ORGALUTRAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań

ganirelix
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Orgalutran i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orgalutran
3. Jak stosować Orgalutran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Orgalutran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orgalutran i do czego służy

Orgalutran zawiera substancję czynną ganirelix i należy do grupy leków zwanych
„antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH), które blokują działanie naturalnego
hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu
lutynizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)).
Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w płodności i rozmnażaniu człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny
do wzrostu i rozwoju pęcherzyków Graafa w jajnikach. Pęcherzyki Graafa to małe okrągłe worki
zawierające komórki jajowe. LH jest niezbędny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków
i jajników (czyli do owulacji). Orgalutran hamuje działanie GnRH, prowadząc do supresji uwalniania
szczególnie LH.
Orgalutran stosuje się
U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnieniu in vitro (IVF)
i innym metodom, czasem owulacja może wystąpić zbyt wcześnie, co znacząco zmniejsza szanse na zajście w ciążę. Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu uwalnianiu LH, które może spowodować przedwczesne uwolnienie komórek jajowych.
W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano razem z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH)
lub korifollitropiną alfa, czyli długodziałającym stymulatorem wzrostu pęcherzyków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Orgalutran

Nie stosuj Orgalutran

• jeśli jesteś uczulona na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś nadwrażliwa (uczulona) na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub analog GnRH,
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Orgalutran skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Reakcje alergiczne
Jeśli aktualnie cierpisz na chorobę alergiczną, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, w zależności od nasilenia objawów, czy będą konieczne dodatkowe kontrole podczas leczenia. Opisywano przypadki reakcji alergicznych już po pierwszej dawce.
Zgłaszano ogólnoustrojowe i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem i/lub anafilaksję). (Zobacz również punkt 4.) Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Orgalutran i skontaktuj się z lekarzem.
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)
Podczas lub po hormonalnym pobudzeniu jajników może rozwinąć się zespół nadmiernego pobudzenia jajników. Zespół ten jest związany z procedurą stymulacji gonadotropiną. Przeczytaj ulotkę dołączoną do leku zawierającego gonadotropinę, który został Ci przepisany.
Ciąże wielopłodowe i wady wrodzone
Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być nieco wyższa niż po zajściu w ciążę w sposób naturalny. Sądzono, że nieco wyższa częstość ta wiąże się z cechami pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz z wyższą częstością ciąży wielopłodowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu z użyciem Orgalutran nie różni się od częstości obserwowanej przy stosowaniu innych analogów GnRH w ramach technik wspomaganego rozrodu.
Powikłania ciąży
Istnieje nieznacznie zwiększony ryzyko ciąży położonego poza jamą macicy (ciąża ektopowa) u kobiet z uszkodzeniami jajowodów.
Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Orgalutran nie zostały ustalone u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.
Inne leki i Orgalutran
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałaś lub możesz potrzebować innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Orgalutran należy stosować jedynie podczas kontrolowanego pobudzenia jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Nie należy stosować Orgalutran w czasie ciąży i karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Orgalutran zawiera sód
Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę do wstrzyknięcia, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Orgalutran

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Orgalutran jest stosowany w ramach leczenia metodami wspomaganego rozrodu (ART), w tym zapłodnienia in vitro (IVF).

Stymulacja jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub koriofolitropiną może być rozpoczęta w dniu 2. lub 3. cyklu. Iniekcję Orgalutran (0,25 mg) należy wykonywać podskórnie, raz dziennie, począwszy od dnia 5. lub 6. stymulacji. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia w innym dniu.

Orgalutran i FSH należy podawać mniej więcej w tym samym czasie. Nie wolno jednak mieszać tych przygotowań, a zastrzyki należy wykonywać w różnych miejscach.

Leczenie codzienne Orgalutranem należy kontynuować aż do momentu, gdy pojawi się wystarczająca liczba pęcherzyków o odpowiednich rozmiarach. Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach może być wywołane przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Przedział czasu między dwoma zastrzykami Orgalutran oraz między ostatnim zastrzykiem Orgalutran a zastrzykiem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ może dojść do przedwczesnego owulowania (czyli uwolnienia komórek jajowych). Dlatego, gdy Orgalutran jest podawany rano, leczenie Orgalutranem należy kontynuować przez cały okres podawania gonadotropiny, w tym w dniu indukcji owulacji. Gdy Orgalutran jest podawany po południu, ostatni zastrzyk Orgalutran należy wykonać popołudniu poprzedzającego dzień indukcji owulacji.

Instrukcje stosowania

Sposób zastrzyku

Orgalutran jest dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych i należy go powoli wstrzykiwać pod skórę, najlepiej w okolice uda. Sprawdź roztwór przed użyciem. Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie jest klarowny. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej. Jest to zjawisko normalne i nie trzeba usuwać pęcherzyków powietrza. Jeśli Ty lub Twój partner będzie wykonywać zastrzyki, należy dokładnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Nie wolno mieszać Orgalutran z żadnym innym lekiem.

Przygotowanie miejsca zastrzyku

Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Przetrzyj miejsce zastrzyku środkiem odkażającym (np. alkoholem), aby usunąć bakterie z powierzchni skóry. Przetrzyj obszar o średnicy około 5 cm (2 cale) wokół miejsca wkłucia i pozostaw do wyschnięcia co najmniej przez minutę przed kontynuowaniem.

Wprowadzenie igły

Zdejmij nakrywkę z igły. Uchwycić dużą fałdę skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Igłę należy wprowadzić u podstawy fałdu skóry uchwycenego między dwoma palcami pod kątem 45° w stosunku do powierzchni skóry. Przy każdej dawce miejsce zastrzyku należy zmieniać.

Sprawdzenie poprawnego położenia igły

Delikatnie cofnij tłoczek, aby sprawdzić, czy igła znajduje się w odpowiednim miejscu. Obecność krwi w strzykawce oznacza, że igła dostała się do naczynia krwionośnego. W takim przypadnie nie należy wstrzykiwać Orgalutran, lecz wyjąć igłę, przetrzeć miejsce zastrzyku gazą zwilżoną środkiem odkażającym i ucisnąć. Krew przestanie płynąć po minucie lub dwóch. Strzykawki nie wolno ponownie używać – należy ją wyrzucić w odpowiedni sposób. Należy rozpocząć ponownie z nową strzykawką.

Wstrzyknięcie roztworu

Gdy igła zostanie poprawnie umieszczona, powoli i pewnym ruchem wciskaj tłoczek, aby roztwór został odpowiednio wstrzyknięty i nie uszkodzić tkanki skórnej.

Usunięcie strzykawki

Szybko usuń igłę i uciskaj miejsce zastrzyku za pomocą gazy zwilżonej środkiem odkażającym.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy użyć tylko jeden raz.

Jeśli zastosujesz więcej Orgalutran niż należy

Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Orgalutran

Jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce, zastosuj zastrzyk jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli od zaplanowanego czasu zastrzyku minęło więcej niż 6 godzin (tak że przedział między dwoma zastrzykami przekracza 30 godzin), zastosuj zastrzyk jak najszybciej i skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli przerwiesz leczenie Orgalutran

Nie przerywaj leczenia Orgalutranem, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest według następujących kategorii:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 kobiety na 10

• Reakcje skórne lokalne w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku). Reakcja lokalna zwykle znika w ciągu 4 godzin od podania.

Nieczone: może dotyczyć do 1 kobiety na 100

• Ból głowy
• Nudności
• Złe samopoczucie

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 kobiety na 10 000

• Obserwowano reakcje alergiczne już po pierwszej dawce.
  • Wysypka skórna
  • Obrzęk twarzy
  • Trudności w oddychaniu (dyspneę)
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem i/lub anafilaksja)
• Pokrzywka
  • U jednej osoby po pierwszej dawce Orgalutranu zaobserwowano pogorszenie istniejącej wcześniej wysypki skórnej (egzemy).

Dodatkowo, zgłaszano działania niepożądane związane z leczeniem nadreakcją jajników (np. ból brzucha, zespół nadreakcji jajników (OHSS), ciąża ektopowa (gdy zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (zobacz ulotkę do leku zawierającego FSH, którym jest leczona)).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Orgalutran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po napisie „Przetermin.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Sprawdź strzykawkę przed użyciem. Należy używać wyłącznie strzykawek zawierających klarowne roztwory, pozbawione cząsteczek, oraz w nienaruszonym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orgalutran

• Substancją czynną jest ganirelix (0,25 mg w 0,5 mL roztworu).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań. pH (miara kwasowości) może być regulowane za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Opis wyglądu preparatu Orgalutran i zawartość opakowania
Orgalutran to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia i przeznaczony do podania podskórnego.
Orgalutran jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 strzykawek wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Producent
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Holandia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Danmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Tel: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .