Инструкция по применению: информация для пациента

Оргалютран 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций

ганірелікс
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оргалютран и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Оргалютрана
Как применять Оргалютран
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оргалютран
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оргалютран и для чего он применяется

Оргалютран содержит действующее вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона» (ГнРГ), которые блокируют действие естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов — лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Гонадотропины играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые мешочки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для высвобождения зрелых яйцеклеток из фолликулов и яичников (то есть для овуляции). Оргалютран подавляет действие ГнРГ, что приводит к подавлению выделения, в первую очередь, ЛГ.
Оргалютран применяется
У женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии, включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может возникнуть преждевременная овуляция, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Оргалютран используется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может вызвать преждевременное высвобождение яйцеклеток.
В клинических исследованиях Оргалютран применяли в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином альфа — препаратом фолликулостимулирующего действия с длительным периодом действия.

2. Что следует знать перед применением Оргалютрана

Не используйте Оргалютран

если у вас аллергия на ганиреликс или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или его аналогу,
если у вас умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Оргалютрана
Аллергические реакции
Если у вас имеется текущее аллергическое заболевание, сообщите об этом врачу. Врач, в зависимости от степени тяжести, решит, требуется ли дополнительный контроль во время лечения. Случаи аллергических реакций отмечались уже после первого введения препарата.
Наблюдались как системные, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия). (См. также раздел 4.) При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите применение Оргалютрана и обратитесь к врачу.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние связано с процедурой стимуляции гонадотропинами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства на основе гонадотропина, которое вам было назначено.
Многоплодная беременность и врождённые пороки развития
Частота врождённых пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть несколько выше по сравнению с самопроизвольным зачатием. Считается, что это незначительное повышение связано с особенностями пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы), а также с более высокой частотой многоплодной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врождённых пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий с использованием Оргалютрана не отличается от частоты, наблюдаемой при применении других аналогов ГнРГ в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.
Осложнения беременности
У женщин с повреждением маточных труб существует небольшое увеличение риска беременности вне матки (внематочная беременность).
Женщины с массой тела менее 50 кг или более 90 кг
Эффективность и безопасность Оргалютрана не установлены у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг. Обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.
Дети и подростки
Применение Оргалютрана у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Оргалютран
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Оргалютран следует применять только во время контролируемой овариальной стимуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Не используйте Оргалютран во время беременности и грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не проводились.
Оргалютран содержит натрий
Оргалютран содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оргалютран

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Оргалютран используется в рамках лечения методами вспомогательной репродукции (ART), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином может начинаться на 2-й или 3-й день цикла. Инъекцию Оргалютрана (0,25 мг) необходимо вводить подкожно один раз в день, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников врач может принять решение о начале введения препарата в другой день.

Оргалютран и ФСГ должны вводиться примерно в одно и то же время. Однако эти препараты нельзя смешивать, и инъекции должны выполняться в разных участках тела.

Лечение Оргалютраном должно продолжаться ежедневно до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное количество фолликулов подходящего размера. Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах может быть вызвано введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Интервал между двумя инъекциями Оргалютрана, а также между последней инъекцией Оргалютрана и введением ХГЧ не должен превышать 30 часов, поскольку в противном случае может произойти преждевременная овуляция (выход яйцеклеток).

Таким образом, если вы вводите Оргалютран утром, лечение Оргалютраном должно продолжаться на протяжении всего периода лечения гонадотропином, включая день индукции овуляции. Если вы вводите Оргалютран во второй половине дня, последнюю инъекцию Оргалютрана следует ввести во второй половине дня накануне дня индукции овуляции.

Инструкции по применению

Место инъекции

Оргалютран поставляется в предварительно заполненных шприцах и должен вводиться медленно под кожу, предпочтительно в область бедра. Перед использованием проверьте раствор. Не используйте препарат, если раствор содержит частицы или не является прозрачным. Вы можете заметить пузырьки воздуха в предварительно заполненном шприце. Это нормально, и удалять пузырьки воздуха не требуется. Если вы сами будете вводить инъекции или если это будет делать ваш партнер, внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям. Не смешивайте Оргалютран с какими-либо другими лекарственными средствами.

Подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки водой и мылом. Обработайте место инъекции дезинфицирующим средством (например, спиртом), чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Обработайте участок кожи диаметром около 5 сантиметров (2 дюйма) вокруг точки введения иглы и дайте ему высохнуть не менее одной минуты перед продолжением.

Введение иглы

Снимите колпачок с иглы. Соберите складку кожи между большим и указательным пальцами. Иглу вводите под углом 45° к поверхности кожи в основание собранных пальцами складок. При каждой инъекции место введения следует менять.

Проверка правильного положения иглы

Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы проверить правильность положения иглы. Появление крови в шприце означает, что игла попала в кровеносный сосуд. В этом случае не вводите Оргалютран, а извлеките иглу, закройте место инъекции влажным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством, и слегка прижмите. Кровотечение остановится через одну-две минуты. Не используйте шприц повторно — утилизируйте его надлежащим образом. Начните процедуру заново с нового шприца.

Введение раствора

После того как игла будет правильно установлена, медленно и уверенно нажмите на поршень, чтобы раствор был введен правильно и кожные ткани не были повреждены.

Извлечение шприца

Быстро извлеките иглу и слегка прижмите место инъекции влажным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством.

Предварительно заполненный шприц следует использовать только один раз.

Если вы применили Оргалютран в дозе больше, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли ввести Оргалютран

Если вы считаете, что пропустили дозу, введите её как можно скорее.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если с момента обычного времени инъекции прошло более 6 часов (так что интервал между двумя инъекциями превысит 30 часов), введите пропущенную дозу как можно скорее и проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.

Если вы прекратите лечение Оргалютраном

Не прекращайте лечение Оргалютраном без рекомендации врача, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Вероятность возникновения побочного эффекта описана в соответствии со следующими категориями:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 женщины из 10

Местные кожные реакции в месте инъекции (преимущественно покраснение, с отёком или без него). Местная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Нечасто: может встречаться до 1 женщины из 100

Головная боль
Тошнота
Недомогание

Очень редко: может встречаться до 1 женщины из 10 000

Были отмечены аллергические реакции уже после первого введения препарата.
- Кожная сыпь
- Отёк лица
- Затруднение дыхания (одышка)
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилаксия)
Крапивница
- У одного пациента после первого введения препарата Оргалютран было отмечено ухудшение уже существовавшей кожной сыпи (экзема).

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах, связанных с лечением контролируемой
гиперстимуляции яичников (например, боль в животе, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ),
внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки) и выкидыш (см. инструкцию по применению препарата на основе ФСГ, применяемого в ходе лечения).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оргалютрана

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Перед использованием проверьте шприц. Используйте только шприцы, содержащие прозрачные растворы, свободные от частиц, и с неповреждённой упаковкой.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оргалютран

Действующее вещество — ганиреликс (0,25 мг в 0,5 мл раствора).
Вспомогательные вещества: уксусная кислота, маннитол, вода для инъекций. рН (показатель кислотности) может корректироваться гидроксидом натрия и уксусной кислотой.

Описание внешнего вида Оргалютрана и содержимое упаковки
Оргалютран представляет собой прозрачный и бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к применению и предназначен для подкожного введения.
Оргалютран выпускается в упаковках по 1 или 5 предварительно заполненных шприцов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Производитель
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Нидерланды.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Organon Danmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Тел.: +30 210 80091 11 Тел.: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]

Хорватия Румыния
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: +385 1 638 4530 Тел.: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Тел.: +353 15828260 Тел.: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Италия Финляндия
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Тел.: +44 (0) 208 159 3593
Тел.: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.