Орудис

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОРУДИС 100 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Кетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Орудис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Орудиса
3. Как применять Орудис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Орудис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Орудис и для чего он применяется

Орудис содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), используемых для облегчения боли и воспаления.
Орудис предназначен для лечения острых болевых приступов, вызванных воспалениями костей, мышц и суставов.

2. Что необходимо знать перед применением Орудис

Не применяйте Орудис

• если у вас аллергия на кетопрофен, на аналогичные лекарственные средства (НПВП) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция (например, бронхоспазм, астма, насморк, крапивница) после приёма других противовоспалительных негормональных препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота, поскольку возможно развитие тяжёлых аллергических (анафилактических) реакций, в редких случаях — с летальным исходом;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если препарат предназначен для применения у ребёнка;
• если вы принимаете в больших дозах мочегонные препараты (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у вас имеются или ранее были язвенные поражения желудка или кишечника (активная пептическая язва), кровотечения или прободения желудка и кишечника (см. раздел «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), печени (тяжёлая печеночная недостаточность, цирроз печени, тяжёлые гепатиты) или сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
• если у вас нарушения кроветворения, такие как лейкопения и тромбоцитопения, если у вас имеется кровотечение (кровопотеря) или склонность к кровотечениям (геморрагическая диатез);
• если у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза);
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у вас имеется кровотечение, затрагивающее сосуды головного мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Орудиса обратитесь к врачу или фармацевту.
Будьте особенно осторожны при применении Орудиса:

• если у вас имеются или ранее были аллергические заболевания, астма, связанная с хроническим насморком, хроническим синуситом и назальными полипами;
• если у вас имеется сердечная недостаточность, цирроз, нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность или вы принимаете мочегонные препараты (лекарства, способствующие выведению мочи), особенно если вы пожилого возраста — врач должен проводить контроль состояния, поскольку приём кетопрофена может ухудшить функцию почек;
• если у вас повышенное артериальное давление и/или заболевания сердца, такие как лёгкая или умеренная застойная сердечная недостаточность, поскольку возможно развитие задержки жидкости и отёков (отёк);
• если у вас нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• если у вас неконтролируемое повышенное артериальное давление, заболевания сердца и нарушения кровообращения (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярные заболевания), сахарный диабет, повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия) или вы курите. В этих случаях врач определит, можно ли вам применять данный препарат;
• если у вас ранее были заболевания желудка и кишечника (язвы, болезнь Крона, язвенный колит) или вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск повреждения этих органов (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиагреганты, такие как аспирин или никорандил) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у вас повышен уровень калия в крови вследствие диабета или приёма препаратов, сохраняющих калий (калийсберегающие диуретики);
• если у вас имеется инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
• если у вас имеются нарушения функции печени или ранее были проблемы с печенью, поскольку Орудис может ухудшить ваше состояние. В таких случаях врач должен проводить частые обследования в ходе лечения, особенно при длительной терапии;
• если у вас имеется язва, особенно осложнённая кровотечением или прободением; риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения выше при высоких дозах: начинайте лечение с минимальной возможной дозы; врач может назначить препараты для защиты желудка, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы;
• если вы ранее развивали фиксированную лекарственную сыпь (круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи, которые обычно появляются в одних и тех же местах, волдыри, крапивница и зуд) при приёме кетопрофена.

Инфекции
Орудис может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Таким образом, Орудис может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызывать:

• поражения желудка и кишечника, которые могут быть смертельными (кровотечения, язвы, прободения), особенно при высоких дозах и при низкой массе тела;
• тяжёлые, хотя и очень редкие, поражения кожи и слизистых оболочек, вплоть до летального исхода, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться поражениями кожи и слизистых оболочек. Это может произойти особенно в первый месяц лечения;
• серьёзные проблемы с сердцем и нарушения кровообращения (артериальные тромботические события, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при высоких дозах и длительном лечении, а также при лечении боли в период до или после операции аортокоронарного шунтирования (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
• нарушения функции печени или почек (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
• нарушения зрения (расплывчатость зрения).

Во время лечения, особенно при длительной терапии, врач должен регулярно вас обследовать.
Если у вас появляется один из этих эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Вы можете снизить риск возникновения нежелательных эффектов, принимая Орудис в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего возможного времени.
Избегайте приёма других нестероидных противовоспалительных препаратов во время лечения Орудисом.
Применяйте этот препарат только под строгим контролем врача, поскольку он не является простым обезболивающим.
Используйте Орудис только для лечения острой боли, а при её ослаблении переходите на другие препараты на основе кетопрофена, применяемые другими путями, кроме парентерального (введение в мышцу и внутривенно).
Растворы для внутримышечного введения могут применяться длительное время только в больницах и медицинских учреждениях.
Растворы для внутримышечного введения могут вводиться только в мышцу и не должны вводиться непосредственно в вену.

Дети
Этот препарат противопоказан детям.

Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, применяйте этот препарат с осторожностью, поскольку у вас выше риск кровотечений и прободения желудка и кишечника, которые могут быть смертельными, а также других нежелательных эффектов, таких как снижение функции почек, сердца и печени (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Врач определит дозу и необходимость применения препаратов, защищающих от язвы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Врач должен регулярно контролировать вас во время лечения кетопрофеном.

Другие лекарственные средства и Орудис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Избегайте одновременного применения следующих препаратов с Орудисом:

• литий, применяемый для лечения депрессии или подобных расстройств;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и высокие дозы салицилатов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• метотрексат (препарат, применяемый при ревматоидных артритах и раке) в высоких дозах (15 мг в неделю);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, гепарин, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан, и противотромбоцитарные средства, такие как тиклопидин и клопидогрел) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Применяйте Орудис с осторожностью, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• мочегонные препараты, применяемые для усиления выведения мочи, особенно если вы пожилой пациент с выраженным обезвоживанием (см. раздел «Не применяйте Орудис» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), особенно если вы пожилой и мало пьёте воды (недостаточная гидратация);
• метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю);
• кортикостероиды — препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях;
• пентоксифиллин — препарат, применяемый при нарушениях кровообращения;
• тенофовир — препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций;
• никорандил — препарат, применяемый для профилактики или уменьшения боли в груди, связанной с заболеваниями сердца;
• сердечные гликозиды — препараты, применяемые при сердечной недостаточности.

Врач должен контролировать ваше состояние и при необходимости может снизить дозу кетопрофена, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики;
• тромболитики и противотромбоцитарные средства, такие как тирофибан, эптифибарид, абциксимаб и илопрост, применяемые при нарушениях свёртываемости крови;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• пробенецид — препарат, применяемый при подагре;
• гемепрост — препарат, применяемый при операциях на женских половых органах;
• внутриматочные контрацептивы (ВМК) — эффективность контрацептива может снизиться, что приведёт к беременности;
• мифепристон — препарат, применяемый для прерывания беременности;
• циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов или при лечении заболеваний иммунной системы);
• некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций (хинолоновые антибиотики).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Орудис в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Этот препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Применение Орудиса в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в кратчайшие сроки. Начиная с 20-й недели беременности, приём Орудиса более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. При необходимости длительного лечения врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Применение Орудиса во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность
Орудис может вызывать нарушения фертильности у женщин. Сообщите врачу, если планируете беременность, поскольку этот препарат может снизить фертильность, а также если вам необходимо пройти обследование на фертильность, поскольку результаты могут быть искажены.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Орудис может вызывать головокружение, шум в голове, головокружение, сонливость, судороги или нарушения зрения. В этом случае избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Орудис содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 50 мг бензилового спирта в ампуле объёмом 2 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром затруднённого дыхания), у маленьких детей.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Орудис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг 1 или 2 раза в день. Максимальная доза — 200 мг кетопрофена в сутки; более высокие дозы не рекомендуются.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Этот лекарственный препарат может применяться в течение длительного времени внутримышечно только в больницах и медицинских учреждениях.
Растворы для внутримышечного введения можно вводить только в мышцу, но не непосредственно в вену.
Раствор следует использовать сразу же, а инъекцию необходимо проводить в строгом соответствии с правилами стерильности, асептики и антисептики.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек
Если вы пожилой человек или имеете нарушения функции почек, врач определит дозу, при необходимости снизив рекомендуемую дозировку.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач должен осуществлять контроль за вами в ходе лечения, и вы должны применять минимальную эффективную суточную дозу (см. разделы «Не применяйте Орудис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались.

Если вы приняли Орудис в большем количестве, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Орудиса или если вы подозреваете, что ребенок принял слишком большую дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Симптомы передозировки включают: головную боль, головокружение, сонливость, боль в животе, тошноту, рвоту и диарею. Также могут наблюдаться снижение артериального давления, нарушения дыхания (респираторная депрессия) и кровотечение из желудка или кишечника. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли применить Орудис
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приема не осталось мало времени. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Орудиса, включают:
Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота, рвота, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе.
Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
Головная боль, головокружение, предобморочное состояние, сонливость, запор, диарея, метеоризм, воспаление желудка (гастрит), раздражение кожи (сыпь) и зуд, отёк вследствие накопления жидкости (отёк).
Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Снижение количества эритроцитов вследствие кровотечений и снижение количества лейкоцитов (геморрагическая анемия, лейкопения), нарушение зрения (расплывчатость), шум в ушах (тиннитус), бронхиальная астма, воспаление полости рта (стоматит), язва (пептическая язва), колит, поражение печени (гепатит, повышение показателей некоторых анализов крови, таких как трансаминазы и билирубин, вследствие нарушений функции печени, желтуха), нарушения чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезии), увеличение массы тела.
Частота неизвестна (частота которой не может быть определена на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение настроения, судороги, нарушение вкуса (дизгевзия), воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериями (асептический менингит), нарушения со стороны сердца (сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий), повышение артериального давления, расширение сосудов, генерализованное покраснение вследствие нарушений сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит), сужение бронхов (бронхоспазм), насморк (ринит), затруднённое дыхание (одышка), нарушения со стороны желудка и кишечника (усугубление колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация), кровь в кале и рвотных массах, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), выпадение волос (алопеция), заболевания кожи, в том числе очень тяжёлые формы (кожная сыпь, крапивница, эритема, буллёзные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), генерализованные инфицированные высыпания (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), отёк кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отёк), симптомы аллергической реакции, характерной для кожи, известной как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных пятен покраснения и отёка кожи, образование волдырей (крапивница), зуд; нарушения со стороны почек (острая почечная недостаточность, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения показателей функции почек), аллергические реакции (анафилактические), в том числе тяжёлые, с развитием шока, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), реакции в месте введения, такие как боль, жжение, покраснение и пятна (включая синдром Николау).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Орудис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте содержимое ампулы немедленно после её открытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Орудис 100 мг/2 мл, раствор для инъекций для внутримышечного применения
Действующее вещество — кетопрофен. Каждый флакон содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: аргинин, бензиловый спирт, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Орудис и содержимое упаковки
Картонная пачка, содержащая 6 флаконов по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Ирландия
Производители
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U - Avenida de Leganes 62 - Alcorcon, Madrid - Испания
Delpharm Dijon - 6, boulevard de l’Europe - 21800 Quétigny - Франция

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Орудис 50 мг капсулы твердые

Кетопрофен
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Орудис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Орудиса
3. Как принимать Орудис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орудис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орудис и для чего он применяется

Орудис содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами («НПВС»), применяемых для облегчения боли и воспаления.
Орудис показан для лечения болевых симптомов, вызванных воспалениями костей, мышц и суставов, таких как: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит; остеоартроз различной локализации; ишиас, радикулиты, миалгии; бурситы, тендиниты, теносиновиты, синовиты, капсулиты; ушибы, растяжения, вывихи, мышечные разрывы; флебиты, поверхностные тромбофлебиты, лимфангиты.
Этот препарат также показан для лечения болевых симптомов, вызванных воспалениями полости рта, зубов, ушей, горла, мочевыводящих путей и дыхательных путей.

2. Что Вы должны знать перед применением Орудиса

Не принимайте Орудис

• если у Вас аллергия на кетопрофен, на аналогичные лекарственные средства (НПВП) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас возникала аллергическая реакция (например, бронхоспазм, астма, ринит, крапивница) после приема других противовоспалительных негормональных препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность), печени (тяжелая печеночная недостаточность, цирроз печени, тяжелые гепатиты) и сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у Вас есть или ранее были язвы желудка или кишечника (активная пептическая язва), кровотечения или перфорации желудка и кишечника;
• если Вы одновременно принимаете в больших дозах препараты, способствующие выведению мочи (диуретики) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у Вас нарушения в составе крови, такие как лейкопения и тромбоцитопения, если у Вас кровотечение (потеря крови), склонность к кровотечениям (геморрагический диатез) или нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза);
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если препарат должен принимать ребенок.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Орудиса.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Орудиса:

• если у Вас бронхиальная астма, связанная с хроническим ринитом, синуситом и/или назальными полипами, или если Вы склонны к бронхоспазму или другим аллергическим реакциям;
• если Вы принимаете другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у Вас повышенное артериальное давление, неадекватно контролируемое, или заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярное заболевание);
• если у Вас нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• если у Вас повышен уровень калия в крови, особенно при наличии сахарного диабета, нарушений функции почек или при одновременном приеме других препаратов, повышающих уровень калия. В этом случае врач должен регулярно контролировать уровень калия;
• если у Вас ранее были заболевания желудка и кишечника (кровотечения, перфорации, язвы, болезнь Крона, язвенный колит) или если Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск повреждения этих органов (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиагреганты, такие как аспирин или никорандил) (см. разделы «Не принимайте Орудис» и «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
• если у Вас нарушения функции печени или ранее были проблемы с печенью, поскольку Орудис может усугубить Ваше состояние. В этих случаях врач должен регулярно проводить контроль, особенно при длительном лечении;
• если у Вас сахарный диабет (диабет сахарный), повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия) или Вы курите;
• если у Вас нарушения функции почек или Вы принимаете диуретики, способствующие выведению мочи (см. разделы «Не принимайте Орудис» и «Другие лекарственные средства и Орудис»). Врач должен контролировать функцию Ваших почек во время лечения этим препаратом;
• если ранее у Вас возникала фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, которые обычно появляются в одних и тех же местах, пузырьки, крапивница и зуд) при приеме кетопрофена.

Инфекции
Орудис может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Орудис может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызвать:

• тяжелые нарушения сердца и кровообращения (артериальные тромботические события, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при высоких дозах, длительном лечении или при применении для обезболивания в период до или после операции аортокоронарного шунтирования;
• тяжелые поражения желудка и кишечника (кровотечения, язвы, перфорации), особенно при высоких дозах. Врач может назначить Вам препараты для защиты слизистой оболочки желудка (мизопростол или ингибиторы протонной помпы);
• тяжелые заболевания кожи и слизистых оболочек, вплоть до летальных, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться поражением кожи и слизистых оболочек. Это может произойти особенно в первый месяц лечения;
• нарушения зрения, такие как нечеткость зрения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Если у Вас появляется один из этих эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Вы можете снизить риск возникновения нежелательных эффектов, принимая Орудис в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего возможного срока (см. раздел «Как принимать Орудис»).

Дети
Этот препарат противопоказан детям.

Пожилые пациенты
Если Вы пожилой человек, принимайте этот препарат с осторожностью, поскольку у Вас выше риск кровотечений и перфораций желудка и кишечника, которые могут быть даже смертельными, а также других нежелательных эффектов, таких как снижение функции почек, сердца и печени (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Врач назначит Вам соответствующую дозу и, возможно, препараты, защищающие от язвы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Врач должен регулярно контролировать Ваше состояние во время лечения кетопрофеном.

Другие лекарственные средства и Орудис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Избегайте одновременного приема следующих препаратов с Орудисом:

• других противовоспалительных негормональных препаратов (НПВП) и высоких доз салицилатов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянты, например, гепарин, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан, и антиагреганты, такие как тиклопидин и клопидогрел) (см. разделы «Не принимайте Орудис» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• лития, применяемого при лечении депрессии или подобных расстройств;
• метотрексата (препарата, применяемого при лечении ревматоидных артритов и рака) в высоких дозах (15 мг в неделю).

Принимайте Орудис с осторожностью, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• диуретики, применяемые для усиления выведения мочи, особенно если Вы пожилой пациент с выраженным обезвоживанием (см. разделы «Не принимайте Орудис» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), особенно если Вы пожилой и мало пьете воды (недостаточная гидратация);
• метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю);
• кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях);
• пентоксифиллин, препарат, применяемый при нарушениях кровообращения;
• тенофовир, препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций;
• никорандил, препарат, применяемый для профилактики или уменьшения боли в груди, связанной с заболеваниями сердца;
• сердечные гликозиды, препараты, применяемые при недостаточности сердца, не способного обеспечивать организм достаточным количеством крови.

Врач должен контролировать Ваше состояние и, возможно, снизить дозу кетопрофена, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, такие как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента;
• тромболитики и антиагреганты, такие как тирофибан, эптифибарид, абциксимаб и илопрост, применяемые при нарушениях свертываемости крови;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• пробенецид, препарат, применяемый при подагре;
• гемепрост, препарат, применяемый при гинекологических операциях;
• внутриматочные контрацептивы (ВМК), эффективность которых может снизиться, что может привести к беременности;
• мифепристон — препарат, применяемый для прерывания беременности;
• циклоспорин и такролимус — препараты, применяемые после трансплантации органов или при лечении заболеваний иммунной системы;
• некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций (хинолоновые антибиотики).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Орудис в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Этот препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребенка, а также задержать или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Орудис не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного срока. Начиная с 20-й недели беременности, Орудис может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению сосуда (боталлового протока) в сердце плода. При необходимости лечения более нескольких дней врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Кормление грудью
Применение Орудиса во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность
Орудис может вызывать нарушения фертильности у женщин. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность, поскольку этот препарат может снизить фертильность, а также если Вам необходимо пройти обследование на фертильность, поскольку результаты могут быть искажены.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Орудис может вызывать головокружение, головные боли, сонливость, судороги или нарушения зрения. В случае возникновения этих симптомов избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Орудис содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Орудис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 150–200 мг (3–4 капсулы) в день, разделённые приёмы пищи.
Принимайте капсулу с небольшим количеством воды. Врач определит подходящую дозу в зависимости от тяжести вашего состояния.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек
Если вы пожилой человек или имеете проблемы с почками, врач определит дозу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
В этом случае врач подберёт соответствующую дозу (см. раздел 2 «Не принимайте Орудис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались.

Если вы приняли Орудис в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
При передозировке до 2,5 г кетопрофена могут наблюдаться следующие симптомы: вялость, сонливость, боль в желудке, тошнота и рвота. В случае возникновения этих симптомов обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение. Также могут возникнуть головная боль, головокружение и диарея.
При тяжёлой передозировке могут наблюдаться понижение артериального давления, нарушения дыхания (респираторная депрессия) и кровотечение из желудка или кишечника.

Если вы забыли принять Орудис
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось почти нет времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Орудиса:

Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе, рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Головная боль, головокружение, ощущение вращения (вертиго), сонливость, запор, диарея, метеоризм, воспаление желудка (гастрит), раздражение кожи (сыпь) и зуд, отёк вследствие накопления жидкости, утомляемость.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Снижение количества эритроцитов вследствие кровотечений (геморрагическая анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), нарушение чувствительности конечностей (парестезия), нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), бронхиальная астма, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), язва (пептическая язва), колит, поражение печени (гепатит, повышение показателей некоторых анализов крови, таких как трансаминазы, билирубин, вследствие нарушений функции печени, желтуха), увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Поражения крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение настроения, судороги, нарушение вкуса (дисгевзия), воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериальной инфекцией (асептический менингит), заболевания сердца (сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий), повышение артериального давления, расширение сосудов, генерализованное покраснение кожи вследствие нарушений в сосудах (васкулит, включая лейкокластический васкулит), сужение бронхов (бронхоспазм), насморк (ринит), затруднённое дыхание (одышка), поражения желудка и кишечника (обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация), кровь в кале и рвотных массах, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), выпадение волос (алопеция), заболевания кожи, в том числе очень тяжёлые (кожная сыпь, крапивница, эритема, буллёзные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), генерализованные инфекционные воспалительные поражения кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь), отёк кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отёк), симптомы характерной аллергической реакции кожи, известной как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных участков покраснения и отёка кожи, образование волдырей (крапивница), зуд; поражения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефротический синдром, нарушения показателей функции почек), аллергические реакции (анафилактические), в том числе тяжёлые, с шоком, снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Орудис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Орудис
Действующее вещество — кетопрофен. Каждая капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Другие компоненты: стеарат магния, лактоза.
Компоненты оболочки: оксид железа жёлтый (Е172), желатин, диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Орудис и содержимое упаковки
Блистер, 30 твёрдых капсул в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Ирландия
Производитель
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. – Avda Leganés 62 – Alcorcon, 28923 Madrid (Испания)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Орудис 100 мг суппозитории

Кетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Орудис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Орудиса
3. Способ применения Орудиса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Орудиса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Орудис и для чего он применяется

Орудис содержит активное вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), используемыми при болях и воспалениях.
Орудис показан для лечения болевых симптомов, вызванных воспалениями костей, мышц и суставов, таких как: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит; остеоартроз различной локализации; ишиас, радикулиты, миалгии; бурситы, тендиниты, теносиновиты, синовиты, капсулиты; ушибы, растяжения, вывихи, мышечные разрывы; флебиты, поверхностные тромбофлебиты, лимфангиты.
Этот препарат также показан для лечения болевых симптомов, вызванных воспалениями полости рта, зубов, ушей, горла, мочевыводящих путей и дыхательных путей.

2. Что Вы должны знать перед применением Орудис

Не используйте Орудис

• если у Вас аллергия на кетопрофен, на аналогичные лекарственные средства (НПВП) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас возникала аллергическая реакция (например, сужение бронхов, астма, насморк, крапивница) после приёма других противовоспалительных негормональных препаратов, таких как ацетилсалициловая кислота;
• если Вы систематически принимаете лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики) (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), печени (тяжёлая печеночная недостаточность, цирроз печени, тяжёлые гепатиты) или сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
• если у Вас нарушения в составе крови, такие как лейкопения и тромбоцитопения, если у Вас кровотечение (потеря крови), склонность к кровопотерям (геморрагическая диатеза) или нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза);
• если ранее у Вас возникали перфорация или кровотечение желудка или кишечника, вызванные приёмом противовоспалительных негормональных препаратов (НПВП);
• если у Вас язва желудка или кишечника (активная пептическая язва), кровотечение или перфорация желудка и кишечника;
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если препарат предназначен для ребёнка;
• если у Вас воспалительное заболевание или кровотечение прямой кишки (проктит, прокторрагия);
• если у Вас есть или ранее были заболевания вен прямой кишки или ануса (геморроидальные расстройства) или другие повреждения в этой области.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Орудис проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность соблюдайте при применении Орудис:

• если у Вас астма, связанная с хроническим насморком, синуситом и/или полипами носа, или если Вы склонны к сужению бронхов или другим аллергическим реакциям;
• если Вы принимаете другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у Вас повышенное артериальное давление, недостаточно лечимое, или заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериопатия и/или цереброваскулярное заболевание);
• если у Вас нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• если у Вас повышен уровень калия в крови, особенно если у Вас диабет, нарушения функции почек или Вы принимаете другие лекарства, вызывающие повышение уровня калия. В этом случае врач должен контролировать эти показатели;
• если у Вас были проблемы с желудком и кишечником (кровотечения, перфорации, язвы, болезнь Крона, язвенный колит) или если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск повреждений этих органов (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиагреганты, такие как аспирин или никорандил) (см. разделы «Не используйте Орудис» и «Другие лекарственные средства и Орудис»);
• если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
• если у Вас заболевания печени или были ранее, поскольку Орудис может ухудшить Ваше состояние. В этих случаях врач должен регулярно Вас обследовать во время лечения, особенно при длительных курсах;
• если у Вас диабет (сахарный диабет) или повышен уровень жиров в крови (гиперлипидемия), или если Вы курите;
• если у Вас нарушения функции почек, если Вы принимаете мочегонные препараты, увеличивающие выведение мочи (см. разделы «Не используйте Орудис» и «Другие лекарственные средства и Орудис»). Во время лечения этим препаратом врач должен контролировать функцию Ваших почек;
• если ранее у Вас развивалась фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи, которые обычно повторяются на тех же местах, волдыри, крапивница и зуд) при приёме кетопрофена.

Инфекции
Орудис может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Орудис может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Этот препарат может вызвать:

• тяжёлые нарушения сердца и кровообращения (артериальные тромботические события, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при высоких дозах, длительном лечении или при лечении боли до или после операции аортокоронарного шунтирования;
• тяжёлые проблемы желудка и кишечника (кровотечения, язвы, перфорации), особенно при высоких дозах. Врач может назначить Вам препараты для защиты слизистой оболочки желудка (мизопростол или ингибиторы протонной помпы);
• тяжёлые заболевания кожи и слизистых оболочек, вплоть до летального исхода, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться поражением кожи и слизистых оболочек. Это может произойти особенно в первый месяц лечения;
• нарушения зрения, такие как нечёткость зрения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Если у Вас появится один из этих эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Вы можете снизить риск возникновения нежелательных эффектов, применяя Орудис в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего возможного времени (см. раздел «Как применять Орудис»).
Дети
Применение этого препарата противопоказано детям.
Пожилые пациенты
Если Вы пожилой человек, применяйте этот препарат с осторожностью, поскольку у Вас выше риск кровотечений и перфорации желудка и кишечника, которые могут быть смертельными, а также других нежелательных эффектов, таких как снижение функции почек, сердца и печени (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Врач назначит Вам дозу и, при необходимости, препараты, защищающие от язвы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Во время лечения кетопрофеном врач должен регулярно Вас наблюдать.
Другие лекарственные средства и Орудис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Избегайте одновременного приёма следующих препаратов с Орудис:

• других противовоспалительных негормональных препаратов (НПВП) и высоких доз салицилатов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянты, например, гепарин, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан и антиагреганты, такие как тиклопидин и клопидогрел) (см. разделы «Не используйте Орудис» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• лития, применяемого для лечения депрессии или схожих расстройств;
• метотрексата (препарата, применяемого при лечении ревматоидных артритов и рака) в высоких дозах (15 мг в неделю).

Применяйте Орудис с осторожностью, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
• диуретики, применяемые для усиления выведения мочи, особенно если Вы пожилой пациент и сильно обезвожены (см. разделы «Не используйте Орудис» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), особенно если Вы пожилой и мало пьёте воды (недостаточная гидратация);
• метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю);
• кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалениях);
• пентоксифиллин, препарат, применяемый при нарушениях кровообращения;
• тенофовир, препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций;
• никорандил, препарат, применяемый для профилактики или уменьшения боли в груди, вызванной заболеваниями сердца;
• кардиогликозиды, препараты, применяемые при недостаточности сердца, не способного обеспечить организм достаточным количеством крови.

Врач должен контролировать Ваше состояние и, возможно, снизить дозу кетопрофена,
если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, такие как бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента;
• тромболитики и антиагреганты, такие как тирофибан, эптифибарид, абциксимаб и илопрост, применяемые при нарушениях свёртываемости крови;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• пробенецид, препарат, применяемый при подагре;
• гемепрост, препарат, применяемый при операциях на женских половых органах;
• внутриматочные контрацептивы (ВМС), эффективность которых может снизиться, что приведёт к беременности;
• мифепристон — препарат, применяемый для прерывания беременности;
• циклоспорин и такролимус, препараты, применяемые после трансплантации органов или при лечении иммунных расстройств;
• некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций (хинолоновые антибиотики).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Орудис в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Этот препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Вам не следует принимать Орудис в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Орудис может вызывать нарушения функции почек у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Кормление грудью
Применение Орудис во время кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Орудис может вызывать нарушения фертильности у женщин. Сообщите врачу, если планируете беременность, поскольку этот препарат может снизить фертильность, а также если Вам предстоит обследование на фертильность, поскольку результаты могут быть искажены.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Орудис может вызывать головокружение, вертиго, сонливость, судороги или нарушения зрения. Если у Вас возникают такие симптомы, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

3. Как применять Орудис

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 2 суппозитория (200 мг) в день.
Максимальная доза — 200 мг в день, превышение дозы не рекомендуется.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для уменьшения симптомов. Если у Вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек
Если Вы пожилой или у Вас нарушения функции почек, врач определит дозу.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
В этом случае врач назначит минимальную эффективную дозу (см. разделы «Не используйте Орудис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались.
Если Вы применили Орудис в большей дозе, чем следует
При случайном применении/приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При передозировке кетопрофеном до 2,5 г могут наблюдаться следующие симптомы: вялость, сонливость, боль в желудке, тошнота и рвота. В этом случае обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение. Также могут возникнуть головная боль, головокружение и диарея.
При тяжёлой передозировке могут наблюдаться снижение артериального давления, нарушения дыхания (респираторная депрессия) и кровотечение из желудка или кишечника.
Если Вы забыли применить Орудис
Если Вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Орудиса, включают:

Часто (могут встречаться у 1 пациента из 10)
Тошнота, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе, рвота.

Нечасто (могут встречаться у 1 пациента из 100)
Головная боль, головокружение, ощущение неустойчивости, сонливость, запор, диарея, метеоризм, воспаление желудка (гастрит), раздражение кожи (сыпь) и зуд, отёк вследствие накопления жидкости (отёк), утомляемость.

Редко (могут встречаться у 1 пациента из 1 000)
Снижение количества эритроцитов вследствие кровотечений (геморрагическая анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), нарушение чувствительности конечностей (парестезия), нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), бронхиальная астма, воспаление полости рта (стоматит), язва (пептическая язва), колит, нарушения функции печени (гепатит, повышение показателей некоторых анализов крови, таких как трансаминазы, билирубин, обусловленное патологией печени, желтуха), увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота возникновения которых не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Поражения крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение настроения, судороги, нарушение вкуса (дисгевзия), воспаление оболочек головного мозга, не вызванное бактериальной инфекцией (асептический менингит), нарушения работы сердца (сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий), повышение артериального давления, расширение сосудов, генерализованное покраснение кожи вследствие нарушений в сосудах (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит), сужение бронхов (бронхоспазм), насморк (ринит), затруднённое дыхание (одышка), поражения желудка и кишечника (усугубление колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация), кровь в кале и рвотные массы, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), выпадение волос (алопеция), заболевания кожи, в том числе очень тяжёлые (кожная сыпь, крапивница, эритема, буллёзные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), распространённые инфицированные покраснения и поражения кожи (острая генерализованная экзантематозная пустулёз), отёк кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отёк), симптомы характерной аллергической реакции на коже, известной как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в тех же местах при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных участков покраснения и отёка кожи, образование волдырей (крапивница), зуд; поражения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный тубулярный нефрит, нефротический синдром, нарушения показателей функции почек), аллергические (в том числе анафилактические) реакции, вплоть до тяжёлых, с развитием шока, снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Орудис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Орудис
Действующее вещество — кетопрофен. Каждая свеча содержит 100 мг кетопрофена.
Вспомогательные компоненты: хлорид лидокаина, полусинтетические глицериды.
Описание внешнего вида Орудис и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 10 свечей.
Держатель регистрационного удостоверения
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Ирландия
Производитель
UNITHER LIQUID MANUFACTURING -– 1-3 Allée de la Neste, - Z.I. d’en Sigal, - 31770 Colomiers
(Франция)