Орнібел

Інструкція: інформація для користувача

Орнібел 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальний пристрій

Етоногестрел/Етинілестрадіол
Лікарський засіб-дженерік
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж користуватися цим лікарським засобом, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції
1. Що таке Орнібел і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Орнібел
2.1 Коли не слід застосовувати Орнібел
2.2 Застереження та обережність
Тромби
Пухлини
2.3 Діти та підлітки
2.4 Інші лікарські засоби та Орнібел
Лабораторні дослідження
2.5 Вагітність та годування груддю
2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів

3. Як застосовувати Орнібел

3.1 Як вставляти та вилучати Орнібел
3.2 Три тижні з вставленим кільцем, один тиждень без кільця
3.3 Коли починати застосовувати перше кільце
3.4 Що робити, якщо…
Кільце випадково вийшло з піхви
Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
Кільце пошкоджене
Ви вставили більше одного кільця
Ви забули вставити нове кільце після періоду без кільця
Ви забули вилучити кільце
У вас не було менструації
У вас незаплановане кровотечення
Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Ви хочете відтермінувати свій менструальний цикл
3.5 Коли ви хочете припинити застосовувати Орнібел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орнібел
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Орнібел
Опис зовнішнього вигляду Орнібел та вміст упаковки
Власник дозволу на введення в обіг та виробник

1. Що таке Орнібел і для чого він призначений

Орнібел — це вагінальне контрацептивне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів: етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість виділених гормонів є низькою, Орнібел вважається гормональним контрацептивом з низькою дозою. Оскільки Орнібел виділяє два різних типи гормонів, він належить до так званих комбінованих гормональних контрацептивів.
Орнібел діє так само, як комбінована контрацептивна таблетка («таблетка»), але замість прийому таблетки щодня, кільце використовується безперервно протягом трьох тижнів.
Орнібел виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо яйцеклітина не виходить, ви не можете завагітніти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Орнібел

Загальні положення
Перед початком застосування Орнібел Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»). У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування Орнібел або коли ефективність препарату може знижуватися. У таких випадках Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар'єрний метод. Не застосовуйте методи календаря або базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Орнібел змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Орнібел, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ
(СПІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не слід застосовувати Орнібел
Не застосовуйте Орнібел, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є одна з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім'ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо у Вас є (або були раніше) тромб у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, такі як дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Вам потрібно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо Ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА) — симптоми тимчасового інсульту;
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові;
• якщо у Вас є (або була раніше) тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у Вас є (або були раніше) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або були раніше), або можливо є, пухлина молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, етоногестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час застосування Орнібел, негайно вийміть кільце та зверніться до лікаря. У цей час використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.
Не застосовуйте Орнібел, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Інші ліки та Орнібел»).
2.2 Застереження та обережність
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати
тромб».
Повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
Якщо стан погіршується або виникає під час застосування Орнібел, повідомте лікареві.

• якщо у близьких родичів була або є пухлина молочної залози;
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ 2.4 «Інші ліки та Орнібел»);
• якщо у Вас захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам потрібно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати застосовувати Орнібел;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпетиформний дерматоз вагітних [сирій висип з пухирцями під час вагітності], хорея Сиденгема [захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла]);
• якщо у Вас є (або були раніше) хлоазма (жовтувато-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас є медичний стан, що ускладнює застосування Орнібел, наприклад запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо Ви відчуваєте необхідність негайно сходити в туалет, часте сечовипускання, печіння і/або біль і не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Орнібел у сечовий міхур;
• якщо у Вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами з диханням — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Орнібел, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після тромбів не завжди можливе. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Орнібел, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів або ознак.

УТВОРЕННЯ ЗАГРОЗ В СУДИНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові переміщується з ноги та потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року
прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути
ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий
препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності
застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
Після припинення прийому Орнібел ризик утворення згустку крові
повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального
контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Орнібел
є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як у Орнібел, близько 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Орнібел є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго будете перебувати в ліжку через травму чи хворобу або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинити застосування Орнібел за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити застосування Орнібел, запитайте у лікаря, коли можна знову почати його використовувати.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Орнібел. Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Орнібел, наприклад, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.
ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Орнібел, є дуже низьким, але може зростати:

• зі зростанням віку (понад 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Орнібел, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Орнібел, наприклад, якщо ви почнете палити, якщо у близького родича виникне тромбоз без відомих причин або якщо ви значно наберете вагу, зверніться до лікаря.
Пухлини
Наведена нижче інформація отримана в дослідженнях комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися також Орнібел. Інформації щодо вагінального введення гормональних контрацептивів (як Орнібел) немає.
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, які використовують комбіновану пігулку, але невідомо, чи спричинюється це лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновану пігулку, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря.
Частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої пігулки.
Важливо, щоб ви регулярно оглядали свої молочні залози, і якщо ви відчуєте вузлик, зверніться до лікаря. Також повідомте лікареві, якщо у близької родички був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).
У рідкісних випадках у жінок, які приймають пігулку, повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть сильні незвичайні болі в животі.
У жінок, які приймають комбіновану пігулку, рак ендометрію (внутрішнього шару матки) та рак яєчників виникають рідше. Це може стосуватися також Орнібел, але це не підтверджено.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Орнібел, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.
2.3 Діти та підлітки
Безпека та ефективність Орнібел у підлітків віком молодше 18 років не досліджувалися.
2.4 Інші ліки та Орнібел
Завжди повідомляйте лікареві про ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає інші ліки (або фармацевту, що відпускає), що ви використовуєте Орнібел. Вони можуть порадити, чи потрібно вам використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) і, у цьому випадку, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, яке ви приймаєте.
Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Орнібел у крові;
• можуть призвести до зниження контрацептивної ефективності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• Епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• Туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• Інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• Інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• Інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• Високого кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
• Депресії настрою (засіб на основі звіробою).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, що можуть призвести до зниження ефективності Орнібел, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект інших ліків на Орнібел може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом усього цього періоду. Примітка: Не використовуйте Орнібел у поєднанні з діафрагмою, шийковим ковпачком або жіночим презервативом.
Орнібел може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не використовуйте Орнібел, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки вони можуть спричинити підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту трансамінази (АЛТ)).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Застосування Орнібел можна відновити через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Орнібел».
Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лік.
Засоби гігієни ( tampons ) можна використовувати під час застосування Орнібел. Вставляйте Орнібел перед тампоном.
Під час видалення тампона слід бути особливо обережним, щоб переконатися, що кільце не випаде випадково. Якщо це станеться, просто промийте кільце холодною або теплою водою та негайно вставте його назад.
Кільце могло рватися при одночасному використанні вагінального засобу, наприклад, змащувача або лікування інфекції (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо... Кільце розірвалося»). Використання спермицидів або засобів на основі дріжджів не зменшує контрацептивну ефективність Орнібел.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналізи крові або сечі, повідомте медичного працівника, що ви використовуєте Орнібел, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.
2.5 Вагітність та годування груддю
Орнібел не повинен використовуватися жінками, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітними. Якщо ви вагітнієте під час застосування Орнібел, видаліть кільце та зверніться до лікаря.
Якщо ви хочете припинити застосування Орнібел, оскільки плануєте вагітність, див. розділ 3.5 «Коли ви хочете припинити застосування Орнібел».
Орнібел, як правило, не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете використовувати Орнібел під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Орнібел мав вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Орнібел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви можете самостійно вводити та вилучати Орнібел. Лікар повідомить вам, коли починати
використовувати Орнібел вперше. Вагінальне кільце слід вводити у відповідний день
менструального циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишати у
вагіні безперервно протягом 3 тижнів. Регулярно перевіряйте, чи Орнібел досі перебуває у
вагіні (наприклад, перед і після статевого акту), щоб забезпечити захист від вагітності. Після
третього тижня вилучіть Орнібел і зробіть тижневу перерву. Зазвичай менструація
настає під час цієї перерви без кільця.
Під час застосування Орнібел не слід використовувати деякі жіночі бар’єрні
засоби контрацепції, такі як вагінальна діафрагма, цервікальна кришка або жіночий
презерватив. Ці бар’єрні засоби контрацепції не повинні застосовуватися як додатковий
метод планування сім’ї, оскільки Орнібел може вплинути на правильне розміщення та
положення діафрагми, цервікальної кришки або жіночого презерватива. Ви можете
продовжувати використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар’єрний
засіб контрацепції.
3.1 Як вводити та вилучати Орнібел

1. Перед введенням кільця перевірте, чи не закінчився термін його придатності (див. розділ 5 «Як зберігати Орнібел»).
2. Перед введенням або вилученням кільця вимийте руки.
3. Виберіть зручну для вас позу для введення кільця, наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіді або лежачи.
4. Вийміть Орнібел із упаковки. Зберіть упаковку для подальшого використання.
5. Візьміть кільце великим і вказівним пальцями, стисніть його з протилежних боків і обережно введіть у вагіну (див. малюнки 1–4). Після правильного введення Орнібел не повинен викликати неприємних відчуттів. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, обережно просуньте Орнібел глибше у вагіну. Точне положення кільця у вагіні не має значення.
6. Після 3 тижнів вилучіть Орнібел із вагіни. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем передній край кільця або взявши його між вказівний і середній пальці та витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви відчуваєте кільце у вагіні, але не можете його вилучити, зверніться до лікаря.
7. Використане кільце слід викинути разом із побутовими відходами, бажано всередині упаковки. Не викидайте Орнібел у туалет.

Малюнок 1
Вийміть Орнібел із упаковки

Малюнок 2
Стисніть кільце

Малюнок 3
Виберіть зручну позу для введення кільця

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Введіть кільце у вагіну однією рукою (малюнок 4A), при необхідності розділіть статеві губи іншою рукою. Просуньте кільце у вагіну, доки не відчуєте, що воно зайняло зручне положення (малюнок 4B). Залиште кільце у вагіні на 3 тижні (малюнок 4C).

Малюнок 5:
Орнібел можна вилучити, зачепивши вказівним пальцем під кільце або взявши його між вказівний і середній пальці та витягнувши назовні.
3.2 Три тижні з кільцем, один тиждень без

1. Починаючи з дня введення, вагінальне кільце повинно перебувати у вагіні безперервно протягом 3 тижнів.
2. Після 3 тижнів вилучіть кільце у той самий день тижня, коли й вводили, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо ви ввели Орнібел у середу близько 22 години, вилучіть кільце через 3 тижні — у середу близько 22 години.
3. Після вилучення кільця не використовуйте його протягом 1 тижня. Під час цього тижня має виникнути вагінальне кровотечення. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після вилучення Орнібел.
4. Почніть новий цикл з нового кільця точно через 1 тиждень перерви (знову у той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо вагінальне кровотечення ще не припинилося.

Якщо нове кільце введено з запізненням більше ніж на 3 години, захист від вагітності може бути зниженим. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3.4 «Що робити, якщо ви забули ввести нове кільце після перерви без кільця».
Якщо ви використовуєте Орнібел, як описано вище, вагінальне кровотечення буде виникати кожного місяця приблизно в ті самі дні.
3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви останній місяць Введіть перше Орнібел у 1-й день вашого природного циклу (тобто перший день менструального циклу). Орнібел починає діяти відразу. Вам не потрібні додаткові заходи контрацепції. Ви також можете почати Орнібел між 2-м і 5-м днем циклу, але якщо ви матимете статеві стосунки протягом перших 7 днів застосування Орнібел, переконайтеся, що використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Цю пораду слід дотримуватися лише при першому застосуванні Орнібел.
• Якщо ви використовували комбіновану таблетку останній місяць Почніть використовувати Орнібел не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток у вашому поточному пакетику. Якщо ваш пакетик містить неактивні таблетки, починайте використовувати Орнібел не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є неактивною, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ніколи не подовжуйте перерву без гормонів у вашому поточному пакетику таблеток понад рекомендований період. Якщо ви приймали таблетки постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток у будь-який день поточного пакетику та негайно почати використовувати Орнібел.
• Якщо ви використовували трансдермальний пластир останній місяць Почніть використовувати Орнібел не пізніше наступного дня після звичайної перерви без пластиря. Ніколи не подовжуйте перерву без пластиря понад рекомендований період. Якщо ви використовували пластир постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити використання пластиря в будь-який день і негайно почати використовувати Орнібел.
• Якщо ви використовували мініпіл (таблетку лише з прогестином) останній місяць. Ви можете припинити мініпіл у будь-який день і почати використовувати Орнібел наступного дня у той самий час, коли зазвичай приймали таблетку. Але переконайтеся, що використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.
• Якщо ви використовували ін’єкцію або імплантат або внутрішньоматковий пристрій (ВМП), що виділяє прогестиник останній місяць. Почніть використовувати Орнібел у день, коли планується наступна ін’єкція, або у день вилучення імплантата або ВМП, що виділяє прогестиник. Але переконайтеся, що використовуєте

додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів. Якщо ви щойно народили дитину, лікар може порадити почекати першого природного циклу перед початком використання Орнібел. У деяких випадках можна почати раніше. Проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви годуєте грудьми та хочете використовувати Орнібел, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• Після природного або хірургічного аборту. Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо…
Кільце випадково вийшло з вагіни
Орнібел може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо його неправильно введено, під час вилучення тампону, під час статевого акту, при запорах або при пролапсі матки. Тому регулярно перевіряйте, чи кільце досі перебуває у вагіні (наприклад, перед і після статевого акту).
Кільце тимчасово перебуває поза вагіною
Орнібел може продовжувати захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго воно перебувало поза вагіною.
Якщо кільце перебувало поза вагіною:

• менше ніж 3 години, воно все ще може захищати вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і якнайшвидше введіть його назад, але тільки якщо воно перебувало поза вагіною менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години, під час 1-го та 2-го тижнів, воно може не захищати вас від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і введіть його назад, як тільки згадаєте, і залиште кільце у вагіні безперервно принаймні на 7 днів. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо матимете статеві стосунки протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні і мали статеві стосунки за останні 7 днів, існує ймовірність, що ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• більше ніж 3 години, під час 3-го тижня, воно може не захищати вас від вагітності. Викиньте це кільце і виберіть один із двох варіантів: 1 — Негайно введіть нове кільце. Це розпочне наступний 3-тижневий період використання. У вас може не бути менструації, але можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча прориву. 2 — Не вводьте кільце знову. Чекайте на менструацію та введіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після того, як попереднє кільце було вилучене або вийшло. Виберіть цей варіант тільки якщо ви використовували Орнібел постійно протягом попередніх 7 днів.
• Якщо Орнібел перебував поза вагіною невідомий час, ви можете не бути захищені від вагітності. Зробіть тест на вагітність і проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вводити нове кільце.

Кільце порвалося
Орнібел може порватися. Повідомлялися випадки ураження вагіни, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Орнібел порвався, викиньте це кільце і якнайшвидше почніть з нового кільця. Використовуйте додаткові заходи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки до того, як помітили розрив кільця, проконсультуйтеся з лікарем.
Ви ввели більше одного кільця
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки передозування гормонами Орнібел. Якщо ви випадково ввели більше одного кільця, ви можете почуватися погано (нудота), мати блювоту або вагінальне кровотечення. Вилучіть зайві кільця та зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають.
Ви забули ввести нове кільце після перерви без кільця
Якщо ваш перерву без кільця була більше 7 днів, введіть нове кільце, як тільки згадаєте. Також використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив), якщо матимете статеві стосунки протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки під час перерви, існує ймовірність, що ви можете бути вагітні. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Чим довше перерва без кільця, тим більший ризик вагітності.
Ви забули вилучити кільце

• Якщо кільце залишалося введеним протягом періоду від 3 до 4 тижнів, воно все ще захищає вас від вагітності. Зробіть звичайну тижневу перерву без кільця, а потім введіть нове кільце.
• Якщо кільце залишалося введеним більше ніж 4 тижні, існує ймовірність настання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вводити нове кільце.

У вас відсутня менструація

• Ви дотримувалися інструкцій для Орнібел Якщо у вас відсутня менструація, але ви дотримувалися інструкцій для Орнібел і не використовували інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Орнібел, як зазвичай. Якщо у вас відсутня менструація двічі поспіль, все ж можливо, що ви вагітні. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте наступне Орнібел, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.
• Якщо ви не дотримувалися інструкцій для Орнібел Якщо у вас відсутня менструація і ви не дотримувалися інструкцій для Орнібел, а також не було очікуваної менструації під час першої перерви без кільця, ви можете бути вагітні. Зверніться до лікаря, перш ніж починати нове Орнібел.

У вас неочікуване кровотечення
Під час використання Орнібел деякі жінки можуть мати неочікуване вагінальне кровотечення між циклами. Можливо, вам знадобиться гігієнічний захист. У будь-якому разі, залишайте кільце у вагіні та продовжуйте його використовувати звичайним чином. Якщо нерегулярне кровотечення триває, стає інтенсивнішим або повторюється, зверніться до лікаря.
Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Якщо ви дотримувалися інструкцій для Орнібел, ваш менструальний цикл (кровотечення відміни) почнеться під час перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку циклу, ви можете скоротити перерву без кільця (але ніколи не подовжуйте цю перерву!).
Наприклад, якщо ваш менструальний цикл зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починаючи з наступного місяця. Просто введіть наступне кільце на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо ви значно скоротите перерву без кільця (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотечення. Можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плямки крові) або кровотеча прориву під час використання наступного кільця.
Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.
Ви хочете затримати свій менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можна затримати менструальний цикл (кровотечення відміни), ввівши нове кільце відразу після вилучення попереднього, без перерви без кільця.
Ви можете залишити нове кільце введеним на максимальний термін до 3 тижнів. Під час використання нового кільця можуть виникнути мажущі виділення (краплі або плямки крові) або кровотеча прориву. Коли ви бажаєте, щоб почався цикл, просто вилучіть кільце. Дотримуйтеся звичайної тижневої перерви без кільця, а потім введіть нове кільце.
Перед тим як вирішити затримати менструальний цикл, можете проконсультуватися з лікарем.
3.5 Коли ви хочете припинити використання Орнібел
Ви можете припинити використання Орнібел у будь-який час.
Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви припиняєте використання Орнібел, бо бажаєте вагітності, почекайте до першого природного циклу, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам визначити очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають. Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий
або тривалий, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть
бути пов’язані з Орнібел, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або
тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані
гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків,
пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що
потрібно знати перед початком застосування Орнібел».
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які симптоми ангіоедему:
набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка,
потенційно з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Жінки, які користуються кільцями, що містять етоногестрел/етинілестрадіол, повідомляли
про такі побічні ефекти.
Часто: може впливати до 1 жінки з 10

• боль у животі; почуття нездужання (нудота)
• мікози вагіни (наприклад, «кандидоз»); порушення у вагіні через кільце; свербіж у ділянці геніталій; виділення з вагіни
• головний біль або мігрень; депресивний настрій; зниження лібідо
• болі у грудях; тазовий біль; болісні менструації
• акне
• набір ваги
• викид кільця

Нечасто: може впливати до 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• вздуття живота; блювота, діарея або запор
• почуття втоми, нездужання або подразливості; зміни настрою; перепади настрою
• надмірна рідина в тканинах (набряк)
• інфекція сечового міхура або сечовивідних шляхів
• труднощі або біль під час сечовипускання; сильне бажання або потреба сечовипускання; частіше сечовипускання
• проблеми під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу або відчуття кільця партнером
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• біль у спині; м’язові спазми; біль у ногах або руках
• знижена чутливість шкіри
• болючі або збільшені груди; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти грудей, які можуть набрякати і викликати біль)
• запалення шийки матки; цервікальні поліпи (вирости у шийці матки); ектропіон (виворот краю шийки матки)
• порушення менструального циклу (наприклад, цикли можуть бути надмірними, довгими, нерегулярними або повністю припинятися); порушення у тазовій області; передменструальний синдром; спазми матки
• інфекції вагіни (грибкові та бактеріальні); почуття печіння, запах, біль, дискомфорт або сухість у вагіні або зовнішніх статевих органах
• випадіння волосся, екзема, свербіж, висипання або припливи гарячого повітря
• кропив’янка

Рідко: може впливати до 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), у легені (ТП), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (пігментовані коричнево-жовті плями на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у статевого члена партнера (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через прилипання до стінки вагіни)
• ушкодження вагіни, пов’язане з розривом кільця

При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів повідомлялося про рак молочної залози та пухлини печінки. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.2 Попередження та застереження, Пухлини.
Орнібел може розірватися. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3.4 «Що робити, якщо... кільце розірвалося».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орнібел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Орнібел, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте
його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Орнібел слід вилучити щонайменше за місяць до дати, зазначеної на коробці та пакетику після СКАД. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не використовуйте Орнібел, якщо помітили зміну кольору кільця або видимі ознаки псування.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Після видалення Орнібел слід помістити назад у пакетик і добре закрити. Закритий пакетик слід утилізувати разом із побутовими відходами або віднести до аптеки для належної утилізації відповідно до місцевих правил.
Не викидайте Орнібел у туалет. Як і інші лікарські засоби, не викидайте кільця, які не використовуються або термін дії яких минув, у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися кілець, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орнібел

• Діючими речовинами є: етоногестрел та етинилестрадіол. Орнібел містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етинилестрадіолу. Кільце виділяє етоногестрел та етинилестрадіол у середній кількості відповідно 0,120 мг та 0,015 мг кожні 24 години протягом 3 тижнів.
• Інші компоненти: сополімер етилену та вінілацетату, 28% вінілацетату та поліуретан (різновид пластику, який не розчиняється в організмі).

Опис зовнішнього вигляду Орнібел та вміст упаковки
Вагінальний пристрій.
Орнібел — це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм і діаметром поперечного перерізу 4 мм.
Кожне кільце знаходиться в алюмінієвій фользі. Фольга упакована в картонну коробку разом із цим листовим вкладишем та наклейками для календаря, щоб допомогти вам пам’ятати, коли вставляти та вилучати кільце.
Кожна коробка містить:
1 кільце
3 кільця
6 кілець
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via San Bovio 3
20054 Segrate (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera,
24193- Villaquilambre, León
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Нідерланди: Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Бельгія: IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Люксембург: IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Франція: Maival 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Італія: Ornibel
Іспанія: Ornibel 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Португалія: Ornibel 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal
Румунія: Ornibel 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
Болгарія: Ornibel 0.120/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system