Інструкція: інформація для пацієнта

ОРОТРЕ 500 мг + 400 ОД таблетки

кальцію карбонат і колекальциферол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Оротре і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Оротре
Як приймати Оротре
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оротре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оротре і для чого його застосовують

Оротре містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D, і карбонат кальцію — речовини, важливі для утворення кісток.
Оротре показаний:

у літніх людей для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D.
у пацієнтів всіх вікових груп, які мають ризик дефіциту кальцію та вітаміну D, як додаткове лікування крихкості кісток (остеопорозу).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оротре

Не приймайте Оротре

Якщо Ви маєте алергію на кальцію карбонат, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі, особливо якщо Ви довго перебуваєте в стані обмеження рухів.
Якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз).
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність).
Якщо у Вас стан, при якому в організмі надлишок вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оротре.
Зокрема повідомте лікареві, який може провести аналізи крові та/або моніторинг функції нирок і може зменшити дозу або припинити лікування:

якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (серцеві глікозиди або діуретики), особливо якщо у Вас є схильність до утворення ниркових каменів (див. розділ «Інші ліки та Оротре»);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові;
якщо у Вас захворювання нирок;
якщо у Вас саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і підвищує рівень вітаміну D в організмі;
якщо Ви пацієнт, який довго перебуває в стані обмеження рухів, і маєте остеопороз. Також повідомте лікареві:
якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця (дигіталіс та тіазидні діуретики), кісток (бісфосфонати), антибіотики (тетрацикліни) або ліки, що використовуються для профілактики карієсу (фторид натрію) (див. розділ «Інші ліки та Оротре»);
якщо Ви приймаєте інші препарати, що вже містять вітамін D або кальцій (див. розділи «Інші ліки та Оротре» та «Оротре з їжею та напоями»).

Інші ліки та Оротре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

дигіталіс — ліки для лікування порушень серцевого ритму. Лікар уважно спостерігатиме за Вами та може провести необхідні аналізи;
антибіотики, такі як тетрацикліни та хінолони (ліки для лікування інфекцій). Якщо Ви приймаєте тетрацикліни, прийміть антибіотик принаймні за 2 години до або через 4–6 годин після Оротре; якщо Ви приймаєте хінолони, прийміть антибіотик принаймні за 2 години до або через 6 годин після Оротре;
бісфосфонати та стронцію ренелат — ліки для лікування захворювань кісток, або фторид натрію — ліки для профілактики карієсу. Прийміть ці ліки принаймні за 2 години до Оротре;
кортикостероїди — ліки для лікування запалення, оскільки вони можуть знижувати ефект вітаміну D;
тіазидні діуретики — ліки для лікування високого артеріального тиску;
ліки, добавки, їжу або напої, що містять вітамін D (див. розділ «Оротре з їжею та напоями»);
залізо та цинк. Прийміть ці препарати принаймні за 2 години до або після Оротре;
протисудомні засоби (фенітоїн) або барбітурати — ліки для лікування неконтрольованих рухів тіла або депресії;
левотироксин — ліки для лікування захворювань щитоподібної залози. Прийом Оротре та левотироксину повинен бути розділений принаймні на 4 години.
орлістат — ліки для зниження ваги. Цей препарат може знижувати всмоктування жиророзчинних вітамінів, таких як вітамін D.

Оротре з їжею та напоями
Пам’ятайте про загальну дозу кальцію та/або вітаміну D при прийомі інших препаратів або їжі, збагаченої кальцієм та/або вітаміном D.
Обережно приймайте продукти, що містять оксалатну кислоту (наприклад, ревінь, шпинат, листя чаю, ківі, буряк), фосфати (наприклад, молоко, риба, м’ясо, яйця) або фітинову кислоту (цільні зерна) через можливі взаємодії з Оротре.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Приймайте Оротре під час вагітності тільки за призначенням лікаря.

Годування груддю
Приймайте Оротре під час годування груддю тільки за призначенням лікаря.
Кальцій, вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оротре не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Оротре містить сахарозу, ізомальту та натрій
Цей лікарський засіб містить сахарозу, яка може бути шкідливою для зубів.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оротре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 таблетка для розчинення в роті вранці та ввечері. Таблетки також можна
розчинити у склянці води.
Якщо ви прийняли більше Оротре, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Оротре негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можуть виникнути підвищені рівні кальцію в крові та сечі з такими симптомами: сильна спрага, нудота, блювота, часте сечовипускання, запори та дегідратація.
Тривале передозування вітаміном D може призвести до відкладення кальцію у судинах і тканинах як наслідок підвищення концентрації кальцію в крові.
Якщо ви також споживаєте молочні продукти або ліки-антациди, можуть виникнути часте та непереборне бажання сечовипускати, хронічні головні болі, хронічна втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайна втама або слабкість, підвищений рівень кальцію в крові, знижений рівень кислот у крові та захворювання нирок.
Це симптоми «синдрому молоко-лужі» (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
Лікування
Припиніть лікування Оротре та багато питайте. Залежно від вашого стану та прийомних ліків лікар може вирішити змінити або припинити вашу терапію та направити вас на клінічні та лабораторні обстеження.
Якщо ви забули прийняти Оротре
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Оротре
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Оротре:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

підвищений рівень кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія). Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
запори, труднощі з травленням (диспепсія), виділення газів з кишечника (метеоризм), нудота, біль у животі та діарея. Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
синдром надлишку молока та лужних речовин (надмірна потреба у сечовипусканні, хронічний головний біль, хронічна втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайна втама або слабкість, підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень кислот у крові та проблеми з нирками), який, як правило, спостерігається лише при передозуванні (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Оротре, ніж потрібно»);
свербіж, висипання на шкірі та кропив’янка. Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ та рук (ангіоневротичний набряк) або набряк гортані (набряк гортані). Особливі популяції У пацієнтів із порушеннями функції нирок можливий також потенційний ризик підвищення концентрації фосфату в крові, утворення ниркових каменів та кальцифікації нирок. Див. розділ «Застереження та заходи обережності».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оротре

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «СКІНЬ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оротре

Діючими речовинами є кальцію карбонат 1250 мг (еквівалентно 500 мг кальцію) та колекальциферол (вітамін D) 4 мг (еквівалентно вітаміну D 400 ОД).
Інші компоненти: ксилітол, повідон, ізомальтит (див. розділ «Оротре містить ізомальтит і сахарозу»), ароматизатор лимона, моно- та дигліцериди жирних кислот, сукралоза, магнію стеарат.
Компоненти концентрату колекальциферолу: all-rac-альфа-токоферол, сахароза (див. розділ «Оротре містить ізомальтит і сахарозу»), модифікований кукурудзяний крохмаль, натрію аскорбат, середньоланцюгові тригліцериди, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Оротре та вміст упаковки
Оротре випускається у вигляді таблеток, упакованих у флакон.
Доступний у упаковках по 1 флакон з 20 або 60 таблетками.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
Asker Contract Manufacturing AS, Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Норвегія