Ornibel

Folleto informativo: información para la usuaria

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, dispositivo vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol
Medicamento equivalente
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas.
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本o. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto
1. Qué es Ornibel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ornibel
2.1 Cuándo no debe usar Ornibel
2.2 Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Tumores
2.3 Niños y adolescentes
2.4 Otros medicamentos y Ornibel
Análisis de laboratorio
2.5 Embarazo y lactancia
2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

3. Cómo usar Ornibel

3.1 Cómo insertar y retirar Ornibel
3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo
3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo
3.4 Qué hacer si...
El anillo es expulsado accidentalmente de la vagina
El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
El anillo se rompe
Ha insertado más de un anillo
Ha olvidado insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Ha olvidado retirar el anillo
No tiene la menstruación
Tiene un sangrado inesperado
Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Desea retrasar su ciclo menstrual
3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de Ornibel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ornibel
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Ornibel
Aspecto del anillo y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es Ornibel y para qué se utiliza

Ornibel es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. El anillo libera lentamente estas hormonas en la circulación sanguínea. Debido a que las cantidades de hormonas liberadas son bajas, Ornibel se considera un anticonceptivo hormonal de baja dosis. Puesto que Ornibel libera dos tipos diferentes de hormonas, se trata de un anticonceptivo hormonal combinado.
Ornibel funciona exactamente igual que una píldora anticonceptiva combinada (la Píldora), pero en lugar de tomar una pastilla cada día, el anillo se utiliza durante tres semanas seguidas.
Ornibel libera dos hormonas sexuales femeninas que previenen la liberación de un óvulo desde los ovarios. Si no hay liberación de óvulos, usted no puede quedar embarazada.

2. Qué debe saber antes de utilizar Ornibel

Notas generales
Antes de comenzar a utilizar Ornibel, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado

2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos"). En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Ornibel o en las que Ornibel puede resultar menos eficaz. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura basal. Estos métodos pueden resultar poco fiables, ya que Ornibel altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Ornibel, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
2.1 Cuándo no debe utilizar Ornibel
No utilice Ornibel si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico discutirá con usted otros métodos de control de natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT),
  • síntomas de ictus temporal;
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido) pancreatitis (inflamación del páncreas) asociada a niveles elevados de grasas en la sangre;
• si padece (o ha padecido) una enfermedad hepática grave y la función hepática aún no se ha normalizado;
• si padece (o ha padecido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si padece (o ha padecido), o podría padecer, un tumor en la mama o en los órganos genitales;
• si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido;
• si es alérgico al etinilestradiol o al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Ornibel,
retire inmediatamente el anillo y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos
anticonceptivos no hormonales.
No utilice Ornibel si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también apartado 2.4 Otros medicamentos y Ornibel).
2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa posibles signos de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado "Coágulos sanguíneos").

Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si la condición aparece o empeora mientras utiliza Ornibel, debe informar a su médico.

• si un familiar directo tiene, o ha tenido, un tumor de mama;
• si padece epilepsia (ver apartado 2.4 "Otros medicamentos y Ornibel");
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a utilizar Ornibel;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si padece varices;
• si padece una afección que ha aparecido por primera vez o ha empeorado durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad nerviosa que provoca movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo]);
• si padece (o ha padecido) cloasma (manchas marrón-amarillentas, llamadas comúnmente "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
• si padece una afección médica que dificulta el uso de Ornibel, como estreñimiento, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si siente necesidad urgente e intensa de orinar, con frecuencia, ardor y/o dolor, y no logra localizar el anillo en la vagina. Estos síntomas pueden indicar una colocación accidental de Ornibel dentro de la vejiga;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente con dificultad para respirar, debe contactar inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Ornibel aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no utilizarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Ornibel es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no toman un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Ornibel, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Ornibel es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norelgestromina o etonogestrel, como Ornibel, aproximadamente 6-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Ornibel es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir el uso de Ornibel varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir el uso de Ornibel, consulte a su médico cuándo puede volver a usarlo.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que debe interrumpir el uso de Ornibel. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Ornibel, por ejemplo, si un familiar directo tiene una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Ornibel es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Ornibel, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Ornibel, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo tiene una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Tumores
La información que se indica a continuación procede de estudios sobre anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a Ornibel. No hay información disponible sobre la administración vaginal de hormonas anticonceptivas (como Ornibel).
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que los tumores se detecten más a menudo en mujeres que toman la píldora combinada porque son examinadas con más frecuencia por el médico.
El aumento en la aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de la píldora combinada.
Es importante que usted examine sus mamas regularmente y que contacte con su médico si nota un nódulo. Además, debe informar a su médico si una pariente directa tiene o ha tenido un tumor de mama (ver el apartado 2.2 “Advertencias y precauciones”).
En casos raros, se han descrito tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora anticonceptiva. Contacte con su médico si tiene fuertes dolores abdominales inusuales.
En mujeres que usan la píldora combinada, se ha observado que el cáncer de endometrio (revestimiento interno del útero) y el cáncer de ovario ocurren con menos frecuencia. Esto también podría ser el caso de Ornibel, aunque no se ha confirmado.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Ornibel, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ornibel en adolescentes menores de 18 años no han sido estudiadas.

2.4 Otros medicamentos y Ornibel
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le receten otros medicamentos del hecho de que está usando Ornibel. Pueden indicarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un condón masculino) y, en ese caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar los niveles sanguíneos de Ornibel;
• pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• estado de ánimo deprimido (extracto de hierba de San Juan).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de Ornibel, debe usar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón masculino). Dado que el efecto de otros medicamentos sobre Ornibel puede persistir hasta 28 días después de su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este periodo. Nota: No use Ornibel junto con un diafragma, capuchón cervical o condón femenino.
Ornibel puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

No use Ornibel si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre sobre la función hepática (aumento de la enzima hepática transaminasa (ALT)).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
El uso de Ornibel puede reanudarse 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado 2.1 “Cuándo no debe usar Ornibel”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Los tampones pueden usarse durante el uso de Ornibel. Inserte Ornibel antes de insertar el tampón.
Debe tener especial cuidado al retirar el tampón para asegurarse de que el anillo no sea expulsado accidentalmente. Si esto ocurriera, lávese simplemente el anillo con agua fría o tibia y vuelva a insertarlo inmediatamente.
Se ha producido rotura del anillo cuando se utiliza también un producto vaginal como un lubricante o un tratamiento para la infección (ver el apartado 3.4 “Qué hacer si... el anillo se rompe”). El uso de productos espermicidas o de levaduras vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de Ornibel.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse análisis de sangre o orina, informe al personal sanitario que está usando Ornibel, ya que este podría alterar los resultados de algunas pruebas.

2.5 Embarazo y lactancia
Ornibel no debe usarse en mujeres que estén embarazadas o que crean estarlo. Si queda embarazada mientras está usando Ornibel, debe retirar el anillo y contactar con su médico.
Si desea dejar de usar Ornibel porque desea iniciar un embarazo, consulte el apartado 3.5 “Cuando desea dejar de usar Ornibel”.
Ornibel no se recomienda generalmente durante la lactancia. Si desea usar Ornibel durante la lactancia, consulte a su médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Ornibel tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Ornibel

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede insertar y retirar Ornibel por sí misma. Su médico le indicará cuándo debe comenzar a usar Ornibel por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse el día adecuado del ciclo menstrual (véase el apartado 3.3 "Cuándo comenzar con el primer anillo") y dejarse en la vagina durante 3 semanas consecutivas. Compruebe regularmente si Ornibel sigue estando en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual), para garantizar la protección frente al embarazo. Tras la tercera semana, retire Ornibel y haga una semana de descanso sin anillo. Normalmente, la menstruación aparecerá durante este periodo de descanso sin anillo.
Durante el uso de Ornibel, no debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos de barrera femeninos, como un diafragma vaginal, un capuchón cervical o un preservativo femenino. Estos métodos anticonceptivos de barrera no deben usarse como método adicional para el control de la natalidad, ya que Ornibel puede interferir con la colocación y posición correctas del diafragma, del capuchón cervical o del preservativo femenino. No obstante, puede usar un preservativo masculino como método anticonceptivo de barrera adicional.

3.1 Cómo insertar y retirar Ornibel

1. Antes de insertar el anillo, compruebe que no esté caducado (véase el apartado 5 "Cómo conservar Ornibel").
2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el anillo.
3. Elija la posición que le resulte más cómoda para la inserción del anillo, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.
4. Saque Ornibel de su envoltorio. Guarde el envoltorio para su uso posterior.
5. Sujete el anillo entre el pulgar y el índice, comprímalo por los lados opuestos e insértelo suavemente en la vagina (véanse las Figuras 1–4). Cuando Ornibel esté colocado correctamente, no debería notar molestia alguna. Si siente alguna molestia, empuje suavemente el anillo un poco más hacia el interior de la vagina. La posición exacta del anillo dentro de la vagina no es importante.
6. Tras 3 semanas, retire Ornibel de la vagina. Puede hacerlo enganchando con el dedo índice el borde del anillo o agarrando el borde y tirando hacia el exterior (véase la Figura 5). Si localiza el anillo en la vagina pero no consigue retirarlo, debe contactar con su médico.
7. El anillo usado debe desecharse junto con los residuos domésticos normales, preferiblemente dentro del envoltorio. No tire Ornibel al inodoro.

Figura 1
Sacar Ornibel del envoltorio

Figura 2
Comprimir el anillo

Figura 3
Elegir una posición cómoda para insertar el anillo

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A); si es necesario, puede separar los labios con la otra mano. Empujar el anillo hacia la vagina hasta sentir que está en una posición cómoda (Figura 4B). Dejar el anillo insertado durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5:
Ornibel puede retirarse enganchando con el dedo índice por debajo del anillo o agarrando el borde entre el índice y el dedo medio y tirando hacia el exterior.

3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo

1. A partir del día en que lo insertó, el anillo vaginal debe permanecer en la vagina sin interrupción durante 3 semanas.
2. Tras 3 semanas, retire el anillo el mismo día de la semana en que lo insertó, aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si insertó Ornibel el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirar el anillo 3 semanas después, el miércoles aproximadamente a las 22:00.
3. Tras retirar el anillo, no use el anillo durante 1 semana. Durante esta semana, debería aparecer un sangrado vaginal. Normalmente comienza 2-3 días después de retirar Ornibel.
4. Comience con un nuevo anillo exactamente después del intervalo de 1 semana (de nuevo el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado vaginal aún no ha terminado.

Si el nuevo anillo se inserta con un retraso superior a 3 horas, la protección frente al embarazo puede reducirse. En tal caso, siga las instrucciones proporcionadas en el apartado 3.4 "Qué hacer si olvidó insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo".
Si usa Ornibel según se describe arriba, el sangrado vaginal ocurrirá cada mes aproximadamente en los mismos días.

3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo

• Si no ha usado un anticonceptivo hormonal durante el último mes Inserte el primer Ornibel el día 1 de su ciclo natural (es decir, el primer día del ciclo menstrual). Ornibel comienza a hacer efecto inmediatamente. No necesita adoptar otras precauciones anticonceptivas. También puede comenzar Ornibel entre el día 2 y el día 5 de su ciclo, pero si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de Ornibel, asegúrese de usar también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo). Debe seguir este consejo solo cuando use Ornibel por primera vez.
• Si ha usado una píldora combinada durante el último mes Comience a usar Ornibel como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora de su píldora actual. Si el envase de su píldora contiene también comprimidos inactivos, comience a usar Ornibel como máximo al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de cuál es el comprimido, consulte a su médico o farmacéutico. No prolongue nunca el intervalo sin hormonas de su envase actual de píldoras más allá del periodo recomendado. Si ha tomado la píldora de forma constante y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede interrumpir la toma de la píldora en cualquier día del envase actual y comenzar a usar Ornibel inmediatamente.
• Si ha usado un parche transdérmico durante el último mes Comience a usar Ornibel como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin parche. No prolongue nunca el intervalo sin parche más allá del periodo recomendado. Si ha usado el parche de forma constante y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede interrumpir el uso del parche en cualquier momento y comenzar a usar Ornibel inmediatamente.
• Si ha usado una minipíldora (píldora solo con progestágeno) durante el último mes Puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar a usar Ornibel al día siguiente, a la misma hora en que normalmente habría tomado la píldora. Pero asegúrese de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
• Si ha usado una inyección o un implante o un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno durante el último mes Comience a usar Ornibel el día en que deba recibir la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del DIU que libera progestágeno. Pero asegúrese de usar

un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de uso del anillo.

• Tras un parto Si acaba de tener un bebé, su médico le podrá indicar que espere hasta el primer ciclo natural antes de comenzar a usar Ornibel. En algunos casos es posible comenzar antes. Consulte a su médico. Si está amamantando y desea usar Ornibel, debe consultar primero a su médico.
• Tras un aborto natural o quirúrgico Consulte a su médico.

3.4 Qué hacer si...
El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
Ornibel puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se insertó correctamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o si tiene un prolapso uterino. Por tanto, debe comprobar regularmente si el anillo sigue estando en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual).

El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
Ornibel podría seguir protegiéndola frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que haya permanecido fuera de su vagina.
Si el anillo permanece fuera de la vagina durante:

• menos de 3 horas, aún puede protegerla frente al embarazo. Debe enjuagar el anillo con agua fría o tibia (no use agua caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
• más de 3 horas, durante la 1ª o 2ª semana, podría no protegerla frente al embarazo. Debe enjuagar el anillo con agua fría o tibia (no use agua caliente) y volver a insertarlo tan pronto como lo recuerde, y dejar el anillo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Use un preservativo masculino si tiene relaciones sexuales durante estos 7 días. Si está en su 1ª semana y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de que esté embarazada. En tal caso, contacte con su médico.
• más de 3 horas, durante la 3ª semana, podría no protegerla frente al embarazo. Debe desechar ese anillo y elegir entre una de las dos opciones siguientes:
  1 - Insertar inmediatamente un nuevo anillo. Esto iniciará el siguiente periodo de uso de 3 semanas. Podría no tener la menstruación, pero podrían aparecer manchados o sangrado de ruptura.
  2 - No volver a insertar el anillo. Espere a tener primero su menstruación e inserte un nuevo anillo no más allá de 7 días desde que el anillo anterior fue retirado o salió. Debe elegir esta opción solo si ha usado Ornibel de forma continua durante los últimos 7 días.
• Si Ornibel ha estado fuera de la vagina durante un periodo de tiempo desconocido, podría no estar protegida frente al embarazo. Realice una prueba de embarazo y consulte a su médico antes de insertar un nuevo anillo.

El anillo se rompe
Ornibel podría romperse. Se han notificado lesiones vaginales asociadas con la rotura del anillo. Si observa que Ornibel se ha roto, deseche ese anillo e inicie con un nuevo anillo tan pronto como sea posible. Use precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo masculino) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar la rotura del anillo, consulte a su médico.

Ha insertado más de un anillo
No se han notificado efectos nocivos graves debidos a una sobredosis de las hormonas de Ornibel. Si ha insertado accidentalmente más de un anillo, podría sentirse mal (náuseas), tener vómitos o sangrado vaginal. Retire los anillos en exceso y consulte a su médico si estos síntomas persisten.

Ha olvidado insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Si su intervalo sin anillo ha sido de más de 7 días, inserte un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde. Use también un método anticonceptivo adicional (como un preservativo masculino) si tiene relaciones sexuales durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante el periodo de intervalo, existe la posibilidad de que esté embarazada. En este caso, contacte inmediatamente con su médico. Cuanto más prolongado sea el intervalo sin anillo, mayor será el riesgo de embarazo.

Ha olvidado retirar el anillo

• Si el anillo ha permanecido insertado durante un periodo entre 3 y 4 semanas, aún la protegerá frente al embarazo. Realice su intervalo habitual de una semana sin anillo y luego inserte un nuevo anillo.
• Si el anillo ha permanecido insertado durante un periodo superior a 4 semanas, existe la posibilidad de que haya un embarazo. Contacte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

Tiene ausencia de menstruación

• Ha seguido las instrucciones para Ornibel Si tiene ausencia de menstruación, pero ha seguido las instrucciones para Ornibel y no ha usado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe usando Ornibel como de costumbre. Si tiene ausencia de menstruación durante dos ciclos consecutivos, sin embargo, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente Ornibel hasta que el médico haya confirmado que no está embarazada.
• Si no ha seguido las instrucciones para Ornibel Si tiene ausencia de menstruación y no ha seguido las instrucciones para Ornibel y no ha tenido la menstruación esperada durante el primer intervalo sin anillo, podría estar embarazada. Contacte con su médico antes de comenzar a usar un nuevo Ornibel.

Tiene un sangrado inesperado
Durante el uso de Ornibel, algunas mujeres pueden tener un sangrado vaginal inesperado entre ciclos. Podría necesitar usar protección higiénica. En cualquier caso, deje el anillo en la vagina y continúe usándolo normalmente. Si el sangrado irregular persiste, empeora o reaparece, contacte con su médico.

Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Si ha seguido las instrucciones para Ornibel, su ciclo menstrual (sangrado de suspensión) comenzará durante el intervalo sin anillo. Si desea cambiar el día de inicio del ciclo, puede acortar el intervalo sin anillo (pero nunca alargarlo).
Por ejemplo, si su ciclo menstrual comienza normalmente los viernes, puede cambiarlo a los martes (3 días antes) a partir del mes siguiente. Simplemente inserte el siguiente anillo 3 días antes de lo habitual.
Si hace muy corto su intervalo sin anillo (por ejemplo, 3 días o menos), podría no tener el sangrado habitual. Podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de ruptura durante el uso del siguiente anillo.
Si no está segura sobre cómo proceder, contacte con su médico para aclaraciones.

Desea retrasar su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible retrasar su ciclo menstrual (sangrado de suspensión) insertando un nuevo anillo inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar ningún intervalo sin anillo.
Puede dejar el nuevo anillo insertado durante un periodo máximo de 3 semanas. Durante el uso del nuevo anillo podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de ruptura. Cuando desee que comience su ciclo, retire simplemente el anillo. Respete el intervalo habitual sin anillo de una semana y posteriormente inserte un nuevo anillo.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar su ciclo menstrual.

3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de Ornibel
Puede interrumpir el uso de Ornibel en cualquier momento.
Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si interrumpe el uso de Ornibel porque desea un embarazo, debe esperar hasta que haya tenido un ciclo natural antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular la fecha prevista de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si nota cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Ornibel, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de usar Ornibel».
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, posiblemente con dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Las usuarias de anillos que contienen etonogestrel/etinilestradiol han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal; sensación de malestar (náuseas)
• micosis vaginal (por ejemplo, «Candida»); trastornos vaginales debidos al anillo; picor en la zona genital; secreciones vaginales
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo deprimido; disminución de la libido
• dolor en las mamas; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• acné
• aumento de peso
• expulsión del anillo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareos
• distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de estado de ánimo; alteraciones del estado de ánimo
• exceso de líquido en los tejidos (edema)
• infección de la vejiga o del tracto urinario
• dificultad o dolor al orinar; fuerte deseo o necesidad de orinar; orinar con mayor frecuencia
• problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o sensación de presencia del anillo por parte de la pareja
• aumento de la presión sanguínea
• aumento del apetito
• dolor de espalda; espasmos musculares; dolor en las piernas o en los brazos
• reducción de la sensibilidad cutánea
• mamas sensibles o agrandadas; mastopatía fibroquística (quistes en las mamas que pueden hincharse y causar dolor)
• inflamación del cuello uterino; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello uterino); eversión del borde del cuello uterino (ectropión)
• alteraciones del ciclo menstrual (por ejemplo, los ciclos pueden ser abundantes, largos, irregulares o pueden detenerse por completo); trastornos en la zona pélvica; síndrome premenstrual; espasmos uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas y bacterianas); sensación de ardor, olor, dolor, molestias o sequedad en la vagina o en la vulva
• caída del cabello, eccema, picor, erupción cutánea o sofocos
• urticaria

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP); en un pulmón (EP); infarto de miocardio; ictus; miniictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT); o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y sobre los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• secreción mamaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cloasma (manchas cutáneas de pigmentación marrón-amarillenta, especialmente en el rostro)
• molestias en el pene del compañero (como irritación, erupción cutánea, picor)
• imposibilidad de retirar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a la adherencia a la pared vaginal)
• lesión vaginal asociada a la rotura del anillo

Con el uso de anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, consulte el apartado 2.2 Advertencias y precauciones, Tumores.
Ornibel podría romperse. Para obtener más información, consulte el apartado 3.4 «Qué hacer si... el anillo se rompe».
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ornibel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si descubre que un niño ha estado expuesto a las hormonas de Ornibel, consulte a su médico.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Guárdelo
en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Ornibel debe retirarse al menos un mes antes de la fecha de caducidad, que figura en la caja y en la bolsita después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Ornibel si observa un cambio en el color del anillo o signos visibles de deterioro.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. Tras su extracción, Ornibel debe
colocarse de nuevo en la bolsita y cerrarse adecuadamente. La bolsita cerrada debe eliminarse junto con los residuos domésticos habituales o entregarse en la farmacia para su eliminación adecuada según las normas locales.
No tire Ornibel en el inodoro. Como con otros medicamentos, no tire los anillos no utilizados o caducados por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los anillos no utilizados y ya no necesarios. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ornibel

• Los principios activos son: etonogestrel y etinilestradiol. Ornibel contiene 8,25 mg de etonogestrel y 2,60 mg de etinilestradiol. El anillo libera etonogestrel y etinilestradiol en cantidades medias de 0,120 mg y 0,015 mg respectivamente cada 24 horas, durante un período de 3 semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno vinilacetato, 28% de vinilacetato y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo).

Descripción del aspecto de Ornibel y contenido del envase
Dispositivo vaginal.
Ornibel es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro en sección transversal de 4 mm.
Cada anillo se encuentra en una bolsita de aluminio. La bolsita está envasada en una caja de cartón junto con este prospecto y pegatinas para el calendario, que le ayudarán a recordar cuándo debe insertar y retirar el anillo.
Cada caja contiene:
1 anillo
3 anillos
6 anillos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via San Bovio 3
20054 Segrate (MI)
Italia

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera,
24193- Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Ornibel 0,120/0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal
Bélgica: IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal
IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal
IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal
Luxemburgo: IzzyRing 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal
Francia: Maival 15 microgramos/120 microgramos/24 horas, sistema de liberación vaginal
Italia: Ornibel
España: Ornibel 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Portugal: Ornibel 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal
Rumanía: Ornibel 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore, sistema de liberación vaginal
Bulgaria: Ornibel 0.120/0.015 mg por 24 horas, sistema de liberación vaginal