ORSERDU

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

ORSERDU 86 mg tabletki powlekane, 345 mg tabletki powlekane

elacestrant
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ORSERDU i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ORSERDU
3. Jak stosować ORSERDU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORSERDU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORSERDU i do czego służy

Co to jest ORSERDU
ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi degraderami receptora estrogenowego.
Do czego służy ORSERDU
Ten lek jest stosowany u kobiet po menopauzie oraz dorosłych mężczyzn w leczeniu określonego typu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (rozprzestrzenionego do innych części ciała). Może być stosowany w leczeniu raka piersi dodatniego pod względem receptora estrogenowego (ER), czyli takiego, w którym komórki nowotworowe posiadają receptory dla hormonu estrogenowego na swojej powierzchni, oraz ujemnego pod względem receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2), czyli takiego, w którym komórki nowotworowe nie posiadają tego receptora na swojej powierzchni lub posiadają go jedynie w niewielkiej ilości.
ORSERDU stosuje się w monoterapii (czyli samodzielnie) u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział lub postępował pomimo co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego, obejmującego inhibitor CDK 4/6, oraz u których występują określone zmiany (mutacje) w genie zwanym ESR1.
Lekarz pobierze próbkę krwi, która zostanie przebadana w celu wykrycia obecności mutacji w genie ESR1. Aby rozpocząć leczenie lekiem ORSERDU, konieczne jest uzyskanie wyniku pozytywnego.
Jak działa ORSERDU
Receptory estrogenowe to grupa białek obecnych wewnątrz komórek. Są one aktywowane, gdy hormony estrogenowe wiążą się z nimi. W niektórych przypadkach estrogeny, wiążąc się z tymi receptorami, mogą stymulować wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych. ORSERDU zawiera substancję czynną elacestrant, która wiąże się z receptorami estrogenowymi w komórkach nowotworowych, uniemożliwiając ich działanie. Poprzez blokowanie i niszczenie receptorów estrogenowych ORSERDU może ograniczać wzrost i rozprzestrzenianie się raka piersi oraz wspomagać eliminację komórek nowotworowych.
Jeśli ma Pani/Pan pytania dotyczące działania leku ORSERDU lub powodów, dla których został Pani/Panu przepisany, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem ORSERDU

Nie przyjmuj ORSERDU

• jeśli jest alergiczn(y/a) na elacestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ORSERDU

• jeśli ma Pani/Pan chorobę wątroby (np. marskość wątroby [powstawanie blizn w wątrobie], uszkodzenie wątroby lub żółtaczkę cholesteryczną [żółknienie skóry i oczu spowodowane zmniejszonym odpływem żółci z wątroby]). Lekarz będzie Panią/Pana regularnie i dokładnie kontrolować w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Ponieważ ma Pani/Pan zaawansowany raka piersi, istnieje większe ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi w żyłach. Nie wiadomo, czy ORSERDU również zwiększa to ryzyko.
Dzieci i młodzież
ORSERDU nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ORSERDU
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować
inne leki. ORSERDU może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne
leki mogą wpływać na działanie ORSERDU.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. cyprofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna)
• leki stosowane przy niskim stężeniu sodu we krwi (np. koniwaptan)
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon lub fluwoksamina)
• leki stosowane w leczeniu lęku i abstynencji alkoholowej (np. tofizopam)
• leki stosowane w leczeniu innych nowotworów (np. kryzotynib, dabrafenib, imatynib, lorlatynib lub sotorasib)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub bólu w klatce piersiowej (np. bosentan, diltiazem lub werapamil)
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. flukonazol, izawuokonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (np. efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, nelwinawir, sakwinawir lub telaprewir)
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. digoksyna, dronedaron lub chinidyna)
• leki stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna)
• leki stosowane w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym i w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu (np. rosuwastatyna)
• leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym (np. karbamazepina, cenobamat, fenobarbital, fenytoina lub primidon)
• leki stosowane w leczeniu wymiotów (np. aprepitant)
• ziołowe leki stosowane w leczeniu depresji zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)

ORSERDU i jedzenie oraz napoje
Nie powinno się pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas leczenia ORSERDU, ponieważ
może to zmienić ilość ORSERDU w organizmie i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ORSERDU (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ORSERDU”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.
Ciąża
ORSERDU może szkodzić płodowi. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, nie powinna przyjmować ORSERDU. Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia ORSERDU oraz przez jeden tydzień po zakończeniu leczenia ORSERDU.
Zapytaj lekarza o odpowiednie metody. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, lekarz wykluczy obecną ciążę przed rozpoczęciem leczenia ORSERDU. Może to oznaczać konieczność wykonania testu ciążowego.
Karmienie piersią
Podczas leczenia ORSERDU oraz przez jeden tydzień po ostatniej dawce ORSERDU nie powinno się karmić piersią. Lekarz omówi potencjalne ryzyko stosowania ORSERDU w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
ORSERDU może wpływać negatywnie na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ORSERDU nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących elacestrant zaobserwowano uczucie zmęczenia, osłabienie i trudności ze snem, pacjenci doświadczający takich działań niepożądanych powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ORSERDU

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ORSERDU należy przyjmować podczas jedzenia, ale należy unikać grejfrutów i soku z grejfruta
w trakcie leczenia ORSERDU (patrz punkt 2 „ORSERDU z pokarmami i napojami”). Przyjmowanie
ORSERDU podczas jedzenia może pomóc zmniejszyć nudności i wymioty.
Przyjmuj dawkę tego leku każdego dnia o mniej więcej tej samej porze. Ułatwi to zapamiętanie
pory przyjmowania leku.
Tabletki ORSERDU należy połykać całkowicie. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed
połknięciem. Nie powinno się przyjmować tabletu pękniętego, złamanego lub uszkodzonego.
Zalecana dawka ORSERDU to 345 mg (jedna tabletka powlekana o zawartości 345 mg) raz dziennie.
Lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile tabletek należy przyjmować. W niektórych sytuacjach, np.
przy zaburzeniach funkcji wątroby, wystąpieniu działań niepożądanych lub przy jednoczesnym
stosowaniu innych leków, lekarz może zalecić niższą dawkę ORSERDU, np. 258 mg (3 tabletki
po 86 mg) raz dziennie, 172 mg (2 tabletki po 86 mg) raz dziennie lub 86 mg (1 tabletka 86 mg)
raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej ORSERDU niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przypadkowo przyjąłeś więcej ORSERDU niż zalecono, powiadom lekarza lub
farmaceuty, którzy zdecydują, jakie dalsze kroki należy podjąć.
Jeśli zapomnisz przyjąć ORSERDU
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ORSERDU, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Możesz nadal przyjąć zapomnianą dawkę, jeśli nie minęło więcej niż 6 godzin od zaplanowanego
czasu przyjęcia. Jeśli minęło więcej niż 6 godzin lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki,
pomiń dawkę na ten dzień i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie
przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ORSERDU
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli leczenie
ORSERDU zostanie przerwane, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza lub pielęgniarkę:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszone apetyt
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• podwyższony poziom trójglicerydów i cholesterolu we krwi
• wymioty
• zmęczenie
• niestrawność (dyspepsja)
• biegunka
• obniżony poziom wapnia we krwi
• ból pleców
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• ból stawów (artrologia)
• obniżony poziom sodu we krwi
• zaparcia
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• ból brzucha
• niski poziom czerwonych krwinek, stwierdzony w badaniach krwi (anemia)
• obniżony poziom potasu we krwi
• zwiększona czynność wątroby, stwierdzona w badaniach krwi (podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza)

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ból rąk lub nóg (ból kończyny)
• osłabienie (astenia)
• infekcja dróg moczowych
• kaszel
• duszność (dyspnę)
• trudności ze zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność)
• zwiększona czynność wątroby, stwierdzona w badaniach krwi (podwyższona fosfataza alkaliczna we krwi)
• wysypka skórna
• niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek), stwierdzony w badaniach krwi (obniżona liczba limfocytów)
• ból kości
• zawroty głowy
• ból klatki piersiowej obejmujący mięśnie i kości klatki piersiowej (ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej)
• stan zapalny jamy ustnej i warg (stomatyt)
• omdlenia (zawał)

Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100)

• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zakrzepica tętnicza)
• niewydolność wątroby (ostra niewydolność wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ORSERDU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „Expiry date” (Termin przydatności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia opakowania lub oznaki naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ORSERDU

• Substancją czynną jest elacestrant. * Każda tabletka powlekana filmem ORSERDU 86 mg zawiera 86,3 mg elacestrantu. * Każda tabletka powlekana filmem ORSERDU 345 mg zawiera 345 mg elacestrantu.

* Inne składniki to:
jądro tabletu
celuloza mikrokryształowa (E460)
sylifikowana celuloza mikrokryształowa
crospowidon (E1202)
stearynian magnezu (E470b)
dwutlenek krzemu koloidalny (E551)
powłoka filmowa
Opadry II 85F105080 niebieski zawierający alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171),
makrogol (E1521), talk (E553b) i błękityt FCF – lakę glinową (E133)

Opis wyglądu ORSERDU i zawartości opakowania
ORSERDU dostępne jest w postaci tabletek powlekanych filmem, w paskach aluminiowych.
ORSERDU 86 mg tabletki powlekane filmem
Tabletka powlekana filmem, okrągła, dwuwypukła, niebieska do błękitnej, z oznaczeniem „ME” wybitym po jednej stronie i gładka po drugiej. Przybliżony średnica: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg tabletki powlekane filmem
Tabletka powlekana filmem, owalna, dwuwypukła, niebieska do błękitnej, z oznaczeniem „MH” wybitym po jednej stronie i gładka po drugiej. Przybliżone wymiary: 19,2 mm (długość), 10,8 mm (szerokość).
Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych filmem (4 paski po 7 tabletek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Holandia

Producent
Stemline Therapeutics B.V.
Basisweg 10
1043 AP Amsterdam
Holandia
lub
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien ; България ; Italia
Česká republika ; Danmark ; Eesti ; Menarini Stemline Italia S.r.l.
Ελλάδα ; Hrvatska ; Ireland ; Ísland ; Tel: +39 800776814
Κύπρος ; Latvija ; Lietuva ; [email protected]
Luxembourg/Luxemburg ;
Magyarország ; Malta ; Nederland ;
Norge ; Polska ; Portugal ; România ;
Slovenija ; Slovenská republika ;
Suomi/Finland ; Sverige
Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +44 (0)800 047 8675
[email protected]

Deutschland Österreich
Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V.
Tel: +49 (0)800 0008974 Tel: +43 (0)800 297 649
[email protected] [email protected]

España
Menarini Stemline España, S.L.U.
Tel: +34919490327
[email protected]

France
Stemline Therapeutics B.V.
Tél: +33 (0)800 991014
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.