Folleto informativo: información para el paciente

OROTRE 500 mg + 400 UI comprimidos

carbonato cálcico y colecalciferol
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es OROTRE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar OROTRE
Cómo tomar OROTRE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OROTRE
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es OROTRE y para qué se utiliza

OROTRE contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D, y carbonato de calcio, sustancias importantes para la formación de los huesos.
OROTRE está indicado:

en personas mayores para el tratamiento de la carencia de calcio y vitamina D.
en pacientes de todas las edades que presenten riesgo de carencia de calcio y vitamina D, como tratamiento complementario de la fragilidad ósea (osteoporosis).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar OROTRE

No tome OROTRE

Si es alérgico al carbonato cálcico, al colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si padece niveles elevados de calcio en sangre o en orina, especialmente si se encuentra inmovilizado durante un período prolongado.
Si padece cálculos (piedras) en el riñón (nefrolitiasis).
Si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave).
Si padece una afección en la que existe exceso de vitamina D (hipervitaminosis D) en el organismo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OROTRE.
En particular, informe a su médico, quien le realizará análisis de sangre y/o un seguimiento de la función renal, y que podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento:

si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial (glicósidos cardíacos o diuréticos), especialmente si tiene tendencia a formar cálculos renales (ver sección “Otros medicamentos y OROTRE”);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre;
si padece una enfermedad renal;
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que aumenta los niveles de vitamina D en el cuerpo;
si es un paciente inmovilizado y padece osteoporosis. Asimismo, informe a su médico:
si está tomando medicamentos para tratar trastornos del corazón (digital y diuréticos tiazídicos), huesos (bifosfonatos), antibióticos (tetraciclinas) o un medicamento usado para prevenir la caries dental (fluoruro sódico) (ver sección “Otros medicamentos y OROTRE”);
si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D o calcio (ver secciones “Otros medicamentos y OROTRE” y “OROTRE con alimentos y bebidas”).

Otros medicamentos y OROTRE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

digital, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco. Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso y le hará los exámenes necesarios;
antibióticos como tetraciclinas y quinolonas (medicamentos para tratar infecciones). Si está tomando tetraciclinas, tome el antibiótico al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de OROTRE; si está tomando quinolonas, tome el antibiótico al menos 2 horas antes o 6 horas después de OROTRE;
bifosfonatos y ranelato de estroncio, medicamentos para tratar enfermedades óseas, o fluoruro sódico, medicamento usado para prevenir la caries dental. Tome el medicamento al menos 2 horas antes de OROTRE;
corticosteroides, medicamentos para tratar la inflamación, ya que pueden reducir el efecto de la vitamina D;
diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
medicamentos, suplementos, alimentos o bebidas que contengan vitamina D (ver sección “OROTRE con alimentos y bebidas”);
hierro y zinc. Tome el medicamento al menos 2 horas antes o después de OROTRE;
anticonvulsivantes (fenitoína) o barbitúricos, medicamentos para tratar movimientos involuntarios del cuerpo o depresión;
levotiroxina, medicamento usado para tratar enfermedades de la tiroides. La administración de OROTRE y levotiroxina debe separarse al menos 4 horas.
orlistat, medicamento usado para reducir el peso. Este medicamento puede reducir la absorción de vitaminas liposolubles, como la vitamina D.

OROTRE con alimentos y bebidas
Tenga en cuenta la dosis total de calcio y/o vitamina D cuando consuma otros productos que contengan o alimentos enriquecidos con calcio y/o vitamina D.
Tenga precaución al consumir alimentos que contengan ácido oxálico (por ejemplo, ruibarbo, espinacas, hojas de té, kiwi, remolacha), fosfatos (por ejemplo, leche, pescado, carne y huevos) o ácido fítico (cereales integrales), debido a posibles interacciones con OROTRE.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tome OROTRE durante el embarazo solo si su médico se lo ha indicado.
Lactancia
Tome OROTRE durante la lactancia solo si su médico se lo ha indicado.
El calcio, la vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
OROTRE no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

OROTRE contiene sacarosa, isomalto y sodio
Este medicamento contiene sacarosa, que puede ser perjudicial para los dientes.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar OROTRE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido para disolver en la boca por la mañana y 1 por la noche. Los comprimidos también pueden disolverse en un vaso de agua.
Si toma más OROTRE de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de OROTRE, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Podría presentar un aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: sed intensa, náuseas, vómitos, necesidad frecuente de orinar, estreñimiento y deshidratación.
Una sobredosificación continua de vitamina D puede provocar depósitos de calcio a nivel de los vasos sanguíneos y tejidos, como consecuencia del aumento de la concentración de calcio en sangre.
Si también toma alimentos que contienen leche o medicamentos antiácidos, podría presentar necesidad frecuente y urgente de orinar, dolor de cabeza crónico, pérdida crónica de apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, niveles elevados de calcio en sangre, bajos niveles de ácidos en sangre y una enfermedad renal.
Estos son los síntomas del "síndrome de leche-álcali" (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"):
Tratamiento
Interrumpa el tratamiento con OROTRE y beba abundante agua. Dependiendo de su estado clínico y de los medicamentos que esté tomando, su médico podrá decidir modificar o suspender los tratamientos en curso y someterlo a controles clínicos y de laboratorio.
Si olvida tomar OROTRE
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OROTRE
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de OROTRE se indican a continuación:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

niveles elevados de calcio en sangre y en orina (hipercalcemia e hipercalciuria).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
estreñimiento, dificultad para digerir (dispepsia), emisión de gases desde el intestino (flatulencia), náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
síndrome de exceso de leche y álcalis (necesidad urgente y frecuente de orinar, dolor de cabeza crónico, falta de apetito crónico, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, niveles elevados de calcio en sangre, bajos niveles de ácidos en sangre y problemas renales), observado generalmente solo en caso de sobredosificación (ver sección “Si toma más OROTRE del que debe”);
picazón, erupción cutánea y urticaria.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios y manos (angioedema) o hinchazón de la laringe (edema laríngeo).

Poblaciones especiales
En pacientes con problemas renales puede existir también un riesgo potencial de aumento de la concentración de fosfato en sangre, cálculos renales y calcificaciones renales. Ver sección “Advertencias y Precauciones”.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OROTRE

No conserve a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene OROTRE

Los principios activos son carbonato de calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio) y colecalciferol (vitamina D) 4 mg (equivalente a vitamina D 400 UI).
Los demás componentes son xilitol, povidona, isomaltol (ver el apartado «OROTRE contiene isomaltol y sacarosa»), aroma de limón, mono y diglicéridos de ácidos grasos, sucralosa, estearato de magnesio.
Los componentes del concentrado de colecalciferol son: all-rac-alfa-tocoferol, sacarosa (ver el apartado «OROTRE contiene isomaltol y sacarosa»), almidón de maíz modificado, ascorbato de sodio, triglicéridos de cadena media, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de OROTRE y contenido del envase
OROTRE se presenta en forma de comprimidos contenidos en un frasco.
Se comercializa en envases con 1 frasco de 20 o 60 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante
Asker Contract Manufacturing AS, Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Noruega