Ulotka: informacje dla pacjenta

OROTRE 500 mg + 400 IU tabletki

wapń węglan i kołekalciferol
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest OROTRE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem OROTRE
Jak stosować OROTRE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OROTRE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OROTRE i do czego służy

OROTRE zawiera cholakalciferol, lepiej znany jako witamina D, oraz węglan wapnia, substancje ważne dla formowania kości.
OROTRE jest wskazany:

u osób starszych w leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D.
u pacjentów w każdym wieku z ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D, jako leczenie wspomagające w przypadku osłabienia kości (osteoporozy).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OROTRE

Nie przyjmuj OROTRE

Jeśli jesteś uczulony na węglan wapnia, cholekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu, szczególnie jeśli przez dłuższy czas jesteś unieruchomiony.
Jeśli cierpisz na kamienie (kamyczki) w nerkach (niefrolitioza).
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek).
Jeśli masz stan, w którym występuje nadmiar witaminy D (hipwitaminoza D) w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OROTRE.
W szczególności powiadom lekarza, który podda Cię badaniom krwi i/lub monitorowaniu funkcji nerek oraz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie:

jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (glikozydy serca lub diuretyki), szczególnie jeśli masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych (zobacz punkt „Inne leki i OROTRE”);
jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi;
jeśli cierpisz na chorobę nerek;
jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicową, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i zwiększa poziom witaminy D w organizmie;
jeśli jesteś pacjentem unieruchomionym i cierpisz na osteoporozę. Ponadto powiadom lekarza:
jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia serca (digitalis i diuretyki tiazydowe), kości (bisfosfoniany), antybiotyki (tetracykliny) lub lek stosowany w celu zapobiegania próchnicy (fluorek sodu) (zobacz punkt „Inne leki i OROTRE”);
jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D lub wapń (zobacz punkty „Inne leki i OROTRE” i „OROTRE z pokarmami i napojami”).

Inne leki i OROTRE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

digitalis, lek stosowany na zaburzenia rytmu serca. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i podda odpowiednim badaniom;
antybiotyki, takie jak tetracykliny i chinolony (leki stosowane na infekcje). Jeśli przyjmujesz tetracykliny, zażyj antybiotyk co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po OROTRE; jeśli przyjmujesz chinolony, zażyj antybiotyk co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po OROTRE;
bisfosfoniany i ranalat strontu, leki stosowane na choroby kości, lub fluorek sodu, lek stosowany w celu zapobiegania próchnicy. Zażyj lek co najmniej 2 godziny przed OROTRE;
kortykosteroidy, leki stosowane na zapalenie, ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D;
diuretyki tiazydowe, leki stosowane na nadciśnienie tętnicze;
leki, suplementy, pokarmy lub napoje zawierające witaminę D (zobacz punkt „OROTRE z pokarmami i napojami”);
żelazo i cynk. Zażyj lek co najmniej 2 godziny przed lub po OROTRE;
leki przeciwpadaczkowe (fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane na niekontrolowane ruchy ciała lub depresję;
lewotyroksynę, lek stosowany na choroby tarczycy. Podawanie OROTRE i lewotyroksyny powinno być oddzielone co najmniej o 4 godziny.
orlistat, lek stosowany do redukcji masy ciała. Ten lek może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina D.

OROTRE z pokarmami i napojami
Weź pod uwagę całkowitą dawkę wapnia i/lub witaminy D, gdy przyjmujesz inne produkty zawierające lub pokarmy wzbogacone wapniem i/lub witaminą D.
Z ostrożnością przyjmuj pokarmy zawierające kwas szczawiowy (np. rabarbar, szpinak, liście herbaty, kiwi, buraki), fosforany (np. mleko, ryby, mięso i jaja) lub kwas fitynowy (pełnoziarniste zboża) z powodu możliwych interakcji z OROTRE.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Zażywaj OROTRE w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza.

Karmienie piersią
Zażywaj OROTRE w czasie karmienia piersią tylko na polecenie lekarza.
Wapń, witamina D oraz jej metabolity przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OROTRE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

OROTRE zawiera sacharozę, izomaltozę i sód
Ten lek zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować OROTRE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka do rozpuszczenia w ustach rano i wieczorem. Tabletki można również
rozpuścić w szklance wody.
Jeśli wziąłeś więcej OROTRE niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernego dawkowania OROTRE natychmiast
poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Może wystąpić wzrost poziomu wapnia we krwi i w moczu, którego objawy to: silne pragnienie, nudności,
wymioty, częste oddawanie moczu, zaparcia i odwodnienie.
Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach i tkankach,
jako skutek zwiększenia stężenia wapnia we krwi.
Jeśli jednocześnie spożywasz produkty mleczne lub leki przeciwwskazane na nadkwasotę, może wystąpić
częste i pilne oddawanie moczu, przewlekły ból głowy, przewlekły brak apetytu, nudności lub wymioty,
niezwykła senność lub osłabienie, wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom kwasów we krwi oraz
choroba nerek.
Są to objawy „zespółu mleczno-alkalicznego” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
Leczenie
Przerwij leczenie OROTRE i dużo pij. W zależności od stanu klinicznego i przyjmowanych leków lekarz może
zdecydować o modyfikacji lub przerwaniu terapii oraz poddać Cię kontrolom klinicznym i laboratoryjnym.
Jeśli zapomniałeś wziąć OROTRE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie OROTRE
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania OROTRE:

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalcyuria).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zaparcia, trudności z trawieniem (dyspepsja), wzdęcia (flatalencja), nudności, ból brzucha i biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zespół nadmiaru mleka i zasad (częste i pilne parcie na mocz, przewlekły ból głowy, przewlekły brak apetytu, nudności lub wymioty, nietypowa senność lub osłabienie, podwyższony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom kwasów we krwi oraz zaburzenia nerek), obserwowany zazwyczaj wyłącznie w przypadku przedawkowania (patrz punkt „Jeśli zażyje więcej OROTRE niż powinien”);
świąd, wysypka skórna i pokrzywka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg i rąk (naciekanie naczynioruchowe) lub obrzęk krtani (obrzęk krtani).

Grupy populacyjne szczególne
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje również potencjalne ryzyko wzrostu stężenia fosforanów we krwi, kamicy nerkowej oraz zwapnień nerek. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OROTRE

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OROTRE

Substancje czynne to węglan wapnia 1250 mg (równoważne do 500 mg wapnia) oraz kolekalcyferol (witamina D) 4 mg (równoważne do witaminy D 400 j.m.).
Pozostałe składniki to ksylitol, povidon, izomaltoza (zobacz punkt „OROTRE zawiera izomaltozę i sacharozę”), aroma cytrynowe, monoglicerydy i diglicerydy kwasów tłuszczowych, sukraloza, stearynian magnezu.
Składniki stężonego kolekalcyferolu to: all-rac-alfa-tokoferol, sacharoza (zobacz punkt „OROTRE zawiera izomaltozę i sacharozę”), skrobię modyfikowaną z kukurydzy, askorbinian sodu, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, bezwodny krzemionkę koloidalną.

Opis wyglądu OROTRE i zawartości opakowania
OROTRE jest dostępne w postaci tabletek, zawartych w słoiku.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 słoik po 20 lub 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Asker Contract Manufacturing AS, Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norwegia