Orgalutran

Folleto informativo: información para el paciente

Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL solución inyectable

ganirelix
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Orgalutran y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Orgalutran
3. Cómo usar Orgalutran
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orgalutran
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Orgalutran y para qué se utiliza?

Orgalutran contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina» que contrarrestan las acciones de la hormona
liberadora de gonadotropina (GnRH) natural. La GnRH regula la liberación de las gonadotropinas (hormona
luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH)).
Las gonadotropinas desempeñan un papel importante en la fertilidad y la reproducción humana. En las mujeres,
la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos son pequeñas
vesículas redondeadas que contienen los óvulos. La LH es necesaria para liberar los óvulos maduros de los
folículos y los ovarios (es decir, para la ovulación). Orgalutran inhibe la acción de la GnRH, provocando la
supresión de la liberación principalmente de LH.
Orgalutran se utiliza
En mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, incluida la fertilización in vitro (FIV) y otros métodos,
ocasionalmente puede producirse la ovulación demasiado precozmente, provocando una reducción significativa
de las posibilidades de embarazo. Orgalutran se utiliza para prevenir la liberación prematura de LH, que podría
provocar una liberación prematura de óvulos.
En estudios clínicos, Orgalutran se ha utilizado junto con la hormona estimulante del folículo recombinante (FSH)
o corifolitropina alfa, una hormona estimulante del folículo de acción prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar Orgalutran

No use Orgalutran

• si es alérgica al ganirelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si es hipersensible (alérgica) a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o a un análogo de la GnRH,
• si padece una enfermedad renal o hepática moderada o grave,
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Orgalutran
Reacciones alérgicas
Si padece una afección alérgica activa, infórmelo a su médico. El médico decidirá, según la gravedad, si son necesarias medidas de control adicionales durante el tratamiento. Se han notificado casos de reacciones alérgicas incluso con la primera dosis.
Se han descrito reacciones alérgicas tanto generalizadas como locales, que incluyen urticaria, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia). (Véase también la sección 4). Si presenta una reacción alérgica, suspenda inmediatamente el uso de Orgalutran y consulte de inmediato a un médico.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Durante o después de la estimulación hormonal de los ovarios, puede manifestarse un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está relacionado con el procedimiento de estimulación con gonadotropina. Lea el prospecto del medicamento que contiene gonadotropina que le haya sido prescrito.
Embarazos múltiples o anomalías congénitas
La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente superior a la observada tras un embarazo natural. Se cree que esta incidencia ligeramente mayor está relacionada con las características de los pacientes sometidos a tratamiento de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del esperma) y con la mayor frecuencia de embarazos múltiples tras el uso de técnicas de reproducción asistida. La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de técnicas de reproducción asistida con Orgalutran no es diferente a la observada con el uso de otros análogos de la GnRH en el marco de técnicas de reproducción asistida.
Complicaciones del embarazo
Existe un ligero aumento del riesgo de embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con daño en las trompas de Falopio.
Mujeres con un peso inferior a 50 kg o superior a 90 kg
La eficacia y seguridad de Orgalutran no han sido establecidas en mujeres con un peso inferior a 50 kg o superior a 90 kg. Consulte a su médico para obtener más información.
Niños y adolescentes
El uso de Orgalutran en niños o adolescentes no es adecuado.
Otros medicamentos y Orgalutran
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Orgalutran debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada en las técnicas de reproducción asistida (ART). No use Orgalutran durante el embarazo ni la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
Orgalutran contiene sodio
Orgalutran contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Orgalutran

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Orgalutran se utiliza en el marco del tratamiento para las técnicas de reproducción asistida (ART),
incluida la fecundación in vitro (IVF).
La estimulación ovárica con hormona folículo-estimulante (FSH) o corifolitropina puede comenzar el
día 2 o 3 del ciclo. La inyección de Orgalutran (0,25 mg) debe administrarse justo debajo de la piel
(por vía subcutánea), una vez al día, a partir del día 5 o 6 de la estimulación. En función de la
respuesta ovárica, su médico puede decidir comenzar en otro día.
Orgalutran y FSH deben administrarse aproximadamente a la misma hora. Sin embargo, las
preparaciones no deben mezclarse y las inyecciones deben realizarse en sitios diferentes.
El tratamiento diario con Orgalutran debe continuar hasta el día en que exista un número
suficiente de folículos de tamaño adecuado. La maduración final de los óvulos en los folículos
puede inducirse mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). El intervalo
de tiempo entre dos inyecciones de Orgalutran y entre la última inyección de Orgalutran y la de hCG no debe
superar las 30 horas, ya que de lo contrario podría producirse una ovulación precoz (es decir, la liberación de óvulos).
Por lo tanto, cuando se administre Orgalutran por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe
continuarse durante todo el periodo de tratamiento con la gonadotropina, incluido el día
de la inducción de la ovulación. Cuando se administre Orgalutran por la tarde, la última inyección de
Orgalutran debe administrarse la tarde anterior al día de la inducción de la ovulación.

Instrucciones para su uso
Sitio de inyección
Orgalutran se suministra en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente bajo la piel,
preferiblemente en el muslo. Compruebe la solución antes de usarla. No utilice el medicamento si la
solución contiene partículas o no es transparente. Es posible que observe burbujas de aire en la jeringa precargada.
Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas de aire. Si usted misma va a realizar la inyección o si lo hace su
pareja, siga cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación. No mezcle Orgalutran con ningún otro medicamento.
Preparación del sitio de inyección
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Pase un desinfectante (por ejemplo, alcohol) sobre el sitio de inyección
para eliminar las bacterias de la superficie. Limpie aproximadamente 5 centímetros (dos pulgadas) alrededor del punto donde
entrará la aguja y deje secar la zona al menos un minuto antes de continuar.
Introducción de la aguja
Retire la tapa de la aguja. Pínchese una zona amplia de piel entre el pulgar y el índice. La aguja debe
introducirse en la base de la zona de piel pellizcada entre los dos dedos, con un ángulo de 45°
respecto a la superficie de la piel. En cada administración, debe variarse el sitio de inyección.
Comprobación de la posición correcta de la aguja
Tire suavemente del émbolo hacia atrás para comprobar si la aguja está en la posición correcta. La presencia
de sangre en la jeringa indica que la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, no
inyecte Orgalutran, sino que retire la aguja, cubra el sitio de inyección con una gasa empapada en
desinfectante y aplique presión; la sangre dejará de fluir en uno o dos minutos. No utilice la jeringa,
désechela adecuadamente. Comience de nuevo con una jeringa nueva.
Inyección de la solución
Una vez que la aguja esté correctamente colocada, empuje el émbolo lentamente y con mano firme,
de modo que la solución se inyecte correctamente y que el tejido cutáneo no resulte dañado.
Retirada de la jeringa
Extraiga rápidamente la aguja y aplique presión sobre el sitio de inyección mediante una gasa
empapada en desinfectante.
Utilice la jeringa precargada una sola vez.

Si utiliza más Orgalutran del que debe
Contacte con su médico.

Si olvida utilizar Orgalutran
Si cree que ha olvidado una dosis, aplíquese la inyección lo antes posible.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual de la inyección (de modo que el intervalo entre dos inyecciones
supera las 30 horas), aplíquese la inyección lo antes posible y consulte a su médico para obtener más indicaciones.

Si interrumpe el tratamiento con Orgalutran
No interrumpa el tratamiento con Orgalutran a menos que su médico se lo aconseje, ya que esto podría
afectar al resultado del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 mujeres

• Reacciones cutáneas locales en el lugar de inyección (sobre todo enrojecimiento, con o sin hinchazón). La reacción local desaparece normalmente en un plazo de 4 horas tras la administración.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Malestar

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 mujeres

• Se han observado reacciones alérgicas, incluso con la primera dosis.
  • Erupción cutánea
  • Hinchazón de la cara
  • Dificultad para respirar (disnea)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema y/o anafilaxia)
• Urticaria
  • En un caso, tras la primera dosis de Orgalutran, se notificó un empeoramiento de una erupción cutánea preexistente (eccema).

Además, se han notificado efectos adversos relacionados con el tratamiento para la estimulación ovárica controlada (por ejemplo, dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero) y aborto (ver el prospecto del medicamento que contiene FSH con el que se está tratando).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orgalutran

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Compruebe la jeringa antes de su uso. Utilice únicamente jeringas que contengan soluciones claras, sin partículas y con envase intacto.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orgalutran

• El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 mL de solución).
• Los demás componentes son ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables. El pH (medida de la acidez) puede ajustarse con hidróxido sódico y ácido acético.

Descripción del aspecto de Orgalutran y contenido del envase
Orgalutran es una solución acuosa inyectable transparente e incolora. La solución está lista para su uso y
está destinada a la administración subcutánea.
Orgalutran se presenta en envases de 1 o 5 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Productor
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Países Bajos.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Organon Danmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]

España Polonia
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]

Croacia Rumanía
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia Finlandia
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Tel: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.