Орговикс: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Орговикс 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

релуголикс
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Орговикс и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Орговикс
Как принимать Орговикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Орговикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орговикс и для чего он применяется

Орговикс содержит действующее вещество релуголикс. Препарат используется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, реагирующим на гормональную терапию.
Релуголикс действует, блокируя этап в процессе, который сигнализирует яичкам о выработке тестостерона (мужского полового гормона). Поскольку тестостерон может стимулировать рост рака предстательной железы, релуголикс, снижая его уровень до очень низких значений, предотвращает рост и деление опухолевых клеток простаты.

2. Что следует знать перед применением Орговикс

Не принимайте Орговикс

если у вас аллергия на релуголикс или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Орговикс в следующих случаях:

Нарушения сердечного кровообращения, такие как нарушения ритма сердца (аритмия). Риск развития нарушений ритма сердца может повышаться при применении Орговикс. Ваш врач может контролировать уровень электролитов в организме и электрическую активность сердца во время лечения Орговикс.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки или симптомы, такие как головокружение, обморок, ощущение сильного или учащённого сердцебиения (палитации) или боль в груди. Эти симптомы могут указывать на серьёзные нарушения сердечного ритма.
Заболевания печени. Может потребоваться контроль функции печени. Применение Орговикс не изучалось у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний печени.
Заболевания почек.
Остеопороз или любые другие заболевания, влияющие на прочность костей. Снижение уровня тестостерона может привести к истончению костей.
Контроль течения вашего заболевания с помощью анализа крови на простат-специфический антиген (ПСА).

Дети и подростки
Орговикс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Орговикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Орговикс может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами, например, метадоном [применяется для обезболивания и в составе программ детоксикации у наркозависимых], моксифлоксацином [антибиотик], антипсихотическими средствами, применяемыми при тяжёлых психических заболеваниях.
Другие лекарственные средства могут влиять на всасывание релуголикса, что приводит к повышению его концентрации в крови (что может усиливать побочные эффекты) или к снижению концентрации в крови (что может уменьшить эффективность Орговикс). Примеры лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Орговикс, включают:

Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, гентамицин, тетрациклин).
Некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол).
Некоторые препараты, применяемые при раке простаты (например, апалутамид).
Растительные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (например, карведилол, верапамил).
Некоторые препараты, применяемые при аритмиях (например, амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин).
Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (например, ранолазин).
Некоторые препараты, применяемые как иммунодепрессанты (например, циклоспорин).
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир [или комбинации, содержащие ритонавир], эфавиренз).
Некоторые препараты, применяемые при гепатите С (например, телапревир).

Врач может соответственно изменить ваши лекарства, время их приёма, дозировку или увеличить дозу Орговикс.
Беременность, лактация и фертильность
Орговикс предназначен для применения у мужчин с раком простаты. Это лекарственное средство может оказывать влияние на мужскую фертильность.
Этот препарат не показан женщинам, способным к зачатию. Он не применяется у женщин, которые беременны или могут быть беременны, а также у кормящих грудью.

Информация для мужчин:
Если вы ведёте половую жизнь с женщиной, способной к зачатию, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции, применяемый вашей партнёршей, во время лечения и в течение 2 недель после завершения приёма этого препарата, чтобы предотвратить беременность.
Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты развивающегося плода.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Усталость и головокружение — очень частые (усталость) и частые (головокружение) побочные эффекты, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Эти побочные эффекты могут быть вызваны как самим лечением, так и последствиями основного заболевания.
Орговикс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Орговикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Три таблетки в первый день лечения.
Далее — одна таблетка один раз в день, принимаемая примерно в одно и то же время каждый день. При необходимости врач может изменить дозу.

Таблетки следует глотать целиком. Их можно принимать независимо от еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли больше Орговикс, чем нужно
Случаев серьёзного вреда для здоровья при одновременном приёме нескольких доз этого лекарственного средства не сообщалось. Если вы приняли слишком много таблеток Орговикс или обнаружили, что ребёнок принял их, как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарство, чтобы показать его врачу.

Если вы забыли принять Орговикс
Если вы заметили, что пропустили приём дозы менее чем через 12 часов после обычного времени её приёма, примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в следующие дни по обычной схеме. Если вы пропустили приём дозы более чем на 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте только следующую дозу в следующий день в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Орговикс
Если вы хотите прекратить лечение этим лекарственным средством, сначала обсудите это с врачом. Врач объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и рассмотрит с вами другие варианты.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились:

Быстрый отек лица, рта, губ, языка, горла, живота или рук и ног (ангионевротический отек) (нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Орговикс и перечислены в зависимости от частоты их возникновения.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Приливы жара
Диарея
Запор
Боли в мышцах и суставах
Усталость

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Снижение количества эритроцитов (анемия)
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
Бессонница
Депрессия
Головокружение
Головная боль
Повышенное артериальное давление
Боли в желудке, включая тошноту
Повышенное потоотделение
Кожная сыпь
Снижение полового влечения
Прибавка в весе
Повышение уровня сахара в крови
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Повышение уровня холестерина в крови

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Ослабление костей (остеопороз)
Повышение активности печеночных ферментов
Крапивница
Инфаркт миокарда

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

Нарушения электрокардиограммы (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации нежелательных реакций. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Орговикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Орговикс

Действующее вещество: релуголикс.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), натрия амидогликолат (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), карнаубский воск (Е903).

См. раздел 2 «Орговикс содержит натрий» для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Орговикс и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Орговикс имеют светло-красный цвет, форму миндаля
(11 мм [длина] × 8 мм [ширина]) с маркировкой «R» на одной стороне и «120» — на другой. Орговикс
выпускается в белой пластиковой банке, содержащей 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также в упаковках по 30 и 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток (3 банки по 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток). В каждой банке также находится влагопоглотитель, предназначенный для поддержания сухости лекарственного средства (защита от влаги). Не удаляйте влагопоглотитель из банки. Каждая банка закрыта колпачком, защищенным от детей, и индукционно запечатана.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu