ОРСЕРДУ

Інструкція: інформація для пацієнта

ОРСЕРДУ 86 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 345 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

elacestrant
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ОРСЕРДУ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ОРСЕРДУ
3. Як приймати ОРСЕРДУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОРСЕРДУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОРСЕРДУ та для чого його застосовують

Що таке ОРСЕРДУ
ОРСЕРДУ містить діючу речовину елайстрант, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними деградаторами рецептора естрогену.
Для чого застосовують ОРСЕРДУ
Цей лікарський засіб застосовують для лікування жінок у постменопаузі та дорослих чоловіків із певним типом поширених або метастатичних форм раку молочної залози (поширених у інші частини організму). Його можна використовувати для лікування раку молочної залози з позитивним рецептором естрогену (ER), тобто коли на поверхні пухлинних клітин присутні рецептори до гормону естрогену, та негативним рецептором 2 фактора росту епідермісу (HER2), тобто коли на поверхні пухлинних клітин цей рецептор відсутній або присутній у невеликій кількості.
ОРСЕРДУ застосовують у монотерапії (тобто окремо) у пацієнтів, у яких пухлина не відповідала на лікування або прогресувала після принаймні одного курсу гормональної терапії, що включала інгібітор CDK 4/6, і які мають певні зміни (мутації) у гені під назвою ESR1.
Лікар візьме зразок вашої крові для аналізу на наявність мутацій у гені ESR1. Для початку лікування ОРСЕРДУ необхідний позитивний результат.
Як діє ОРСЕРДУ
Рецептори естрогену — це група білків, що містяться всередині клітин. Вони активуються, коли гормони естрогену приєднуються до них. У певних випадках естрогени, зв’язуючись із цими рецепторами, можуть стимулювати ріст і розмноження пухлинних клітин. ОРСЕРДУ містить діючу речовину елайстрант, яка приєднується до рецепторів естрогену в пухлинних клітинах і перешкоджає їх функціонуванню. Блокуючи та руйнуючи рецептори естрогену, ОРСЕРДУ може сповільнити ріст і поширення раку молочної залози та сприяти гинуттю пухлинних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії ОРСЕРДУ або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ОРСЕРДУ

Не використовуйте ОРСЕРДУ

• якщо Ви маєте алергію на елацестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОРСЕРДУ

• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки (наприклад, цироз [утворення рубців у печінці], ураження печінки або холестатична жовтяниця [жовтіння шкіри та очей через знижений відтік жовчі з печінки]). Лікар буде регулярно та ретельно контролювати стан Вашої печінки, щоб виявити можливі побічні реакції.

Оскільки у Вас рак молочної залози у пізньому стадії, Ви можете мати підвищений ризик утворення
тромбів у венах. Невідомо, чи збільшує цей ризик також ОРСЕРДУ.
Діти та підлітки
ОРСЕРДУ не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ОРСЕРДУ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. ОРСЕРДУ може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі інші
лікарські засоби можуть впливати на дію ОРСЕРДУ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)
• ліки для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, коніваптан)
• ліки для лікування депресії (наприклад, нефазодон або флувоксамін)
• ліки для лікування тривоги та алкогольної абстиненції (наприклад, тофісопам)
• ліки для лікування інших пухлин (наприклад, крізотиніб, дабрафеніб, іматиніб, лорлатиніб або соторасіб)
• ліки для лікування високого тиску або болю в грудях (наприклад, бозентан, дилтіазем або верапаміл)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ізавуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол)
• ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, етравірин, індинавір, лопінавір, ритонавір, нельфінавір, сахарнавір або телапревір)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дигоксин, дронедарон або хінідин)
• ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення (наприклад, циклоспорин)
• ліки для запобігання серцево-судинним подіям та лікування підвищеного рівня холестерину (наприклад, розувастатин)
• ліки, що використовуються для запобігання епілептичних нападів (наприклад, карбамазепін, ценобамат, фенобарбітал, фенітоїн або прімідон)
• ліки для лікування блювоти (наприклад, апремпірант)
• фітотерапевтичні засоби для лікування депресії, що містять звіробій (гіперицин)

ОРСЕРДУ з їжею та напоями
Не пийте сік із грейпфрута та не їжте грейпфрут під час лікування ОРСЕРДУ, оскільки
це може змінити кількість ОРСЕРДУ в організмі та посилити побічні ефекти
ОРСЕРДУ (див. розділ 3 «Як приймати ОРСЕРДУ»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у жінок у постменопаузі та чоловіків.
Вагітність
ОРСЕРДУ може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
не слід приймати ОРСЕРДУ. Якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування ОРСЕРДУ та протягом одного тижня після припинення лікування.
Запитайте у лікаря про підходящі методи. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, лікар виключить
наявність вагітності перед початком лікування ОРСЕРДУ. Це може включати проходження
тесту на вагітність.
Годування груддю
Під час лікування ОРСЕРДУ та протягом одного тижня після останньої дози ОРСЕРДУ
не слід годувати дитину груддю. Під час лікування лікар обговорить з Вами потенційні ризики
прийому ОРСЕРДУ під час вагітності або годування груддю.
Фертильність
ОРСЕРДУ може погіршувати фертильність як у жінок, так і в чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОРСЕРДУ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми. Однак, оскільки у деяких пацієнтів, які приймають елацестрант,
спостерігалися втому, слабкість та труднощі зі сном, пацієнтам, у яких виникають такі побічні реакції,
слід бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ОРСЕРДУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ОРСЕРДУ слід приймати під час їжі, але уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування ОРСЕРДУ (див. розділ 2 «ОРСЕРДУ з їжею та напоями»). Прийом ОРСЕРДУ під час їжі може допомогти зменшити нудоту та блювоту.
Приймайте дозу цього лікарського засобу щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.
Таблетки ОРСЕРДУ слід ковтати цілими. Перед ковтанням таблетки не можна жувати, дробити або ділити. Не приймайте таблетки, які є розбитими, пошкодженими або подряпаними.
Рекомендована доза ОРСЕРДУ становить 345 мг (одна плівково-вкрита таблетка 345 мг) один раз на добу. Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток вам потрібно приймати. У певних випадках, наприклад при захворюваннях печінки, побічних ефектах або при одночасному застосуванні інших ліків, лікар може призначити нижчу дозу ОРСЕРДУ, наприклад 258 мг (3 таблетки по 86 мг) один раз на добу, 172 мг (2 таблетки по 86 мг) один раз на добу або 86 мг (1 таблетка 86 мг) один раз на добу.
Якщо ви прийняли ОРСЕРДУ більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше ОРСЕРДУ, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта, які вирішать, що робити далі.
Якщо ви забули прийняти ОРСЕРДУ
Якщо ви забули прийняти дозу ОРСЕРДУ, зробіть це, як тільки згадаєте. Ви все ще можете прийняти пропущену дозу, якщо з моменту запланованого прийому не минуло більше 6 годин. Якщо минуло більше 6 годин або якщо ви випили після прийому дози, пропустіть дозу на цей день і прийміть наступну дозу наступного дня в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ОРСЕРДУ
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Якщо припинити лікування ОРСЕРДУ, ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, повідомте своєму лікареві або медсестрі:
Дуже поширені (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб)

• знижений апетит
• нудота
• підвищений рівень тригліцеридів та холестерину в крові
• блювота
• втому
• розлад шлунка (диспепсія)
• діарея
• знижений рівень кальцію в крові
• біль у спині
• підвищений рівень креатиніну в крові
• біль у суглобах (артралгія)
• знижений рівень натрію в крові
• запор
• головний біль
• припливи гарячого повітря (приливи)
• біль у животі
• низький рівень червоних кров’яних тілець, виявлений при аналізі крові (анемія)
• знижений рівень калію в крові
• підвищена функція печінки, виявлена при аналізі крові (підвищений рівень аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази)

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб)

• біль у руках або ногах (біль у кінцівці)
• слабкість (астенія)
• інфекція сечових шляхів
• кашель
• задишка (диспнейя)
• труднощі заснути або сну (безсоння)
• підвищена функція печінки, виявлена при аналізі крові (підвищений рівень лужної фосфатази в крові)
• висипання на шкірі
• низький рівень лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець), виявлений при аналізі крові (знижений рівень лімфоцитів)
• біль у кістках
• запаморочення
• біль у грудях, пов’язаний із м’язами та кістками грудної клітки (м’язово-скелетний біль у грудях)
• запалення рота та губ (стоматит)
• втрату свідомості (синкопе)

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб)

• підвищений ризик утворення тромбів (тромбоемболія)
• печінкова недостатність (гостра печінкова недостатність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОРСЕРДУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки пошкодження упаковки або сліди несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРСЕРДУ

• Діюча речовина — еластрестант.
  • Кожна плівково вкрита таблетка ОРСЕРДУ 86 мг містить 86,3 мг еластрестанту.
  • Кожна плівково вкрита таблетка ОРСЕРДУ 345 мг містить 345 мг еластрестанту.

* Інші компоненти:
ядро таблетки
мікрокристалічна целюлоза (Е460)
силіцизована мікрокристалічна целюлоза
крозповідон (Е1202)
магнію стеарат (Е470b)
колоїдний силіцій діоксид (Е551)
покриття плівкою
Opadry II 85F105080 синій, що містить полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171),
макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та бриліантовий синій FCF – алюмінієву лаку (Е133)
Опис зовнішнього вигляду ОРСЕРДУ та вмісту упаковки
ОРСЕРДУ постачається у вигляді плівково вкритих таблеток у алюмінієвих блистерах.
ОРСЕРДУ 86 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкрита таблетка, кругла, двоопукла, блакитного кольору з маркуванням «ME» на одній стороні
і гладкою поверхнею на іншій. Наближений діаметр: 8,8 мм.
ОРСЕРДУ 345 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкрита таблетка, овальна, двоопукла, блакитного кольору з маркуванням «MH» на одній стороні
і гладкою поверхнею на іншій. Наближені розміри: 19,2 мм (довжина), 10,8 мм (ширина).
Кожна упаковка містить 28 плівково вкритих таблеток (4 блистери по 7 таблеток кожен).
Власник дозволу на введення в обіг
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Амстердам
Нідерланди
Виробник
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Амстердам
Нідерланди
або
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія ; Болгарія ; Італія
Чеська Республіка ; Данія ; Естонія ; Menarini Stemline Italia S.r.l.
Греція ; Хорватія ; Ірландія ; Ісландія ; Тел.: +39 800776814
Кіпр ; Латвія ; Литва ; [email protected]
Люксембург/Люксембург ;
Угорщина ; Мальта ; Нідерланди ;
Норвегія ; Польща ; Португалія ; Румунія ;
Словенія ; Словацька Республіка ;
Фінляндія/Фінляндія ; Швеція
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +44 (0)800 047 8675
[email protected]
Німеччина Австрія
Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +49 (0)800 0008974 Тел.: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]
Іспанія
Menarini Stemline España, S.L.U.
Тел.: +34919490327
[email protected]
Франція
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +33 (0)800 991014
[email protected]
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.