковки
Осэффил представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат поставляется в картридже, помещённом в готовую ручку-шприц. Каждая ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Ручки доступны в упаковках по 1 или 3 штуки. Не все упаковки могут быть доступны.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Italfarmaco S.p.A
Viale Fulvio Testi 330-20126 Милан
Производитель
GP-PHARM, S.A.
Промышленная зона ElsVinyets-ElsFogars, сектор 2, дорога C-244, км 22
08777 Сан-Квинти-де-Медиона
Испания
Наименования препарата в государствах-членах Европейского экономического пространства:
Германия Teriparatid Welding 20 Mikrogramm / 80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen
Италия Осэффил 20 микрограмм/80 микролитров инъекционный раствор в готовой ручке-шприце
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РУЧКИ-ШПРИЦА
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РУЧКИ-ШПРИЦА
Обзор частей ручки-шприца
Осэффил — это лекарственный препарат, поставляемый в виде ручки-шприца. Ручка содержит препарат для ежедневного введения в течение 28 дней.
Используйте новый наконечник-иглу для каждой инъекции. Иглы не входят в комплект поставки ручки.

1. колпачок ручки
2. картридж с препаратом
3. этикетка
4. окошко дозирования
5. кнопка выбора дозы
6. дозирующий активатор
7. большой внешний колпачок
8. малый внутренний колпачок
9. игла
10. защитная плёнка

Для вашей безопасности
Важная информация

• Внимательно прочитайте инструкцию по применению. Следуйте всем указаниям.
• Ознакомьтесь с листком-вкладышем, прилагаемым к ручке.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Профилактика инфекционных заболеваний

• Не передавайте ручку другим лицам, так как это может привести к передаче инфекционных заболеваний.
• Используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Использованные иглы могут представлять риск передачи инфекционных заболеваний.

Использование ручки-шприца

• Проверьте этикетку ручки после извлечения её из холодильника. Убедитесь, что вы используете правильный препарат.
• Проверьте срок годности. Не используйте ручку, если срок годности истёк.
• Проверьте препарат: он должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц. Не переливайте препарат в шприц. Осэффил должен вводиться только с помощью этой ручки.
• Не используйте ручку более чем для 28 инъекций. Запишите дату первой инъекции в дневнике инъекций на обратной стороне настоящей инструкции. Определите дату 28-й инъекции с помощью календаря и также запишите её в дневнике.
• Ручка не рекомендуется для использования слепыми или слабовидящими лицами без помощи сопровождающего.

Хранение

• Храните ручку в холодильнике, предпочтительно в дверце.
• Храните ручку и иглы в недоступном для детей месте.

Устранение неполадок

• Если возникла проблема во время инъекции, не делайте вторую инъекцию в тот же день.
• Ознакомьтесь с разделом «Что делать, если...» в настоящей инструкции.
• Не используйте ручку, если она повреждена.
• Используйте ручку только если препарат прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
• Если вы не можете устранить проблему самостоятельно или не уверены в безопасности, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Подготовка ручки перед первой инъекцией
Перед ПЕРВОЙ инъекцией необходимо подготовить ручку, как описано ниже.
Этот шаг выполняется только один раз. НЕ нужно повторять эту процедуру перед второй и последующими инъекциями.
Установка иглы

1. Снимите колпачок ручки.
2. Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку с колпачка иглы.

3. Установите иглу с большим внешним колпачком на ручку. Закрутите большой внешний колпачок по часовой стрелке до упора.

4. Снимите большой внешний колпачок с иглы и сохраните его для последующего использования.

Выбор дозы

5. Поверните кнопку выбора дозы до упора. Убедитесь, что цифра «80» полностью видна и находится по центру в окошке дозирования, а белая метка совмещена с отметкой на окошке.

6. Снимите малый внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

7. Держите ручку иглой вверх. Нажмите дозирующий активатор до упора и удерживайте 5 секунд (см. рисунок на следующей странице). Соберите выделившуюся жидкость салфеткой.

8. Проверьте дозу. Убедитесь, что цифра «0» полностью видна и находится по центру в окошке дозирования, белая метка совмещена с отметкой на окошке, а выступающие метки на кнопке выбора дозы и корпусе ручки совпадают.

Снятие иглы
Снимите иглу после подготовки ручки, чтобы избежать возможного загрязнения.

9. Аккуратно вставьте иглу в ранее сохранённый большой внешний колпачок (см. рисунок на следующей странице). Не прикасайтесь к игле, чтобы избежать укола.

10. Отвинтите иглу, поворачивая большой внешний колпачок против часовой стрелки, и снимите иглу с ручки.

11. Утилизируйте иглу вместе с колпачком в безопасный контейнер для острых предметов, который можно получить в аптеке или у медицинского работника.

Ведение дневника инъекций

12. Запишите текущую дату и дату 28-й инъекции в дневнике инъекций на обратной стороне настоящей инструкции. Теперь ручка готова к первой и всем последующим инъекциям, как описано в следующем разделе.

Введение Осэффил
Подготовка к инъекции
Мойте руки перед каждой инъекцией.
Подготовьте место инъекции (на бедре или животе), как указано врачом, фармацевтом или медицинским работником.
Используйте новую иглу для каждой инъекции, так как новая игла острая и обеспечивает почти безболезненное введение. Использованная игла может быть заблокирована или загрязнена.
Установка иглы

1. Снимите колпачок ручки.
2. Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку с колпачка иглы.

3. Установите иглу с большим внешним колпачком на ручку. Закрутите большой внешний колпачок по часовой стрелке до упора.

4. Снимите большой внешний колпачок с иглы и сохраните его для последующего использования.

Выбор дозы

5. Поверните кнопку выбора дозы до упора. Убедитесь, что цифра «80» полностью видна и находится по центру в окошке дозирования, а белая метка совмещена с отметкой на окошке.

6. Снимите малый внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

7. Аккуратно соберите складку кожи на бедре или животе.
8. Введите иглу под углом 90 градусов в подготовленное место инъекции. Нажмите дозирующий активатор до упора и удерживайте 5 секунд. Медленно посчитайте до 5.

9. Извлеките иглу из кожи.

10. Проверьте дозу. Убедитесь, что цифра «0» полностью видна и находится по центру в окошке дозирования, белая метка совмещена с отметкой на окошке, а выступающие метки на кнопке выбора дозы и корпусе ручки совпадают.

Снятие иглы
Снимите иглу после инъекции.
11. Аккуратно вставьте иглу в ранее сохранённый большой внешний колпачок (см. рисунок на следующей странице). Не прикасайтесь к игле, чтобы избежать укола.

12. Отвинтите иглу, поворачивая большой внешний колпачок против часовой стрелки, и снимите иглу с ручки.

13. Утилизируйте иглу вместе с большим внешним колпачком в безопасный контейнер для острых предметов, который можно получить в аптеке или у медицинского работника.
14. Наденьте колпачок ручки обратно на ручку.

Хранение ручки
Не храните ручку с установленной иглой. Это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с препаратом. Всегда закрывайте ручку колпачком.
Извлекайте ручку из холодильника только для использования. Храните ручку в холодильнике, предпочтительно в дверце. Не храните ручку у задней стенки холодильника или в морозильной камере. Препарат становится непригодным при замерзании.
Если ручка была вне холодильника в течение длительного времени, её не следует выбрасывать. Поместите ручку обратно в холодильник и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским работником.
Утилизация ручки
Ручку следует утилизировать в день последней инъекции (см. дневник инъекций). Выбросьте ручку даже в случае, если в картридже остался препарат. Утилизируйте ручку в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Перед утилизацией наденьте колпачок на ручку. Не выбрасывайте ручку с установленной иглой.
Что делать, если...
Пузырьки воздуха в картридже: вы можете использовать ручку без проблем.
При подготовке ручки к первому использованию препарат не выделяется: повторите шаги, описанные в разделе «Выбор дозы» (страница 5).
Дозирующий активатор заблокирован или создаётся впечатление, что не вся доза была введена: не делайте вторую инъекцию в тот же день. Продолжайте обычный режим инъекций на следующий день. Убедитесь, что вы полностью повернули кнопку выбора дозы до упора и что цифра «80» полностью видна и находится по центру в окошке дозирования, а белая метка совмещена с отметкой на окошке.

Данное руководство для пользователя было последний раз обновлено