Інструкція: інформація для користувача

Orgovyx 120 мг таблетки, вкриті оболонкою

релуголікс
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Орговікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орговікс
Як приймати Орговікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Орговікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орговікс і для чого його застосовують

Орговікс містить діючу речовину релуголікс. Його застосовують для лікування дорослих пацієнтів із
поширеним раком простати, який піддається гормональній терапії.
Релуголікс діє шляхом блокування процесу, що сигналізує яєчкам про вироблення
тестостерону (чоловічого статевого гормону). Оскільки тестостерон може стимулювати ріст
раку простати, релуголікс, знижуючи його рівень до мінімуму, запобігає росту та поділу
пухлинних клітин простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орговікса

Не приймайте Орговікс

якщо Ви маєте алергію на релуголікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орговікса у таких випадках:

Порушення серцевого кровообігу, такі як проблеми з ритмом серця (аритмія). Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися під час прийому Орговікса. Лікар може перевірити Ваші електроліти та електричну активність серця під час лікування Орговіксом.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть ознаки або симптоми, такі як запаморочення, втрати свідомості, відчуття прискореного або посиленого серцебиття (серцебиття) або біль у грудях. Це можуть бути симптоми серйозних порушень серцевого ритму.
Захворювання печінки. Може знадобитися контроль функції печінки. Використання Орговікса не досліджувалося у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки.
Захворювання нирок.
Остеопороз або будь-яке захворювання, що впливає на міцність кісток. Знижений рівень тестостерону може призвести до розрідження кісток.
Контроль за станом Вашого захворювання за допомогою аналізу крові на простат-специфічний антиген (ПСА).

Діти та підлітки
Орговікс не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Орговікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Орговікс може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з іншими препаратами, наприклад, метадоном [використовується для полегшення болю та частини детоксикації у наркозалежних], моксифлоксацином [антибіотик], нейролептиками, що використовуються при важких психічних захворюваннях.
Інші ліки можуть впливати на всмоктування релуголіксу, що призводить до підвищення рівнів у крові (і збільшення побічних ефектів) або зниження рівнів у крові (і зниження ефективності Орговікса). Приклади ліків, які можуть впливати на Орговікс, включають:

Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
Деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, гентаміцин, тетрациклін).
Деякі ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Деякі ліки для лікування раку простати (наприклад, апалутамід).
Рослинні засоби на основі звіробою (Hypericum perforatum).
Деякі ліки для лікування високого тиску (наприклад, карведилол, верапаміл).
Деякі ліки для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, пропафенон, хінідин).
Деякі ліки для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин).
Деякі ліки, що використовуються як імунодепресанти (наприклад, циклоспорин).
Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір [або комбінації, що містять ритонавір], ефавіренз).
Деякі ліки для лікування гепатиту С (наприклад, телапревір).

Тому Ваш лікар може змінити Ваші ліки, час прийому певних препаратів, дозу ліків або збільшити дозу Орговікса.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Орговікс призначений для застосування у чоловіків із раком простати. Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у жінок, які можуть завагітніти. Його не використовують у жінок, які є або можуть бути вагітними, або які годують грудьми.

Інформація для чоловіків:
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції, який використовується Вашою партнеркою, під час лікування та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цим лікарським засобом, щоб запобігти вагітності.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити немовля.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Втому та запаморочення дуже часто (втому) та часто (запаморочення) спостерігають як побічні ефекти, які можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Ці побічні ефекти можуть бути пов’язані з лікуванням або наслідками основного захворювання.
Орговікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Орговікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза така:

Три таблетки — першого дня лікування.
Потім — одна таблетка один раз на добу, приймати більш-менш о тій самій годині кожного дня. Лікар може змінити дозу, якщо це необхідно.

Проглинайте таблетки цілком. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо ви прийняли більше Орговіксу, ніж потрібно
Випадків серйозних шкідливих наслідків від прийому кількох доз цього лікарського засобу водночас не повідомлялося. Якщо ви прийняли забагато таблеток Орговіксу або виявили, що дитина прийняла кілька з них, негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть цей лікарський засіб, щоб показати його лікарю.
Якщо ви забули прийняти Орговікс
Якщо ви зрозуміли, що пропустили дозу, менше ніж 12 годин після звичного часу прийому, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки наступного дня, як зазвичай. Якщо ви пропустили дозу більше ніж на 12 годин, не приймайте її. Прийміть лише наступну дозу наступного дня, як зазвичай.
Якщо ви припините лікування Орговіксом
Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку обговоріть це з лікарем. Лікар пояснить вам наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі варіанти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас розвинуться:

Швидке набрякання обличчя, рота, губ, язика, горла, живота або рук і ніг (ангіоедема) (нечасто: може впливати до 1 людини з 100).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Орговіксу і перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення.
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

Приливи гарячого повітря
Діарея
Запор
Біль у м’язах і суглобах
Втому

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

Низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Безсоння
Депресія
Запаморочення
Головний біль
Підвищений кров’яний тиск
Біль у животі, включаючи почуття нудоти
Посилене потовиділення
Висипання на шкірі
Зниження сексуального бажання
Збільшення ваги тіла
Підвищення рівня цукру в крові
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Підвищення рівня холестерину в крові

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

Розрідження кісток (остеопороз)
Підвищення рівня ферментів печінки
Кропив’янка
Інфаркт міокарда

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення про небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орговікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орговікс

Діючою речовиною є релуголікс.
Інші компоненти: манітол (Е421), натрію крохмальгліколят (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), воск карнаубський (Е903).

Див. розділ 2 «Орговікс містить натрій» для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду Орговікса та вміст упаковки
Таблетки Орговікса із плівковим покриттям мають світло-червоний колір, форму мигдалю (11 мм [довжина] × 8 мм [ширина]) з позначенням «R» з одного боку та «120» — з іншого. Орговікс доступний у білому пластиковому флаконі, що містить 30 таблеток із плівковим покриттям, а також у упаковках по 30 таблеток із плівковим покриттям та 90 таблеток із плівковим покриттям (3 флакони по 30 таблеток із плівковим покриттям). Кожен флакон містить також вологопоглинач для підтримання лікарського засобу сухим (захисту від вологи). Не видаляйте вологопоглинач із флакона. Кожен флакон закритий кришкою, захищеною від дітей, із індукційним ущільненням.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Телефон: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Телефон: +30 210 7488 821
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .