Орфакол

Інструкція: інформація для користувача

Орфакол 50 мг тверді капсули, 250 мг тверді капсули

Колєва кислота
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нові дані щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Орфакол і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Орфаколу
3. Як приймати Орфакол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орфакол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орфакол і для чого його застосовують

Орфакол містить кислоту холінову, жовчну кислоту, яку звичайно виробляє печінка. Деякі захворювання
спричинені порушеннями утворення жовчних кислот, і Орфакол застосовують для лікування немовлят віком від 1 місяця до 2 років,
дітей, підлітків та дорослих із такими захворюваннями. Кислота холінова, що міститься в Орфаколі, заміщує
відсутні жовчні кислоти, яких бракує через порушення їх утворення.

2. Що потрібно знати перед прийомом Орфаколу

Не приймайте Орфакол

• якщо Ви маєте алергію на кольову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте фенобарбітал або примідон — ліки для лікування епілепсії.

Попередження та застереження
Під час лікування лікар буде проводити різні аналізи крові та сечі в різний час, щоб визначити,
як Ваш організм реагує на ліки, і допомогти визначити потрібну дозу. Якщо Ви швидко ростете або
захворіли (наприклад, маєте проблеми з печінкою), знадобляться частіші обстеження.
Інші ліки та Орфакол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Деякі ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, так звані жовчогірні сорбенти (холестирамін,
колестипол, колесевелам) та ліки для лікування печінкової колики, що містять алюміній,
можуть зменшити дію Орфаколу. Якщо Ви приймаєте ці ліки, приймайте Орфакол щонайменше за 5 годин
до або щонайменше через 5 годин після прийому інших ліків. Також циклоспорин (ліки, що використовуються
для пригнічення імунної системи) може змінювати дію Орфаколу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте
циклоспорин.
Урсодезоксихолєва кислота може зменшити дію Орфаколу, якщо обидва ліки приймаються одночасно.
Якщо Вам призначено урсодезоксихолєву кислоту разом з Орфаколом у єдиних дозах, приймайте один
лік уранці, а інший — увечері. Якщо Вам призначено окремі дози урсодезоксихолєвої кислоти і/або
Орфаколу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо правильного порядку прийому, оскільки
ці ліки слід приймати з інтервалом у кілька годин.
Вагітність та годування груддю
Зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність. Зробіть тест на вагітність, як тільки підозрюєте,
що можете бути вагітні. Дуже важливо продовжувати прийом Орфаколу під час вагітності.
Якщо вагітність настає під час лікування Орфаколом, лікар визначить, яке лікування та доза найкращі
для Вашого стану. У профілактичних цілях Вас і дитину необхідно ретельно спостерігати під час вагітності.
Орфакол можна застосовувати під час годування груддю. Перш ніж починати прийом Орфаколу,
повідомте лікареві, чи плануєте Ви годувати груддю або вже годуєте.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Орфакол, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Орфакол містить лактозу
Орфакол містить певний цукор (моногідрат лактози). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість
певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Орфаколу.

3. Як застосовувати Орфакол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Звичайна доза становить від 5 до 15 мг на кілограм маси тіла щодня для немовлят, дітей, підлітків та дорослих.
Перед початком терапії лікар перевірить результати лабораторних аналізів, щоб визначити правильну дозу для вас. Потім лікар індивідуально підкоригує дозу залежно від реакції вашого організму.
Капсули Орфакол слід приймати перорально під час їжі приблизно в один і той самий час щодня — вранці і/або ввечері. Прийом Орфаколу в однакові проміжки часу разом з їжею допоможе вам пам’ятати про прийом цього лікарського засобу і може сприяти кращому його засвоєнню організмом. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не розжовувати їх.
Якщо лікар призначив дозу, яка вимагає прийому більш ніж однієї капсули на добу, ви та ваш лікар можете вирішити, як розподілити цю дозу протягом дня. Наприклад, ви можете приймати одну капсулу вранці та одну — ввечері. Таким чином, ви будете приймати меншу кількість капсул за один раз. Однак це може бути неможливим, якщо вам одночасно призначено інший лікарський засіб, що містить урсодезоксихолеву кислоту. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо правильного порядку прийому, оскільки урсодезоксихолеву кислоту та Орфакол слід застосовувати з інтервалом у кілька годин (див. розділ 2).
Застосування у дітей
Для новонароджених та дітей, які не можуть ковтати капсули, капсули можна відкрити, а їх вміст додати до дитячого молока або соку з яблука/апельсина чи яблука/абрикоса для дітей.
Якщо ви прийняли більше Орфаколу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Орфаколу, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем. Він оцінить результати лабораторних аналізів та порадить вам, коли слід відновити терапію звичайною дозою.
Якщо ви забули прийняти Орфакол
Прийміть наступну дозу в той час, коли ви зазвичай маєте її приймати. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Орфаколом
Якщо ви припините терапію Орфаколом, існує ризик необоротного ушкодження печінки. Ви ніколи не повинні припиняти прийом Орфаколу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
У деяких пацієнтів спостерігалися свербіж і/або діарея, проте невідомо, наскільки ймовірно їх виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних). Повідомте лікареві, якщо свербіж і/або діарея тривають більше трьох днів.
У різних пацієнтів під час лікування Орфаколом спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів (сироваткових трансаміназ), проте частоту цього явища не можна встановити на основі наявних даних. Лікар вирішить, що робити, якщо це станеться.
Після тривалої терапії Орфаколом описано випадки утворення жовчних каменів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орфакол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25  C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орфакол

• Діючою речовиною є холієва кислота. Орфакол 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг холієвої кислоти. Орфакол 250 мг: кожна тверда капсула містить 250 мг холієвої кислоти.
• Інші допоміжні речовини: вміст капсул: моногідрат лактози (для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Орфакол містить лактозу»), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття капсули: Орфакол 50 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індигоцианін (Е132); Орфакол 250 мг: желатин, діоксид титану (Е171), індигоцианін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Орфаколу та вміст упаковки
Орфакол доступний у вигляді твердих овальних капсул. Капсули з 50 мг холієвої кислоти — сині та білі, а капсули з 250 мг холієвої кислоти — зелені та білі. Капсули упаковані в блистери по 10 штук.
Упаковки доступні у пакетах по 30, 60 та 120 капсул.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція
Виробник
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
THERAVIA Immedica Pharma AB
Тел./Пух: +46 (0)8 533 39 500
Тел/Тел: +32 (0)2 808 2973 [email protected]
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
THERAVIA THERAVIA
Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел/Тел: +352 278 62 329
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
THERAVIA Medis Hungary Kft
Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +36 (2) 380 1028
[email protected] [email protected]
Данія
Immedica Pharma AB
Тел: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]
Німеччина Нідерланди
THERAVIA THERAVIA
Тел: 08001090001 Тел: +31 (0)20 208 2161
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Immedica Pharma AB Immedica Pharma AB
Тел/Пух: +46 (0)8 533 39 500 Тел/Пух: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]
Греція
THERAVIA
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]
Іспанія Польща
THERAVIA THERAVIA
Тел: + (34) 914 146 613 Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
THERAVIA THERAVIA
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: 800210571
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. THERAVIA
Тел: +385 (1) 230 3446 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
THERAVIA Medis d.o.o.
Тел: +353-(0)1-903 8043 Тел: +386 (1) 589 6900
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Immedica Pharma AB THERAVIA
Сімі: +46 (0)8 533 39 500 Тел: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
THERAVIA Immedica Pharma AB
Тел: 800 959 161 Тел/Пух: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
THERAVIA Immedica Pharma AB
Тел: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]
Латвія
Immedica Pharma AB
Тел: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

На цей лікарський засіб було видано дозвіл у «виключних обставинах». Це означає, що, у зв’язку з рідкістю захворювання та з етичних міркувань, неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним методам лікування.