Оротре: подробная информация

Инструкция для пациента

Оротре 500 мг + 400 МЕ таблетки

кальция карбонат и коллекальциферол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Оротре и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Оротре
Как принимать Оротре
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Оротре
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оротре и для чего он применяется

Оротре содержит коллекальциферол, более известный как витамин D, и карбонат кальция — вещества, важные для формирования костей.
Оротре показан:

у пожилых людей для лечения дефицита кальция и витамина D.
у пациентов любого возраста, имеющих риск дефицита кальция и витамина D, в качестве дополнительного лечения хрупкости костей (остеопороза).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Оротре

Не принимайте Оротре

Если у вас аллергия на кальция карбонат, колекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас повышен уровень кальция в крови или моче, особенно если вы длительное время находитесь в неподвижном состоянии.
Если у вас камни (конкременты) в почках (нефролитиаз).
Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность).
Если у вас состояние, при котором в организме избыток витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оротре.
В частности, сообщите врачу, который назначит вам анализы крови и/или контроль функции почек, и который может снизить дозу или прекратить лечение:

если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (сердечные гликозиды или диуретики), особенно если у вас есть склонность к образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства и Оротре»);
если у вас высокий уровень кальция в крови;
если у вас заболевание почек;
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может поражать весь организм и повышает уровень витамина D в организме;
если вы пациент, вынужденный к длительной иммобилизации, и страдаете остеопорозом. Кроме того, сообщите врачу:
если вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца (дигиталис и тиазидные диуретики), костей (бисфосфонаты), антибиотики (тетрациклины) или препарат, применяемый для профилактики кариеса (фторид натрия) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Оротре»);
если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D или кальций (см. разделы «Другие лекарственные средства и Оротре» и «Оротре и пища/напитки»).

Другие лекарственные средства и Оротре
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

дигиталис — препарат для лечения нарушений ритма сердца. Врач будет тщательно вас наблюдать и назначит необходимые обследования;
антибиотики, такие как тетрациклины и хинолоны (препараты для лечения инфекций). Если вы принимаете тетрациклины, принимайте антибиотик как минимум за 2 часа до или через 4–6 часов после Оротре; если вы принимаете хинолоны, принимайте антибиотик как минимум за 2 часа до или через 6 часов после Оротре;
бисфосфонаты и рацетил стронция — препараты для лечения заболеваний костей, или фторид натрия — препарат для профилактики кариеса. Принимайте препарат как минимум за 2 часа до Оротре;
кортикостероиды — препараты для лечения воспаления, поскольку они могут снижать эффект витамина D;
тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления;
лекарства, добавки, продукты или напитки, содержащие витамин D (см. раздел «Оротре и пища/напитки»);
железо и цинк. Принимайте препарат как минимум за 2 часа до или после Оротре;
противосудорожные средства (фенитоин) или барбитураты — препараты для лечения непроизвольных движений тела или депрессии;
левотироксин — препарат для лечения заболеваний щитовидной железы. Прием Оротре и левотироксина должен быть разделен как минимум на 4 часа.
орлистат — препарат для снижения веса. Этот препарат может снижать всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамин D.

Оротре и пища/напитки
Учитывайте общую дозу кальция и/или витамина D при приеме других препаратов, содержащих кальций и/или витамин D, или продуктов, обогащенных кальцием и/или витамином D.
С осторожностью употребляйте продукты, содержащие щавелевую кислоту (например, ревень, шпинат, листья чая, киви, свёкла), фосфаты (например, молоко, рыба, мясо, яйца) или фитиновую кислоту (цельнозерновые крупы), из-за возможных взаимодействий с Оротре.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Принимайте Оротре во время беременности только по назначению врача.

Грудное вскармливание
Принимайте Оротре во время грудного вскармливания только по назначению врача.
Кальций, витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Оротре не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Оротре содержит сахарозу, изомальт и натрий
Этот препарат содержит сахарозу, которая может быть вредна для зубов.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оротре

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка для рассасывания утром и вечером. Таблетки также можно
растворить в стакане воды.
Если вы приняли Оротре в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Оротре немедленно сообщите об этом врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
Возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого следующие: сильная
жажда, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, запоры и обезвоживание.
Постоянная передозировка витамином D может привести к отложению кальция в сосудах и тканях
вследствие повышения концентрации кальция в крови.
Если вы также употребляете молочные продукты или антацидные лекарства, могут появиться
частые и срочные позывы к мочеиспусканию, хроническая головная боль, хроническая потеря
аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, высокий уровень кальция в крови,
низкий уровень кислот в крови и заболевание почек.
Это симптомы «молочно-щелочного синдрома» (см. раздел 4 «Возможные нежелательные
эффекты»):
Лечение
Прекратите лечение препаратом Оротре и пейте много жидкости. В зависимости от вашего
клинического состояния и принимаемых лекарств врач может принять решение о коррекции или
прекращении проводимой терапии и назначении клинических и лабораторных обследований.
Если вы забыли принять Оротре
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение препаратом Оротре
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Оротре:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

повышенный уровень кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

запор, трудности с пищеварением (диспепсия), повышенное выделение газов из кишечника (метеоризм), тошнота, боли в животе и диарея.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

синдром избыточного потребления молока и щелочей (необходимость часто и срочно мочиться, хроническая головная боль, хроническая потеря аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, повышенный уровень кальция в крови, низкий уровень кислот в крови и проблемы с почками), которая, как правило, наблюдается только при передозировке (см. раздел «Если вы приняли больше Оротре, чем следует»);
зуд, кожная сыпь и крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, такие как отек лица, губ и рук (ангионевротический отек) или отек гортани (отек гортани).

Особые группы пациентов
У пациентов с нарушениями функции почек возможен также потенциальный риск повышения концентрации фосфата в крови, образования почечных камней и кальцификации почек. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оротре

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оротре

Активные вещества: кальция карбонат 1250 мг (что эквивалентно 500 мг кальция) и колекальциферол (витамин D) 4 мкг (что эквивалентно витамину D 400 МЕ).
Другие компоненты: ксилит, повидон, изомальтит (см. раздел «Оротре содержит изомальтит и сахарозу»), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот, сукралоза, стеарат магния.
Компоненты концентрата колекальциферола: all-rac-альфа-токоферол, сахароза (см. раздел «Оротре содержит изомальтит и сахарозу»), модифицированный крахмал кукурузный, аскорбат натрия, триглицериды со средней длиной цепи, диоксид кремния коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Оротре и содержимое упаковки
Оротре представляет собой таблетки, помещённые в флакон.
Доступен в упаковках по 1 флакону с 20 или 60 таблетками.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 – 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель
Asker Contract Manufacturing AS, Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Норвегия