Орнибел

Инструкция по применению: информация для пользователя

Орнибел 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальное устройство

Этоногестрел/Этинилэстрадиол
Лекарственное средство — аналог
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Орнибел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Орнибел
2.1 Когда не следует применять Орнибел
2.2 Предостережения и меры предосторожности
Тромбы
Опухоли
2.3 Дети и подростки
2.4 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Орнибел
Лабораторные анализы
2.5 Беременность и грудное вскармливание
2.6 Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

3. Как использовать Орнибел

3.1 Как вставить и удалить Орнибел
3.2 Три недели с вставленным кольцом, одна неделя без кольца
3.3 Когда начинать с первого кольца
3.4 Что делать, если…
Кольцо случайно вышло из влагалища
Кольцо временно находится вне влагалища
Кольцо порвалось
Вы вставили более одного кольца
Вы забыли вставить новое кольцо после недели без кольца
Вы забыли удалить кольцо
У вас отсутствуют месячные
У вас появилось неожиданное кровотечение
Вы хотите изменить первый день своего менструального цикла
Вы хотите отсрочить свой менструальный цикл
3.5 Когда вы хотите прекратить использование Орнибел

4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орнибел
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Орнибел
Описание внешнего вида Орнибел и содержимое упаковки
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

1. Что такое Орнибел и для чего он применяется

Орнибел — это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов: этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку высвобождающиеся количества гормонов низкие, Орнибел считается гормональным контрацептивом низкой активности. Так как Орнибел высвобождает два различных типа гормонов, он относится к так называемым комбинированным гормональным контрацептивам.
Орнибел действует точно так же, как комбинированная контрацептивная таблетка («таблетка»), но вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется непрерывно в течение трёх недель.
Орнибел выделяет два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выделяется, вы не можете забеременеть.

2. Что следует знать перед применением Орнибел

Общие сведения
Перед началом применения Орнибел внимательно прочитайте информацию о тромбозах в разделе 2. Особое внимание уделите симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»). В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение Орнибел или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях воздержитесь от половых контактов или используйте дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы календарного ритма или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Орнибел изменяет месячные колебания базальной температуры тела и цервикальной слизи.

Орнибел, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или других инфекций, передаваемых половым путём.

2.1 Когда нельзя применять Орнибел
Не применяйте Орнибел, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае.

• если у вас есть (или ранее был) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Тромбозы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у вас есть (или ранее была) тяжёлое заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас есть (или ранее была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее была), или может быть, опухоль молочной железы или половых органов;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, этоногестрелу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время применения Орнибел, немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу. В это время используйте немедикаментозные методы контрацепции.
Не применяйте Орнибел, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пайбрентасвир или
софосбувир/велтасвир/воксилапревир (см. также раздел 2.4 «Другие лекарства и Орнибел»).

2.2 Предостережения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы замечаете возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбозы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Если состояние появилось или ухудшилось во время применения Орнибел, сообщите об этом врачу.

• если у близкого родственника была опухоль молочной железы;
• если у вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарства и Орнибел»);
• если у вас заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Тромбозы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбозов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать применение Орнибел;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас состояние, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [кожная сыпь с пузырьками во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы с внезапными движениями тела]);
• если у вас есть (или ранее была) хлоазма (коричневато-жёлтые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей;
• если у вас есть медицинское состояние, которое затрудняет применение Орнибел, например, запор, пролапс шейки матки или боль во время полового акта;
• если у вас возникает срочная необходимость в мочеиспускании, частое мочеиспускание, жжение и/или боль и вы не можете найти кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Орнибел в мочевой пузырь;
• если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Орнибел, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбозов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с применением Орнибел, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас один из этих признаков?	Что это может быть?
отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: • болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе • ощущением повышенной температуры в поражённой ноге • изменением цвета кожи ноги — бледность, покраснение или синюшность	Тромбоз глубоких вен
внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание; • внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью; • острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; • сильная слабость или головокружение; • учащённое или нерегулярное сердцебиение; • сильная боль в животе; Если вы не уверены, сообщите об этом врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: • внезапная потеря зрения или • безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
боль, дискомфорт, ощущение сдавления или тяжести в груди • ощущение сдавливания или переполнения в груди, в одной руке или за грудиной; • ощущение переполнения, несварения желудка или удушья; • дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот; • потливость, тошнота, рвота или головокружение; • сильная слабость, тревожность или одышка; • учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; • внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи; • внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; • внезапная неуверенность при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; • внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины; • потеря сознания или обморок, с или без судорог. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку вы можете быть подвержены риску повторного инсульта.	Инсульт
отёк и бледно-синюшное окрашивание конечности; • сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год
приема комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также
может быть выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же
препарата или другого) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше по сравнению с тем, когда вы не принимаете комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приема Орнибел риск развития сгустка крови
возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска тромбоэмболических заболеваний (ТЭЗ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приеме Орнибел
низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоногестрел, как в Орнибел, примерно 6–12 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированную гормональную таблетку/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированную оральную контрацептивную таблетку, содержащую левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Ornibel	Около 6–12 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба в вене при применении Орнибел невелик, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вы должны будете долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить применение Орнибел за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете применение Орнибел, спросите у врача, когда можно снова начать его использовать.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба в вене возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить применение Орнибел. Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период применения Орнибел, например, если у близкого родственника внезапно развивается тромбоз без видимых причин или если вы сильно набираете вес, — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении Орнибел очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Орнибел, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба в артерии может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период применения Орнибел, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника внезапно развивается тромбоз без видимых причин или если вы сильно набираете вес, — обратитесь к врачу.

Опухоли
Ниже приведённая информация получена в ходе исследований комбинированных оральных контрацептивов и может быть применима к Орнибел. Данные о вагинальном введении контрацептивных гормонов (таких как Орнибел) отсутствуют.
Диагноз рака молочной железы ставится немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование.
Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированного орального контрацептива.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы обнаружили уплотнение. Кроме того, сообщите врачу, если у близкой родственницы был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описаны доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникли сильные необычные боли в животе.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, реже диагностируется рак эндометрия (внутреннего слоя матки) и рак яичников. Это может быть справедливо и для Орнибел, однако не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Орнибел, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительными медицинскими рекомендациями.

2.3 Дети и подростки
Безопасность и эффективность Орнибел у девочек младше 18 лет не изучались.

2.4 Другие лекарственные препараты и Орнибел
Всегда сообщайте врачу о всех лекарствах или растительных средствах, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другие препараты (или фармацевту, выдающему лекарства), что вы используете Орнибел. Они могут посоветовать вам, нужно ли дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, мужской презерватив) и, если да, то на какой срок, а также требуется ли изменение режима приёма других препаратов, которые вы принимаете.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Орнибел в крови;
• могут привести к снижению контрацептивной эффективности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессии (растительное средство — зверобой).

Если вы принимаете лекарства или растительные средства, которые могут снизить эффективность Орнибел, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку влияние других препаратов на Орнибел может сохраняться до 28 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение всего этого периода.
Примечание: Не используйте Орнибел одновременно с диафрагмой, шеечным колпачком или женским презервативом.
Орнибел может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не используйте Орнибел, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку они могут вызвать повышение показателей анализов крови на функцию печени (повышение печеночного фермента трансаминазы (АЛТ)).
Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.
Применение Орнибел можно возобновить через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует использовать Орнибел».
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время применения Орнибел можно использовать прокладки. Вставляйте кольцо Орнибел до введения прокладки.
Особое внимание следует уделить извлечению прокладки, чтобы убедиться, что кольцо случайно не было выведено. Если это произошло, просто промойте кольцо прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте его обратно.
Случаи разрыва кольца наблюдались при одновременном использовании вагинальных препаратов, таких как смазка или лечение инфекции (см. раздел 3.4 «Что делать, если... кольцо разорвалось»). Применение спермицидов или вагинальных препаратов на основе дрожжей не снижает контрацептивную эффективность Орнибел.

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать кровь или мочу на анализ, сообщите медицинскому персоналу, что вы используете Орнибел, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Орнибел не должен применяться у женщин, которые беременны или подозревают, что могут быть беременны. Если вы забеременеете во время применения Орнибел, немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу.
Если вы хотите прекратить применение Орнибел с целью забеременеть, см. раздел 3.5 «Когда вы хотите прекратить применение Орнибел».
Орнибел, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать Орнибел в период лактации, проконсультируйтесь с врачом.

2.6 Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Орнибел оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Орнибел

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы можете самостоятельно вводить и удалять Орнибел. Врач сообщит вам, когда следует начать применение Орнибел впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в соответствующий день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли Орнибел во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы обеспечить защиту от беременности. По истечении третьей недели удалите Орнибел и сделайте перерыв на одну неделю. Обычно менструальное кровотечение начинается в течение этого перерыва без кольца.
Во время применения Орнибел нельзя использовать некоторые женские барьерные контрацептивы, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные методы контрацепции не следует применять в качестве дополнительного средства планирования семьи, поскольку Орнибел может нарушить правильное положение и фиксацию диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного контрацептивного метода.
3.1 Как вводить и удалять Орнибел

1. Перед введением кольца убедитесь, что срок его годности не истек (см. раздел 5 «Как хранить Орнибел»).
2. Перед введением или удалением кольца тщательно вымойте руки.
3. Выберите удобное положение для введения кольца, например, стоя с поднятой ногой, в приседе или лежа.
4. Достаньте Орнибел из упаковки. Сохраните упаковку для последующего использования.
5. Удерживайте кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите его с противоположных сторон и аккуратно введите во влагалище (см. рисунки 1–4). После правильного введения Орнибел не должен вызывать дискомфорта. Если вы ощущаете неприятные ощущения, аккуратно продвиньте кольцо глубже во влагалище. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. По истечении 3 недель удалите Орнибел из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем передний край кольца или подхватив его за край и потянув наружу (см. рисунок 5). Если вы обнаружите кольцо во влагалище, но не сможете его удалить, обратитесь к врачу.
7. Использованное кольцо следует выбросить вместе с обычными бытовыми отходами, желательно в упаковке. Не выбрасывайте Орнибел в унитаз.

Рисунок 1
Достаньте Орнибел из упаковки

Рисунок 2
Сожмите кольцо

Рисунок 3
Выберите удобное положение для введения кольца

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Введете кольцо во влагалище одной рукой (рисунок 4A), при необходимости разведите половые губы другой рукой. Продвигайте кольцо во влагалище, пока не почувствуете, что оно находится в удобном положении (рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).

Рисунок 5:
Орнибел можно удалить, зацепив указательным пальцем под кольцо или подхватив его край между указательным и средним пальцами и потянув наружу.
3.2 Три недели с кольцом, одна неделя без кольца

1. Начиная с дня введения, вагинальное кольцо должно находиться во влагалище непрерывно в течение 3 недель.
2. По истечении 3 недель удалите кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда вы его вводили. Например, если вы ввели Орнибел в среду около 22 часов, удалите кольцо через 3 недели — в среду примерно в 22 часа.
3. После удаления кольца не используйте кольцо в течение 1 недели. В этот период должна начаться вагинальная кровопотеря. Обычно она начинается через 2–3 дня после удаления Орнибел.
4. Введите новое кольцо ровно через 1 неделю перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если вагинальное кровотечение еще не закончилось.

Если новое кольцо введено с задержкой более чем на 3 часа, защита от беременности может быть снижена. В этом случае следуйте инструкциям, приведённым в разделе 3.4 «Что делать, если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца».
Если вы применяете Орнибел, как описано выше, вагинальное кровотечение будет происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.
3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца Введите первое кольцо Орнибел в первый день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Орнибел начинает действовать немедленно. Вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры. Вы также можете начать применение Орнибел со 2-го по 5-й день цикла, но если вы занимаетесь сексом в первые 7 дней применения Орнибел, обязательно используйте дополнительный контрацептив (например, презерватив). Это правило действует только при первом использовании Орнибел.
• Если вы использовали комбинированную таблетку в течение последнего месяца Начните применение Орнибел не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток вашей текущей упаковки. Если в упаковке таблеток есть неактивные таблетки, начните применение Орнибел не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является неактивной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте перерыв без гормонов в вашей текущей упаковке таблеток более чем на рекомендованный срок. Если вы принимали таблетки постоянно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток в любой день текущей упаковки и сразу начать применение Орнибел.
• Если вы использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца Начните применение Орнибел не позднее следующего дня после обычного перерыва без пластыря. Не удлиняйте перерыв без пластыря более чем на рекомендованный срок. Если вы использовали пластырь постоянно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить использование пластыря в любой день и сразу начать применение Орнибел.
• Если вы использовали мини-пили (только прогестиновые таблетки) в течение последнего месяца. Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать применение Орнибел на следующий день в то же время, когда обычно принимали таблетку. Однако в первые 7 дней применения кольца обязательно используйте дополнительный контрацептив (например, презерватив).
• Если вы использовали инъекцию, имплантат или внутриматочное устройство (ВМС), выделяющее прогестиновый гормон, в течение последнего месяца. Начните применение Орнибел в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС, выделяющего прогестин. Однако в первые 7 дней применения кольца обязательно используйте

дополнительный контрацептив (например, презерватив).

• После родов. Если вы недавно родили, врач может посоветовать подождать до первого естественного цикла перед началом применения Орнибел. В некоторых случаях возможно начать раньше. Проконсультируйтесь с врачом. Если вы кормите грудью и хотите использовать Орнибел, обязательно проконсультируйтесь с врачом заранее.
• После самопроизвольного или хирургического аборта. Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если…
Кольцо случайно выпало из влагалища
Орнибел может случайно выйти из влагалища, если, например, оно было неправильно введено, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или при пролапсе матки. Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта).
Кольцо временно находится вне влагалища
Орнибел может по-прежнему защищать вас от беременности, но это зависит от того, как долго оно находилось вне влагалища.
Если кольцо находилось вне влагалища:

• менее 3 часов, защита от беременности сохраняется. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее введите его обратно, но только если оно находилось вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов, в течение 1-й и 2-й недели, защита от беременности может быть недостаточной. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду), введите его обратно, как только вспомните, и оставьте во влагалище непрерывно как минимум на 7 дней. Используйте мужской презерватив при половом акте в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе цикла и имели половой акт в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
• более 3 часов, в течение 3-й недели, защита от беременности может быть недостаточной. Утилизируйте это кольцо и выберите один из следующих вариантов: 1 — немедленно введите новое кольцо. Это начнёт следующий 3-недельный период применения. У вас может не быть менструации, но возможны мажущие выделения или кровотечение прорывного характера. 2 — не вводите кольцо снова. Дождитесь начала менструации и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущего кольца. Вы можете выбрать этот вариант только в том случае, если вы применяли Орнибел непрерывно в течение предыдущих 7 дней.
• Если Орнибел находился вне влагалища в течение неизвестного времени, защита от беременности может отсутствовать. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо порвалось
Орнибел может порваться. Сообщалось о случаях повреждений влагалища, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Орнибел порвался, утилизируйте его и как можно скорее начните применение нового кольца. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой акт до того, как заметили разрыв кольца, проконсультируйтесь с врачом.
Вы ввели более одного кольца
Тяжёлых неблагоприятных эффектов передозировки гормонов Орнибел не сообщалось. Если вы случайно ввели более одного кольца, вы можете почувствовать недомогание (тошноту), рвоту или вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.
Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца
Если ваш перерыв без кольца превысил 7 дней, введите новое кольцо, как только вспомните. Также используйте дополнительный контрацептив (например, мужской презерватив), если вы занимаетесь сексом в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой акт в течение перерыва, существует вероятность беременности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.
Вы забыли удалить кольцо

• Если кольцо оставалось во влагалище от 3 до 4 недель, оно по-прежнему защищает от беременности. Сделайте обычный перерыв на одну неделю без кольца, а затем введите новое кольцо.
• Если кольцо оставалось во влагалище более 4 недель, существует вероятность наступления беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

У вас отсутствует менструация

• Вы соблюдали инструкции по применению Орнибел Если у вас отсутствует менструация, но вы соблюдали инструкции по применению Орнибел и не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте применять Орнибел, как обычно. Однако если менструация отсутствует два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте применение следующего Орнибел, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.
• Если вы не соблюдали инструкции по применению Орнибел Если у вас отсутствует менструация и вы не соблюдали инструкции по применению Орнибел, а также не было ожидаемого кровотечения во время первого перерыва без кольца, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения нового Орнибел.

У вас неожиданное кровотечение
Во время применения Орнибел некоторые женщины могут испытывать неожиданное вагинальное кровотечение между циклами. Возможно, вам понадобится использовать гигиеническую прокладку. В любом случае, оставьте кольцо во влагалище и продолжайте его применение в обычном режиме. Если нерегулярное кровотечение продолжается, усиливается или повторяется, обратитесь к врачу.
Вы хотите изменить первый день своего менструального цикла
Если вы соблюдаете инструкции по применению Орнибел, ваш менструальный цикл (кровотечение отмены) начнётся во время перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала цикла, вы можете сократить перерыв без кольца (но никогда не удлиняйте его!).
Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, вы можете изменить его на вторник (на 3 дня раньше), начиная со следующего месяца. Просто введите следующее кольцо на 3 дня раньше обычного.
Если вы сделаете перерыв без кольца очень коротким (например, 3 дня или менее), у вас может не быть обычного кровотечения. Возможны мажущие выделения или прорывное кровотечение во время применения следующего кольца.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.
Вы хотите отсрочить менструальный цикл
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструальный цикл (кровотечение отмены), введя новое кольцо сразу после удаления предыдущего, без перерыва без кольца.
Новое кольцо можно оставить во влагалище максимум на 3 недели. Во время применения нового кольца возможны мажущие выделения или прорывное кровотечение. Когда вы захотите начать цикл, просто удалите кольцо. Соблюдайте обычный перерыв без кольца в одну неделю, а затем введите новое кольцо.
Вы можете проконсультироваться с врачом перед тем, как решите отсрочить менструальный цикл.
3.5 Когда вы хотите прекратить применение Орнибел
Вы можете прекратить применение Орнибел в любое время.
Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы прекращаете применение Орнибел с целью забеременеть, подождите до первого естественного цикла перед попыткой зачатия. Это поможет вам правильно рассчитать предполагаемую дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех. Если у вас возник какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый или сохраняющийся, или если произошли какие-либо изменения в вашем состоянии здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с применением Орнибел, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Орнибел».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, сообщавшиеся у женщин, использующих кольца, содержащие этоногестрел/этинилэстрадиол:

Часто: может встречаться у до 1 женщины из 10

• боль в животе; ощущение недомогания (тошнота)
• грибковое поражение влагалища (например, «кандидоз»); нарушения во влагалище, связанные с кольцом; зуд в области гениталий; выделения из влагалища
• головная боль или мигрень; депрессивное настроение; снижение либидо
• болезненность молочных желез; тазовая боль; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение кольца

Нечасто: может встречаться у до 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, недомогания или раздражительности; изменения настроения; перепады настроения
• скопление жидкости в тканях (отек)
• инфекция мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• затруднение или боль при мочеиспускании; сильное желание или необходимость мочиться; более частое мочеиспускание
• проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение наличия кольца со стороны партнера
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине; мышечные спазмы; боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты молочных желез, которые могут увеличиваться и вызывать боль)
• воспаление шейки матки; цервикальные полипы (выросты на шейке матки); эктропион (выворот края шейки матки)
• нарушения менструального цикла (например, обильные, длительные, нерегулярные менструации или полное прекращение выделений); нарушения в области таза; предменструальный синдром; спазмы матки
• вагинальные инфекции (грибковые и бактериальные); ощущение жжения, запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или вульве
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редко: может встречаться у до 1 женщины из 1000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (ТГВ), в легком (ТЭЛ), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), а также тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна коричневато-желтоватого цвета, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера в области полового члена (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность извлечь кольцо без медицинской помощи (например, из-за прилипания к стенке влагалища)
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца

При использовании комбинированных гормональных контрацептивов сообщалось о случаях рака молочной железы и опухоли печени. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2.2 «Предостережения и меры предосторожности», «Опухоли».

Орнибел может разорваться. Дополнительную информацию смотрите в разделе 3.4 «Что делать, если… Кольцо разорвалось».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Орнибел

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Если вы подозреваете, что ребёнок был в контакте с гормонами Орнибел, обратитесь к врачу.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните
препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Орнибел должен быть использован не позднее даты, указанной на упаковке и на пакетике после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Орнибел, если заметили изменение цвета кольца или признаки видимого повреждения.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления Орнибел должен быть помещён в пакетик и плотно закрыт. Закрытый пакетик необходимо утилизировать с бытовыми отходами или сдать в аптеку для надлежащей утилизации в соответствии с местными правилами.
Не выбрасывайте Орнибел в унитаз. Как и другие лекарственные препараты, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользованные кольца, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Орнибел

• Действующие вещества: этоногестрел и этинилэстрадиол. Орнибел содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Кольцо высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем в количестве 0,120 мг и 0,015 мг каждые 24 часа в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата, 28% винилацетата и полиуретан (вид пластика, который не растворяется в организме).

Описание внешнего вида Орнибел и содержимое упаковки
Вагинальное устройство.
Орнибел представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм и поперечным сечением 4 мм.
Каждое кольцо помещено в алюминиевый пакетик. Пакетик упакован в картонную коробку вместе с данной инструкцией по применению и наклейками для календаря, которые помогут вам запомнить, когда вводить и извлекать кольцо.
Каждая коробка содержит:
1 кольцо
3 кольца
6 колец
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l.
Via San Bovio 3
20054 Сеграте (MI)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera,
24193- Villaquilambre, León
Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Ornibel 0,120/0,015 мг на 24 часа, вспомогательное средство для вагинального применения
Бельгия: IzzyRing 0,120 мг/0,015 мг в сутки, вагинальная система высвобождения
IzzyRing 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа, вспомогательное средство для вагинального применения
IzzyRing 0,120 мг/0,015 мг за 24 часа, вагинальная система высвобождения действующих веществ
Люксембург: IzzyRing 0,120 мг/0,015 мг в сутки, вагинальная система высвобождения
Франция: Maival 15 мкг/120 мкг/24 часа, вагинальная система высвобождения
Италия: Орнибел
Испания: Ornibel 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система высвобождения EFG
Португалия: Ornibel 0,120 мг + 0,015 мг на 24 часа, вагинальная система высвобождения
Румыния: Ornibel 0,120 мг/0,015 мг/24 часа, вагинальная система с высвобождением
Болгария: Ornibel 0,120/0,015 мг на 24 часа, вагинальная система доставки