OROXELAM

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oroxelam 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej, 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej, 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej, 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

Midazolam
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, dla którego został przepisany, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oroxelam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oroxelam
3. Jak podawać Oroxelam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oroxelam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oroxelam i do czego służy

Oroxelam to roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej zawierający midazolam. Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Oroxelam stosuje się w celu zatrzymania ostrej, długotrwałej napadu drgawkowego u dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 roku życia).
U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępne są środki do resuscytacji.
Lekarz opiekujący się pacjentem powinien udzielić rodzicom lub osobom opiekującym się pacjentem instrukcji, w jaki sposób podawać Oroxelam oraz jakie działania należy podjąć, jeśli napad drgawkowy nie ustępuje.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oroxelam

Nie podawaj Oroxelam, jeśli pacjent ma:

• Alergię na midazolam, benzodiazepiny (np. diazepam) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Chorobę nerwowo-mięśniową powodującą osłabienie mięśni (ciężką miastenię)
• Ciężkie trudności w oddychaniu w stanie spoczynku (Oroxelam może pogorszyć trudności w oddychaniu)
• Chorobę powodującą częste przerywanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu podczas snu)
• Ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Oroxelam, jeśli pacjent:

• ma chorobę nerek, wątroby lub serca
• ma chorobę płuc powodującą regularne trudności w oddychaniu
• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał wcześniej problemy związane z nadużywaniem alkoholu
• regularnie zażywa narkotyki rekreacyjne lub miał wcześniej problemy związane z używaniem narkotyków

Ten lek może powodować, że pacjenci zapominają, co się wydarzyło po jego podaniu. Po podaniu leku pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją.
Wypadki potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u pacjentów z trudnościami w oddychaniu lub chorobami serca, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek Oroxelam.
Jeśli masz wątpliwości, czy pacjent należy do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Dzieci poniżej 3. miesiąca życia:
Oroxelam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ brakuje wystarczających danych u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Oroxelam
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez pacjenta może wpływać na stosowanie Oroxelam, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może nasilać lub osłabiać ich działanie.
Działanie Oroxelam może być wzmocnione przez leki takie jak:

• przeciwpadaczkowe (do leczenia padaczki), np. fenytoina
• antybiotyki, np. erytromycyna, klaritromycyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, worykonazol, fluokonazol, itrakonazol, posakonazol
• leki przeciwwrzodowe, np. cyklosporyna, ranitydyna i omeprazol
• leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi, np. dyltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakinawir, kombinacja lopinawir/rytonawir
• analgetyki narkotyczne (bardzo silne leki przeciwbólowe), np. fentanil
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
• leki stosowane na nudności, np. nabilon
• hipnotyki (leki wywołujące sen)
• antydepresanty o działaniu uspokajającym (leki stosowane na depresję, powodujące senność)
• środki uspokajające (leki rozluźniające)
• środki znieczulające (do łagodzenia bólu)
• leki przeciwhistaminowe (do leczenia alergii).

Działanie Oroxelam może być osłabione przez leki takie jak:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• ziele św. Jana (lek roślinny). Należy unikać u pacjentów przyjmujących Oroxelam.

Oroxelam może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni, np. baklofen (powodując większą senność). Ten lek może również uniemożliwić działanie niektórych leków, np. lewodopy (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona).
Jednoczesne stosowanie Oroxelam i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności i trudności w oddychaniu (depresji oddechowej).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą na temat leków, których pacjent powinien unikać podczas leczenia Oroxelam.
Oroxelam i pokarmy oraz napoje
Pacjent nie powinien spożywać alkoholu podczas leczenia Oroxelam. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silną senność.
Pacjent nie powinien pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Oroxelam. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie uspokajające tego leku i powodować silną senność.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjent, któremu ma być podany ten lek, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Podawanie wysokich dawek Oroxelam w ostatnich trzech miesiącach ciąży może powodować nieregularne bicie serca u noworodka. U dzieci urodzonych po podaniu tego leku podczas porodu mogą wystąpić również słabe ssanie, trudności w oddychaniu, hipotermia i słaby tonus mięśniowy.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli pacjent karmi piersią. Choć małe ilości Oroxelam mogą przechodzić do mleka matki, może nie być konieczne przerywanie karmienia. Lekarz doradzi pacjentowi, czy można kontynuować karmienie po podaniu pojedynczej dawki tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oroxelam może powodować senność, zapominanie lub wpływać na koncentrację i koordynację. Może to wpływać na wykonywanie czynności wymagających sprawności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze czy obsługa maszyn.
Po podaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do pełnego wybudzenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dodatkowych porad.
Oroxelam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawać Oroxelam

Podawaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz opiekujący się pacjentem udzieli rodzicom lub osobom opiekującym się dzieckiem instrukcji dotyczących sposobu podania Oroxelam oraz działań, które należy podjąć, jeśli drgawki nie ustąpią.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Oroxelam niezbędną dla dziecka, zazwyczaj na podstawie jego wieku. Różne dawki mają różne kolory, które są oznaczone na tece kartonowej, tubce oraz strzykawce zawierającej lek.
W zależności od wieku, dziecku może zostać przepisana jedna z następujących dawek, zawartych w opakowaniach oznaczonych różnymi kolorami:

Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki do podania doustnego. Nie podawać więcej niż jednej dawki.
Jeśli napad drgawkowy nie ustąpi w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy wezwać natychmiastową pomoc medyczną i zadzwonić po karetkę.
Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem nie wolno podawać drugiej dawki Oroxelam.
Jak się przygotować do podania tego leku
Jeśli dziecko dozna napadu drgawkowego, pozwól ciału swobodnie się poruszać i nie próbuj go blokować.
Przesuń dziecko tylko wtedy, gdy znajduje się w niebezpieczeństwie, np. w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Podłóż coś miękkiego pod głowę dziecka, np. poduszkę lub połóż ją sobie na kolana.
Sprawdź, czy lek jest odpowiedniej dawki dla dziecka, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jak podawać ten lek
Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o pokazanie, jak przyjąć lub podać ten lek. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z nimi.
Informacje dotyczące sposobu podania tego leku znajdują się również na etykiecie tuby.
Oroxelam nie należy wstrzykiwać. Nie należy zamontowywać igły do strzykawki.
Etap 1
Weź do ręki plastikową tubę, złam

uszczelnienie na jednym końcu i zdejmij nakrywkę. Wyjmij strzykawkę z tuby.
Etap 2
Zdejmij przezroczystą osłonkę z końcówki

strzykawki i bezpiecznie ją wyrzuć.
Etap 3
Delikatnie ułóż palce wskazujący i kciuk na policzku dziecka i lekko go odciągnij.

Wprowadź końcówkę strzykawki do tylnej części przestrzeni między wewnętrzną stroną policzka a dziąsłem dolnym.
Etap 4
Powoli wciskaj tłoczek strzykawki, aż do

końca.
Całą ilość roztworu należy powoli wprowadzić do przestrzeni między dziąsłem a policzkiem (przestrzeń jamy ustnej).
Jeśli lekarz zalecił (w przypadku większych objętości i/lub u mniejszych pacjentów), można powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej dziecka, a następnie drugą połowę po drugiej stronie.
Kiedy zadzwonić po karetkę
ZAWSZE postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia udzielonymi przez lekarza pacjenta lub pracownika ochrony zdrowia. Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli:

• napad nie ustępuje w ciągu 10 minut
• nie uda się opróżnić strzykawki lub część zawartości wycieknie
• oddychanie dziecka zwalnia lub ustaje, np. powierzchowne lub powolne oddychanie, sine wargi
• wystąpią objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból rozprzestrzeniający się na szyję, barki i dalej w stronę lewego ramienia
• dziecko jest chore (wymiotuje) i napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut
• podano zbyt dużą dawkę Oroxelam

Zachowaj strzykawkę, aby pokazać ją personelowi karetki lub lekarzowi.
Nie podawaj większej ilości leku niż zalecił lekarz dla pacjenta. Drugiej dawki Oroxelam nie wolno podawać bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli dziecko wymiotuje

• Nie podawaj pacjentowi kolejnej dawki Oroxelam.
• Jeśli napad drgawkowy nie ustępuje w ciągu 10 minut, zadzwoń po karetkę.

Jeśli podasz więcej Oroxelam niż należy
Bezpośrednio poproś o natychmiastową pomoc medyczną – natychmiast zadzwoń po karetkę.
Objawy przedawkowania Oroxelam mogą obejmować:

• senność, zmęczenie, osłabienie
• dezorientację lub zamieszanie
• utratę koordynacji
• osłabienie mięśni
• niskie ciśnienie krwi – może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia
• trudności w oddychaniu

Zachowaj strzykawkę do podania doustnego, aby pokazać ją personelowi karetki lub lekarzowi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent ma:

• Silne trudności w oddychaniu, np. powolne lub płytkie oddychanie lub sinawe wargi. W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może się zatrzymać.
• Zawał serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję i barki dziecka i opaść w stronę lewej ręki.
• Opuchliznę twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia połykanie lub oddychanie.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności i wymioty
• Senność lub utrata przytomności

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Wysypka skórna, pokrzywka (wysypka z obrzękami), świąd skóry

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Niepokój, bezsenność, wrogość, złość lub agresja, pobudzenie, dezorientacja, euforia (przeceniona radość lub pobudzenie) lub halucynacje (widzenie i w niektórych przypadkach słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Skurcze mięśni i drżenie mięśni (trzęsienie mięśni, którego nie można kontrolować)
• Zmniejszona czujność
• Ból głowy
• Omdlenia
• Trudności w koordynacji mięśniowej
• Napady (drżenie)
• Tymczasowa utrata pamięci. Czas trwania tego działania zależy od dawki Oroxelamu podanej pacjentowi.
• Obniżone ciśnienie krwi, spowolniony rytm serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (gorące napary)
• Laryngospazm (napięcie strun głosowych, powodujące trudne i głośne oddychanie)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zmęczenie
• Hiczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oroxelam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, etykiecie tuby i strzykawki do dożylnego podania po napisie "Wygasa". Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj strzykawkę do podania doustnego w ochronnej plastikowej tubie.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Unieszkodliwianie strzykawek do podania doustnego
Nie wyrzucaj leków ani strzykawek do podania doustnego do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oroxelam

• Substancja czynna to midazolam
• 2,5 mg – Każdy strzykawa wstępnie napełniona do podania doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 2,5 mg midazolamu w 0,5 ml roztworu.
• 5 mg – Każdy strzykawa wstępnie napełniona do podania doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 5 mg midazolamu w 1 ml roztworu.
• 7,5 mg – Każdy strzykawa wstępnie napełniona do podania doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 7,5 mg midazolamu w 1,5 ml roztworu.
• 10 mg – Każdy strzykawa wstępnie napełniona do podania doustnego zawiera chlorowodorek midazolamu odpowiadający 10 mg midazolamu w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu Oroxelam i zawartości opakowania
2,5 mg – opakowanie z etykietą żółtą
5 mg – opakowanie z etykietą niebieską
7,5 mg – opakowanie z etykietą fioletową
10 mg – opakowanie z etykietą pomarańczową
Oroxelam roztwór do stosowania w jamie ustnej to klarowny, bezbarwny płyn.
Dostępny jest w postaci strzykawki bezigłowej, wstępnie napełnionej, koloru bursztynowego, przeznaczonej do podania doustnego, z tłokiem i zamknięciem. Każda strzykawka do podania doustnego jest oddzielnie pakowana w ochronny plastikowy pojemnik.
Oroxelam jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 2 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione do podania doustnego (tej samej dawki).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

• SE: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning.
• FI: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.
• DE: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• NO: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.
• NL: Midazolam Xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.
• DK: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.
• IS: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn.
• FR: Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solution buccale.
• IE: Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oromucosal solution.
• RO: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
• ES: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución oromucosa.
• PL: Soloxelam
• IT: Oroxelam

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.