Orserdu

Folleto informativo: información para el paciente

ORSERDU 86 mg comprimidos recubiertos con película, 345 mg comprimidos recubiertos con película

elacestrant
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ORSERDU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ORSERDU
3. Cómo tomar ORSERDU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORSERDU
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORSERDU y para qué se utiliza

Qué es ORSERDU
ORSERDU contiene el principio activo elacestrant, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
moduladores selectivos del receptor de estrógenos (SERD).
Para qué se utiliza ORSERDU
Este medicamento se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas y hombres adultos que presentan un tipo específico de cáncer de mama en estadio avanzado o extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Puede utilizarse para tratar el cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos (ER), es decir, cuyas células tumorales presentan receptores de la hormona estrógeno en su superficie, y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2), es decir, cuyas células tumorales no presentan este receptor en su superficie o solo lo tienen en cantidades muy reducidas.
ORSERDU se utiliza en monoterapia (es decir, solo) en pacientes cuyo tumor no ha respondido o ha progresado tras al menos una línea de tratamiento hormonal que haya incluido un inhibidor de CDK 4/6, y que presenten determinadas alteraciones (mutaciones) en un gen denominado ESR1.
El médico tomará una muestra de sangre que será analizada para detectar la presencia de mutaciones en el gen ESR1. Para iniciar el tratamiento con ORSERDU, es necesario obtener un resultado positivo.
Cómo actúa ORSERDU
Los receptores de estrógenos son un grupo de proteínas presentes en el interior de las células. Se activan cuando las hormonas estrógenos se unen a ellos. En algunos casos, al unirse a estos receptores, los estrógenos pueden estimular el crecimiento y la multiplicación de las células tumorales. ORSERDU contiene el principio activo elacestrant, que se une a los receptores de estrógenos en las células tumorales, impidiendo su funcionamiento. Al bloquear y destruir los receptores de estrógenos, ORSERDU puede reducir el crecimiento y la diseminación del cáncer de mama y ayudar a eliminar las células tumorales.
Si tiene preguntas sobre el mecanismo de acción de ORSERDU o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar ORSERDU

No use ORSERDU

• si es alérgico a elacestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ORSERDU

• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis [formación de cicatrices en el hígado], alteración hepática o ictericia colestásica [coloración amarillenta de la piel y los ojos debido a un flujo biliar reducido desde el hígado]). Su médico le realizará controles frecuentes y cuidadosos para detectar posibles reacciones adversas.

Dado que padece un cáncer de mama en estadio avanzado, podría tener un mayor riesgo de desarrollar
coágulos sanguíneos en las venas. No se sabe si ORSERDU también aumenta este riesgo.
Niños y adolescentes
ORSERDU no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ORSERDU
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. ORSERDU puede influir en la acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en la acción de ORSERDU.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, rifampicina o telitromicina)
• medicamentos para niveles bajos de sodio en sangre (por ejemplo, conivaptán)
• medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, nefazodona o fluvoxamina)
• medicamentos para tratar la ansiedad y el síndrome de abstinencia alcohólica (por ejemplo, tofisopam)
• medicamentos para tratar otros tumores (por ejemplo, crizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib o sotorasib)
• medicamentos para la hipertensión o el dolor torácico (por ejemplo, bosentán, diltiazem o verapamilo)
• medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol)
• medicamentos para la infección por VIH (por ejemplo, efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir o telaprevir)
• medicamentos para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, digoxina, dronedarona o quinidina)
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina)
• medicamentos para prevenir eventos cardiovasculares y para tratar niveles elevados de colesterol (por ejemplo, rosuvastatina)
• medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas (por ejemplo, carbamazepina, cenobamato, fenobarbital, fenitoína o primidona)
• medicamentos para tratar las náuseas y vómitos (por ejemplo, aprepitant)
• productos herbales utilizados para tratar la depresión que contengan hierba de San Juan (hiperico)

ORSERDU con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo ni consuma pomelo durante el tratamiento con ORSERDU, ya que esto podría alterar la cantidad de ORSERDU en su organismo y aumentar los efectos adversos de ORSERDU (ver sección 3 “Cómo tomar ORSERDU”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento debe usarse únicamente en mujeres posmenopáusicas y en hombres.
Embarazo
ORSERDU podría causar daño al feto. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, no debe tomar ORSERDU. Si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar ORSERDU

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ORSERDU debe tomarse con alimentos, pero evite la toronja (pomelo) y el zumo de toronja durante el
tratamiento con ORSERDU (ver sección 2 “ORSERDU con alimentos y bebidas”). Tomar ORSERDU con
alimentos puede ayudar a reducir las náuseas y los vómitos.
Tome la dosis de este medicamento cada día aproximadamente a la misma hora. Esto le ayudará a
recordar tomar el medicamento.
Las tabletas de ORSERDU deben tragarse enteras. Antes de tragarlas, las tabletas no deben masticarse,
triturarse ni dividirse. No tome una tableta rota, partida o dañada.
La dosis recomendada de ORSERDU es de 345 mg (una tableta recubierta con película de 345 mg) una
vez al día. Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas debe tomar. En determinadas
situaciones, como problemas hepáticos, efectos adversos o si está tomando también otros
medicamentos, su médico podría indicarle que tome una dosis inferior de ORSERDU, por ejemplo
258 mg (3 tabletas de 86 mg) una vez al día, 172 mg (2 tabletas de 86 mg) una vez al día o 86 mg (1
tableta de 86 mg) una vez al día.
Si toma más ORSERDU del que debe
Si cree haber tomado accidentalmente más ORSERDU del indicado, informe inmediatamente a su
médico o farmacéutico, quienes decidirán qué medidas deben tomarse.
Si olvida tomar ORSERDU
Si olvida tomar una dosis de ORSERDU, tómela tan pronto como se acuerde. Puede tomar la dosis
olvidada siempre que no hayan pasado más de 6 horas desde la hora prevista para la toma. Si han
pasado más de 6 horas o si vomita después de haber tomado la dosis, omita la dosis de ese día y tome
la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ORSERDU
No interrumpa el uso de este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico. Si
interrumpe el tratamiento con ORSERDU, su estado podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o enfermero:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• sensación de malestar (náuseas)
• niveles elevados de triglicéridos y colesterol en sangre
• vómitos
• fatiga
• indigestión (dispepsia)
• diarrea
• niveles bajos de calcio en sangre
• dolor de espalda
• niveles elevados de creatinina en sangre
• dolor articular (artralgia)
• niveles bajos de sodio en sangre
• estreñimiento
• dolor de cabeza
• sofocos
• dolor abdominal
• bajos niveles de glóbulos rojos, detectados en análisis de sangre (anemia)
• niveles bajos de potasio en sangre
• aumento de la función hepática, detectado en análisis de sangre (transaminasas alanina aminotransferasa elevadas, aspartato aminotransferasa elevada)

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• dolor en manos o piernas (dolor en un miembro)
• debilidad (astenia)
• infección del tracto urinario
• tos
• dificultad para respirar (disnea)
• dificultad para conciliar el sueño y mantenerlo (insomnio)
• aumento de la función hepática, detectado en análisis de sangre (fosfatasa alcalina en sangre elevada)
• erupción cutánea
• bajos niveles de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), detectados en análisis de sangre (recuento de linfocitos disminuido)
• dolor óseo
• mareo
• dolor torácico que afecta a los músculos y huesos del tórax (dolor torácico musculoesquelético)
• inflamación de la boca y labios (estomatitis)
• desmayo (síncope)

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• riesgo aumentado de coágulos sanguíneos (tromboembolismo)
• insuficiencia hepática (insuficiencia hepática aguda)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORSERDU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase
blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro del envase o indicios de
manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ORSERDU

• El principio activo es elacestrant. * Cada comprimido recubierto con película de ORSERDU de 86 mg contiene 86,3 mg de elacestrant. * Cada comprimido recubierto con película de ORSERDU de 345 mg contiene 345 mg de elacestrant.

* Los demás componentes son:
núcleo del comprimido
celulosa microcristalina (E460)
celulosa microcristalina silicatada
crospovidona (E1202)
estearato de magnesio (E470b)
sílice coloidal anhidro (E551)
recubrimiento de película
Opadry II 85F105080 azul que contiene alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171),
macrogol (E1521), talco (E553b) y azul brillante FCF – laca de aluminio (E133)

Descripción del aspecto de ORSERDU y contenido del envase
ORSERDU se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, en blíster de aluminio.
ORSERDU 86 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color azul a celeste, con la inscripción “ME” grabada en un lado y liso en el otro lado. Diámetro aproximado: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color azul a celeste, con la inscripción “MH” grabada en un lado y liso en el otro lado. Dimensiones aproximadas: 19,2 mm (longitud), 10,8 mm (anchura).
Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 7 comprimidos cada uno).

Titular de la autorización de comercialización
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Ámsterdam
Países Bajos
o
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica ; България ; Italia
República Checa ; Dinamarca ; Estonia ; Menarini Stemline Italia S.r.l.
Grecia ; Croacia ; Irlanda ; Islandia ; Tel: +39 800776814
Chipre ; Letonia ; Lituania ; [email protected]
Luxemburgo/Luxemburgo ;
Hungría ; Malta ; Países Bajos ;
Noruega ; Polonia ; Portugal ; Rumanía ;
Eslovenia ; Eslovaquia ;
Finlandia/Finlandia ; Suecia

Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
[email protected]

Alemania Austria
Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +49 (0)800 0008974 Tel: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]

España
Menarini Stemline España, S.L.U.
Tel: +34919490327
[email protected]

Francia
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +33 (0)800 991014
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.