Орокселам

Інструкція з використання: інформація для користувача

Орокселам 2,5 мг розчин для слизової оболонки рота, 5 мг розчин для слизової оболонки рота, 7,5 мг розчин для слизової оболонки рота, 10 мг розчин для слизової оболонки рота

Midazolam
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, для якої було призначено цей засіб, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Орокселам і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Орокселам
3. Як застосовувати Орокселам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орокселам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орокселам і для чого його застосовують

Орокселам — це розчин для нанесення на слизову оболонку порожнини рота, що містить мідазолам. Мідазолам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Орокселам застосовують для припинення гострого тривалого нападу епілепсії у дітей та підлітків (віком від 3 місяців до менше ніж 18 років).
У дітей віком від 3 до 6 місяців препарат слід застосовувати лише в умовах стаціонару, де можливе моніторування та доступні засоби для реанімації.
Лікар пацієнта повинен надати батькам пацієнтів або особам, які доглядають за ними, інструкції щодо застосування Орокселаму та дій у разі, якщо напад епілепсії не припиняється.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Орокселаму

Не вводьте Орокселам, якщо пацієнт:

• Має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Має захворювання нервів і м’язів, що спричиняє м’язову слабкість (важка міастенія)
• Має серйозні труднощі з диханням у стані спокою (Орокселам може погіршити дихальні проблеми)
• Має захворювання, що спричиняє часті зупинки дихання під час сну (синдром ночних апное)
• Має серйозні проблеми з печінкою.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед введенням Орокселаму, якщо пацієнт:

• Має захворювання нирок, печінки або серця
• Має захворювання легень, що регулярно спричиняє труднощі з диханням
• Регулярно вживає великі кількості алкоголю або раніше мав проблеми з алкоголем
• Регулярно вживає рекреаційні наркотики або раніше мав проблеми з вживанням наркотиків

Цей лікарський засіб може спричинити, що пацієнти не пам’ятають, що сталося після його введення. Пацієнтів слід уважно спостерігати після введення цього лікарського засобу.
Потенційно смертельні ускладнення частіші у пацієнтів із дихальними проблемами або захворюваннями серця, особливо при введенні високих доз Орокселаму.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи підпадає пацієнт під будь-який із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу.
Діти віком до 3 місяців:
Орокселам не слід вводити дітям віком до 3 місяців через недостатність інформації щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Орокселам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви маєте будь-які сумніви щодо того, чи може прийом іншого лікарського засобу вплинути на застосування Орокселаму, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилювати або послаблювати їхню дію.
Дія Орокселаму може посилюватися лікарськими засобами, такими як:

• Протисудорожні засоби (для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн
• Антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
• Засоби проти виразки, наприклад, циметидин, ранітидин, омепразол
• Засоби для лікування артеріального тиску, наприклад, дилтіазем, верапаміл
• Деякі засоби для лікування ВІЛ та СНІДу, наприклад, сахарнавір, комбінація лопінавіру/рітонавіру
• Наркотичні анальгетики (дуже потужні знеболювальні), наприклад, фентаніл
• Засоби для зниження рівня жирів у крові, наприклад, аторвастатин
• Засоби для лікування нудоти, наприклад, набілон
• Гінотики (засоби, що спричиняють сон)
• Седативні антидепресанти (засоби для лікування депресії, що спричиняють сонливість)
• Седативні засоби (засоби, що розслаблюють)
• Засоби для знеболення (анестетики)
• Антигістаміни (для лікування алергії)

Дія Орокселаму може зменшуватися під впливом таких засобів, як:

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Ксантини (використовуються для лікування астми)
• Звіробій (рослинний лікарський засіб). Його слід уникати у пацієнтів, які приймають Орокселам.

Орокселам може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, наприклад, баклофену (спричиняючи сильнішу сонливість). Цей лікарський засіб також може заваджати дії деяких інших засобів, наприклад, леводопи (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Одночасне застосування Орокселаму та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості та труднощів із диханням (респіраторну депресію).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо лікарських засобів, яких пацієнт повинен уникати під час лікування Орокселамом.
Орокселам та їжа, напої
Пацієнт не повинен вживати алкоголю під час лікування Орокселамом. Алкоголь може посилювати седативну дію цього засобу та спричиняти сильну сонливість.
Пацієнт не повинен пити грейпфрутовий сік під час лікування Орокселамом. Грейпфрутовий сік може посилювати седативну дію цього засобу та спричиняти сильну сонливість.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнт, якому буде введено цей засіб, вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або якщо вона годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Введення високих доз Орокселаму протягом останніх 3 місяців вагітності може спричинити нерегулярний серцевий ритм у новонародженого. У дітей, народжених після застосування цього засобу під час пологів, можуть виникати такі проблеми, як слабке сосання, труднощі з диханням, гіпотермія та слабкий м’язовий тонус при народженні.
Годування груддю
Повідомте лікаря, якщо пацієнт годує груддю. Хоча в невеликих кількостях Орокселам може проникати в грудне молоко, можливо, немає необхідності припиняти годування. Лікар порадить пацієнтові, чи можна продовжувати годування після одноразового введення цього засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Орокселам може спричиняти сонливість, втрату пам’яті або впливати на здатність концентруватися та координацію. Це може вплинути на виконання завдань, що вимагають певних навичок, наприклад, керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або робота з механізмами.
Після введення цього лікарського засобу пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами до повного відновлення. Зверніться до лікаря, якщо потрібні додаткові поради.
Орокселам містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Орокселам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар пацієнта надасть батькам/особам, які доглядають, інструкції щодо застосування Орокселаму та дій у разі, якщо судомний напад не припиниться.
Дозування
Лікар визначить правильну дозу Орокселаму, необхідну для вашої дитини, зазвичай на підставі віку дитини. Різні дози мають різний колір, зазначений на картонній упаковці, тюбику та шприці з лікарським засобом.
Залежно від віку, дитині може бути призначено одну з наступних доз, які містяться в упаковках із різним кольором маркування:

Доза — це повний вміст однієї шприц-трубки для перорального введення. Не вводьте більше
однієї дози.
Якщо напад триває більше 10 хвилин після введення мідазоламу, негайно зверніться по медичну допомогу
та викличте швидку допомогу. Повторну дозу Орокселаму не слід вводити без попередньої
консультації з лікарем.
Як підготуватися до введення цього лікарського засобу
Якщо у дитини напад, дозвольте тілу вільно рухатися, не намагайтеся його стримувати.
Перемістіть дитину тільки тоді, коли вона перебуває в небезпеці, наприклад, поблизу глибокої води, вогню або гострих предметів.
Підкладіть під голову дитини щось м’яке — наприклад, подушку або свої коліна.
Переконайтеся, що лікарський засіб є правильною дозою для дитини, відповідно до призначення лікаря.
Як вводити цей лікарський засіб
Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, щоб вони показали вам, як приймати або вводити цей
лікарський засіб. Завжди звертайтеся до них, якщо у вас виникають сумніви.
Інструкції щодо введення цього лікарського засобу також наведені на етикетці туби.
Орокселам не слід вводити внутрішньовенно. Не приєднуйте голку до шприца.
Етап 1
Утримуйте пластикову тубу, зламайте

пломбу на одному кінці та зніміть ковпачок. Вийміть шприц із туби.
Етап 2
Зніміть прозорий ковпачок із наконечника

шприца та викиньте його безпечним чином.
Етап 3
Обережно за допомогою великого та вказівного пальців підтягніть

щоку дитини назад.
Введіть наконечник шприца за щоку, у простір між внутрішньою стороною щоки та нижнім ясном.
Етап 4
Повільно натискайте на поршень шприца,

доки він не зупиниться.
Увесь об’єм розчину має бути повільно введений у простір між ясном та щокою (в порожнину щоки).
Якщо це передбачено лікарем (для великих об’ємів і/або дрібних пацієнтів), можна повільно ввести
приблизно половину дози в одну сторону рота дитини, а потім іншу половину — в іншу сторону.
Коли викликати швидку допомогу
Дотримуйтесь РЕКОМЕНДАЦІЙ щодо лікування, які надав лікар пацієнта або медичний працівник. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• напад не припиняється протягом 10 хвилин
• ви не змогли повністю спорожнити шприц або витік частина його вмісту
• дихання дитини уповільнюється або зупиняється, наприклад, повільне або поверхневе дихання, сині губи
• спостерігаються симптоми серцевого нападу, які можуть включати біль у грудях або поширення болю в шию, плечі та далі до лівого плеча
• дитина блює і напад не припиняється протягом 10 хвилин
• введено надмірну дозу Орокселаму

Зберігайте шприц, щоб показати його персоналу швидкої допомоги або лікареві.
Не вводьте більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом лікаря для пацієнта. Повторну дозу Орокселаму не слід вводити без попередньої консультації з лікарем.
Якщо дитина блює

• Не вводьте дитині ще одну дозу Орокселаму.
• Якщо напад не припиняється протягом 10 хвилин, викличте швидку допомогу.

Якщо ви ввели більше Орокселаму, ніж потрібно
Негайно зверніться по медичну допомогу — зателефонуйте, щоб викликати швидку допомогу.
Ознаками передозування Орокселаму можуть бути:

• сонливість, втамованість, виснаження
• сплутаність свідомості або відчуття дезорієнтації
• втрата координації
• розвиток м’язової слабкості
• зниження артеріального тиску — це може викликати запаморочення або відчуття непритомності
• труднощі з диханням

Зберігайте шприц для перорального застосування, щоб показати його персоналу швидкої допомоги або лікареві.
Якщо у вас виникають сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в швидку медичну допомогу, якщо у пацієнта виникли:

• Серйозні труднощі з диханням, наприклад, повільне або поверхневе дихання або сині губи. У дуже рідких випадках дихання може зупинитися.
• Напад серця. Симптоми можуть включати біль у грудях, який може поширюватися на шию та плечі дитини та спускатися до лівого плеча.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання.

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Нудота та блювота
• Сонливість або втрата свідомості

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Висип, кропив’янка (висип з підняттям шкіри), свербіж

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Збудження, нервозність, ворожість, злість або агресивність, збудження, сплутаність свідомості, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або галюцинації (бачити і в деяких випадках чути неіснуючі речі)
• М’язові спазми та м’язові тремори (тремтіння м’язів, яке неможливо контролювати)
• Знижена пильність
• Головний біль
• Запаморочення
• Труднощі з координацією м’язів
• Припадки (судоми)
• Тимчасова втрата пам’яті. Тривалість цього ефекту залежить від дози Орокселаму, яку застосували.
• Знижений артеріальний тиск, уповільнений серцевий ритм або почервоніння обличчя та шиї (приливи)
• Ларингоспазм (напруження голосових зв’язків, що призводить до важкого та шумного дихання)
• Запор
• Сухість у роті
• Втому
• Ікота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орокселам

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетках тюбика та шприца для орального застосування після Над. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте шприц для орального застосування у захисній пластиковій трубці.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка відкрита або пошкоджена.
Утилізація шприців для орального застосування
Не викидайте жодні лікарські засоби чи шприци для орального застосування у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орокселам

• Діюча речовина — мідазолам
• 2,5 мг — кожен шприц, попередньо наповнений для перорального застосування, містить гідрохлорид мідазоламу, що еквівалентний 2,5 мг мідазоламу в 0,5 мл розчину.
• 5 мг — кожен шприц, попередньо наповнений для перорального застосування, містить гідрохлорид мідазоламу, що еквівалентний 5 мг мідазоламу в 1 мл розчину.
• 7,5 мг — кожен шприц, попередньо наповнений для перорального застосування, містить гідрохлорид мідазоламу, що еквівалентний 7,5 мг мідазоламу в 1,5 мл розчину.
• 10 мг — кожен шприц, попередньо наповнений для перорального застосування, містить гідрохлорид мідазоламу, що еквівалентний 10 мг мідазоламу в 2 мл розчину.

Інші компоненти: натрію хлорид, вода очищена, кислота хлоридна, натрію гідроксид (для
регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Орокселаму та вміст упаковки
2,5 мг — упаковка з жовтою міткою
5 мг — упаковка з блакитною міткою
7,5 мг — упаковка з фіолетовою міткою
10 мг — упаковка з помаранчевою міткою
Орокселам розчин для оромукозної оболонки — прозора безбарвна рідина.
Доступний у вигляді шприца без голки, попередньо наповненого для перорального застосування, коричневого кольору, з поршнем і ковпачком-заглушкою. Кожен шприц для перорального застосування упакований окремо в захисну пластикову трубку.
Орокселам доступний в картонних упаковках, що містять 2 або 4 шприца, попередньо наповнених для перорального застосування (однакової дози).
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/a
20068 Пеш'єра-Борромео (МІ)
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
19200 Асукека-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:

• SE: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning.
• FI: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.
• DE: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• NO: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.
• NL: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.
• DK: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.
• IS: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn.
• FR: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale.
• IE: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution.
• RO: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
• ES: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución oromucosa.
• PL: Soloxelam
• IT: Oroxelam

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .