Орсерду

Инструкция по применению: информация для пациента

ОРСЕРДУ 86 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 345 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

элацестрант
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут у вас при приеме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ОРСЕРДУ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ОРСЕРДУ
3. Как принимать ОРСЕРДУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ОРСЕРДУ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ОРСЕРДУ и для чего оно применяется

Что такое ОРСЕРДУ
ОРСЕРДУ содержит действующее вещество элацестрант, которое относится к группе лекарственных средств, называемых селективными деградаторами рецептора эстрогенов.

Для чего применяется ОРСЕРДУ
Этот препарат используется для лечения женщин в постменопаузе и взрослых мужчин с определённым типом рака молочной железы на поздней стадии или с метастазами (распространением опухоли в другие части тела). Препарат может применяться при эстроген-рецептор-положительном (ER+) раке молочной железы, то есть когда на поверхности опухолевых клеток присутствуют рецепторы к гормону эстрогену, и при отсутствии или низком содержании рецептора 2-го фактора роста эпидермиса (HER2–), то есть когда на поверхности опухолевых клеток отсутствует или присутствует лишь небольшое количество этого рецептора.

ОРСЕРДУ применяется в виде монотерапии (то есть самостоятельно) у пациентов, у которых опухоль не отвечала на лечение или прогрессировала после проведения по меньшей мере одной линии гормональной терапии, включавшей ингибитор CDK4/6, и у которых имеются определённые изменения (мутации) в гене под названием ESR1.

Ваш врач возьмёт образец крови, который будет исследован на наличие мутаций в гене ESR1. Для начала лечения препаратом ОРСЕРДУ необходимо подтверждение положительного результата.

Как действует ОРСЕРДУ
Рецепторы эстрогенов — это группа белков, находящихся внутри клеток. Они активируются, когда гормоны-эстрогены связываются с ними. В некоторых случаях связывание эстрогенов с этими рецепторами может стимулировать рост и размножение опухолевых клеток. ОРСЕРДУ содержит действующее вещество элацестрант, которое связывается с рецепторами эстрогенов в опухолевых клетках, препятствуя их функционированию. Блокируя и разрушая рецепторы эстрогенов, ОРСЕРДУ может замедлить рост и распространение рака молочной железы, а также способствовать гибели опухолевых клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия ОРСЕРДУ или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что следует знать перед приемом ОРСЕРДУ

Не используйте ОРСЕРДУ

• если у вас аллергия на элайстрент или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ОРСЕРДУ:

• если у вас заболевание печени (например, цирроз [образование рубцовой ткани в печени], нарушение функции печени или холестатическая желтуха [пожелтение кожи и глаз из-за снижения оттока желчи из печени]). Ваш врач будет регулярно и внимательно наблюдать вас, чтобы выявить возможные побочные реакции.

Поскольку у вас рак молочной железы в запущенной стадии, вы можете иметь повышенный риск развития тромбов в венах. Неизвестно, увеличивает ли ОРСЕРДУ этот риск.

Дети и подростки
ОРСЕРДУ не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ОРСЕРДУ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. ОРСЕРДУ может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарства могут влиять на действие ОРСЕРДУ.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• препараты при низком уровне натрия в крови (например, кониваптан)
• препараты для лечения депрессии (например, нефазодон или флуоксамин)
• препараты для лечения тревожности и алкогольной абстиненции (например, тофизопам)
• препараты для лечения других опухолей (например, кризотиниб, дабрафениб, иматиниб, лорлатиниб или соторасиб)
• препараты при высоком артериальном давлении или боли в груди (например, бозентан, дилтиазем или верапамил)
• препараты против грибковых инфекций (например, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол)
• препараты при ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, нелфинавир, саквинавир или телапревир)
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, дигоксин, дронедарон или хинидин)
• препараты, применяемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин)
• препараты для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и при повышенном уровне холестерина (например, розувастатин)
• препараты, применяемые для предотвращения эпилептических припадков (например, карбамазепин, ценобамат, фенобарбитал, фенитоин или примидон)
• препараты против рвоты (например, апредисант)
• фитопрепараты, применяемые при депрессии, содержащие зверобой (гиперицин)

ОРСЕРДУ и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты во время лечения ОРСЕРДУ, поскольку это может изменить концентрацию ОРСЕРДУ в организме и усилить побочные эффекты препарата (см. раздел 3 «Как принимать ОРСЕРДУ»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Этот препарат следует применять только женщинам в постменопаузе и мужчинам.

Беременность
ОРСЕРДУ может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, не принимайте ОРСЕРДУ. При подозрении на беременность или при её планировании проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ОРСЕРДУ и в течение одной недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о подходящих методах. Перед началом лечения ОРСЕРДУ врач должен исключить беременность. Это может потребовать сдачи анализа на беременность.

Грудное вскармливание
Во время лечения ОРСЕРДУ и в течение одной недели после последней дозы вы не должны кормить грудью. Во время лечения врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приемом ОРСЕРДУ во время беременности или грудного вскармливания.

Фертильность
ОРСЕРДУ может нарушить фертильность как у женщин, так и у мужчин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ОРСЕРДУ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако, поскольку у некоторых пациентов, принимающих элайстрент, отмечались усталость, слабость и нарушения сна, пациентам, у которых наблюдаются такие побочные реакции, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как принимать Орсерду

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Орсерду следует принимать во время еды, однако избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока в период лечения препаратом Орсерду (см. раздел 2 «Орсерду и пища, напитки»). Приём Орсерду во время еды может помочь уменьшить тошноту и рвоту.
Принимайте дозу этого лекарственного препарата каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет вам не забывать принимать лекарство.
Таблетки Орсерду необходимо проглатывать целиком. Перед проглатыванием таблетки нельзя жевать, разламывать или делить. Не принимайте таблетки, которые раскололись, сломались или повредились.
Рекомендуемая доза Орсерду составляет 345 мг (одна пластифицированная таблетка 345 мг) один раз в день. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток, которое вы должны принимать. В определённых случаях, например при нарушениях функции печени, побочных эффектах или при одновременном приёме некоторых других лекарственных препаратов, врач может назначить вам меньшую дозу Орсерду, например 258 мг (3 таблетки по 86 мг) один раз в день, 172 мг (2 таблетки по 86 мг) один раз в день или 86 мг (1 таблетка по 86 мг) один раз в день.
Если вы приняли Орсерду в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Орсерду, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту, которые определят дальнейшие действия.
Если вы забыли принять Орсерду
Если вы забыли принять дозу Орсерду, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Вы всё ещё можете принять пропущенную дозу, если с момента её приёма прошло не более 6 часов. Если с момента приёма прошло более 6 часов или если вы испытали рвоту после приёма дозы, пропустите дозу на этот день и примите следующую дозу в следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Орсерду
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. Если прекратить лечение препаратом Орсерду, ваше состояние может ухудшиться.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу или медсестре:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• тошнота
• повышенный уровень триглицеридов и холестерина в крови
• рвота
• усталость
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• диарея
• пониженный уровень кальция в крови
• боль в спине
• повышенный уровень креатинина в крови
• боль в суставах (артралгия)
• пониженный уровень натрия в крови
• запор
• головная боль
• приливы жара (приливы)
• боль в животе
• низкий уровень эритроцитов, выявленный при анализе крови (анемия)
• пониженный уровень калия в крови
• повышенная функция печени, выявленная при анализе крови (повышенная активность аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• боль в руках или ногах (боль в конечности)
• слабость (астения)
• инфекция мочевыводящих путей
• кашель
• одышка (диспноэ)
• трудности с засыпанием и нарушение сна (бессонница)
• повышенная функция печени, выявленная при анализе крови (повышенная щелочная фосфатаза в крови)
• кожная сыпь
• низкий уровень лимфоцитов (один из видов лейкоцитов), выявленный при анализе крови (снижение числа лимфоцитов)
• боль в костях
• головокружение
• боль в груди, затрагивающая мышцы и кости грудной клетки (мышечно-скелетная боль в груди)
• воспаление рта и губ (стоматит)
• обморок (синкопе)

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышенный риск образования тромбов (тромбоэмболия)
• печеночная недостаточность (острая печеночная недостаточность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Орсерду.

5. Как хранить ОРСЕРДУ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерной пачке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки повреждения упаковки или следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ОРСЕРДУ

• Действующее вещество: элайстрент. * Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, ОРСЕРДУ 86 мг содержит 86,3 мг элайстрента. * Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, ОРСЕРДУ 345 мг содержит 345 мг элайстрента.

* Другие компоненты:

Ядро таблетки
микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
силицилированная микрокристаллическая целлюлоза
кроксповидон (Е1202)
стеарат магния (Е470b)
коллоидный диоксид кремния (Е551)

Пленочная оболочка
Opadry II 85F105080 синий, содержащий поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133)

Описание внешнего вида ОРСЕРДУ и содержимого упаковки
ОРСЕРДУ выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в алюминиевых блистерах.
ОРСЕРДУ 86 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, синего до голубого цвета, с нанесённой маркировкой «ME» с одной стороны и гладкая с другой стороны. Приблизительный диаметр: 8,8 мм.
ОРСЕРДУ 345 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальная, двояковыпуклая, синего до голубого цвета, с нанесённой маркировкой «MH» с одной стороны и гладкая с другой стороны. Приблизительные размеры: 19,2 мм (длина), 10,8 мм (ширина).
Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 блистера по 7 таблеток в каждом).

Держатель регистрационного удостоверения
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Амстердам
Нидерланды

Производитель
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Амстердам
Нидерланды
или
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия; Болгария; Италия
Чешская Республика; Дания; Эстония; Menarini Stemline Italia S.r.l.
Греция; Хорватия; Ирландия; Исландия; Тел.: +39 800776814
Кипр; Латвия; Литва; [email protected]
Люксембург/Люксембург;
Венгрия; Мальта; Нидерланды;
Норвегия; Польша; Португалия; Румыния;
Словения; Словакия;
Финляндия/Финляндия; Швеция
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +44 (0)800 047 8675
[email protected]

Германия Австрия
Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +49 (0)800 0008974 Тел.: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]

Испания
Menarini Stemline España, S.L.U.
Тел.: +34919490327
[email protected]

Франция
Stemline Therapeutics B.V.
Тел.: +33 (0)800 991014
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.