ОРОДАКС

Інструкція: інформація для користувача

ОРОДАКС 5 мг таблетки ородисперсні

соліфенацину сукцинат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
Що таке ОРОДАКС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати ОРОДАКС
Як застосовувати ОРОДАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОРОДАКС
Склад пакування та інша інформація

1. Що таке ОРОДАКС і для чого він призначений

Діючою речовиною ОРОДАКС є речовина з групи антихолінергіків. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє відтермінувати необхідність відвідати туалет і збільшити об’єм сечі, який може бути утриманий у вашому сечовому міхурі.
ОРОДАКС застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: сильне та раптове прагнення сечовиділення без попередніх сигналів, необхідність часто сечовиділятися або підмокання через неможливість вчасно дістатися до туалету.

2. Що потрібно знати перед прийомом ОРОДАКС

Не приймайте ОРОДАКС:

• якщо у вас є утруднення сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечове затримання)
• якщо у вас є серйозні проблеми з шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо ви хворієте на м’язове захворювання, відоме як міастенія, що спричиняє сильну слабкість певних м’язів
• якщо у вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо у вас алергія на силіфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви проходите процедуру діалізу нирок
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або легкі захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення ОРОДАКС з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт проінформують вас з цього приводу.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з перерахованих вище станів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас утруднення зі спорожненням сечового міхура (=обструкція сечового міхура) або утруднення відтоку сечі (наприклад, знижений потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечове затримання) дуже високий.
• у вас є обструкції шлунково-кишкового тракту (запор).
• існує ризик зниження рухливості шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Лікар проінформує вас щодо цієї можливості.
• у вас тяжке захворювання нирок.
• у вас помірне захворювання печінки.
• у вас болить шлунок (грижа стравохідного отвору діафрагми) або почуття печії.
• у вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з перерахованих вище станів.

Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар перевірить, чи немає інших причин, що призводять до необхідності частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня здатність серця перекачувати кров) або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечових шляхів, лікар призначить вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).

Інші ліки та ОРОДАКС

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефективність та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• холінергічні засоби, які можуть знижувати ефективність цього лікарського засобу.
• ліки, такі як метоклопрамід та цисаприд, які стимулюють рухомість шлунково-кишкового тракту, оскільки цей лікарський засіб може знижувати їхню ефективність.
• ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість виведення цього лікарського засобу з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, які можуть підвищувати швидкість виведення ОРОДАКС з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

ОРДАКС та їжа, напої

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і окремо від неї.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки силіфенацин може виділятися з материнським молоком.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість та втому. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо виникають ці побічні ефекти.

ОРДАКС містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,30 мг сорбітолу на таблетку, що еквівалентно 0,03 мг/г.

3. Як застосовувати ОРОДАКС

Інструкції щодо правильного застосування
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину. Таблетку необхідно розсмоктати, доки вона повністю не розчиниться. Ви можете приймати її як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі — як вам зручніше.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

1. Відірвіть одну ячейку від смужки по лінії перфорації.
2. Відкрийте алюмінієву фольгу на ячейці, починаючи з кута, де є надрукована стрілка, і відігніть її у напрямку стрілки.
3. Повністю зніміть алюмінієву фольгу з ячейки, щоб отримати доступ до таблетки. Обережно вийміть таблетку з ячейки. Покладіть таблетку в рот і розсмоктуйте, доки вона повністю не розчиниться.

Якщо ви прийняли більше ОРОДАКСУ, ніж слід
Якщо ви прийняли надто велику дозу цього лікарського засобу або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зорове сприйняття, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, епілептичні напади (судоми), проблеми з диханням, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (уретральна ретенція) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти ОРОДАКС
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози залишився короткий час. Не приймайте більше однієї дози на добу. У разі виникнення сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування ОРОДАКСОМ
Якщо припинити лікування ОРОДАКСОМ, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат (ОРОДАКС), спостерігалося ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що виражається у набряку тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднене дихання). У разі розвитку ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином сукцинатом (ОРОДАКС) необхідно негайно припинити та розпочати відповідну терапію і/або вжити необхідних заходів.
ОРОДАКС може викликати такі інші побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)
Сухість у роті

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей)
Розмите зору
Запор, нудота, розлад шлунку з такими симптомами, як відчуття вздуття живота, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку.

Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 людей)
Інфекції сечових шляхів, інфекції сечового міхура
Сонливість
Порушення смаку (дисгевзія)
Сухість (подразнення) очей
Сухість у носі
Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
Сухість у горлі
Сухість шкіри
Утруднення сечовипускання
Втому
Набряк нижньої частини ноги (едема)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)
Накопичення великої кількості калу в товстому кишечнику (фекальна обструкція)
Збільшення кількості сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий затрим)
Запаморочення, головний біль
Блювота
Свербіж, висипання на шкірі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)
Галюцинації, сплутаність свідомості
Алергічна висипка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму
Підвищення очного тиску
Зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
Порушення голосу
Порушення функції печінки
Слабкість м’язів
Порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОРОДАКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРОДАКС

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат 5 мг.
• Інші компоненти: полакрилінова смола, гіпромелоза E15 (E464), манітол (E421), ацесульфам калію (E950), ароматизатор м’яти перця (містить сорбітол), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E468), ароматизатор ментолу та натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду ОРОДАКС та вміст упаковки
Таблетки ОРОДАКС 5 мг ородисперсні мають білуватий колір, круглу форму, двоопуклі з закругленими краями, з гравіюванням «LX1» на одній стороні та гладкі — на іншій.
ОРОДАКС упаковується в блистери по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія
Відповідальний за випуск партії
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона 08040
Іспанія
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяні (FR)
Італія
Цей лікарський засіб реалізується в інших країнах ЄЕП під такими назвами:
Австрія: Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten
Чеська Республіка: Brisol
Італія: ОРОДАКС
Нідерланди: VELOXSOL 5 mg orodispergeerbare tabletten
Польща: VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Іспанія: Veloxsol 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Швеція: Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett

Інструкція: інформація для користувача

ОРОДАКС 10 мг таблетки ородисперсні

сольфіназин сукцинат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
Що таке ОРОДАКС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ОРОДАКС
Як приймати ОРОДАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОРОДАКС
Склад пакування та інша інформація

7. Що таке ОРОДАКС і для чого він призначений

Діюча речовина ОРОДАКС належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовуються
для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє відтермінувати необхідність відвідати туалет
та збільшити об’єм сечі, який може міститися в вашому сечовому міхурі.
ОРОДАКС використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать:
сильна та раптова потреба в сечовипусканні без попередніх сигналів, необхідність часто сечовиділятися або підмокання,
оскільки неможливо вчасно добігти до туалету.

8. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ОРОДАКС

Не приймайте ОРОДАКС:

• якщо у Вас є утруднення з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечове затримання)
• якщо у Вас серйозна проблема зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви хворієте на м’язове захворювання, відоме як міастенія, що призводить до сильного ослаблення певних м’язів
• якщо у Вас підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (гліома)
• якщо Ви маєте алергію на силфенацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви проходите процедуру діалізу нирок
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або легкі захворювання печінки, і Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення ОРОДАКСу з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас про це.

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище станів.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо Ви маєте труднощі зі спорожненням сечового міхура (=обструкція сечового міхура) або якщо у Вас утруднене сечовипускання (наприклад, знижений потік сечі). Ризик накопичення сечі всередині сечового міхура (сечове затримання) дуже високий.
якщо у Вас є обструкції в шлунково-кишковому тракті (запори).
якщо існує ризик зниження рухомості шлунково-кишкового тракту (рух шлунка та кишечника). Лікар повідомить Вас щодо цієї можливості.
якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
якщо у Вас помірне захворювання печінки.
якщо у Вас болить шлунок (грижа стравохідного отвору діафрагми) або почуття печії.
якщо у Вас є порушення нервової системи (автономна нейропатія).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які з перерахованих вище станів.
Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, лікар встановить, чи немає інших причин, що призводять до необхідності частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня здатність серця перекачувати кров) або захворювання нирок). Якщо у Вас інфекція сечових шляхів, лікар призначить Вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).
Інші ліки та ОРОДАКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
інші антихолінергічні препарати, оскільки ефективність і побічні ефекти обох препаратів можуть збільшитися.
холінергічні засоби, які можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу.
ліки, такі як метоклопрамід та цизаприд, які стимулюють рухомість шлунково-кишкового тракту, оскільки цей лікарський засіб може зменшити їх ефективність.
ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нельфінавір, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість виведення цього лікарського засобу з організму.
ліки, такі як ріфампіцин, фенітоїн, карбамазепін, які можуть збільшити швидкість виведення ОРОДАКСу з організму.
ліки, такі як біфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення горла (езофагіт).
ОРІДАКС і їжа, напої
Цей лікарський засіб можна приймати за власним бажанням, незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не використовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки силфенацин може виділятися з грудним молоком.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти розмиття зору, а іноді — сонливість та втому.
Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо виникають ці побічні ефекти.
ОРІДАКС містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,30 мг сорбітолу на таблетку, що еквівалентно 0,03 мг/г.

9. Як застосовувати ОРОДАКС

Інструкції щодо правильного застосування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб приймається перорально. Таблетку потрібно розсмоктати, доки вона повністю не розчиниться. Приймати її можна як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі — на ваш розсуд.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.

4. Відокремте один блистер від смужки, відірвавши по пунктирних лініях.
5. Відкрийте алюмінієву фольгу на блистері, починаючи з кута, де нанесено стрілку, і відкривайте в напрямку стрілки.
6. Повністю видаліть алюмінієву фольгу з блистера, щоб таблетка стала доступною. Обережно вийміть таблетку з блистера. Покладіть таблетку в рот і розсмоктуйте, доки вона повністю не розчиниться.

Якщо ви прийняли більше ОРОДАКСУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато цього лікарського засобу або якщо дитина випадково його прийняла, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість і розмите зору, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, епілептичні напади (судоми), проблеми з диханням, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (сечову ретенцію) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти ОРОДАКС
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте більше однієї дози на добу. У разі будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування ОРОДАКСОМ
Якщо ви припините лікування ОРОДАКСОМ, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть знову з’явитися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникне алергічний напад або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення бульбашок і лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат (ОРОДАКС), спостерігалися набряк Квінке (алергічна реакція, що проявляється набряком тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виник набряк Квінке, лікування соліфенацином сукцинатом (ОРОДАКС) необхідно негайно припинити та розпочати відповідну терапію і/або вжити необхідних заходів.
ОРОДАКС може спричиняти такі інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)
Сухість у роті
Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Розмите зору
Запор, нудота, погане травлення з симптомами, такими як відчуття розпираючого болю в животі, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку.
Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Інфекції сечових шляхів, інфекції сечового міхура
Сонливість
Порушення сприйняття смаку (дисгеузія)
Сухість (подразнення) очей
Сухість у носі
Захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс)
Сухість у горлі
Сухість шкіри
Утруднення сечовипускання
Втому
Накопичення рідини в нижній частині ноги (набряк)
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
Накопичення великої кількості калу в товстому кишечнику (фекальна обструкція)
Збільшення кількості сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція)
Запаморочення, головний біль
Блювота
Свербіж, висип
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Галюцинації, сплутаність свідомості
Алергічний висип
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму
Підвищення внутрішньоочного тиску
Зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
Порушення голосу
Порушення функції печінки
Слабкість м’язів
Порушення функції нирок
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати ОРОДАКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису СТЕК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 25°C.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРОДАКС

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат 10 мг.
• Інші компоненти: полакрилінова смола, гіпромелоза E15 (E464), манітол (E421), ацесульфам калію (E950), аромат м’яти перцевої (містить сорбітол), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (E468), аромат ментолу та натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду ОРОДАКС та вміст упаковки
ОРОДАКС 10 мг таблетки ородисперсні мають білуватий колір, круглу форму, двовипуклі зі скругленими краями, з гравіюванням «LX2» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
ОРОДАКС упаковують у блістери по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Відповідальний за випуск партії
Лабораторії Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона 08040
Цей лікарський засіб реалізується в інших країнах ЄЕП під такими
назвами:
Австрія: Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten:
Чехія: Brisol
Італія: ОРОДАКС
Нідерланди: VELOXSOL 10 mg orodispergeerbare tabletten
Польща: VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Іспанія: Veloxsol 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Швеція: Veloxsol 10 mg munsönderfallande tablett