Оргалютран

Інструкція: інформація для пацієнта

Оргалютран 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

ганірелікс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Оргалютран і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Оргалютран
3. Як застосовувати Оргалютран
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оргалютран
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оргалютран і для чого його застосовують

Оргалютран містить діючу речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи гормону релізинг-фактору гонадотропіну», що блокують дію природного гормону релізинг-фактору гонадотропіну (ГнРГ). ГнРГ регулює вивільнення гонадотропінів (лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ)).
Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули — це невеликі круглі пухирці, що містять яйцеклітини. ЛГ необхідний для вивільнення зрілих яйцеклітин із фолікулів та яєчників (тобто для овуляції). Оргалютран пригнічує дію ГнРГ, що призводить до пригнічення вивільнення переважно ЛГ.
Оргалютран застосовують
У жінок, які проходять процедури допоміжної репродукції, зокрема in vitro (ЕКЗ) та інші методи, іноді овуляція може відбутися надто рано, що значно знижує шанси завагітніти. Оргалютран використовують для запобігання передчасному вивільненню ЛГ, яке може спричинити передчасне вивільнення яйцеклітин.
У клінічних дослідженнях Оргалютран застосовували разом із рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або корифолітропіном альфа — фолікулостимулюючим засобом з тривалою дією.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Оргалютран

Не застосовуйте Оргалютран

• якщо Ви маєте алергію на ганірелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви маєте гіперчутливість (алергію) до гонадотропін-релізинг-гормону (ГнРГ) або аналогу ГнРГ,
• якщо Ви страждаєте на помірне або тяжке захворювання нирок або печінки,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Оргалютран
Алергічні реакції
Якщо Ви маєте алергічний стан, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження під час лікування, залежно від тяжкості стану. Алергічні реакції спостерігалися навіть після першої дози.
Повідомлялося про випадки алергічних реакцій як загального, так і місцевого характеру, зокрема про кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія). (Див. також розділ 4.) Якщо у Вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування Оргалютран і негайно зверніться до лікаря.
Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
Під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний із процедурою стимуляції за допомогою гонадотропінів. Ознайомтеся з інструкцією до лікарського засобу на основі гонадотропіну, який Вам призначили.
Багатоплідні вагітності або вроджені аномалії
Частота вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій може бути трохи вищою, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що ця трохи вища частота пов’язана з особливостями пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми) та з більшою частотою багатоплідних вагітностей після застосування допоміжних репродуктивних технологій. Частота вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій із використанням Оргалютран не відрізняється від такої при застосуванні інших аналогів ГнРГ під час допоміжних репродуктивних технологій.
Ускладнення вагітності
Існує незначне підвищення ризику вагітності поза маткою (ектопічна вагітність) у жінок із ураженням фаллопієвих труб.
Жінки з масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг
Ефективність і безпека Оргалютран не встановлені у жінок із масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Діти та підлітки
Застосування Оргалютран у дітей або підлітків не передбачене.
Інші лікарські засоби та Оргалютран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Оргалютран слід застосовувати під час контролюваної стимуляції яєчників у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Не застосовуйте Оргалютран під час вагітності та годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Оргалютран містить натрій
Оргалютран містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ін’єкцію, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оргалютран

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Оргалютран використовується в рамках лікування методами екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), включаючи запліднення in vitro (ЗІВ).
Стимуляція яєчників фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або коріфолітропіном може починатися на 2-й або 3-й день циклу. Щоденного підшкірного введення Оргалютрану (0,25 мг) слід починати з 5-го або 6-го дня стимуляції. Лікар може вирішити почати введення в інший день залежно від реакції яєчників.
Оргалютран і ФСГ слід вводити приблизно в один і той самий час. Проте ці препарати не можна змішувати, а ін’єкції повинні вводитися в різні ділянки тіла.
Щоденне лікування Оргалютраном має продовжуватися до того дня, коли утвориться достатня кількість фолікулів відповідного розміру. Остаточну стадію дозрівання яйцеклітин у фолікулах можна індукувати за допомогою введення хоріонічного гонадотропіну людини (hCG). Інтервал між двома ін’єкціями Оргалютрану та між останньою ін’єкцією Оргалютрану та ін’єкцією hCG не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітин).
Тому, якщо Оргалютран вводиться вранці, лікування Оргалютраном має продовжуватися протягом усього періоду застосування гонадотропіну, включаючи день індукції овуляції. Якщо Оргалютран вводиться після обіду, останню ін’єкцію Оргалютрану слід ввести після обіду напередодні дня індукції овуляції.

Інструкції щодо застосування

Місце введення
Оргалютран постачається в шприцах-ручках і повинен вводитися повільно підшкірно, переважно в ділянку стегна. Перед застосуванням перевірте розчин. Не використовуйте препарат, якщо розчин містить частинки або не є прозорим. У шприці-ручці можуть бути бульбашки повітря. Це нормально, і видаляти їх не потрібно. Якщо ін’єкцію вводите ви самі або ваш партнер, уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій. Не змішуйте Оргалютран з іншими лікарськими засобами.

Підготовка місця ін’єкції
Тщательно вимийте руки водою з милом. Протріть місце ін’єкції дезінфектантом (наприклад, спиртом), щоб видалити бактерії з поверхні шкіри. Обробіть ділянку розміром приблизно 5 см (2 дюйми) навколо місця введення голки та дайте їй висохнути принаймні одну хвилину перед продовженням.

Введення голки
Зніміть колпачок з голки. Захопіть шкіру між великим і вказівним пальцями. Голку слід вводити під кутом 45° до поверхні шкіри в основу захопленого шкірного валика між двома пальцями. Місце ін’єкції слід змінювати при кожному введенні.

Перевірка правильного положення голки
Обережно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що голка правильно розташована. Якщо в шприці з’явилася кров, це означає, що голка потрапила в судину. У цьому випадку не вводьте Оргалютран, а вийміть голку, закрийте місце ін’єкції зволоженим дезінфектантом тампоном і трохи притисніть. Кров зупиниться через одну-дві хвилини. Не використовуйте шприц повторно — утилізуйте його належним чином. Почніть знову з нового шприца.

Введення розчину
Як тільки голка буде правильно встановлена, повільно та рівно натисніть на поршень, щоб забезпечити правильне введення розчину та уникнути пошкодження шкірних тканин.

Вилучення шприца
Швидко вийміть голку та притисніть місце ін’єкції зволоженим дезінфектантом тампоном.

Використовуйте шприц-ручку лише один раз.

Якщо ви застосували більше Оргалютрану, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Оргалютран
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, введіть ін’єкцію якомога швидше.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо з моменту звичайного часу ін’єкції минуло більше 6 годин (тобто інтервал між двома ін’єкціями перевищує 30 годин), введіть ін’єкцію якомога швидше і зверніться до лікаря за додатковими рекомендаціями.

Якщо ви припинили лікування Оргалютраном
Не припиняйте лікування Оргалютраном без поради лікаря, оскільки це може вплинути на результат лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за такими категоріями:
Дуже почасте: може впливати на більше, ніж 1 жінку з 10

• Місцеві шкірні реакції на місці введення (переважно почервоніння, з набряком або без нього). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Непостійне: може впливати до 1 жінки з 100

• Головний біль
• Нудота
• Нездужання

Дуже рідке: може впливати до 1 жінки з 10 000

• Спостерігалися алергічні реакції ще після першої дози.
  • Висип на шкірі
  • Набряк обличчя
  • Утруднене дихання (диспнейя)
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоедема і/або анафілаксія)
• Кропив’янка
  • У одного пацієнта після першої дози Оргалютрану було повідомлено про погіршення вже існуючої висипки на шкірі (екзема).

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з лікуванням контролюваною гіперстимуляцією яєчників (наприклад, біль у животі, синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою) та викидень (див. інструкцію до препарату на основі FSH, яким проводиться лікування).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оргалютран

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Перед застосуванням перевірте шприц. Використовуйте лише шприци, що містять прозорі розчини без домішок частинок і з непошкодженою упаковкою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оргалютран

• Діюча речовина — ганірелікс (0,25 мг у 0,5 мл розчину).
• Інші компоненти: оцтова кислота, манітол, вода для ін’єкцій. рН (показник кислотності) може регулюватися гідроксидом натрію та оцтовою кислотою.

Опис зовнішнього вигляду Оргалютрану та вміст упаковки
Оргалютран — прозорий безбарвний водний розчин для ін’єкцій. Розчин готовий до застосування та призначений для підшкірного введення.
Оргалютран випускається в упаковках по 1 або 5 переднаповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Organon Danmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Тел: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Тел: +30 210 80091 11 Тел: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел: +351 218705500
[email protected]
Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел: +385 1 638 4530 Тел: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Тел: +353 15828260 Тел: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел: +357 22866730 Тел: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Тел: +44 (0) 208 159 3593
Тел: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .