ORNIBEL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, urządzenie pochwowne

Etonogestrel/Ethinylestradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepica”).

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki
1. Co to jest Ornibel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ornibel
2.1 Kiedy nie należy stosować Ornibel
2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skrzepica
Nowotwory
2.3 Dzieci i młodzież
2.4 Inne leki i Ornibel
Badania laboratoryjne
2.5 Ciąża i karmienie piersią
2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

3. Jak stosować Ornibel

3.1 Jak włożyć i wyjąć Ornibel
3.2 Trzy tygodnie z wkładką, jeden tydzień bez
3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszej wkładki
3.4 Co zrobić, jeśli…
Wkładka została przypadkowo wypchnięta z pochwy
Wkładka została tymczasowo wyjęta z pochwy
Wkładka pękła
Włożyła Pani więcej niż jedną wkładkę
Zapomniała Pani włożyć nowej wkładki po przerwie bez wkładki
Zapomniała Pani wyjąć wkładki
Nie pojawiły się miesiączki
Pojawia się nietypowe krwawienie
Chce Pani zmienić pierwszy dzień cyklu menstruacyjnego
Chce Pani opóźnić cykl menstruacyjny
3.5 Kiedy chce Pani przerwać stosowanie Ornibel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ornibel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ornibel
Wygląd zewnętrzny Ornibel i zawartość opakowania
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

1. Co to jest Ornibel i do czego służy

Ornibel to przeciwdziedziczny pierścień pochwy stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów: etonogestrelu i etynilostradiolu. Pierścień uwalnia powoli te hormony do krwiobiegu. Ponieważ ilość uwalnianych hormonów jest niewielka, Ornibel jest uważany za hormonalny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Ponieważ Ornibel uwalnia dwa różne rodzaje hormonów, jest tzw. hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym kombinowanym.
Ornibel działa dokładnie tak samo jak tabletki antykoncepcyjne kombinowane (tabletki), ale zamiast przyjmować tabletkę codziennie, pierścień stosuje się przez trzy kolejne tygodnie.
Ornibel uwalnia dwa żeńskie hormony, które zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników. Jeśli nie dochodzi do owulacji, nie możesz zajść w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ornibel

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Ornibel należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie

2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”). W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Ornibel lub w których skuteczność Ornibel może być mniejsza. W takich sytuacjach nie powinno się mieć stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciążom, takie jak prezerwatywa lub inna metoda barierowa. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być nieskuteczne, ponieważ Ornibel wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Ornibel, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV
(AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
2.1 Kiedy nie należy stosować Ornibel
Nie należy stosować Ornibel, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepica żył, DVT), płuc (zatorowość płucna, PE) lub w innych narządach;
• jeśli wie się, że ma się zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma się poddać operacji lub będzie się przebywać w łóżku przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy stan niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurą”;
• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby jeszcze się nie znormalizowała;
• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) łagodnego lub złośliwego guza wątroby;
• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek), lub może mieć, raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli jest się uczulonym na etynylowy estradiol lub etonogestrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Ornibel, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.
Nie należy stosować Ornibel, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i stosuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt 2.4 Inne leki i Ornibel).
2.2 Ostrożność i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zauważa się możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę krwi w nodze (głębokie zakrzepica żył), skrzeplinę krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, należy przejść do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki.
Jeśli stan wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Ornibel, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska rodzina ma, lub miała kiedykolwiek, raka piersi;
• jeśli ma się padaczkę (patrz punkt 2.4 „Inne leki i Ornibel”);
• jeśli ma się chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe);
• jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma się toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma się zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma się anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma się podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w wywiadzie rodzinnym występuje taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma się poddać operacji lub będzie się przebywać w łóżku przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować Ornibel;
• jeśli ma się zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma się żylaki;
• jeśli ma się stan, który wystąpił po raz pierwszy lub pogorszył się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], herpes gestationis [wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży], chorea Sydenhama [choroba nerwów, w której mogą występować nagłe ruchy ciała]);
• jeśli ma się (lub miała kiedykolwiek) clastmę (żółtobrunatne plamy pigmentacyjne, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli ma się stan medyczny, który utrudnia stosowanie Ornibel, np. zaparcia, przesunięcie szyjki macicy lub ból podczas stosunku seksualnego;
• jeśli ma się pilną potrzebę oddania moczu, częste oddawanie moczu, pieczenie i/lub ból oraz nie można zlokalizować pierścienia we wodzie. Te objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie Ornibel w pęcherzu moczowym;
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami oddechowymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywczego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Ornibel, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z brakiem stosowania. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan ten nazywany jest „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Ornibel jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z następujących objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

KRZEPE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się krzeć krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli krzeć krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli krzeć krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko krzeć może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku,
gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Po zaprzestaniu stosowania Ornibel ryzyko powstania zakrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żyłowej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub EP) przy stosowaniu Ornibel jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający levonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, takie jak Ornibel, około 6–12 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach podczas stosowania Ornibel jest niskie, jednak niektóre czynniki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub gdy masz gips na nodze. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Ornibel kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz zaprzestać stosowania Ornibel, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go używać.
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Ornibel. Jeśli którykolwiek z powyższych czynników zmieni się podczas stosowania Ornibel, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Ornibel jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak Ornibel, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz nadciśnienie tętnicze;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru;
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• gdy masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych czynników zmieni się podczas stosowania Ornibel, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory
Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą dotyczyć również Ornibel. Brak danych dotyczących podania hormonalnych środków antykoncepcyjnych drogą pochwową (jak Ornibel).
Diagnozy raka piersi występują nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy.
Wzrost ryzyka wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz guzek. Należy również poinformować lekarza, jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silne, nietypowe bóle brzucha.
U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne obserwuje się rzadsze występowanie raka endometrium (śluzówki macicy) i raka jajników. Może to dotyczyć również Ornibel, ale nie zostało to potwierdzone.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ornibel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.
2.3 Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność Ornibel u dziewcząt w wieku poniżej 18 lat nie zostały zbadane.
2.4 Inne leki i Ornibel
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Ci inne leki (lub farmaceutę wydającego leki), że stosujesz Ornibel. Mogą Ci powiedzieć, czy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) i, jeśli tak, przez jaki czas, lub czy konieczna jest zmiana dawkowania innego leku, który przyjmujesz.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Ornibel we krwi;
• mogą powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji HIV (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapyna, efawirenz);
• infekcji wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwin);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (środek ziołowy – ziele św. Jana).

Jeśli przyjmujesz leki lub produkty ziołowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności Ornibel, musisz również stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innych leków na Ornibel może utrzymywać się do 28 dni po ich zaprzestaniu, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji barierowej przez cały ten okres. Uwaga: Nie stosuj Ornibel w połączeniu z pessarium, czepkiem szyjkowym lub prezerwatywą żeńską.
Ornibel może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczki).

Nie stosuj Ornibel, jeśli masz zapalenie wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymu wątrobowego transaminazy (ALT)).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Stosowanie Ornibel może być wznowione 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt 2.1 „Kiedy nie powinnaś stosować Ornibel”.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Tampony higieniczne mogą być stosowane podczas używania Ornibel. Włóż Ornibel przed włożeniem tamponu.
Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu tamponu, aby upewnić się, że pierścień nie zostanie przypadkowo usunięty. Jeśli do tego dojdzie, po prostu umyj pierścień w zimnej lub ciepłej wodzie i natychmiast ponownie go włóż.
Zgłoszono przypadki pęknięcia pierścienia podczas jednoczesnego stosowania środka pochwowego, takiego jak środek nawilżający lub leczenie infekcji (zobacz punkt 3.4 „Co zrobić, jeśli... pierścień pęka”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub preparatów przeciwgrzybiczych pochwy nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej Ornibel.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badania krwi lub moczu, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Ornibel, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.
2.5 Ciąża i karmienie piersią
Ornibel nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które podejrzewają, że są w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ornibel, musisz usunąć pierścień i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Ornibel, ponieważ planujesz zajść w ciążę, zobacz punkt 3.5 „Kiedy chcesz zaprzestać stosowania Ornibel”.
Ornibel nie jest ogólnie zalecany podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować Ornibel podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.
2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ornibel miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ornibel

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pani sama włożyć i wyjąć Ornibel. Lekarz wskazze, kiedy należy rozpocząć stosowanie Ornibel po raz pierwszy. Pierścień waginalny należy włożyć w odpowiedni dzień cyklu miesięcznego (patrz punkt 3.3 „Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić we wgniebieniu pochwy przez 3 kolejne tygodnie. Należy regularnie sprawdzać, czy Ornibel nadal znajduje się we wgniebieniu pochwy (np. przed i po stosunku), aby zagwarantować ochronę przed zajściem w ciążę. Po trzecim tygodniu należy wyjąć Ornibel i zrobić tydzień przerwy. Zazwyczaj krwawienie miesięczne wystąpi w tym czasie przerwy bez pierścienia.
Podczas stosowania Ornibel nie należy używać niektórych kobiecych metod antykoncepcji bariery, takich jak przegroda waginalna, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa żeńska. Te metody antykoncepcji bariery nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda kontroli urodzeń, ponieważ Ornibel może zakłócać prawidłowe umieszczenie i pozycję przegrody, czepka szyjkowego lub prezerwatywy żeńskiej. Można jednak nadal używać prezerwatywy męskiej jako dodatkowej metody antykoncepcji bariery.
3.1 Jak włożyć i wyjąć Ornibel

1. Przed włożeniem pierścienia sprawdź, czy nie upłynął termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Ornibel”).
2. Przed włożeniem lub usunięciem pierścienia umyj ręce.
3. Wybierz wygodną dla siebie pozycję do włożenia pierścienia, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, w pozycji kucania lub leżąca.
4. Wyjmij Ornibel z foliówki. Zachowaj foliówkę do późniejszego użycia.
5. Trzymaj pierścień między kciukiem a palcem wskazującym, uciskaj przeciwległe strony, a następnie delikatnie wsuń go do pochwy (patrz Rysunki 1–4). Gdy Ornibel znajduje się we właściwym miejscu, nie powinna Pani odczuwać żadnego dyskomfortu. Jeśli odczuwa Pani nieprzyjemne uczucie, delikatnie przesuń Ornibel głębiej we wgniebieniu pochwy. Dokładna pozycja pierścienia we wgniebieniu pochwy nie ma znaczenia.
6. Po trzech tygodniach wyjmij Ornibel z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym przednią krawędź pierścienia lub chwytając krawędź i wyciągając na zewnątrz (patrz Rysunek 5). Jeśli znajduje Pani pierścień we wgniebieniu pochwy, ale nie może go wyjąć, skontaktuj się z lekarzem.
7. Używany pierścień należy wyrzucić razem z normalnymi odpadami domowymi, najlepiej wewnątrz foliówki. Nie wyrzucaj Ornibel do sedesu.

Rysunek 1
Wyjmij Ornibel z foliówki

Rysunek 2
Uciśnij pierścień

Rysunek 3
Wybierz wygodną pozycję do włożenia pierścienia

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C
Włóż pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchyl wargi sromowe. Wsuń pierścień do pochwy, aż poczujesz, że znajduje się w wygodnym miejscu (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień we wnętrzu przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5:
Ornibel można wyjąć, zaczepiając palcem wskazującym pod pierścieniem lub chwytając krawędź między palcem wskazującym a środkowym i wyciągając na zewnątrz.
3.2 Trzy tygodnie z włożonym pierścieniem, jeden tydzień bez

1. Od dnia, w którym go włożono, pierścień waginalny należy trzymać we wgniebieniu pochwy bez przerwy przez 3 tygodnie.
2. Po trzech tygodniach wyjmij pierścień w tym samym dniu tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie, w której go włożono. Na przykład, jeśli włożyła Pani Ornibel w środę o godz. 22, należy wyjąć pierścień po 3 tygodniach, w środę o godz. 22.
3. Po usunięciu pierścienia nie stosuj go przez 1 tydzień. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie pochwowe. Zazwyczaj zaczyna się ono 2–3 dni po usunięciu Ornibel.
4. Włóż nowy pierścień dokładnie po upływie tygodnia przerwy (znów tego samego dnia tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie pochwowe jeszcze trwa.

Jeśli nowy pierścień zostanie włożony z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, ochrona przed zajściem w ciążę może być osłabiona. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.4 „Co zrobić, jeśli zapomniała Pani włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia”.
Jeśli stosuje Pani Ornibel zgodnie z powyższym opisem, krwawienie pochwowe będzie występować co miesiąc mniej więcej w tych samych dniach.
3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie stosowała Pani hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatniego miesiąca
  Włóż pierwszy Ornibel w 1. dzień naturalnego cyklu (czyli pierwszy dzień krwawienia miesięcznego). Ornibel zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków zapobiegających zajściu w ciążę. Można również zacząć stosowanie Ornibel między 2. a 5. dniem cyklu, ale jeśli ma Pani stosunki seksualne w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Ornibel, upewnij się, że stosuje również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Tę radę należy stosować tylko przy pierwszym użyciu Ornibel.
• Jeśli stosowała Pani tabletki hormonalne w ciągu ostatniego miesiąca
  Zacznij stosować Ornibel najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek w obecnej paczce tabletek. Jeśli opakowanie tabletek zawiera również tabletki nieaktywne, zacznij stosować Ornibel najpóźniej następnego dnia po ostatniej tabletki nieaktywnej. Jeśli nie jest Pani pewna, która tabletka jest nieaktywna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez hormonów w obecnej paczce tabletek dłużej niż zalecany okres. Jeśli stosowała Pani tabletki regularnie i prawidłowo i jest Pani pewna, że nie jest w ciąży, może Pani również przerwać przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu obecnej paczki i natychmiast zacząć stosować Ornibel.
• Jeśli stosowała Pani plaster przeciwciążowy w ciągu ostatniego miesiąca
  Zacznij stosować Ornibel najpóźniej następnego dnia po zakończeniu regularnej przerwy bez plastra. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez plastra dłużej niż zalecany okres. Jeśli stosowała Pani plaster regularnie i prawidłowo i jest Pani pewna, że nie jest w ciąży, może Pani również przerwać stosowanie plastra w dowolnym dniu i natychmiast zacząć stosować Ornibel.
• Jeśli stosowała Pani minitabletkę (tabletkę zawierającą tylko progestagen) w ciągu ostatniego miesiąca
  Może Pani przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i zacząć stosować Ornibel następnego dnia o tej samej godzinie, o której normalnie brałaby Pani tabletkę. Upewnij się jednak, że stosuje dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) w pierwszych 7 dniach stosowania pierścienia.
• Jeśli stosowała Pani zastrzyk lub implant lub wkładkę wewnątrzmaczniczą (IUD) uwalniającą progestagen w ciągu ostatniego miesiąca
  Zacznij stosować Ornibel w dniu, w którym przewidziano kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub IUD uwalniającego progestagen. Upewnij się jednak, że stosuje

dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) w pierwszych 7 dniach stosowania pierścienia.

• Po porodzie
  Jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, lekarz może zalecić odczekanie do pierwszego naturalnego cyklu przed rozpoczęciem stosowania Ornibel. W niektórych przypadkach możliwe jest rozpoczęcie wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem. Jeśli karmi Pani piersią i chce Pani stosować Ornibel, musi Pani najpierw skonsultować się z lekarzem.
• Po poronieniu naturalnym lub chirurgicznym
  Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli…
Pierścień przypadkowo wypadnie z pochwy
Ornibel może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli nie został prawidłowo włożony, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku seksualnego, przy zaparciach lub przy zapadnięciu macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień nadal znajduje się we wgniebieniu pochwy (np. przed i po stosunku seksualnym).
Pierścień przez pewien czas znajduje się poza pochwą
Ornibel może nadal chronić przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.
Jeśli pierścień był poza pochwą:

• mniej niż 3 godziny, nadal może chronić przed zajściem w ciążę. Należy przemyć pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i jak najszybciej ponownie go włożyć, ale tylko jeśli był poza pochwą krócej niż 3 godziny.
• dłużej niż 3 godziny, w ciągu 1. i 2. tygodnia, może nie chronić przed zajściem w ciążę. Należy przemyć pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie go włożyć, jak tylko Pani sobie przypomni, i pozostawić we wgniebieniu pochwy bez przerwy przez co najmniej 7 dni. Stosuj prezerwatywę męską, jeśli ma Pani stosunki seksualne w ciągu tych 7 dni. Jeśli jest Pani w 1. tygodniu i miała Pani stosunki seksualne w ciągu ostatnich 7 dni, istnieje możliwość, że może Pani być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• dłużej niż 3 godziny, w ciągu 3. tygodnia, może nie chronić przed zajściem w ciążę. Należy wyrzucić ten pierścień i wybrać jedną z dwóch opcji: 1 – natychmiast włożyć nowy pierścień. To rozpocznie kolejny 3-tygodniowy okres stosowania. Może Pani nie mieć krwawienia miesięcznego, ale mogą wystąpić plamienie lub krwawienie przebijające. 2 – nie wkładać ponownie pierścienia. Poczekaj na pierwsze krwawienie miesięczne i włoż nowy pierścień nie później niż po 7 dniach od momentu, w którym poprzedni pierścień został usunięty lub wypadł. Tę opcję można wybrać tylko wtedy, jeśli Ornibel był stosowany bez przerwy w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli Ornibel był poza pochwą przez nieznany czas, może Pani nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Pierścień pęka
Ornibel może pęknąć. Zgłaszano przypadki uszkodzeń pochwy związanych z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważy Pani, że Ornibel pękł, wyrzuć ten pierścień i jak najszybciej zacznij stosować nowy. W ciągu następnych 7 dni stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską). Jeśli miała Pani stosunki seksualne przed zauważeniem pęknięcia pierścienia, skontaktuj się z lekarzem.
Włożyła Pani więcej niż jeden pierścień
Nie zgłaszano poważnych skutków toksycznych z powodu przedawkowania hormonów Ornibel. Jeśli przypadkowo włożyła Pani więcej niż jeden pierścień, może Pani odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie pochwowe. Usuń nadmiarowe pierścienie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy te utrzymują się.
Zapomniała Pani włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia
Jeśli jej przerwa bez pierścienia trwała dłużej niż 7 dni, włóż nowy pierścień tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni. Stosuj również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską), jeśli ma Pani stosunki seksualne w ciągu następnych 7 dni. Jeśli miała Pani stosunki seksualne w czasie przerwy, istnieje możliwość, że może Pani być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Im dłuższa jest przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Zapomniała Pani wyjąć pierścienia

• Jeśli pierścień pozostał we wgniebieniu pochwy przez okres od 3 do 4 tygodni, nadal chroni przed zajściem w ciążę. Przestrzegaj regularnej tygodniowej przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
• Jeśli pierścień pozostał we wgniebieniu pochwy przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Nie ma Pani miesiączki

• Stosowała Pani Ornibel zgodnie z instrukcją
  Jeśli nie ma Pani miesiączki, ale stosowała Pani Ornibel zgodnie z instrukcją i nie przyjmowała innych leków, mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży. Kontynuuj stosowanie Ornibel zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak nie ma Pani miesiączki dwa razy z rzędu, istnieje możliwość, że może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj stosowania kolejnego Ornibel, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jest Pani w ciąży.
• Jeśli nie stosowała Pani Ornibel zgodnie z instrukcją
  Jeśli nie ma Pani miesiączki i nie stosowała Pani Ornibel zgodnie z instrukcją oraz nie wystąpiło oczekiwane krwawienie w pierwszej przerwie bez pierścienia, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego Ornibel.

Ma Pani nieoczekiwane krwawienie
Podczas stosowania Ornibel niektóre kobiety mogą doświadczać nieoczekiwanego krwawienia pochwowego między cyklami. Może Pani potrzebować ochrony higienicznej. W każdym razie pozostaw pierścień we wgniebieniu pochwy i kontynuuj jego stosowanie. Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się, nasila się lub pojawia ponownie, skontaktuj się z lekarzem.
Chce Pani zmienić dzień rozpoczęcia cyklu miesięcznego
Jeśli stosowała Pani Ornibel zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny (krwawienie odstawne) rozpocznie się w czasie przerwy bez pierścienia. Jeśli chce Pani zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, może Pani skrócić przerwę bez pierścienia (ale nigdy jej nie wydłużać!).
Na przykład, jeśli cykl miesięczny zazwyczaj zaczyna się w piątek, może Pani zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), począwszy od następnego miesiąca. Włóż po prostu następny pierścień 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli przerwa bez pierścienia będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), może Pani nie mieć regularnego krwawienia. Może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie przebijające podczas stosowania następnego pierścienia.
Jeśli nie jest Pani pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem w celu wyjaśnienia.
Chce Pani opóźnić cykl miesięczny
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie cyklu miesięcznego (krwawienia odstawnego) poprzez włożenie nowego pierścienia bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez wykonywania przerwy bez pierścienia.
Może Pani pozostawić nowy pierścień we wgniebieniu pochwy przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia może wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie przebijające. Gdy chce Pani, aby cykl się rozpoczął, po prostu wyjmij pierścień. Przestrzegaj regularnej tygodniowej przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
Może Pani skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego.
3.5 Kiedy chce Pani przerwać stosowanie Ornibel
Może Pani przerwać stosowanie Ornibel w dowolnym momencie.
Jeśli nie chce Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli urodzeń.
Jeśli przestaje Pani stosować Ornibel, ponieważ chce Pani zajść w ciążę, powinna Pani odczekać do pierwszego naturalnego cyklu przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Pani obliczyć przewidywaną datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub trwa dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Ornibel, powiadom o tym lekarza.
Istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)) u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem Ornibel”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jedne z następujących objawów angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Użytkowniczki pierścieni zawierających etonogestrel / etyniloestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 kobiet

• ból brzucha; uczucie niedoboru (nudności)
• grzybica pochwy (np. „Candida”); zaburzenia pochwy spowodowane pierścieniem; świąd w okolicy narządów płciowych; wydzielina pochwy
• ból głowy lub migrena; depresja nastroju; zmniejszenie pożądania seksualnego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia

Nieczeście: może dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• zaburzenia wzroku; zawroty głowy
• wzdęcia brzucha; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, niedoboru lub drażliwości; zmiany nastroju; wahania nastroju
• nadmiar płynu w tkankach (obrzęk)
• infekcja pęcherza lub dróg moczowych
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu; silne pragnienie lub potrzeba oddania moczu; oddawanie moczu częściej niż zwykle
• problemy podczas stosunku seksualnego, w tym ból, krwawienie lub uczucie obecności pierścienia przez partnera
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone poczucie głodu
• ból pleców; skurcze mięśni; ból nóg lub rąk
• zmniejszona wrażliwość skóry
• bolesne lub powiększone piersi; włókniakowrzodnie piersi (torbiele piersi, które mogą opuchnąć i powodować ból)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy (wzrosty w szyjce macicy); ektopia brzegu szyjki macicy (ectropion)
• zaburzenia cyklu miesięcznego (np. cykle mogą być obfite, długie, nieregularne lub mogą całkowicie ustać); zaburzenia w okolicy miednicy; zespół przedmiesiączkowy; skurcze macicy
• infekcje pochwy (grzybicze i bakteryjne); uczucie pieczenia, zapach, ból, dyskomfort lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
• pokrzywka

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 kobiet

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.: w nogach lub stopie (TVP) lub w płucach (EP) lub zawał serca lub udar mózgu lub mini-udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).

• wydzielanie mleka z piersi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chloasma (plamy pigmentacyjne o barwie brązowo-żółtawej, szczególnie na twarzy)
• dyskomfort w prąciu partnera (np. podrażnienie, wysypka, świąd)
• niemożność usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przylegania do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano raka piersi i guza wątroby. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Nowotwory.
Ornibel może pęknąć. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3.4 „Co zrobić, jeśli... pierścień pęka”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ornibel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Jeśli odkryje się, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w Ornibelu, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj go
w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Ornibel należy założyć najpóźniej do daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na foliowej torebce po napisie PRZED. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować Ornibelu, jeśli zauważalna jest zmiana koloru pierścienia lub widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po jego usunięciu Ornibel należy umieścić z powrotem w foliowej torebce i odpowiednio ją zamknąć. Zamkniętą torebkę należy wyrzucić do zwykłych odpadów domowych lub zanieść do apteki w celu odpowiedniego utylizowania zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie wyrzucaj Ornibelu do toalety. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych pierścieni, które już nie są potrzebne. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Ornibel

• Substancje czynne to: etonogestrel i etynylowa estradiolu. Ornibel zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynylowej estradiolu. Pierścień uwalnia etonogestrel i etynylową estradiolę w średnich ilościach odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg na dobę przez okres 3 tygodni.
• Pozostałe składniki to: kopolimer etylenu z octanem winylu, 28% octanu winylu oraz poliuretany (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie).

Wygląd Ornibel i zawartość opakowania
Urządzenie pochwyne.
Ornibel to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju poprzecznego 4 mm.
Każdy pierścień znajduje się w foliowej torebce aluminiowej. Torebka jest umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką oraz naklejkami kalendarzowymi, które pomogą pamiętać o terminach wstawienia i usunięcia pierścienia.
Każde pudełko zawiera:
1 pierścień
3 pierścienie
6 pierścieni
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via San Bovio 3
20054 Segrate (MI)
Włochy

Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera,
24193- Villaquilambre, León
Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Ornibel 0,120/0,015 mg na 24 godziny, środek pomocniczy do użytku pochwowego
Belgia: IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania pochwy
IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny, środek pomocniczy do użytku pochwowego
IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania substancji czynnej pochwy
Luksemburg: IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania pochwy
Francja: Maival 15 mikrogramów/120 mikrogramów/24 godziny, system uwalniania pochwy
Włochy: Ornibel
Hiszpania: Ornibel 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania pochwy EFG
Portugalia: Ornibel 0,120 mg + 0,015 mg na 24 godziny, system uwalniania pochwy
Rumunia: Ornibel 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
Bułgaria: Ornibel 0.120/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system