ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ORUDIS 100 mg / 2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Ketoprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest ORUDIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORUDIS
Jak stosować ORUDIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ORUDIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORUDIS i do czego służy

ORUDIS zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
ORUDIS jest wskazany w leczeniu ostrych napadów bólowych spowodowanych stanami zapalnymi kości, mięśni i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORUDIS

Nie stosuj ORUDIS

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, leki podobne (NLPZ) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne (np. uczucie duszności, astma, katar, pokrzywka) po zażyciu innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), rzadko nawet śmiertelne;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osoba, która ma zastosować lek, jest dzieckiem;
jeśli przyjmujesz intensywnie leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) (zobacz punkt „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrzód żołądka lub jelita (aktywne wrzody peptyczne), krwawienie lub perforację żołądka i jelit (zobacz punkt „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), wątrobą (ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub sercem (ciężka niewydolność serca);
jeśli cierpisz na zaburzenia krwi, takie jak leukopenia i trombocytopenia, jeśli masz krwawienie (utrata krwi) lub jesteś skłonny do krwawień (diateza krwotoczna);
jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia hemostazy);
jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) (zobacz punkt „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli występuje krwawienie z naczyń krwionośnych mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ORUDIS.
Zwróć szczególną uwagę na ORUDIS:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś na alergie, jeśli masz astmę towarzyszącą przewlekłemu katarowi, przewlekłym zapaleniom zatok lub polipom nosa;
jeśli cierpisz na niewydolność serca, marskość wątroby, nefrozę, przewlekłą niewydolność nerek lub przyjmujesz leki moczopędne (leki zwiększające wydalenie moczu), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą – lekarz będzie Cię kontrolował, ponieważ podawanie ketoprofenu może pogorszyć funkcję nerek;
jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i/lub problemy z sercem, takie jak łagodna lub umiarkowana niewydolność serca zastoinowej, ponieważ może wystąpić zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęk);
jeśli masz zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
jeśli cierpisz na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, problemy z sercem i krążeniem (niewydolność serca zastoinowej, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową), cukrzycę, jeśli masz wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) lub palisz. W takich przypadkach lekarz ustali, czy możesz stosować ten lek;
jeśli cierpiałeś na problemy żołądka i jelit (wrzody, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita), lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń tych narządów (glikokortykosteroidy doustne, antykoagulancy takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe takie jak aspiryna lub nikorandyl) (zobacz punkt „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli masz wysoki poziom potasu spowodowany cukrzycą lub lekami zwanymi oszczędzającymi potas;
jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli cierpisz na problemy z wątrobą lub cierpiałeś na problemy z wątrobą, ponieważ ORUDIS może pogorszyć stan Twojego zdrowia. W takich przypadkach lekarz będzie Cię często kontrolował podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu;
jeśli cierpisz na wrzód, szczególnie jeśli jest on powikłany krwawieniem lub perforacją; ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy wysokich dawkach: rozpocznij leczenie od najniższej dostępnej dawki; lekarz może przepisać leki ochronne dla żołądka, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej;
jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna stała na lek (okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, które zazwyczaj pojawiają się w tym samym miejscu(i), pęcherze, pokrzywka i świąd) po zastosowaniu ketoprofenu.

Infekcje
ORUDIS może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ORUDIS może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie oraz w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ten lek może powodować:

problemy żołądka i jelit, które mogą być nawet śmiertelne (krwawienia, owrzodzenia, perforacje), szczególnie przy wysokich dawkach i jeśli Twoja masa ciała jest niska;
ciężkie, choć bardzo rzadkie, podrażnienia skóry i błon śluzowych, również śmiertelne, takie jak łuszczące zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, które mogą objawiać się zmianami skórnymi i błon śluzowych. Może się to zdarzyć szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia;
ciężkie problemy z sercem i krążeniem (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu lub jeśli stosowany jest do leczenia bólu przed lub po operacji aorto-koronarnej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
zaburzenia wzroku (zamazane widzenie).

Podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym, lekarz będzie Cię kontrolował.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, stosując ORUDIS w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Nie przyjmuj innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas leczenia ORUDIS.
Stosuj ten lek zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ nie jest to zwykły lek przeciwbólowy.
Stosuj ORUDIS tylko do leczenia bólu ostrego, a gdy ból ustąpi, przejdź do stosowania innych leków zawierających ketoprofen, stosowanych drogami innymi niż parenteralne (wstrzykiwanie do mięśni i do żyły).
Ten lek może być stosowany przez dłuższy czas w formie wstrzykiwanej tylko w szpitalach i zakładach opieki medycznej.
Roztwory do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych mogą być wstrzykiwane tylko do mięśni, a nie bezpośrednio do żyły.
Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, stosuj ten lek ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na krwawienia i perforację żołądka i jelit, które mogą być nawet śmiertelne, oraz na inne działania niepożądane, takie jak zmniejszenie funkcji nerek, serca i wątroby (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz ustali dawkę, jaką powinieneś przyjmować, oraz czy konieczne jest stosowanie leków ochronnych przed wrzodami (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Lekarz będzie Cię kontrolował podczas leczenia ketoprofenem.
Inne leki i ORUDIS
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj następujących leków razem z ORUDIS:

litu, stosowanego w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) i wysokich dawek salicylanów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów) w wysokich dawkach (15 mg tygodniowo);
leków rozrzedzających krew (antykoagulanty, np. heparyna, warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban i leki przeciwpłytkowe takie jak tyklopidyna i klopidogrel) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosuj ORUDIS ostrożnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (o niskiej masie cząsteczkowej lub niestandaryzowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim;
leki moczopędne stosowane do zwiększenia wydalenia moczu, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem, który jest szczególnie odwodniony (zobacz punkt „Nie stosuj ORUDIS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), szczególnie jeśli jesteś starszy i pijesz mało wody (masz niską hydratację);
metotreksat w niskich dawkach (poniżej 15 mg tygodniowo);
kortykosteroidy, leki stosowane w stanach zapalnych;
pentoksifylinę, lek stosowany w problemach z krążeniem krwi;
tenofawir, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych;
nikorandyl, lek stosowany w zapobieganiu lub łagodzeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami z sercem;
glikozydy nasierdniowe, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lekarz będzie Cię kontrolował i ewentualnie może zmniejszyć dawkę ketoprofenu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyki;
trombolityki i leki przeciwzakrzepowe, takie jak tyrofibian, eptifibatyd, abciksimab i iloprost, stosowane w problemach z krzepnięciem krwi;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
probenecyd, lek stosowany w gichtu;
gemeprost, lek stosowany w zabiegach ginekologicznych;
wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży;
mifepryston: lek stosowany w przerwaniu ciąży;
cyklosporynę i takrolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego);
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki chinolonowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ORUDIS w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinnaś przyjmować ORUDIS w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży ORUDIS może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania ORUDIS podczas karmienia piersią.
Płodność
ORUDIS może powodować problemy z płodnością u kobiet. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może zmniejszyć płodność, oraz jeśli musisz wykonać badania dotyczące płodności, ponieważ mogą one być zaburzone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ORUDIS może powodować zawroty głowy, oszołomienie, zawroty, senność, drgawki lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
ORUDIS zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w fiolce 2 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zespół oddechowy) u małych dzieci.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwaszenie metaboliczne).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować ORUDIS

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 50–100 mg, 1 lub 2 razy dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg ketoprofenu dziennie, dawek wyższych nie zaleca się.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Ten lek może być stosowany przez dłuższy czas w sposób dożylny tylko w szpitalach i zakładach opieki medycznej.
Roztwory do wstrzykiwań dożylnych można wstrzykiwać wyłącznie do mięśni, a nie bezpośrednio do żyły.
Roztwór należy użyć natychmiast, a zastrzyk należy wykonać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z problemami nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami, lekarz ustali dawkę, ewentualnie obniżając zalecaną dawkę.
Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby
Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby, lekarz będzie musiał Cię kontrolować w trakcie leczenia i należy stosować najniższą skuteczną dawkę dzienną (patrz punkt „Nie stosuj ORUDIS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane u dzieci.
Jeśli wziąłeś więcej ORUDIS niż należy
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął nadmierną dawkę ORUDIS lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło nadmierną dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, senność, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Może również dojść do obniżenia ciśnienia krwi, zaburzeń oddychania (depresja oddechowa) oraz krwawienia z żołądka lub jelit. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć ORUDIS
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ORUDIS, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, wymioty, problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha.
Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Bóle głowy, zawroty głowy, zawroty, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenienie żołądka (gastryt), podrażnienie skóry (osutka) i świąd, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edema).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Spadek liczby czerwonych krwinek spowodowany krwawieniem i spadek liczby białych krwinek (anemia hemolityczna, leukopenia), zamazane widzenie, szum w uszach (tinnitus), astma, zapalenienie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenie (wrzód peptyczny), zapalenie jelita (kolit), problemy wątroby (zapalenie wątroby, podwyższenie wartości niektórych badań krwi, takich jak transaminazy i bilirubina spowodowane zaburzeniami wątroby, żółtaczka), zaburzenia czucia w nogach i rękach lub innych częściach ciała (parestezje), przyrost masy ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Problemy z krwią (trombocytopenia, agranulocytoza, niewydolność szpiku), spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, drgawki, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych nie spowodowane przez bakterie (zapalenie opon mózgowych beztlenowych), problemy serca (niewydolność serca), zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków), podwyższenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń, uogólnione zaczerwienienia spowodowane zaburzeniami naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocytofragmentaryczne), zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli), katar (rzężenie), trudności w oddychaniu (dyspne), problemy żołądka i jelit (nasilenie kolitu i choroby Crohna, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego), krew w stolcu i wymiocinach, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), nadmierna wrażliwość na światło (fotosensytywność), wypadanie włosów (łysienie), choroby skóry, również bardzo ciężkie (osutka skórna, pokrzywka, rumień, wypryski pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków), uogólnione ropne i zakaźne zmiany skórne (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioedema), objawy charakterystycznej reakcji alergicznej skóry znanej jako stałe wysypki lekowe, które zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu(i) po ponownym podaniu leku i mogą mieć postać okrągłych lub owalnych plam zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy (pokrzywka), świąd; problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych – zatorowo-przestrzenne, zespół nerczy, nieprawidłowości w badaniach czynności nerek), reakcje alergiczne (anafilaktyczne), również ciężkie, z szokiem, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pieczenie, zaczerwienienie i plamy (w tym zespół Nicolau).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ORUDIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Użyj zawartości fiolki natychmiast po jej otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ORUDIS 100 mg / 2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Substancją czynną jest ketoprofen. Każda ampułka zawiera 100 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: arginina, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny ORUDIS i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 6 ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Irlandia
Wytwarzający
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U - Avenida de Leganes 62 - Alcorcon, Madryt - Hiszpania
Delpharm Dijon - 6, boulevard de l’Europe - 21800 Quétigny - Francja

ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

ORUDIS 50 mg kapsułki twarde

Ketoprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest ORUDIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ORUDIS
Jak stosować ORUDIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ORUDIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORUDIS i do czego służy

ORUDIS zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
ORUDIS jest wskazany w leczeniu dolegliwości bólowych spowodowanych stanami zapalnymi kości, mięśni i stawów, takimi jak: reumatoidalne zapalenie stawów, sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa, ostrą dżumę; osteoartrozę lokalizowaną w różnych miejscach; ischialgię, zapalenie korzeni nerwów, mialgie; burzaki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochwy ścięgnowej, zapalenie mazi, zapalenie torebki stawowej; kontuzje, skręcenia, wyrwania, rozwarstwienia mięśni; zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, limfangitę.
Lek ten jest również wskazany w leczeniu dolegliwości bólowych spowodowanych stanami zapalnymi jamy ustnej, zębów, uszu, gardła, dróg moczowych i dróg oddechowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ORUDIS

Nie przyjmuj ORUDIS

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, leki podobne (NLPZ) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną (np. zwężenie oskrzeli, astmę, katar, pokrzywkę) po zażyciu innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak kwas acetylosalicylowy;
jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), wątrobą (ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub sercem (ciężka niewydolność serca);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrzody żołądka lub jelit (aktywne wrzody peptyczne), krwawienia lub perforacje żołądka i jelit;
jeśli przyjmujesz intensywnie leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli cierpisz na zaburzenia krwi, takie jak leukopenia i trombocytopenia, jeśli masz krwawienie (utrata krwi), jeśli masz skłonność do krwawień (diatesa krwotoczna) lub problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia hemostazy);
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osobą, która ma przyjmować lek, jest dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ORUDIS.
Zwróć szczególną uwagę na ORUDIS:

jeśli cierpisz na astmę towarzyszącą przewlekłemu katarowi, zapaleniu zatok lub polipom nosa albo jeśli masz skłonność do zwężenia oskrzeli lub innych reakcji alergicznych;
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (zobacz punkt „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, nieleczoną odpowiednio, lub problemy serca (np. niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, miażdżycę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową);
jeśli masz zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi, zwłaszcza jeśli cierpisz na cukrzycę, problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które powodują wzrost stężenia potasu. W takim przypadku lekarz musi monitorować te wartości;
jeśli cierpiałeś na problemy żołądka i jelit (krwawienia, perforacje, wrzody, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita) lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń tych narządów (glikokortykosteroidy doustne, antykoagulacyjne takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna lub nikorandylo) (zobacz punkty „Nie przyjmuj ORUDIS” i „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli cierpisz na problemy wątroby lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, ponieważ ORUDIS może pogorszyć stan Twojego zdrowia. W takich przypadkach lekarz powinien przeprowadzać częste kontrole podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu;
jeśli cierpisz na cukrzycę (cukrzyca typu 2) lub masz wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) lub palisz;
jeśli masz problemy z nerkami, jeśli przyjmujesz leki moczopędne zwiększające wydalanie moczu (zobacz punkty „Nie przyjmuj ORUDIS” i „Inne leki i ORUDIS”). Lekarz powinien monitorować stan Twoich nerek podczas leczenia tym lekiem;
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną na ketoprofen (stałe wykwity lekowe – okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, które zazwyczaj pojawiają się w tych samych miejscach, pęcherze, pokrzywkę i świąd).

Infekcje
ORUDIS może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że ORUDIS może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie oraz w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ten lek może powodować:

poważne problemy serca i krążenia (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach, długotrwałym leczeniu lub przy stosowaniu w celu łagodzenia bólu przed lub po operacji pomostowania aorto-wieńcowego;
poważne problemy żołądka i jelit (krwawienia, wrzody, perforacje), szczególnie przy wysokich dawkach. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej);
choroby skóry i błon śluzowych, również śmiertelne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, które mogą objawiać się uszkodzeniami skóry i błon śluzowych. Może to wystąpić szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia;
problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując ORUDIS w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt „Jak stosować ORUDIS”).
Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj ten lek ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na krwawienia i perforacje żołądka i jelit, które mogą być nawet śmiertelne, oraz na inne działania niepożądane, takie jak obniżenie funkcji nerek, serca i wątroby (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz ustali dawkę i określi, czy należy przyjmować leki ochronne dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Lekarz powinien monitorować Cię podczas leczenia ketoprofenem.
Inne leki i ORUDIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z ORUDIS:

innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) i wysokich dawek salicylanów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leków rozrzedzających krew (antykoagulanty, np. heparyna, warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban oraz przeciwzakrzepowe płytkowe, takie jak tyklopidyna i klopidogrel) (zobacz punkty „Nie przyjmuj ORUDIS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
litu, stosowanego w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów) w wysokich dawkach (15 mg tygodniowo).

Przyjmuj ORUDIS z ostrożnością, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potasu, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (o niskiej masie cząsteczkowej lub niefosforylowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim;
leki moczopędne stosowane do zwiększenia wydalania moczu, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem, który jest silnie odwodniony (zobacz punkty „Nie przyjmuj ORUDIS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i mało się pijesz (jest odwodniony);
metotreksat w niskich dawkach (poniżej 15 mg tygodniowo);
glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych);
pentoksyfilinę, lek stosowany w problemach z krążeniem krwi;
tenofawir, lek stosowany w leczeniu niektórych wirusowych infekcji;
nikorandylo, lek stosowany w zapobieganiu lub łagodzeniu bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca;
glikozydy napędnikowe, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lekarz powinien Cię kontrolować i może zmniejszyć dawkę ketoprofenu,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę;
trombolityki i leki przeciwzakrzepowe, takie jak tyrofibat, eptifibatyd, abciksimab i iloprost, stosowane w problemach z krzepnięciem krwi;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
probenecyd, lek stosowany w przypadku dny moczanowej;
gemeprost, lek stosowany w zabiegach ginekologicznych;
wkłady antykoncepcyjne (IUD), których skuteczność może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży;
mifepryston: lek stosowany w przerwaniu ciąży;
cyklosporynę i takrolimus, leki stosowane po przeszczepie narządu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego;
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki chinolonowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ORUDIS w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może również wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować ORUDIS w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ORUDIS może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłuższy czas niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania ORUDIS podczas karmienia piersią.
Płodność
ORUDIS może powodować problemy z płodnością u kobiet. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może obniżyć płodność, oraz jeśli zamierzasz wykonywać badania płodności, ponieważ mogą one dać zafałszowane wyniki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ORUDIS może powodować zawroty głowy, zawroty, senność, drgawki lub zaburzenia wzroku. Jeśli doświadczasz tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
ORUDIS zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ORUDIS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 150–200 mg (3–4 kapsułki) dziennie, podzielone na porcje przyjmowane podczas posiłków.
Kapsułkę należy przyjąć z niewielką ilością wody. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości Twoich objawów.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z problemami nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy nerek, lekarz ustali dawkę.
Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby
W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj ORUDIS” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ORUDIS
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Objawy przedawkowania przy dawkach do 2,5 g ketoprofenu to: osłabienie, senność, ból brzucha, nudności i wymioty. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie objawów. Może również wystąpić ból głowy, zawroty głowy i biegunka.
W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić również obniżenie ciśnienia krwi, problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) oraz krwawienie z żołądka lub jelita.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ORUDIS
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ORUDIS, to:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha, wymioty.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Bóle głowy, zawroty głowy, oszołomienie, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka (gastryt), podrażnienie skóry (rash) i świąd, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edema), zmęczenie.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Obniżenie liczby czerwonych krwinek spowodowane krwawieniami (anemia hemolityczna), obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezja), zamazane widzenie, szum w uszach (tinnitus), astma, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenie (jama trawienna), zapalenie jelita (kolitis), problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, podwyższenie wartości niektórych badań krwi, takich jak transaminazy, bilirubina spowodowana zaburzeniami wątrobowymi, żółtaczka), przyrost masy ciała.
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Problemy z krwią (trombocytopenia, agranulocytoza, niewydolność szpiku), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, drgawki, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologiczne (zespolone zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), problemy sercowe (niewydolność serca), zaburzenia rytmu serca (kołatania serca, tachykardia, migotanie przedsionków), wzrost ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń, uogólnione zaczerwienienia spowodowane zaburzeniami naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne), skurcz oskrzeli (bronchospazm), katar (rzężenie), trudności w oddychaniu (dyspneja), problemy żołądkowo-jelitowe (pogorszenie kolitis i choroby Crohna, krwawienie i przetoki przewodu pokarmowego), obecność krwi w stolcu i wymiocinach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), nadmierna wrażliwość na światło (fotosensytywność), wypadanie włosów (łysienie), choroby skóry, również bardzo ciężkie (wyprysk skórny, pokrzywka, rumień, pęcherzyce, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), uogólnione, zakaźne, czerwone zmiany skórne (pustuloza wypryskowa uogólniona ostro), obrzęki skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioedema), objawy charakterystycznej reakcji alergicznej skóry znanej jako stałe wypryski lekowe, które zazwyczaj pojawiają się w tych samych miejscach po ponownym podaniu leku i mogą mieć postać okrągłych lub owalnych plam zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzyce (pokrzywka), świąd; problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu kanalikowo-interstycjalnego, zespół nerczycowy, zaburzenia w badaniach czynności nerek), reakcje alergiczne (anafilaktyczne), również ciężkie, z szokiem, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ORUDIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ORUDIS
Substancją czynną jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, laktoza.
Składniki powłoki: żółty tlenek żelaza (E172), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu ORUDIS i zawartości opakowania
Pudełko zawiera 30 kapsułek twardych w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Irlandia
Producent
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. – Avda Leganés 62 – Alcorcon, 28923 Madryt (Hiszpania)

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ORUDIS 100 mg supozytorya

Ketoprofenum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ORUDIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORUDIS
Jak stosować ORUDIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ORUDIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORUDIS i do czego służy

ORUDIS zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwwąpczliwymi niesteroidowymi („NSAID”), stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
ORUDIS jest wskazany w leczeniu dolegliwości bólowych spowodowanych stanami zapalnymi kości, mięśni i
stawów, takimi jak: reumatoidalne zapalenie stawów, sztywniak zapalny kręgosłupa, ostra podagra;
różne postacie osteoarthrosis; ból potyliczny, zapalenie korzeni nerwów, mialgie; zapalenie burs, zapalenie ścięgien, tenosynovitis, synovitis, zapalenie torebki stawowej; siniaki, skręcenia, wyrwania, rozwarstwienia mięśni; zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie limfatyczne.

To lekarstwo jest również wskazane w leczeniu dolegliwości bólowych spowodowanych stanami zapalnymi jamy ustnej, zębów, uszu, gardła, dróg moczowych i dróg oddechowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORUDIS

Nie stosuj ORUDIS

jeśli jesteś uczulony na ketoprofen, leki podobne (NLPZ) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (np. zwężenie oskrzeli, astmę, katar, pokrzywkę) po zażyciu innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak kwas acetylosalicylowy;
jeśli przyjmujesz intensywnie leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli masz ciężkie problemy nerek (ciężka niewydolność nerek), wątroby (ciężka niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby) lub serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli cierpisz na zaburzenia krwi, takie jak leukopenia i trombocytopenia, jeśli masz krwawienie (utrata krwi), jesteś skłonny do krwawień (diateza krwotoczna) lub masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia hemostazy);
jeśli kiedykolwiek miałeś przebicie lub krwawienie żołądka lub jelita spowodowane przyjmowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na owrzodzenie żołądka lub jelita (aktywne owrzodzenie peptyczne), krwawienie lub przebicie żołądka i jelita;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest dzieckiem;
jeśli cierpisz na chorobę zapalną lub krwawienie z odbytu (proktit, proktoragia);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś niedawno na problemy z żyłami odbytu lub odbytu (choroby hemoroidalne) lub inne zmiany w tym obszarze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ORUDIS.
Zwróć szczególną uwagę na ORUDIS:

jeśli cierpisz na astmę związaną z przewlekłym katarze, zapaleniem zatok, i/lub polipami nosa lub jesteś skłonny do problemów z zwężeniem oskrzeli lub innych reakcji alergicznych;
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (zobacz punkt „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli cierpisz na nadciśnienie nieodpowiednio leczone lub problemy serca (np. niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową);
jeśli masz zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków);
jeśli masz podwyższony poziom potasu, zwłaszcza jeśli cierpisz na cukrzycę, problemy nerek lub przyjmujesz inne leki powodujące wzrost stężenia potasu. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować te wartości;
jeśli cierpiałeś na problemy żołądka i jelita (krwawienia, przebicia, owrzodzenia, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń tych narządów (glikokortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna lub nikorandyl) (zobacz punkty „Nie stosuj ORUDIS” i „Inne leki i ORUDIS”);
jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli cierpisz na problemy wątroby lub cierpiałeś na problemy wątroby, ponieważ ORUDIS może pogorszyć stan Twojego zdrowia. W takich przypadkach lekarz powinien poddać Cię częstym kontrolom podczas leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu;
jeśli cierpisz na cukrzycę (cukrzycę typu 2) lub masz wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia) lub palisz;
jeśli masz problemy nerek, przyjmujesz leki moczopędne zwiększające wydalenie moczu (zobacz punkty „Nie stosuj ORUDIS” i „Inne leki i ORUDIS”). Lekarz powinien kontrolować funkcję Twoich nerek podczas leczenia tym lekiem;
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną na ketoprofen (stałe wykwity lekowe – okrągłe lub owalne plamy zaczerwienienia i obrzęku skóry, które zwykle pojawiają się w tych samych miejscach, pęcherze, pokrzywka i świąd).

Infekcje
ORUDIS może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że ORUDIS może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrą wietrzna.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ten lek może powodować:

poważne problemy serca i krążenia (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar), szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu lub jeśli jest stosowany do leczenia bólu przed lub po operacji by-passa aorto-wieńcowego;
poważne problemy żołądka i jelita (krwawienia, owrzodzenia, przebicia), szczególnie w wysokich dawkach. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków chroniących żołądek (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej);
choroby skóry i błon śluzowych, również śmiertelne, takie jak odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry, które mogą objawiać się zmianami skórnymi i błon śluzowych. Może to wystąpić szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia;
problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych efektów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, stosując ORUDIS w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt „Jak stosować ORUDIS”).
Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, stosuj ten lek ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na krwawienia i przebicie żołądka i jelita, które mogą być śmiertelne, oraz na inne działania niepożądane, takie jak obniżenie funkcji nerek, serca i wątroby (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz ustali dawkę i może zalecić przyjmowanie leków chroniących przed owrzodzeniem (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Lekarz powinien kontrolować Cię podczas leczenia ketoprofenem.
Inne leki i ORUDIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków razem z ORUDIS:

innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) i wysokich dawek salicylanów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leków rozrzedzających krew (antykoagulanta, np. heparyna, warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) i leków przeciwzakrzepowych płytek krwi, takich jak tyklopidyna i klopidogrel (zobacz punkty „Nie stosuj ORUDIS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
litu, stosowanego w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
metotreksatu (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów) w wysokich dawkach (15 mg tygodniowo).

Stosuj ORUDIS ostrożnie, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędne potasu, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (o niskiej masie cząsteczkowej lub niestandardowa), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim;
leki moczopędne stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem, który jest szczególnie odwodniony (zobacz punkt „Nie stosuj ORUDIS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i pijesz mało wody (jest niewystarczająco nawodniony);
metotreksat w niskich dawkach (poniżej 15 mg tygodniowo);
glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych);
pentoksyfilinę, lek stosowany w problemach z krążeniem;
tenofir, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych;
nikorandyl, lek stosowany w zapobieganiu lub łagodzeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami serca;
glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lekarz powinien Cię kontrolować, a w razie potrzeby może zmniejszyć dawkę ketoprofenu,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę;
trombolytyki i leki przeciwzakrzepowe, takie jak tyrofibban, eptifibatyd, abcysymab i iloprost, stosowane w problemach z krzepnięciem krwi;
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
probenecyd, lek stosowany w przypadku dny moczanowej;
gemeprost, lek stosowany w zabiegach ginekologicznych;
wkłady antykoncepcyjne (IUD), skuteczność wkładu może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży;
mifepryston: lek stosowany w przerwaniu ciąży;
cyklosporynę i takrolimus, leki stosowane po przeszczepie narządu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego;
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki chinolonowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ORUDIS w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy nerek i serca u płodu. Ponadto może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinieneś przyjmować ORUDIS w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ORUDIS może powodować problemy nerek u płodu, jeśli przyjmowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania ORUDIS podczas karmienia piersią.
Płodność
ORUDIS może powodować problemy z płodnością u kobiet. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może zmniejszyć płodność, oraz jeśli zamierzasz poddać się badaniom płodności, ponieważ mogą one być zaburzone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ORUDIS może powodować zawroty głowy, zawroty, senność, drgawki lub zaburzenia wzroku. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
. 3. Jak stosować ORUDIS
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2 dawki (200 mg) dziennie.
Maksymalna dawka to 200 mg dziennie i nie zaleca się dawek wyższych.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Stosowanie u osób starszych i osób z problemami nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy nerek, lekarz ustali dawkę.
Stosowanie u osób z problemami wątroby
W takim przypadku lekarz ustali najniższą skuteczną dawkę (zobacz punkty „Nie stosuj ORUDIS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej ORUDIS niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiaru tego leku natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Objawy przedawkowania przy dawkach do 2,5 g ketoprofenu to: osłabienie, senność, ból brzucha, nudności i wymioty. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie objawów. Mogą również wystąpić ból głowy, zawroty głowy i biegunka.
W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić również obniżenie ciśnienia krwi, problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) i krwawienie z żołądka lub jelita.
Jeśli zapomnisz przyjąć ORUDIS
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ORUDIS, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nudności, problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha, wymioty.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka (gastryt), podrażnienie skóry (osypka) i świąd, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edem), zmęczenie.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Spadek liczby czerwonych krwinek spowodowany krwawieniami (anemia hemolityczna), spadek liczby białych krwinek (leukopenia), zaburzenia czucia kończyn (parestezje), zamazane widzenie, szumy w uszach (tinnitus), astma, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), owrzodzenie (jama żołądka), zapalenie jelita (kolit), problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, podwyższenie wartości niektórych badań krwi, takich jak transaminazy, bilirubina spowodowane zaburzeniami wątrobowymi, żółtaczka), przyrost masy ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, niewydolność szpiku), spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), depresja, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju, drgawki, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteriologiczne (mezyngeit aspetyczna), problemy serca (niewydolność serca), zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków), podwyższenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń, uogólnione zaczerwienienia spowodowane zaburzeniami naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocyto-klastycznych), skurcz oskrzeli (bronchospazm), katar (rzężenie), trudności w oddychaniu (dyspnia), problemy żołądkowo-jelitowe (nasilenie kolitu i choroby Crohna, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego), obecność krwi w stolcu i wymiotach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), nadmierna wrażliwość na światło (fotouczulenie), wypadanie włosów (alopecia), choroby skóry, również bardzo ciężkie (wyprysk skórny, pokrzywka, rumień, wypryski pęcherzykowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), uogólnione zakaźne i zaczerwienione zmiany skórne (pustuloza egzantematyczna acuta generalizata), obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (angioobrzęk), objawy charakterystycznej reakcji alergicznej skóry znanej jako stała wypryskowa reakcja na lek, która zazwyczaj pojawia się w tym samym miejscu(i) po ponownym podaniu leku i może mieć postać okrągłych lub owalnych plam zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy (pokrzywka), świąd; problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, naczyniówka nerkowa – międzyustrojowa, zespół nerczakowy, zaburzenia badań czynności nerek), reakcje alergiczne (anafilaktyczne), również ciężkie, z wstrząsem, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ORUDIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ORUDIS
Substancją czynną jest ketoprofen. Każda czopka zawiera 100 mg ketoprofenu.
Inne składniki to: chlorowodorek lidokainy, glicerydy półsyntetyczne.
Opis wyglądu ORUDIS i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 10 czopek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Irlandia
Producent
UNITHER LIQUID MANUFACTURING -– 1-3 Allée de la Neste, - Z.I. d’en Sigal, - 31770 Colomiers
(Francja)