Орокселам

Инструкция по применению: информация для пользователя

Орокселам 2,5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта, 5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта, 7,5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта, 10 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта

Мидазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с симптомами ребёнка, для которого он был назначен, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Орокселам и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Орокселама
3. Как применять Орокселам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орокселам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орокселам и для чего он применяется

Орокселам — это раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта, содержащий мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. Орокселам применяется для остановки острой, продолжительной эпилептической фазы судорожного припадка у детей и подростков (от 3 месяцев до неполных 18 лет).
У детей в возрасте от 3 до 6 месяцев препарат следует применять только в условиях стационара, где возможно проведение мониторинга и имеются средства для реанимации.
Лечащий врач пациента должен дать родителям пациента или лицам, осуществляющим уход, инструкции о том, как применять Орокселам, а также о том, что следует делать, если судорожный припадок не прекращается.

2. Что следует знать перед применением Орокселама

Не применяйте Орокселам, если у пациента:

• аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (тяжёлая миастения)
• тяжёлые нарушения дыхания в состоянии покоя (Орокселам может усугубить затруднения при дыхании)
• заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во время сна (синдром ночного апноэ)
• тяжёлые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Орокселама, если у пациента:

• заболевание почек, печени или сердца
• заболевание лёгких, вызывающее регулярные затруднения дыхания
• регулярное употребление больших количеств алкоголя или в анамнезе — проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем
• регулярное употребление рекреационных наркотиков или в анамнезе — проблемы, связанные с употреблением наркотиков

Это лекарственное средство может вызывать у пациентов потерю памяти на события, произошедшие после его применения. После введения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Потенциально смертельные осложнения чаще возникают у пациентов с нарушениями дыхания или заболеваниями сердца, особенно при применении высоких доз Орокселама.
Если у вас есть сомнения, относится ли пациент к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Дети в возрасте до 3 месяцев:
Орокселам не следует применять детям в возрасте до 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Орокселам
Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, может ли принимаемый пациентом препарат повлиять на применение Орокселама, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарственных средств может усиливать или ослаблять их действие.
Эффект Орокселама может усиливаться при применении следующих лекарственных средств:

• противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), например, фенитоин
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин
• противогрибковые средства, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
• лекарства от язвы, например, циметидин, ранитидин и омепразол
• препараты, применяемые для лечения артериального давления, например, дилтиазем, верапамил
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ и СПИДа, например, сахаринавир, комбинация лопинавира/ритонавира
• наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие), например, фентанил
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин
• лекарства от тошноты, например, нацидолон
• гипнотики (препараты, вызывающие сон)
• седативные антидепрессанты (лекарства от депрессии, вызывающие сонливость)
• седативные средства (препараты, вызывающие расслабление)
• анестетики (для снятия боли)
• антигистаминные средства (для лечения аллергии).

Эффект Орокселама может ослабляться при применении следующих препаратов:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
• ксантины (применяются для лечения астмы)
• зверобой (лекарственное растение). Его следует избегать у пациентов, принимающих Орокселам.

Орокселам может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, например, баклофена (вызывая повышенную сонливость). Этот препарат также может препятствовать действию некоторых лекарств, например, леводопы (применяется при болезни Паркинсона).
Одновременное применение Орокселама и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, увеличивает риск сонливости и затруднённого дыхания (респираторная депрессия).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно лекарственных средств, которых пациенту следует избегать во время лечения Орокселамом.
Орокселам и пища, напитки
Пациент не должен употреблять алкоголь во время лечения Орокселамом. Алкоголь может усиливать седативное действие этого препарата и вызывать сильную сонливость.
Пациент не должен пить грейпфрутовый сок во время лечения Орокселамом. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие этого препарата и вызывать сильную сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациент, которому будет применяться этот препарат, беременна, подозревает беременность или планирует её, а также кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение высоких доз Орокселама в последние 3 месяца беременности может вызвать нарушение сердечного ритма у новорождённого. У детей, родившихся после применения этого препарата во время родов, могут наблюдаться слабое сосание, затруднённое дыхание, гипотермия и слабый мышечный тонус при рождении.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества Орокселама могут проникать в грудное молоко, может не быть необходимости прекращать грудное вскармливание. Врач даст рекомендации пациентке относительно грудного вскармливания после однократного применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Орокселам может вызывать сонливость, потерю памяти или влиять на концентрацию и координацию. Это может повлиять на выполнение задач, требующих навыков, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или работа с механизмами.
После применения этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами до полного восстановления. Обратитесь к врачу, если требуется дополнительная консультация.
Орокселам содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Орокселам

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач пациента даст родителям/указанным лицам инструкции о том, как применять Орокселам, а также о том, что следует делать, если судорожный приступ не прекращается.

Дозировка

Ваш врач назначит правильную дозу Орокселама, необходимую вашему ребёнку, обычно на основании возраста ребёнка. Разные дозы имеют разный цвет, указанный на картонной упаковке, тюбике и шприце с лекарственным средством.

В зависимости от возраста, ребёнку может быть назначена одна из следующих доз, содержащихся в упаковках соответствующего цвета:

Доза представляет собой полное содержимое одного шприца для перорального применения. Не вводите более одной дозы.
Если судорожный приступ не прекратится в течение 10 минут после введения мидазолама, немедленно вызовите медицинскую помощь и скорую помощь. Повторная доза Орокселама не должна вводиться без предварительной консультации с врачом.

Как подготовиться к введению этого лекарственного средства
Если у ребёнка возник судорожный приступ, позвольте телу двигаться свободно, не пытайтесь его удерживать. Перемещайте ребёнка только в случае, если он находится в опасности, например, рядом с глубокой водой, огнём или острыми предметами. Подложите под голову ребёнка что-нибудь мягкое, например, подушку или своё колено. Убедитесь, что лекарство соответствует правильной дозе для ребёнка в соответствии с предписанием врача.

Как вводить это лекарственное средство
Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как правильно брать или вводить это лекарство. Всегда обращайтесь к ним за консультацией, если у вас есть сомнения.
Информация о способе введения этого лекарства также указана на этикетке тубуса.

Орокселам не должен вводиться внутривенно. Не присоединяйте иглу к шприцу.

Этап 1
Возьмите пластиковый тубус, сломайте

уплотнение на одном конце и снимите колпачок. Извлеките шприц из тубуса.

Этап 2
Снимите прозрачный колпачок с наконечника

шприца и безопасно утилизируйте его.

Этап 3
Аккуратно возьмите указательным и большим пальцами

щёку ребёнка и слегка оттяните её.
Вставьте наконечник шприца в заднюю часть пространства между внутренней стороной щеки и нижней десной.

Этап 4
Медленно нажмите на поршень шприца,

пока он не остановится.
Весь объём раствора должен быть медленно введён в пространство между десной и щекой (внутриротовое пространство).
Если это предписано врачом (при больших объёмах и/или у более мелких пациентов), вы можете медленно ввести около половины дозы с одной стороны рта ребёнка, а затем другую половину — с противоположной стороны.

Когда вызывать скорую помощь
ВСЕГДА следуйте рекомендациям по лечению, данным лечащим врачом пациента или разъяснённым медицинским работником. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• приступ не прекращается в течение 10 минут;
• вы не можете полностью опорожнить шприц или часть содержимого вытекла наружу;
• дыхание ребёнка замедляется или останавливается, например, дыхание становится медленным или поверхностным, или появляется синюшность губ;
• наблюдаются симптомы сердечного приступа, которые могут включать боль в груди или боль, распространяющуюся на шею и плечи и спускающуюся к левой руке;
• ребёнок плохо себя чувствует (рвёт), и судорожный приступ не прекращается в течение 10 минут;
• введена избыточная доза Орокселама.

Сохраните шприц, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.
Не вводите объём лекарства, превышающий тот, который предписан врачом для пациента. Повторная доза Орокселама не должна вводиться без предварительной консультации с врачом.

Если ребёнок рвёт

• Не давайте пациенту ещё одну дозу Орокселама.
• Если судорожный приступ не прекращается в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если вы ввели больше Орокселама, чем нужно
Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью — сразу же позвоните, чтобы вызвать скорую помощь.
Признаки передозировки Орокселамом могут включать:

• сонливость, усталость, слабость;
• спутанность сознания или ощущение дезориентации;
• потеря координации;
• развитие мышечной слабости;
• низкое кровяное давление — это может вызывать головокружение или ощущение предобморочного состояния;
• затруднённое дыхание.

Сохраните шприц для перорального введения, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь, если у пациента наблюдаются:

• Тяжелые нарушения дыхания, например, медленное или поверхностное дыхание, синюшность губ. В очень редких случаях дыхание может остановиться.
• Сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и спускаться к левой руке.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или потеря сознания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Сыпь, крапивница (высыпания с припухлостями), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Возбуждение, беспокойство, враждебность, злоба или агрессивность, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (зрительные и в некоторых случаях слуховые ощущения несуществующих предметов)
• Спазмы мышц и мышечные треморы (неконтролируемое дрожание мышц)
• Снижение бдительности
• Головная боль
• Головокружение
• Нарушение координации движений
• Судороги
• Временная потеря памяти. Продолжительность этого эффекта зависит от дозы Орокселама, введенной пациенту.
• Пониженное артериальное давление, замедление сердцебиения или покраснение лица и шеи (приливы)
• Ларингоспазм (напряжение голосовых связок, вызывающее затрудненное и шумное дыхание)
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Орокселам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на этикетках тюбика и пероральной шприц-дозатора, после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните пероральный шприц-дозатор в защитной пластиковой трубке.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка вскрыта или повреждена.
Утилизация пероральных шприц-дозаторов
Не выбрасывайте лекарственные препараты или пероральные шприц-дозаторы в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Орокселам

• Действующее вещество — мидазолам
• 2,5 мг — каждый предварительно наполненный шприц для перорального применения содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 2,5 мг мидазолама в 0,5 мл раствора.
• 5 мг — каждый предварительно наполненный шприц для перорального применения содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 5 мг мидазолама в 1 мл раствора.
• 7,5 мг — каждый предварительно наполненный шприц для перорального применения содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 7,5 мг мидазолама в 1,5 мл раствора.
• 10 мг — каждый предварительно наполненный шприц для перорального применения содержит гидрохлорид мидазолама, эквивалентный 10 мг мидазолама в 2 мл раствора.

Другие компоненты: натрия хлорид, вода очищенная, соляная кислота и натрия гидроксид (для
регулирования pH).
Описание внешнего вида Орокселама и содержимого упаковки
2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой
5 мг — упаковка с синей этикеткой
7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой
10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой
Орокселам, раствор для оральной слизистой оболочки — прозрачная бесцветная жидкость.
Выпускается в виде предварительно наполненного шприца без иглы для перорального применения, коричневого цвета (амбры), со штоком и колпачком. Каждый шприц для перорального применения упакован индивидуально в защитную пластиковую трубку.
Орокселам выпускается в картонных упаковках, содержащих 2 или 4 предварительно наполненных шприца для перорального применения (одной и той же дозировки).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/a
20068 Пескьера-Борромео (MI)
Италия
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• SE: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning.
• FI: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.
• DE: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• NO: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.
• NL: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.
• DK: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.
• IS: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn.
• FR: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale.
• IE: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution.
• RO: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
• ES: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución oromucosa.
• PL: Soloxelam
• IT: Oroxelam

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .