Ulotrz instrukcji: informacje dla użytkownika

Orgovyx 120 mg tabletki powlekane

relugolix
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

Co to jest Orgovyx i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Orgovyx
Jak przyjmować Orgovyx
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Orgovyx
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orgovyx i do czego służy

Orgovyx zawiera substancję czynną relugolix. Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów
z zaawansowanym rakiem prostaty odpowiadającym na terapię hormonalną.
Relugolix działa, blokując etap procesu sygnalizacyjnego, który powiadamia jądra o produkcji
testosteronu (hormonu płciowego męskiego). Ponieważ testosteron może stymulować wzrost
raka prostaty, relugolix, poprzez obniżenie jego poziomu do bardzo niskich wartości, zapobiega wzrostowi i
podziałom komórek nowotworowych gruczołu krokowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orgovyx

Nie przyjmuj Orgovyx

jeśli jest nadwrażliwy na relugolix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Orgovyx w następujących przypadkach:

Zaburzenia krążenia krwi, takie jak problemy z rytmem serca (arytmia). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Orgovyx. Lekarz może kontrolować poziom elektrolitów w organizmie oraz czynność elektryczną serca podczas leczenia Orgovyx.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zawroty głowy, omdlenia, uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca.
Choroba wątroby. Może być konieczna kontrola czynności wątroby. Stosowanie Orgovyx nie zostało zbadane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Choroba nerek.
Osteoporoza lub jakakolwiek choroba wpływająca na wytrzymałość kości. Obniżony poziom testosteronu może prowadzić do osłabienia kości.
Monitorowanie stanu choroby poprzez badanie krwi na antygen specyficzny prostaty (PSA).

Dzieci i młodzież
Orgovyx nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Orgovyx
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Orgovyx może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami, np. metadonem [stosowanym w leczeniu bólu i odwyku u uzależnionych], moxifloksacyną [antybiotykiem], lekami przeciwwąchliwymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych.
Inne leki mogą wpływać na wchłanianie relugolixu, powodując wzrost stężenia we krwi, co może nasilić działania niepożądane, lub obniżenie stężenia we krwi, co może zmniejszyć skuteczność Orgovyx. Przykłady leków, które mogą wpływać na Orgovyx, to:

Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).
Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, azytromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, gentamycyna, tetracyklina).
Niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketozakonazol, itrakonazol).
Niektóre leki stosowane w leczeniu raka prostaty (np. apalutamid).
Ziołowe preparaty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. karwedilol, werapamil).
Niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii (np. amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidyna).
Niektóre leki stosowane w leczeniu anginy (np. ranolazyna).
Niektóre leki stosowane jako immunosupresyjne (np. cyklosporyna).
Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. rytonawir [lub kombinacje zawierające rytonawir], efawirenz).
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir).

Twój lekarz może w związku z tym zmienić stosowane leki, dostosować czas ich przyjmowania, dawkę lub zwiększyć dawkę Orgovyx.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Orgovyx jest przeznaczony dla mężczyzn z rakiem prostaty. Ten lek może wpływać na płodność męską.
Ten lek nie jest wskazany u kobiet potencjalnie płodnych. Nie stosuje się go u kobiet ciężarnych lub mogących być w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Informacje dla mężczyzn:
Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, używaj prezerwatywy oraz drugiej skutecznej metody antykoncepcji stosowanej przez Twoją partnerkę, zarówno podczas leczenia, jak i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zapobiec ciąży.
Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić rozwijające się dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Znużenie i zawroty głowy są bardzo częstymi (znużenie) i częstymi (zawroty głowy) działaniami niepożadanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą one wynikać z leczenia lub z choroby podstawowej.
Orgovyx zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Orgovyx

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

Trzy tabletki w pierwszym dniu leczenia.
Następnie jedna tabletka raz dziennie, przyjmowana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby.

Tabletki należy połykać całkowicie. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo, popijając niewielką ilością płynu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Orgovyx
Nie odnotowano przypadków poważnych skutków toksycznych po przyjęciu większej ilości tego leku. Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Orgovyx lub odkryjesz, że dziecko przyjęło niektóre z nich, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą, aby pokazać go lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Orgovyx
Jeśli zauważysz, że opuściłeś dawkę mniej niż 12 godzin po zaplanowanym czasie, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek następnego dnia zgodnie z zaleceniem. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki, nie przyjmuj jej. Przyjmij tylko następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Orgovyx
Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

Szybkie obrzęki twarzy, jamy ustnej, warg, języka, gardła, brzucha lub rąk i nóg (angioobrzęk) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Orgovyx i są wymienione według częstości ich występowania.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

uderzenia gorąca
biegunka
zaparcia
bóle mięśni i stawów
zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
bezsenność
depresja
zawroty głowy
ból głowy
podwyższone ciśnienie krwi
ból żołądka, w tym uczucie nudności
zwiększone potliwość
wysypka skórna
zmniejszenie zainteresowania seksualnym
przyrost masy ciała
podwyższony poziom cukru we krwi
podwyższony poziom tłuszczów (triglicerydów) we krwi
podwyższony poziom cholesterolu we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

osłabienie kości (osteoporoza)
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
pokrzywka
zawał serca

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia elektrokardiogramu (przedłużenie odcinka QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
reactions-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Orgovyx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po słowie „Expiry“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Orgovyx

Substancją czynną jest relugolix.
Pozostałe składniki to mannitol (E421), glikolat sodu skrobi (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), wosk karbowy (E903).

Zobacz „Orgovyx zawiera sod” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Wygląd zewnętrzny Orgovyx i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Orgovyx są jasnoczerwone, w kształcie migdała
(11 mm [długość] × 8 mm [szerokość]) z oznaczeniem „R” po jednej stronie i „120” po drugiej. Orgovyx jest
dostępny w białych plastikowych butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 30 i 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych). Każda butelka zawiera również środek suszący, który pomaga utrzymać lek w stanie suchym (chroni przed wilgocią). Nie usuwaj środka suszącego z butelki. Każda butelka jest zamknięta pokrywką odporną na otwarcie przez dzieci, uszczelnioną metodą indukcyjną.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .