ORODAX

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Orodax 5 mg tabletki orodyspersyjne

solifenacina succinian
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
Co to jest Orodax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Orodax
Jak stosować Orodax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Orodax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orodax i do czego służy

Substancja czynna Orodax należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu opóźnia się potrzeba skorzystania z toalety oraz zwiększa się objętość moczu, jaka może być przechowywana w pęcherzu moczowym.
Orodax stosuje się w leczeniu objawów nadaktywności pęcherza moczowego, do których należą: silna i nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność dotarcia na czas do toalety.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Orodax

Nie przyjmuj Orodax:

• jeśli ma przeszkody w oddawaniu moczu lub pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli ma poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli choruje na miastenię, chorobę mięśniową powodującą silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli choruje na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jest uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli poddawany jest dializie nerkozależnej
• jeśli choruje na ciężkie choroby wątroby
• jeśli choruje na ciężkie choroby nerek lub na łagodne choroby wątroby i jednocześnie leczony jest lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Orodax z organizmu (np. ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują o tym szczegółowo.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli obecnie lub kiedykolwiek miał(a) którąkolwiek z powyższych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz trudności z opróżnieniem pęcherza (=zatkany pęcherz) lub problemy z przepływem moczu (np. osłabiony strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest bardzo wysokie.
• masz zablokowanie układu pokarmowego (zaburzenia w wypróżnianiu).
• istnieje ryzyko zmniejszonej ruchomości przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Lekarz poinformuje o tej możliwości.
• chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby.
• masz ból żołądka (przesunięcie żołądka przez przełyk) lub kwaśne odbijanie.
• masz zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli obecnie lub kiedykolwiek miał(a) którąkolwiek z powyższych chorób.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Orodax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś/chciałabyś przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić.
• leki cholinergiczne, które mogą zmniejszyć skuteczność tego leku.
• leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które stymulują ruchomość przewodu pokarmowego, ponieważ ten lek może zmniejszyć ich skuteczność.
• leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania tego leku z organizmu.
• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, które mogą zwiększyć szybkość wydalania Orodax z organizmu.
• leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Orodax i jedzenie oraz napoje

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków, według własnego uznania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie używaj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może być wydzielana z mlekiem matki.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamglenie wzroku oraz czasem senność i zmęczenie. Unikaj zatem prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

Orodax zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,30 mg sorbitolu na tabletkę, co odpowiada 0,03 mg/g.

3. Jak stosować Orodax

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Musisz ssać tablet, aż całkowicie się rozpuści. Możesz przyjmować go z posiłkiem lub bez, według własnego uznania.
Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

1. Odłóż jedną blistrową folię z paska, rozrywając wzdłuż linii perforowanych.
2. Usuń folię aluminiową z blistera, zaczynając od narożnika z nadrukowaną strzałką, odginając w kierunku strzałki.
3. W pełni usuń folię aluminiową z blistera, tak aby tablet był dostępny. Ostrożnie wyjmij tablet z blistera. Umieść tablet w ustach i sssaj, aż całkowicie się rozpuści.

Jeśli przyjmiesz więcej Orodax niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku lub dziecko przypadkowo go przyjmie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczkowe (drgawki), problemy z oddychaniem, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), zatrzymanie moczu w pęcherzu (retencję moczową) oraz rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomnisz wziąć Orodax
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki o ustalonej porze, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już pora na następną dawkę. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Orodaxem
W przypadku przerwania leczenia Orodaxem objawy nadmiernego pobudzenia pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężkie objawy skórne (np. pęcherze i odłamywanie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem (Orodax) odnotowano angioobrzęk (reakcję alergiczną objawiającą się obrzękiem tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioobrzęku należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem (Orodax) i rozpocząć odpowiednią terapię i/lub podjąć odpowiednie działania.
Orodax może powodować następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Suchość w ustach
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Rozmyte widzenie
Zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha, odruchy, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w żołądku.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza
Senność
Nieprawidłowe odczuwanie smaku (dysgezja)
Suchość (podrażnienie) oczu
Suchość nosa
Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
Suchość gardła
Suchość skóry
Trudności w oddawaniu moczu
Zmęczenie
Nagromadzenie płynu w dolnej części nogi (obrzęk)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Nagromadzenie dużych ilości kału w okrężnicy (zator kałowy)
Zwiększenie ilości moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
Omdlenia, ból głowy
Wymioty
Świerzbienie, wysypka
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Halucynacje, dezorientacja
Alergiczna wysypka
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spadek apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne rytm serca
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Zmiany w elektrycznej aktywności serca (EKG), nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca
Zaburzenia głosu
Zaburzenia wątroby
Osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Orodax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Orodax

• Substancją czynną jest sodyum solifenacynian sukcyynian 5 mg.
• Pozostałe składniki to polakrylinowa żywica, hipromeloza E15 (E464), mannitol (E421), acesulfam potasu (E950), aroma mięty pieprzowej (zawiera sorbitol), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelloza (E468), aroma mentolu oraz sodowy stearylofumarynian.

Opis wyglądu Orodax i zawartości opakowania
Orodax 5 mg tabletki orodyspersyjne są białawe, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z zaokrąglonym brzegiem, z odbitką „LX1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Orodax są pakowane w paski blisterowe zawierające 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Osoba odpowiedzialna za wydanie serii
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040
Hiszpania
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten lek jest wprowadzany do obrotu w innych krajach strefy EEA pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Solifenacin Edest 5 mg Schmelztabletten
Republika Czeska: Brisol
Włochy: Orodax
Holandia: VELOXSOL 5 mg orodispergeerbare tabletten
Polska: VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Hiszpania: Veloxsol 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Szwecja: Veloxsol 5 mg munsönderfallande tablett

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Orodax 10 mg tabletki orodyspersyjne

sukcydynian solifenacyny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
Co to jest Orodax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Orodax
Jak stosować Orodax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Orodax
Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Orodax i do czego służy

Substancją czynną Orodax jest substancja należąca do grupy leków przeciwbłonnikowych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Działa to poprzez opóźnienie potrzeby skorzystania z toalety oraz zwiększenie objętości moczu, jaką może pomieścić pęcherz.
Orodax stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują: silne i nagłe parcie na mocz bez wcześniejszych sygnałów, częste parcie na mocz lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orodax

Nie przyjmuj Orodax:

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli poddawany jesteś dializie nerkozastępczej
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek lub na łagodne choroby wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Orodax z organizmu (np. ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię o tym.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie lub występował u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku,
jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (=zator pęcherza) lub występują u Ciebie
trudności w przepływie moczu (np. osłabiony strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest bardzo wysokie.
jeśli masz zator w układzie pokarmowym (zaburzenia w wypróżnianiu).
jeśli istnieje ryzyko zmniejszonej perystaltyki przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje Cię o tej możliwości.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.
jeśli masz dolegliwości żołądka (przełykowe przepukliny jelanowej) lub pieczenie w żołądku.
jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie lub występował u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz sprawdzi, czy nie ma innych przyczyn powodujących konieczność częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).
Inne leki i Orodax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:
inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać.
leków cholinergicznych, które mogą zmniejszyć skuteczność tego leku.
leków, takich jak metoklopramid i cyzapryda, które stymulują perystaltykę przewodu pokarmowego, ponieważ ten lek może zmniejszyć ich skuteczność.
leków, takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania tego leku z organizmu.
leków, takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, które mogą zwiększyć szybkość wydalania Orodax z organizmu.
leków, takich jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku (przełygowo).
Orodax i jedzenie oraz napoje
Ten lek można przyjmować w dowolnym czasie, niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Nie używaj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może być wydzielana z mlekiem matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zamazanie wzroku oraz czasem senność i zmęczenie.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.
Orodax zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 0,30 mg sorbitolu na tabletkę, co odpowiada 0,03 mg/g.

9. Jak stosować Orodax

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy ssać, aż całkowicie się rozpadnie. Możesz przyjmować ją z posiłkiem lub bez, według uznania.
Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

4. Odczep jedną folię bąbelkową od paska, rozrywając wzdłuż linii perforowanych.
5. Usuń folię aluminiową z opakowania bąbelkowego, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką, odginając ją w kierunku strzałki.
6. Całkowicie usuń folię aluminiową z opakowania bąbelkowego, aby tabletka stała się dostępna. Ostrożnie wyjmij tabletkę z opakowania bąbelkowego. Umieść tabletkę w ustach i sssaj ją, aż całkowicie się rozpadnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Orodax niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku lub jeśli dziecko przypadkowo go przyjęło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie wzroku, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczki (drżenia), trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), zatrzymanie moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomnisz przyjąć Orodax
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki o ustalonej porze, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Orodax
Po przerwaniu leczenia Orodax objawy nadczynności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi reakcja alergicznego typu lub ciężkie objawy skórne (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem (Orodax) opisywano angioobrzęk (reakcję alergiczną polegającą na obrzęku tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioobrzęku leczenie solifenacyną succynianem (Orodax) należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię i/lub podjąć odpowiednie działania.
Orodax może powodować następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Suchość w ustach
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Rozmyta wzroku
Zaparcia, nudności, wzdęcia z objawami takimi jak uczucie rozdęcia brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w żołądku.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zakażenia dróg moczowych, zakażenia pęcherza
Senność
Nieprawidłowe wrażenie smakowe (dysgeuzja)
Suchość (podrażnienie) oczu
Suchość nosa
Choroba refluksowa (refluks piersiowo-jelitowy)
Suchość gardła
Suchość skóry
Trudności z oddawaniem moczu
Zmęczenie
Nagromadzenie płynu w dolnej części nogi (obrzęk)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Nagromadzenie dużych ilości kału w okrężnicy (zator kałowy)
Zwiększenie ilości moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
Zawroty głowy, ból głowy
Wymioty
Świąd, wysypka
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Halucynacje, dezorientacja
Wysypka alergiczna
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spadek apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca, przyspieszone tętno
Zaburzenia głosu
Zaburzenia wątroby
Osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać lek Orodax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
Nie przechowuj powyżej 25°C.

12. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Orodax

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny 10 mg.
• Pozostałe składniki to: żywica polakrylinowa, hipromeloza E15 (E464), mannitol (E421), acesulfam potasu (E950), aroma miętowe (zawiera sorbitol), laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza (E468), aroma mentolowe i stearylowo-fumaran sodu.

Opis wyglądu Orodax i zawartości opakowania
Tabletki Orodax 10 mg przeznaczone do rozpuszczania w jamie ustnej są białawe, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z zaokrąglonym brzegiem, z odbitą „LX2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Orodax jest opakowany w blisterach po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Osoba odpowiedzialna za wydanie serii
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040
Ten lek jest wprowadzany do obrotu w innych krajach strefy EEA pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Solifenacin Edest 10 mg Schmelztabletten:
Republika Czeska: Brisol
Włochy: Orodax
Holandia: VELOXSOL 10 mg orodispergeerbare tabletten
Polska: VELOXSOL, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Hiszpania: Veloxsol 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Szwecja: Veloxsol 10 mg munsönderfallande tablett