Орудіс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Орудіс 100 мг / 2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Орудіс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Орудісу
3. Як застосовувати Орудіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орудіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орудіс і для чого його застосовують

Орудіс містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовуються для лікування болю та запалення.
Орудіс призначений для лікування гострих болісних нападів, спричинених запаленнями кісток, м'язів і суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Орудісу

Не використовуйте Орудіс

• якщо Ви алергічні до кетопрофену, до інших подібних ліків (НПЗП) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція (наприклад, стискання бронхів, астма, застуда, кропив’янка) після прийому інших протизапальних негормональних засобів, таких як ацетилсаліцилова кислота, оскільки можуть виникнути серйозні алергійні (анафілактичні) реакції, у рідкісних випадках — смертельні;
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо особа, яка має використовувати препарат, — дитина;
• якщо Ви приймаєте в значних дозах ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики) (див. розділ «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо у Вас є або були виразки шлунка або кишечника (активна пептична виразка), кровотеча чи перфорація шлунка та кишечника (див. розділ «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність), печінкою (серйозна печінкова недостатність, цироз печінки, важкі гепатити) або серцем (серйозна серцева недостатність);
• якщо у Вас проблеми з кров’ю, такі як лейкопенія та тромбоцитопенія, якщо у Вас є кровотеча (втрата крові) або Ви схильні до втрати крові (геморагічна діатеза);
• якщо у Вас є порушення згортання крові (гемостатичні розлади);
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти) (див. розділ «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо у Вас є кровотеча, що впливає на судини мозку.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Орудісу.
Будьте особливо обережні при застосуванні Орудісу:

• якщо у Вас є або були алергічні захворювання, якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним застудним станом, хронічними синуситами або носовими поліпами;
• якщо у Вас є серцева недостатність, цироз, нефроз, хронічна ниркова недостатність або Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі), особливо якщо Ви літня людина, лікар проводитиме перевірки, оскільки застосування кетопрофену може погіршити функцію нирок;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск і/або проблеми з серцем, такі як легка або помірна застійна серцева недостатність, оскільки може виникнути затримка рідини та набряки через накопичення рідини (набряки);
• якщо у Вас порушений серцевий ритм (передсердна фібриляція);
• якщо у Вас неконтрольований високий кров’яний тиск, проблеми з серцем та з обігом (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба), цукровий діабет, підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія) або Ви палите. У цих випадках лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей препарат;
• якщо у Вас були проблеми зі шлунком та кишечником (виразки, хвороба Крона, виразковий коліт) або Ви приймаєте ліки, що можуть збільшити ризик ушкодження цих органів (пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиагреганти, такі як аспірин або нікорандил) (див. розділ «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо у Вас високий рівень калію через цукровий діабет або ліки, що зберігають калій;
• якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви страждали від захворювань печінки, оскільки Орудіс може погіршити Ваш стан. У цих випадках лікар повинен проводити часті перевірки під час лікування, особливо при тривалому лікуванні;
• якщо у Вас є виразка, особливо ускладнена кровотечею або перфорацією; ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при високих дозах: починайте лікування з найменшої можливої дози; лікар може призначити ліки для захисту шлунка, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи;
• якщо Ви коли-небудь мали фіксовану лікарську висипку (круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, які зазвичай з’являються в одних і тих самих місцях, везикули, кропив’янка та свербіж) під дією кетопрофену.

Інфекції
Орудіс може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Орудіс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може спричинити:

• проблеми зі шлунком та кишечником, які можуть бути навіть смертельними (кровотечі, виразки, перфорації), особливо при високих дозах та якщо Ваша маса тіла низька;
• серйозні, хоча й дуже рідкісні, ураження шкіри та слизових оболонок, навіть смертельні, такі як екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися ураженнями шкіри та слизових оболонок. Це може відбуватися особливо протягом першого місяця лікування;
• серйозні проблеми з серцем та кровообігом (тромботичні артеріальні події, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах, тривалому лікуванні або при лікуванні болю перед або після операції аортокоронарного шунтування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• проблеми з печінкою або нирками (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• порушення зору (розмите зору).

Під час лікування, особливо при тривалому, лікар повинен тримати Вас під контролем.
Якщо у Вас виникне один із цих ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Ви можете зменшити ризик побічних ефектів, приймаючи Орудіс у мінімальній ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого часу.
Уникайте прийому інших протизапальних негормональних засобів під час лікування Орудісом.
Застосовуйте цей препарат лише під суворим контролем лікаря, оскільки це не просто знеболюючий засіб.
Застосовуйте Орудіс лише для лікування гострого болю, а коли біль зменшиться — перейдіть до інших ліків на основі кетопрофену, що застосовуються іншими способами, ніж парентеральний (ін’єкції в м’язи та внутрішньовенно).
Цей препарат може застосовуватися тривалий час внутрішньом’язово лише в лікарнях та закладах охорони здоров’я.
Розчини для внутрішньом’язового застосування можна вводити лише в м’язи, а не безпосередньо в вену.

Діти
Цей препарат протипоказаний дітям.

Літні люди
Якщо Ви літня людина, застосовуйте цей препарат обережно, оскільки Ви більше схильні до кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, що може бути навіть смертельним, а також до інших побічних ефектів, таких як зниження функції нирок, серця та печінки (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Лікар призначить Вам дозу та вирішить, чи потрібно застосовувати ліки, що захищають від виразки (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Лікар повинен тримати Вас під контролем під час лікування кетопрофеном.

Інші ліки та Орудіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Уникайте застосування таких ліків разом з Орудісом:

• літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
• інші НПЗП та високі дози саліцилатів (див. розділ «Попередження та застереження»);
• метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку) у високих дозах (15 мг на тиждень);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, гепарин, варфарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан, та антиагреганти, такі як тиклопідин та клопідогрел) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Застосовуйте Орудіс обережно, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, що зберігають калій, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм;
• діуретики, що використовуються для підвищення виведення сечі, особливо якщо Ви літній пацієнт із сильним обезводненням (див. розділ «Не використовуйте Орудіс» та «Попередження та застереження»);
• ліки для лікування високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II), особливо якщо Ви літній і мало п’єте води (недостатньо гідрований);
• метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень);
• кортикостероїди, ліки, що використовуються при запаленнях;
• пентоксифілін, ліки, що використовуються при проблемах із кровообігом;
• тенофовір, ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій;
• нікорандил, ліки, що використовуються для профілактики або зменшення болю в грудях, пов’язаного з проблемами серця;
• серцеві глікозиди, ліки, що використовуються для лікування недостатності серця забезпечувати організм кров’ю у достатній кількості.

Лікар повинен тримати Вас під контролем та, можливо, зменшити дозу кетопрофену, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики;
• тромболітики та антиагреганти, такі як тирофібан, ептіфібатід, абциксимаб та ілопрост, що використовуються при проблемах із згортанням крові;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
• пробенецид — ліки, що використовуються при подагрі;
• гемепрост — ліки, що використовуються при операціях на жіночих статевих органах;
• внутрішньоматкові контрацептиви (ВМК), ефективність яких може знизитися, що призведе до вагітності;
• міфепристон — ліки, що використовуються для переривання вагітності;
• циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування розладів імунної системи);
• деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій (хінолонові антибіотики).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не приймайте Орудіс останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Цей препарат може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Крім того, він може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Орудіс перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Орудіс може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Застосування Орудісу під час годування груддю не рекомендоване.
Фертильність
Орудіс може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки цей препарат може зменшити фертильність, а також якщо Вам потрібно пройти обстеження на фертильність, оскільки результати можуть бути спотворені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Орудіс може спричинити запаморочення, головокружіння, мігреню, сонливість, судоми або порушення зору. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Орудіс містить бензиловий спирт
Цей препарат містить 50 мг бензилового спирту на ампулу об’ємом 2 мл.
Бензиловий спирт може спричинити алергійні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Орудіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 50–100 мг 1 або 2 рази на добу. Максимальна доза — 200 мг кетопрофену на добу,
застосування вищих доз не рекомендоване.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб може застосовуватися протягом тривалого часу внутрішньом’язово лише в лікарнях та закладах охорони здоров’я.
Розчини для внутрішньом’язового введення можна вводити тільки через м’язи, але не безпосередньо у вену.
Розчин має використовуватися негайно, а ін’єкцію слід виконувати з дотриманням суворих правил стерильності, асептики та антисептики.
Застосування у літніх людей та осіб із порушеннями функції нирок
Якщо ви літня людина або маєте проблеми з нирками, лікар визначить дозу, можливо, зменшивши рекомендовану дозу.
Застосування у осіб із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар має контролювати вас під час лікування, і слід застосовувати мінімальну ефективну добову дозу (див. розділи «Не застосовуйте Орудіс» та «Попередження та застереження»).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність не досліджувалися у дітей.
Якщо ви застосували більше Орудісу, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Орудісу, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла надмірну дозу, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Симптоми передозування такі: головний біль, запаморочення, сонливість, біль у животі, нудота, блювота та діарея. Також можуть виникнути зниження артеріального тиску, порушення дихання (респіраторна депресія) та кровотеча зі шлунка або кишечника. Якщо це відбулося, зверніться до лікаря, який визначить відповідну терапію для усунення симптомів.
Якщо ви забули застосувати Орудіс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Орудісу:

Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Нудота, блювота, проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі.

Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення шлунка (гастрит), подразнення шкіри (висипання) та свербіж, набряк через накопичення рідини (едема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець через кровотечі та зниження білих кров’яних тілець (геморагічна анемія, лейкопенія), розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), астма, запалення слизової оболонки рота (стоматит), виразка (перфоративна виразка), коліт, проблеми з печінкою (гепатит, підвищення показників певних аналізів крові, таких як трансамінази та білірубін, спричинені порушеннями функції печінки, жовтяниця), порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезії), збільшення ваги тіла.

Частота невідома (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)
Проблеми з кров’ю (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміна настрою, судоми, порушення смаку (дісгевзія), запалення оболонок мозку, що не спричинене бактеріями (асептичний менінгіт), проблеми з серцем (серцева недостатність), порушення серцевого ритму (перебійки, тахікардія, фібриляція передсердь), підвищення тиску крові, розширення судин, загальне почервоніння через порушення судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), звуження бронхів (бронхоспазм), застуда (риніт), труднощі з диханням (диспнея), проблеми зі шлунком та кишечником (погіршення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорація), наявність крові у випорожненнях та блювотних масах, запалення підшлункової залози (панкреатит), підвищена чутливість до світла (фоточутливість), випадіння волосся (алопеція), захворювання шкіри, навіть дуже тяжкі (шкірні висипання, кропив’янка, еритема, бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), поширені червоні та інфіковані ураження (генералізована ексудативна пустульоза), набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк), симптоми характерної алергічної реакції шкіри, відомої як стійка лікарська висипка, яка зазвичай з’являється в тому ж місці(ях) при повторному застосуванні препарату і може мати вигляд круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів (крапив’янка), свербіж; проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, тубуло-інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, зміни в тестах функції нирок), алергічні реакції (анапілактичні), навіть тяжкі, з шоком, зниження кількості натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення кількості калію в крові (гіперкаліємія), реакції на місці ін’єкції, такі як біль, печіння, почервоніння та плями (включаючи синдром Ніколау).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орудіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну дії». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте вміст ампули одразу після її відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орудіс 100 мг / 2 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Діюча речовина: кетопрофен. Кожна ампула містить 100 мг кетопрофену.
Інші складові: аргінін, бензиловий спирт, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Орудісу та вміст упаковки
Пачка з 6 ампул по 2 мл.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Ірландія
Виробники
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U - Avenida de Leganes 62 - Alcorcon, Madrid - Іспанія
Delpharm Dijon - 6, boulevard de l’Europe - 21800 Quétigny - Франція

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Орудіс 50 мг тверді капсули

Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Орудіс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Орудісу
3. Як приймати Орудіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орудіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орудіс і для чого його застосовують

Орудіс містить діючу речовин inflammatorного засобу кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовуються при боротьбі з білью та запаленням.
Орудіс призначають для лікування больових симптомів, спричинених запаленнями кісток, м’язів і суглобів, таких як: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагричний артрит; остеоартроз у різних локалізаціях; ішиас, радикуліти, міалгії; бурсити, тендиніти, теносиновіти, синовіти, капсуліти; ушкодження, вивихи, розтягнення м’язів; флебіти, поверхневі тромбофлебіти, лімфангіти.
Цей лікарський засіб також призначають для лікування больових симптомів, спричинених запаленнями порожнини рота, зубів, вух, горла, сечових шляхів та дихальних шляхів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орудісу

Не приймайте Орудіс

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен, схожі ліки (НПЗП) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції (наприклад, спазм бронхів, астма, риніт, кропив’янка) після прийому інших протизапальних негормональних засобів, таких як ацетилсаліцилова кислота;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність), печінкою (серйозна печінкова недостатність, цироз печінки, тяжкі гепатити) або серцем (серйозна серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте або страждали від виразки шлунка або кишечника (активна пептична виразка), кровотечі або перфорації шлунка та кишечника;
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що сприяють виведенню сечі (діуретики) (див. розділи «Попередження та обережність» та «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо Ви страждаєте від захворювань крові, таких як лейкопенія та тромбоцитопенія, якщо у Вас є кровотеча (втрата крові), схильність до кровотеч (геморагічна діатеза) або проблеми з зупинкою крові (порушення гемостазу);
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орудісу.
Особливо уважно ставтеся до Орудісу:

• якщо Ви страждаєте від астми, пов’язаної з хронічним ринітом, синуситом і/або поліпами в носі, або схильні до спазмів бронхів або інших алергічних реакцій;
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні негормональні засоби (НПЗП) (див. розділ «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо Ви маєте підвищений тиск крові, який недостатньо лікується, або проблеми з серцем (наприклад, застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба);
• якщо у Вас порушений серцевий ритм (фібриляція передсердь);
• якщо у Вас підвищений рівень калію, особливо якщо Ви страждаєте діабетом, проблемами з нирками або приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію. У цьому випадку лікар має регулярно контролювати цей показник;
• якщо Ви страждали від ураження шлунка та кишечника (кровотечі, перфорації, виразки, хвороба Крона, виразковий коліт) або приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик ураження цих органів (пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиагреганти, такі як аспірин або нікорандил) (див. розділи «Не приймайте Орудіс» та «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче;
• якщо Ви страждаєте від захворювань печінки або мали такі проблеми раніше, оскільки Орудіс може погіршити Ваш стан. У цих випадках лікар має регулярно обстежувати Вас під час лікування, особливо при тривалому застосуванні;
• якщо Ви страждаєте діабетом (цукровий діабет), маєте підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія) або паляте;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, що підвищують виведення сечі (див. розділи «Не приймайте Орудіс» та «Інші ліки та Орудіс»). Лікар має контролювати стан Ваших нирок під час лікування цим засобом;
• якщо Ви коли-небудь мали фіксовану лікарську еритему (круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, які зазвичай з’являються в одних і тих самих місцях, міхурці, кропив’янка та свербіж) при застосуванні кетопрофену.

Інфекції
Орудіс може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може спричинити:

• серйозні проблеми з серцем та кровообігом (тромботичні артеріальні події, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах, тривалому лікуванні або при лікуванні болю перед або після аортокоронарного шунтування;
• серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (кровотечі, виразки, перфорації), особливо при високих дозах. Лікар може призначити Вам ліки для захисту шлунка (мізопростол або інгібітори протонної помпи);
• шкірні захворювання та ураження слизових оболонок, навіть смертельні, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, що можуть проявлятися ураженням шкіри та слизових оболонок. Це може відбуватися особливо протягом першого місяця лікування;
• проблеми зі зором, такі як розмитість зору (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у Вас виник один із цих ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ви можете зменшити ризик побічних ефектів, приймаючи Орудіс у мінімальній ефективній дозі та протягом найкоротшого терміну (див. розділ «Як приймати Орудіс»).

Діти
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям.

Літні люди
Якщо Ви літня людина, приймайте цей засіб обережно, оскільки Ви більш схильні до кровотеч та перфорації шлунка та кишечника, що може бути навіть смертельним, а також до інших побічних ефектів, таких як зниження функції нирок, серця та печінки (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Лікар призначить Вам відповідну дозу та визначить, чи потрібно приймати ліки, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Лікар має регулярно спостерігати за Вами під час лікування кетопрофеном.

Інші ліки та Орудіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Уникайте прийому разом з Орудісом наступних ліків:

• інші протизапальні негормональні засоби (НПЗП) та високі дози саліцилатів (див. розділ «Попередження та обережність»);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, гепарин, варфарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан, та антиагреганти, такі як тиклопідин та клопідогрел) (див. розділи «Не приймайте Орудіс» та «Попередження та обережність»);
• літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
• метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку) у високих дозах (15 мг на тиждень).

Приймайте Орудіс обережно, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм;
• діуретики, що використовуються для підвищення виведення сечі, особливо якщо Ви літній пацієнт із сильним обезвоженням (див. розділ «Не приймайте Орудіс» та «Попередження та обережність»);
• ліки для лікування підвищеного тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II), особливо якщо Ви літній і мало п’єте води (недостатньо гідровані);
• метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень);
• кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях);
• пентоксифілін, ліки, що використовуються при проблемах із кровообігом;
• тенофовір, ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій;
• нікорандил, ліки, що використовуються для профілактики або полегшення болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця;
• кардіоглікозиди, ліки, що використовуються для лікування недостатності серця у забезпеченні організму кров’ю.

Лікар має регулярно спостерігати за Вами та, за необхідності, зменшити дозу кетопрофену, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, такі як бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту;
• тромболітики та антиагреганти, такі як тирофібан, ептіфібарід, абциксімаб та ілопрост, що використовуються при проблемах із згортанням крові;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ «Попередження та обережність»);
• пробенецид, ліки, що використовуються при подагрі;
• гемепрост, ліки, що використовуються при гінекологічних операціях;
• внутрішньоматкові контрацептиви (ВМС), ефективність яких може знижуватися, що призводить до вагітності;
• міфепристон — ліки, що використовуються для переривання вагітності;
• циклоспорин та такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування захворювань імунної системи;
• деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій (хінолонові антибіотики).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Орудіс у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Крім того, він може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини, затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Орудіс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Орудіс може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування груддю
Застосування Орудісу під час годування груддю не рекомендовано.

Фертильність
Орудіс може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти, оскільки цей лікарський засіб може знижувати фертильність, а також якщо Ви плануєте проходити обстечення фертильності, оскільки результати можуть бути спотворені.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Орудіс може спричинити запаморочення, головокружіння, сонливість, судоми або порушення зору. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Орудіс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Орудіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 150–200 мг (3–4 капсули) на добу, розділена на прийоми під час їжі.
Капсулу приймайте з трохи водою. Лікар визначить відповідну дозу залежно від тяжкості вашого стану.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у літніх людей та осіб із проблемами нирок
Якщо ви літня людина або маєте проблеми з нирками, лікар визначить дозу.
Застосування у осіб із порушеннями функції печінки
У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу (див. розділ 2 «Не застосовуйте Орудіс» та «Обережність та попередження»).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування не досліджувалися у дітей.
Якщо ви прийняли більше Орудісу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
При передозуванні дозами до 2,5 г кетопрофену можуть виникнути такі симптоми: летаргія, сонливість, біль у шлунку, нудота та блювота. У разі виникнення цих симптомів зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування. Також можуть виникнути головний біль, запаморочення та діарея.
При тяжкому передозуванні можуть виникнути зниження артеріального тиску, порушення дихання (респіраторна депресія) та кровотеча зі шлунка або кишечника.
Якщо ви забули прийняти Орудіс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Орудісу, такі:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Нудота, проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі, блювота.
Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення шлунка
(гастрит), подразнення шкіри (висип), свербіж, набряк через накопичення рідини (едема),
втому.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець через кровотечі (геморагічна анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), порушення чутливості кінцівок (парестезія), розмите зору, дзвін у вухах
(тинітус), астма, запалення ротової порожнини (стоматит), виразка (шлунково-кишкова виразка), коліт, проблеми з печінкою (гепатит, підвищення показників деяких аналізів крові, таких як трансамінази, білірубін через порушення функції печінки, жовтяниця), збільшення ваги тіла.
Частота невідома (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)
Проблеми з кров’ю (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміна настрою, судоми, порушення смаку (дісгевзія), запалення оболонок, що вистилають мозок, не викликане бактеріями (асептичний менінгіт), проблеми з серцем (серцева недостатність), порушення серцевого ритму (серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь), підвищення артеріального тиску, розширення судин, загальні почервоніння через порушення судин крові (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), звуження бронхів (бронхоспазм), застуда (риніт), утруднення дихання (диспнея), проблеми зі шлунком і кишечником (погіршення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорація), кров у калі та блювотних масах, запалення підшлункової залози (панкреатит), підвищена чутливість до світла (фоточутливість), випадіння волосся (алопеція), захворювання шкіри, навіть дуже тяжкі (висип на шкірі, кропив’янка, еритема, бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), поширені інфіковані почервонілі ураження (гостра загальмована ексантематозна пустульоза), набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема), симптоми характерної алергічної реакції шкіри, відомої як стійка лікарська висипка, яка зазвичай з’являється знову в тому самому місці(ях) при повторному застосуванні препарату і може мати вигляд круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів (крапив’янка), свербіж; проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, тубулярно-інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, зміни в тестах функції нирок), алергічні реакції (анапілактичні), навіть тяжкі, зі шоком, зниження кількості натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення кількості калію в крові (гіперкаліємія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орудіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орудіс
Діюча речовина: кетопрофен. Кожна капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші компоненти: стеарат магнію, лактоза.
Компоненти оболонки: жовтий оксид заліза (Е172), желатин, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Орудіс та вміст упаковки
Блістерна упаковка з 30 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Ірландія
Виробник
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. – Avda Leganés 62 – Alcorcon, 28923 Madrid (Іспанія)

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Орудіс 100 мг супозиторії

Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Орудіс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Орудісу
3. Як застосовувати Орудіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орудіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орудіс і для чого його застосовують

Орудіс містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовуються для лікування болю та запалення.
Орудіс призначають для лікування больових симптомів, спричинених запаленням кісток, м’язів та суглобів, таких як: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагричний напад; остеоартроз у різних локалізаціях; сідничний біль, радикуліти, міалгії; бурсити, тендиніти, теносиновіти, синовіти, капсуліти; ушемлення, вивихи, розтягнення зв’язок, м’язові розриви; флебіти, поверхневі тромбофлебіти, лімфангіти.
Цей лікарський засіб також призначають для лікування больових симптомів, спричинених запаленнями порожнини рота, зубів, вух, горла, сечових шляхів та дихальних шляхів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Орудіс

Не застосовуйте Орудіс

• якщо Ви алергічні до кетопрофену, до інших подібних ліків (НПЗП) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція (наприклад, стискання бронхів, астма, застуда, кропив’янка) після прийому інших протизапальних негормональних засобів, таких як ацетилсаліцилова кислота;
• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі) у великій кількості (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність), печінкою (серйозна печінкова недостатність, цироз печінки, важкі гепатити) або серцем (серйозна серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте на захворювання крові, такі як лейкопенія та тромбоцитопенія, якщо у Вас є кровотеча (втрата крові), схильність до кровотеч (геморагічна діатеза) або проблеми з зупинкою крові (порушення гемостазу);
• якщо у минулому у Вас була перфорація або кровотеча шлунка чи кишечника, спричинені прийомом протизапальних негормональних засобів (НПЗП);
• якщо Ви страждаєте або страждали на виразку шлунка або кишечника (активна пептична виразка), кровотечу або перфорацію шлунка та кишечника;
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо особа, яка має приймати ліки, є дитиною;
• якщо Ви страждаєте на запальні захворювання або кровотечу прямої кишки (проктит, прокторагія);
• якщо Ви страждаєте або нещодавно страждали на захворювання вен прямої кишки або ануса (гемороїдальні розлади) або інші ураження в цій області.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Орудіс.
Будьте особливо обережні при застосуванні Орудіс:

• якщо Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічним застудою, синуситом і/або поліпами в носі, або схильні до проблем із стисканням бронхів або інших алергійних реакцій;
• якщо Ви приймаєте інші протизапальні негормональні засоби (НПЗП) (див. розділ «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо Ви страждаєте на підвищений тиск крові, який недостатньо лікується, або на захворювання серця (наприклад, застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба);
• якщо у Вас порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція);
• якщо у Вас високий рівень калію, особливо якщо Ви страждаєте на діабет, проблеми з нирками або приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати ці показники;
• якщо Ви страждали на захворювання шлунка та кишечника (кровотечі, перфорації, виразки, хвороба Крона, виразковий коліт) або приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик ураження цих органів (пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиагреганти, такі як аспірин або нікорандил) (див. розділи «Не застосовуйте Орудіс» та «Інші ліки та Орудіс»);
• якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або страждали на них у минулому, оскільки Орудіс може погіршити Ваш стан. У цих випадках лікар повинен регулярно обстежувати Вас під час лікування, особливо при тривалому застосуванні;
• якщо Ви страждаєте на діабет (цукровий діабет) або маєте високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія) або палите;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками, приймаєте діуретики, що підвищують виведення сечі (див. розділи «Не застосовуйте Орудіс» та «Інші ліки та Орудіс»). Лікар повинен контролювати стан Ваших нирок під час лікування цим засобом;
• якщо Ви коли-небудь мали фіксовану лікарську еритему (круглі або овальні плями почервоніння та набряку шкіри, які зазвичай з’являються в одних і тих самих місцях, міхурці, кропив’янка та свербіж) після прийому кетопрофену.

Інфекції
Орудіс може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливо, що Орудіс може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може викликати:

• серйозні проблеми з серцем та кровообігом (артеріальні тромботичні події, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах, тривалому застосуванні або при лікуванні болю перед або після операції аортокоронарного шунтування;
• серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (кровотечі, виразки, перфорації), особливо при високих дозах. Лікар може порадити Вам приймати ліки для захисту шлунка (мізопростол або інгібітори протонної помпи);
• серйозні захворювання шкіри та слизових оболонок, навіть смертельні, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися ураженнями шкіри та слизових оболонок. Це може відбуватися особливо протягом першого місяця лікування;
• проблеми зі зором, такі як розмитість зору (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви відчуваєте один із цих ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Ви можете зменшити ризик побічних ефектів, застосовуючи Орудіс у мінімальній ефективній дозі та протягом найкоротшого терміну (див. розділ «Як застосовувати Орудіс»).
Діти
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям.
Літні люди
Якщо Ви літній, застосовуйте цей засіб обережно, оскільки Ви більш схильні до кровотеч та перфорації шлунка та кишечника, які можуть бути навіть смертельними, а також до інших побічних ефектів, таких як зниження функції нирок, серця та печінки (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Лікар призначить Вам дозу та визначить, чи потрібно приймати ліки для захисту від виразки (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Лікар повинен регулярно спостерігати за Вами під час лікування кетопрофеном.
Інші ліки та Орудіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Уникайте прийому таких ліків разом з Орудіс:

• інші протизапальні негормональні засоби (НПЗП) та високі дози саліцилатів (див. розділ «Застереження та обережність»);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, гепарин, варфарин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан, та антиагреганти тромбоцитів, такі як тиклопідин та клопідогрель (див. розділи «Не застосовуйте Орудіс» та «Застереження та обережність»);
• літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
• метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку) у високих дозах (15 мг на тиждень).

Застосовуйте Орудіс обережно, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП, гепарин (низькомолекулярний або нефракціонований), циклоспорин, такролімус та триметоприм;
• діуретики, що використовуються для підвищення виведення сечі, особливо якщо Ви літній пацієнт із сильним обезводненням (див. розділи «Не застосовуйте Орудіс» та «Застереження та обережність»);
• ліки для лікування підвищеного тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II), особливо якщо Ви літній і мало п’єте води (недостатньо зволожені);
• метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень);
• кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях);
• пентоксифілін, ліки, що використовуються при проблемах із кровообігом;
• тенофовір, ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій;
• нікорандил, ліки, що використовуються для профілактики або полегшення болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця;
• кардіотонічні глікозиди, ліки, що використовуються для лікування недостатності серця забезпечувати організм кров’ю у достатній кількості.

Лікар повинен регулярно спостерігати за Вами та, можливо, зменшити дозу кетопрофену,
якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, такі як бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту;
• тромболітики та антиагреганти, такі як тирофібан, ептіфібарід, абциксімаб та ілопрост, що використовуються при проблемах із згортанням крові;
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• пробенецид, ліки, що використовуються при подагрі;
• гемепрост, ліки, що використовуються при операціях на жіночих статевих органах;
• внутрішньоматкові контрацептивні пристрої (ВМС), ефективність яких може знизитися, що призведе до вагітності;
• міфепристон: ліки, що використовуються для переривання вагітності;
• циклоспорин та такролімус, ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування захворювань імунної системи;
• деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій (хінолонові антибіотики).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Орудіс у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Крім того, він може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини, а також затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Орудіс у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20 тижня вагітності Орудіс може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Застосування Орудіс під час годування груддю не рекомендоване.
Фертильність
Орудіс може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може знижувати фертильність, а також якщо Вам необхідні обстеження фертильності, оскільки вони можуть бути спотворені.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Орудіс може спричинити запаморочення, головокружіння, сонливість, судоми або порушення зору. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Орудіс
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 2 супозиторії (200 мг) на добу.
Максимальна доза — 200 мг на добу, дози вище не рекомендуються.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у літніх та осіб із проблемами нирок
Якщо Ви літній або маєте проблеми з нирками, лікар визначить дозу.
Застосування у осіб із проблемами печінки
У цьому випадку лікар визначить мінімальну ефективну дозу (див. розділи «Не застосовуйте Орудіс» та «Застереження та обережність»).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність не вивчалися у дітей.
Якщо Ви приймаєте більше Орудіс, ніж потрібно
У разі випадкового застосування/прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Надмірна доза до 2,5 г кетопрофену може спричинити такі симптоми: летаргія, сонливість, біль у шлунку, нудоту та блювоту. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування. Можуть також виникнути головний біль, запаморочення та діарея.
При серйозному передозуванні можуть виникнути зниження тиску крові, проблеми з диханням (респіраторна депресія) та кровотеча шлунка або кишечника.
Якщо Ви забули прийняти Орудіс
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви маєте будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Орудісу, такі:
Поширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)
Нудота, проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі, блювота.
Непоширені (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)
Головний біль, запаморочення, головокружіння, сонливість, запор, діарея, метеоризм, запалення шлунка (гастрит), подразнення шкіри (висипання) та свербіж, набряк через накопичення рідини (набряк), стомлюваність.
Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000)
Зниження кількості червоних кров'яних тілець через кровотечі (геморагічна анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), порушення чутливості кінцівок (парестезія), розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), астма, запалення рота (стоматит), виразка (перфоративна виразка), коліт, проблеми з печінкою (гепатит, підвищення показників деяких аналізів крові, таких як трансамінази, білірубін, пов'язані з порушеннями функції печінки, жовтяниця), збільшення ваги тіла.
Частота невідома (частоту якої неможливо встановити на підставі наявних даних)
Проблеми з кров'ю (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміна настрою, судоми, порушення смаку (дісгевзія), запалення оболонок, що вкривають мозок, неспричинене бактеріями (асептичний менінгіт), проблеми з серцем (серцева недостатність), порушення серцевого ритму (серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь), підвищення артеріального тиску, розширення судин, загальні почервоніння через порушення судин крові (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), звуження бронхів (бронхоспазм), застуда (риніт), труднощі з диханням (дихальна недостатність), проблеми зі шлунком та кишечником (погіршення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорація), кров у калі та блювотних масах, запалення підшлункової залози (панкреатит), надмірна чутливість до світла (фоточутливість), випадіння волосся (алопеція), захворювання шкіри, навіть дуже тяжкі (шкірна висипка, кропив'янка, еритема, бульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), поширені інфіковані почервонілі ураження (гостра загальна ексантематозна пустульоза), набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк), симптоми характерної алергічної реакції шкіри, відомої як стійка лікарська висипка, яка зазвичай з'являється в тому ж місці(ях) при повторному застосуванні препарату і може мати вигляд круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри, утворення пухирів (крапив'янка), свербіж; проблеми з нирками (госта ниркова недостатність, тубулярний – інтерстиційний нефрит, нефроз, порушення показників функції нирок), алергічні реакції (анапілактичні), навіть тяжкі, з шоком, зниження кількості натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення кількості калію в крові (гіперкаліємія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орудіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орудіс
Діючою речовиною є кетопрофен. Кожна супозиторія містить 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: лідокаїну гідрохлорид, напівсинтетичні гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Орудісу та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 супозиторій.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Ірландія
Виробник
UNITHER LIQUID MANUFACTURING -– 1-3 Allée de la Neste, - Z.I. d’en Sigal, - 31770 Colomiers
(Франція)