Orgovyx

Folleto informativo: información para el usuario

Orgovyx 120 mg comprimidos recubiertos con película

relugolix
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida
de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Orgovyx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Orgovyx
3. Cómo tomar Orgovyx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgovyx
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Orgovyx y para qué se utiliza

Orgovyx contiene el principio activo relugolix. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de próstata en estadio avanzado que responden a la terapia hormonal.
Relugolix actúa bloqueando un paso en el proceso que indica a los testículos que produzcan testosterona (la hormona sexual masculina). Dado que la testosterona puede estimular el crecimiento del carcinoma de próstata, relugolix, al reducirla a niveles muy bajos, previene el crecimiento y la división de las células tumorales de la próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Orgovyx

No tome Orgovyx

• si es alérgico a relugolix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Orgovyx si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• Trastornos de la circulación cardíaca, como problemas del ritmo cardiaco (arritmias). El riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco puede aumentar durante el uso de Orgovyx. Su médico podría controlar sus electrolitos y la actividad eléctrica de su corazón durante el tratamiento con Orgovyx.
• Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos o síntomas como mareo, desmayo, sensación de que el corazón late con fuerza o con mayor rapidez (palpitaciones) o dolor en el pecho. Estos síntomas podrían indicar problemas graves del ritmo cardiaco.
• Enfermedad hepática. Podría ser necesario realizar un seguimiento de la función hepática. El uso de Orgovyx no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave.
• Enfermedad renal.
• Osteoporosis o cualquier enfermedad que afecte a la resistencia ósea. Los niveles reducidos de testosterona pueden provocar una disminución de la densidad ósea.
• Seguimiento de su enfermedad mediante análisis de sangre para determinar el antígeno prostático específico (PSA).

Niños y adolescentes
Orgovyx no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Orgovyx
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Orgovyx puede interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco si se utiliza junto con otros fármacos, como metadona [utilizada para el alivio del dolor y en el tratamiento de desintoxicación de drogodependientes], moxifloxacino [un antibiótico] o antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves.
Otros medicamentos pueden interferir con la absorción de relugolix, provocando un aumento de los niveles sanguíneos que podría incrementar los efectos adversos, o una disminución de los niveles sanguíneos que podría reducir la eficacia de Orgovyx. Ejemplos de medicamentos que pueden interferir con Orgovyx incluyen:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, azitromicina, eritromicina, claritromicina, gentamicina, tetraciclina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el carcinoma de próstata (por ejemplo, apalutamida).
• Preparados a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, carvedilol, verapamilo).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar arritmias (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, propafenona, quinidina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la angina (por ejemplo, ranolazina).
• Algunos medicamentos utilizados como inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir [o combinaciones que contienen ritonavir], efavirenz).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C (por ejemplo, telaprevir).

Por tanto, su médico podría modificar sus medicamentos, cambiar el momento de administración de ciertos fármacos, la dosis de los mismos o aumentar la dosis de Orgovyx.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Orgovyx está indicado para su uso en hombres con carcinoma de próstata. Este medicamento podría tener un efecto sobre la fertilidad masculina.
Este medicamento no está indicado para mujeres en edad fértil. No debe usarse en mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo, ni en mujeres que estén lactando con leche materna.

• Información para los hombres:
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz empleado por su pareja, durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar el tratamiento con este medicamento, para prevenir el embarazo.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
La fatiga y los mareos son efectos adversos muy frecuentes (fatiga) y frecuentes (mareos) que pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o a los efectos derivados de la enfermedad subyacente.
Orgovyx contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Orgovyx

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Tres comprimidos el primer día de tratamiento.
• A partir de entonces, un comprimido una vez al día, tomado más o menos a la misma hora cada día. Su médico puede modificar la dosis si es necesario.

Tráguelos enteros. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, junto con un poco de líquido.
Si toma más Orgovyx del que debe
No se han notificado casos de efectos nocivos graves relacionados con la ingestión simultánea de varias dosis de este medicamento. Si ha tomado demasiadas comprimidos de Orgovyx o si descubre que un niño ha ingerido alguno, consulte a su médico lo antes posible. Lleve consigo el medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Orgovyx
Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis menos de 12 horas después de la hora habitual en que debía tomarla, tómela tan pronto como se acuerde y continúe tomando las comprimidos siguientes al día siguiente como de costumbre. Si ha olvidado una dosis durante más de 12 horas, no la tome. Tome únicamente la dosis siguiente al día siguiente según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Orgovyx
Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, hable primero con su médico. Él le explicará los efectos de la interrupción del tratamiento y discutirá con usted otras opciones posibles.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Consulte urgentemente a un médico si presenta:

• Hinchazón rápida de la cara, boca, labios, lengua, garganta, abdomen o brazos y piernas (angioedema) (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Orgovyx y se enumeran según la frecuencia con la que ocurren.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sofocos
• Diarrea
• Estreñimiento
• Dolor muscular y articular
• Fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Número bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
• Insomnio
• Depresión
• Mareo
• Cefalea
• Presión arterial alta
• Dolor de estómago, incluida sensación de náuseas
• Aumento de la sudoración
• Erupción cutánea
• Disminución del interés sexual
• Aumento de peso
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
• Aumento del nivel de colesterol en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Debilitamiento de los huesos (osteoporosis)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Urticaria
• Infarto de miocardio

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de \reacciones-avervas. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orgovyx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Orgovyx

• El principio activo es relugolix.
• Los demás componentes son manitol (E421), glicolato sódico de almidón (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato magnésico (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera de carnaúba (E903).

Véase "Orgovyx contiene sodio" en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Orgovyx y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Orgovyx son de color rojo claro, con forma de almendra (11 mm [longitud] × 8 mm [ancho]), con una "R" en un lado y "120" en el otro. Orgovyx está disponible en un frasco de plástico blanco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película, así como en envases de 30 comprimidos recubiertos con película y envases de 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película). Cada frasco contiene también un desecante para ayudar a mantener el medicamento seco (protegerlo de la humedad). No retire el desecante del frasco. Cada frasco está cerrado con un tapón a prueba de niños sellado por inducción.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Est, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .