Орфакол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Орфакол 50 мг капсулы твёрдые, 250 мг капсулы твёрдые

Колевая кислота
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые данные о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец подраздела 4, где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. подраздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Орфакол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Орфакола
3. Как принимать Орфакол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орфакол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орфакол и для чего он применяется

Орфакол содержит холевую кислоту — желчную кислоту, которая обычно вырабатывается печенью. Некоторые заболевания вызваны дефектами выработки желчных кислот, и Орфакол используется для лечения новорождённых в возрасте от 1 месяца до 2 лет, детей, подростков и взрослых с такими заболеваниями. Холевая кислота, содержащаяся в Орфаколе, замещает недостающие желчные кислоты, вызванные дефектом их выработки.

2. Что Вы должны знать перед приемом Орфакола

Не принимайте Орфакол

• если у Вас аллергия на холевую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете фенобарбитал или примидон — лекарства для лечения эпилепсии.

Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения врач будет периодически назначать различные анализы крови и мочи, чтобы оценить, как Ваш организм реагирует на препарат, и помочь определить необходимую дозу. Если у Вас интенсивный рост или Вы заболели (например, возникли проблемы с печенью), потребуется более частое проведение обследований.

Другие лекарственные средства и Орфакол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты, используемые для снижения уровня холестерина, так называемые сорбенты желчных кислот (холестирамин, колестипол, колесевелам), а также лекарства от изжоги, содержащие алюминий, могут снижать действие Орфакола. Если Вы принимаете эти препараты, то Орфакол следует принимать не менее чем за 5 часов до или не менее чем через 5 часов после их приема. Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы) также может изменять действие Орфакола. Сообщите врачу, если Вы принимаете циклоспорин.
Урсодезоксихолевая кислота может снижать действие Орфакола, если оба препарата принимаются одновременно. Если Вам назначены Орфакол и урсодезоксихолевая кислота в виде однократных доз, принимайте один препарат утром, а другой — вечером. Если Вам назначены раздельные дозы урсодезоксихолевой кислоты и/или Орфакола, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно правильной последовательности приема, поскольку эти препараты должны приниматься с интервалом в несколько часов.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность. Сделайте тест на беременность сразу, как только заподозрите её наступление. Очень важно продолжать прием Орфакола во время беременности. Если беременность наступила во время терапии Орфаколом, врач определит наиболее подходящее лечение и дозу в Вашей ситуации. В целях предосторожности Вас и Вашего ребенка необходимо тщательно наблюдать в течение всей беременности.
Орфакол можно применять во время грудного вскармливания. Перед началом приема Орфакола сообщите врачу, планируете ли Вы кормить грудью или кормите ли уже грудью.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Орфакол, вероятно, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Орфакол содержит лактозу
Орфакол содержит сахар (лактозу моногидрат). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Орфакола.

3. Как принимать Орфакол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет от 5 до 15 мг на килограмм массы тела в день для младенцев, детей, подростков и взрослых.
Перед началом терапии врач проведёт лабораторные анализы, чтобы определить правильную дозу для вас. Затем врач дополнительно скорректирует дозу в зависимости от реакции организма.
Капсулы Орфакол следует принимать перорально вместе с пищей примерно в одно и то же время каждый день — утром и/или вечером. Приём Орфакола в одно и то же время с едой поможет вам не забывать принимать этот препарат и может способствовать лучшему усвоению его организмом. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их.
Если врач назначил дозу, требующую приёма более одной капсулы в день, вы и ваш врач можете решить, как следует распределить приём препарата в течение дня. Например, вы можете принимать одну капсулу утром и одну — вечером. Таким образом, вы будете принимать меньшее количество капсул за один раз. Однако это может быть невозможно, если вам одновременно назначен другой препарат, содержащий урсодезоксихолевую кислоту. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом по поводу правильной последовательности приёма, поскольку урсодезоксихолевую кислоту и Орфакол следует принимать с интервалом в несколько часов (см. раздел 2).

Применение у детей
Для новорождённых и детей, которые не могут проглотить капсулы, капсулы можно открыть, а их содержимое добавить в детское молоко или сок (яблочный/апельсиновый либо яблочно-абрикосовый для детей).

Если вы приняли Орфакол в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Орфакол в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом. Врач оценит результаты лабораторных анализов и даст рекомендации относительно того, когда следует возобновить приём препарата в обычной дозе.

Если вы забыли принять Орфакол
Примите следующую дозу в то время, когда вы обычно её принимаете. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Орфаколом
Если вы прекратите приём Орфакола, существует риск необратимого повреждения печени. Вы никогда не должны прекращать приём Орфакола без рекомендации врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У некоторых пациентов наблюдались зуд и/или диарея; однако неизвестно, насколько вероятны эти реакции (частота не может быть определена по имеющимся данным). Сообщите врачу, если зуд и/или диарея длятся более трёх дней.
У ряда пациентов во время лечения Орфаколом отмечалось повышение уровня печеночных ферментов (сывороточных трансаминаз); однако частота этого явления не может быть установлена на основании имеющихся данных. Врач примет решение о дальнейших действиях, если это произойдёт.
При длительном лечении Орфаколом описаны случаи образования желчных камней.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Орфакола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Орфакол

• Действующее вещество — холевая кислота.
  Орфакол 50 мг: каждая твёрдая капсула содержит 50 мг холевой кислоты.
  Орфакол 250 мг: каждая твёрдая капсула содержит 250 мг холевой кислоты.

• Другие вспомогательные вещества:
  Содержимое капсул: моногидрат лактозы (для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Орфакол содержит лактозу»), анидрид кремнекислоты коллоидной, стеарат магния.
  Оболочка капсулы:
  Орфакол 50 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132);
  Орфакол 250 мг: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Орфакола и содержимое упаковки
Орфакол выпускается в виде продолговатых твёрдых капсул. Капсулы, содержащие 50 мг холевой кислоты, — синие и белые, капсулы, содержащие 250 мг холевой кислоты, — зелёные и белые. Капсулы упакованы в блистеры по 10 штук.
Упаковки доступны в пачках по 30, 60 и 120 капсул.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Нуи-сюр-Сен
Франция

Производитель
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Нуи-сюр-Сен
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
THERAVIA
Tél/Tel: +32 (0)2 808 2973
[email protected]

България
THERAVIA
Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

Česká republika
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

Danmark
Immedica Pharma AB
Tlf: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

Deutschland
THERAVIA
Tel: 08001090001
[email protected]

Eesti
Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

Ελλάδα
THERAVIA
Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

España
THERAVIA
Tel: + (34) 914 146 613
[email protected]

France
THERAVIA
Tél: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (1) 230 3446
[email protected]

Ireland
THERAVIA
Tel: +353-(0)1-903 8043
[email protected]

Ísland
Immedica Pharma AB
Sími: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

Italia
THERAVIA
Tel: 800 959 161
[email protected]

Κύπρος
THERAVIA
Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

Latvija
Immedica Pharma AB
Tel: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

Lietuva
Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
THERAVIA
Tél/Tel: +352 278 62 329
[email protected]

Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36 (2) 380 1028
[email protected]

Nederland
THERAVIA
Tel: +31 (0)20 208 2161
[email protected]

Norge
Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

Polska
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

Portugal
THERAVIA
Tel: 800210571
[email protected]

România
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386 (1) 589 6900
[email protected]

Slovenská republika
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

Suomi/Finland
Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

Sverige
Immedica Pharma AB
Tel: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что в связи с редкостью заболевания и по этическим соображениям не представлялось возможным получить полную информацию о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому препарату, и, при необходимости, данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.