Oroxelam

Folleto informativo: información para el usuario

Oroxelam 2,5 mg solución para mucosa oral, 5 mg solución para mucosa oral, 7,5 mg solución para mucosa oral, 10 mg solución para mucosa oral

Midazolam
Lea todo este prospecto atentamente antes de administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño al que va dirigido. No lo administre a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los del niño para el que fue prescrito, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oroxelam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Oroxelam
3. Cómo administrar Oroxelam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oroxelam
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oroxelam y para qué se utiliza

Oroxelam es una solución para mucosa oral que contiene midazolam. El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Oroxelam se utiliza para interrumpir una crisis convulsiva aguda y prolongada en niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
En niños entre 3 y 6 meses de edad, debe utilizarse únicamente en un entorno hospitalario donde sea posible el monitorización y estén disponibles los medios necesarios para la reanimación.
El médico del paciente debe proporcionar a los padres o a las personas encargadas de su cuidado instrucciones sobre cómo administrar Oroxelam y qué hacer si la crisis convulsiva no cesa.

2. Qué debe saber antes de administrar Oroxelam

No administre Oroxelam si el paciente tiene:

• Alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Una enfermedad neuromuscular que provoca debilidad muscular (miastenia grave)
• Dificultad grave para respirar en reposo (Oroxelam puede empeorar las dificultades respiratorias)
• Una enfermedad que provoca frecuentes interrupciones de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño)
• Problemas graves en el hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Oroxelam si el paciente:

• Tiene una enfermedad renal, hepática o cardíaca
• Padece una enfermedad pulmonar que causa con frecuencia dificultad respiratoria
• Bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas por abuso de alcohol en el pasado
• Consume habitualmente drogas recreativas o ha tenido problemas previos con el uso de drogas

Este medicamento puede provocar que las personas olviden lo sucedido tras su administración. Los pacientes deben mantenerse bajo observación estrecha tras la administración del medicamento.
Los incidentes potencialmente mortales son más probables en pacientes con dificultad respiratoria o problemas cardíacos, especialmente cuando se administran dosis elevadas de Oroxelam.
Si tiene dudas sobre si el paciente podría estar incluido en alguno de los casos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Niños menores de 3 meses:
Oroxelam no debe administrarse a niños menores de 3 meses, ya que no hay información suficiente disponible en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Oroxelam
Informe a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si tiene alguna duda sobre si un medicamento que el paciente esté tomando podría afectar al uso de Oroxelam, consulte a su médico o farmacéutico.
Esto es extremadamente importante, porque el uso simultáneo de varios medicamentos puede reforzar o debilitar el efecto de los mismos.
Los efectos de Oroxelam pueden intensificarse con medicamentos tales como:

• Antiepilépticos (para el tratamiento de la epilepsia), por ejemplo fenitoína
• Antibióticos, por ejemplo eritromicina, claritromicina
• Antifúngicos, por ejemplo ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
• Medicamentos antiulcerosos, por ejemplo cimetidina, ranitidina y omeprazol
• Medicamentos usados para tratar la presión arterial, por ejemplo diltiazem, verapamilo
• Algunos medicamentos usados para tratar el VIH y el SIDA, por ejemplo saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
• Analgésicos narcóticos (medicamentos muy potentes contra el dolor), por ejemplo fentanilo
• Medicamentos usados para reducir los lípidos en sangre, por ejemplo atorvastatina
• Medicamentos usados para tratar las náuseas, por ejemplo nabilona
• Hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
• Antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que provocan somnolencia)
• Sedantes (medicamentos que relajan)
• Anestésicos (para aliviar el dolor)
• Antihistamínicos (para tratar las alergias)

Los efectos de Oroxelam pueden reducirse por medicamentos tales como:

• Rifampicina (usada para tratar la tuberculosis)
• Xantinas (usadas para tratar el asma)
• Hierba de San Juan (un medicamento de origen vegetal). Debe evitarse en pacientes que toman Oroxelam.

Oroxelam puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, por ejemplo baclofeno (causando mayor somnolencia). Este medicamento también puede impedir que algunos medicamentos ejerzan su acción, por ejemplo levodopa (usada para tratar la enfermedad de Parkinson).
La administración concomitante de Oroxelam con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos afines aumenta el riesgo de somnolencia y dificultad respiratoria (depresión respiratoria).
Consulte a su médico o farmacéutico sobre qué medicamentos debe evitar el paciente durante el tratamiento con Oroxelam.
Oroxelam con alimentos y bebidas
El paciente no debe consumir alcohol durante el tratamiento con Oroxelam. El alcohol puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento y provocar somnolencia intensa.
El paciente no debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Oroxelam. El zumo de pomelo puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento y provocar somnolencia intensa.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si el paciente al que se va a administrar este medicamento está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La administración de dosis elevadas de Oroxelam durante los últimos 3 meses de embarazo puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en el recién nacido. Los niños nacidos tras la administración de este medicamento durante el parto pueden presentar también succión deficiente, dificultad respiratoria, hipotermia y escaso tono muscular al nacer.
Lactancia
Informe a su médico si la paciente está dando el pecho. Aunque pequeñas cantidades de Oroxelam pueden pasar a la leche materna, podría no ser necesario interrumpir la lactancia. El médico aconsejará a la paciente sobre si puede dar el pecho tras la administración de una dosis única de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Oroxelam puede provocar somnolencia, olvido o afectar a la concentración y la coordinación. Esto puede influir en la realización de tareas que requieran habilidad, como conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Tras la administración de este medicamento, el paciente no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar maquinaria hasta que se haya recuperado completamente. Consulte a su médico si necesita más orientación.
Oroxelam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo administrar Oroxelam

Administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. El médico del paciente dará a los padres o personas encargadas de la asistencia instrucciones sobre cómo administrar Oroxelam y qué debe hacerse si la crisis convulsiva no cesa.
Dosificación
Su médico le recetará la dosis correcta de Oroxelam que necesita su niño, generalmente en función de la edad del niño. Las diferentes dosis tienen cada una un color diferente, indicado en el envase de cartón, en el tubo y en la jeringa que contiene el medicamento.
Según la edad, al niño se le habrá recetado una de las siguientes dosis, contenidas en envases identificados con distintos colores:

La dosis es el contenido completo de una jeringa para administración oral. No administre más de una dosis.
Si la crisis convulsiva no cesa dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de midazolam, solicite asistencia médica de emergencia y llame a una ambulancia. No debe administrarse una segunda dosis de Oroxelam sin consultar antes con el médico.

Cómo prepararse para administrar este medicamento
Si el niño tiene una crisis convulsiva, permita que su cuerpo se mueva libremente y no intente inmovilizarlo. Solo desplácelo si se encuentra en peligro, por ejemplo, cerca de aguas profundas, fuego u objetos punzantes. Sostenga la cabeza del niño con algo blando, como una almohada o su propio regazo. Compruebe que el medicamento sea la dosis correcta para el niño, según la prescripción del médico.

Cómo administrar este medicamento
Pida al médico, al farmacéutico o a una enfermera que le muestren cómo tomar o administrar este medicamento. Consulte siempre con ellos si tiene dudas.
La información sobre cómo administrar este medicamento también se encuentra en la etiqueta del tubo.
Oroxelam no debe inyectarse. No coloque una aguja en la jeringa.

Fase 1
Sostenga en la mano el tubo de plástico, rompa el

sello situado en un extremo y retire la tapa. Saque la jeringa del tubo.

Fase 2
Retire la tapa transparente de la punta de la

jeringa y deséchela de forma segura.

Fase 3
Con el índice y el pulgar, pellizque suavemente la

mejilla del niño y tire de ella hacia atrás.
Introduzca la punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre el interior de la mejilla y la encía inferior.

Fase 4
Presione lentamente el émbolo de la jeringa hasta

que se detenga.
Toda la cantidad de solución debe administrarse lentamente en el espacio entre la encía y la mejilla (cavidad bucal).
Si así lo ha prescrito el médico (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), puede administrar lentamente aproximadamente la mitad de la dosis en un lado de la boca del niño y luego la otra mitad en el otro lado.

Cuándo llamar a una ambulancia
SIGA SIEMPRE las indicaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o explicadas por un profesional sanitario. Solicite ayuda médica inmediatamente si:

• la crisis no cesa dentro de los 10 minutos
• no puede vaciar completamente la jeringa o se escapa parte de su contenido
• la respiración del niño se ralentiza o se detiene, por ejemplo, respiración lenta o superficial o labios azulados
• observa síntomas de un ataque cardíaco, que pueden incluir dolor en el pecho o dolor que se extiende al cuello y a los hombros y baja hacia el brazo izquierdo
• el niño está enfermo (vómitos) y la crisis convulsiva no cesa dentro de los 10 minutos
• administra una cantidad excesiva de Oroxelam

Guarde la jeringa para mostrársela al personal de la ambulancia o al médico.
No administre una cantidad de medicamento superior a la prescrita por el médico para el paciente. No debe administrarse una segunda dosis de Oroxelam sin consultar primero con el médico.

Si el niño vomita

• No administre otra dosis de Oroxelam al paciente.
• Si la crisis convulsiva no cesa dentro de los 10 minutos, llame a una ambulancia.

Si administra más Oroxelam de lo indicado
Solicite asistencia médica urgente: llame inmediatamente para pedir una ambulancia.
Los signos de que se ha administrado demasiado Oroxelam pueden ser:

• somnolencia, cansancio, fatiga
• confusión o sensación de desorientación
• pérdida de coordinación
• aparición de debilidad muscular
• presión arterial baja: esto puede hacer que se sientan mareados o con sensación de desmayo
• dificultad para respirar

Guarde la jeringa para administración oral para mostrársela al personal de la ambulancia o al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente al médico o llame a una ambulancia si el paciente presenta:

• Dificultades respiratorias graves, por ejemplo, respiración lenta o superficial o labios azulados. En casos muy raros, la respiración podría detenerse.
• Infarto de miocardio. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, que puede extenderse al cuello y a los hombros del niño y descender hacia el brazo izquierdo.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que dificulte la deglución o la respiración.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Náuseas y vómitos
• Somnolencia o pérdida de conciencia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, urticaria (erupción con hinchazón), picor

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Agitación, inquietud, hostilidad, ira o agresividad, excitación, confusión, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación) u alucinaciones (ver y en algunos casos oír cosas que no existen)
• Espasmos musculares y temblores musculares (temblor muscular imposible de controlar)
• Disminución de la vigilancia
• Cefalea
• Mareos
• Dificultad de coordinación muscular
• Crisis (convulsiones)
• Pérdida temporal de la memoria. La duración de este efecto depende de la dosis de Oroxelam administrada.
• Presión arterial baja, frecuencia cardíaca reducida o enrojecimiento del rostro y del cuello (sofocos)
• Laringoespasmo (rigidez de las cuerdas vocales, que causa dificultad respiratoria y respiración ruidosa)
• Estreñimiento
• Boca seca
• Fatiga
• Hipo

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Oroxelam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administre este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en las etiquetas del
tubo y de la jeringa para administración oral, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día
de ese mes.
Mantenga la jeringa para administración oral en el tubo protector de plástico.
No conserve a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que el envase ha sido abierto o está dañado.
Eliminación de las jeringas para administración oral
No tire ningún medicamento ni las jeringas para administración oral por los desagües ni en la basura
doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Oroxelam

• El principio activo es midazolam.
• 2,5 mg - Cada jeringa precargada para administración oral contiene clorhidrato de midazolam equivalente a 2,5 mg de midazolam en 0,5 ml de solución.
• 5 mg - Cada jeringa precargada para administración oral contiene clorhidrato de midazolam equivalente a 5 mg de midazolam en 1 ml de solución.
• 7,5 mg - Cada jeringa precargada para administración oral contiene clorhidrato de midazolam equivalente a 7,5 mg de midazolam en 1,5 ml de solución.
• 10 mg - Cada jeringa precargada para administración oral contiene clorhidrato de midazolam equivalente a 10 mg de midazolam en 2 ml de solución.

Los demás componentes son cloruro sódico, agua purificada, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Descripción del aspecto de Oroxelam y contenido del envase
2,5 mg - envase con etiqueta amarilla
5 mg - envase con etiqueta azul
7,5 mg - envase con etiqueta morada
10 mg - envase con etiqueta naranja
Oroxelam solución para mucosa oral es un líquido claro e incoloro.
Se presenta en una jeringa sin aguja precargada para administración oral, de color ámbar, con émbolo y tapón de cierre. Cada jeringa para administración oral va envasada individualmente en un tubo de plástico protector.
Oroxelam se presenta en envases de cartón que contienen 2 o 4 jeringas precargadas para administración oral (de la misma dosis).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/a
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• SE: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución oral.
• FI: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para administración bucal.
• DE: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para uso en la cavidad bucal.
• NO: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg agua bucal, disolución.
• NL: Midazolam Xiromed 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución para uso oromucosal.
• DK: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg líquido bucal, disolución.
• IS: Midazolam Medical Valley 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal.
• FR: Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal.
• IE: Midazolam Liconsa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución oromucosal.
• RO: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană.
• ES: Oroxelam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución oromucosa.
• PL: Soloxelam
• IT: Oroxelam

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.