Orphacol

Prospecto: información para el usuario

Orphacol 50 mg cápsulas duras, 250 mg cápsulas duras

Ácido cólico
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Vea el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Orphacol
3. Cómo tomar Orphacol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orphacol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza

Orphacol contiene ácido colico, un ácido biliar normalmente producido por el hígado. Algunas enfermedades están causadas por defectos en la producción de ácidos biliares, y Orphacol se utiliza para tratar a lactantes de 1 mes a 2 años de edad, niños, adolescentes y adultos con estas enfermedades. El ácido colico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en su producción.

2. Qué debe saber antes de tomar Orphacol

No tome Orphacol

• si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando fenobarbital o primidona, un medicamento para tratar la epilepsia.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento, su médico realizará diversos análisis de sangre y orina en diferentes momentos para observar
cómo reacciona su organismo al medicamento y para ayudar a determinar la dosis adecuada que necesita. Si
está en un período de rápido crecimiento o si padece una enfermedad (por ejemplo, problemas hepáticos), será necesario realizar controles más frecuentes.
Otros medicamentos y Orphacol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Algunos medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, denominados secuestrantes biliares (colestiramina,
colestipol, colesevelam) y los medicamentos para tratar la acidez de estómago que contienen aluminio,
pueden reducir el efecto de Orphacol. Si toma estos medicamentos, tome Orphacol al menos 5 horas
antes o al menos 5 horas después de tomar los otros medicamentos. También la ciclosporina (un medicamento utilizado
para inhibir el sistema inmunitario) puede modificar el efecto de Orphacol. Informe a su médico si está
tomando ciclosporina.
El ácido ursodesoxicólico puede reducir el efecto de Orphacol si ambos medicamentos se toman al
mismo tiempo. Si se le receta ácido ursodesoxicólico junto con Orphacol en dosis individuales, tome un medicamento por la mañana y el otro por la noche. Si se le recetan dosis separadas de ácido
ursodesoxicólico y/o Orphacol, consulte a su médico o farmacéutico sobre el orden correcto de
administración, ya que estos medicamentos deben administrarse con varias horas de diferencia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está planeando un embarazo. Realice una prueba de embarazo tan pronto como sospeche
que podría estar embarazada. Es muy importante continuar tomando Orphacol durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá qué tratamiento y dosis son más adecuados para su situación. Como medida de precaución, usted y el bebé deben ser
vigilados cuidadosamente durante el embarazo.
Orphacol puede utilizarse durante la lactancia con leche materna. Antes de comenzar a tomar Orphacol,
informe a su médico si tiene previsto dar el pecho o si ya está lactando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Orphacol probablemente no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Orphacol contiene lactosa
Orphacol contiene un determinado azúcar (lactosa monohidrato). Si su médico le ha indicado que es intolerante
a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Orphacol.

3. Cómo tomar Orphacol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 5 a 15 mg por kg de peso corporal cada día, en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Antes del tratamiento, su médico realizará análisis de laboratorio para determinar la dosis adecuada para usted. Posteriormente, la dosis será ajustada por el médico según la respuesta de su organismo.

Las cápsulas de Orphacol deben tomarse por vía oral con alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y/o por la noche. Tomar Orphacol a intervalos regulares con alimentos le ayudará a recordar tomar este medicamento y puede ayudar a su organismo a absorberlo mejor. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No las mastique.

Si su médico le ha recetado una dosis que requiere tomar más de una cápsula al día, usted y su médico podrán decidir cómo distribuir esta dosis durante el día. Por ejemplo, podrá tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche. De este modo, tomará menos cápsulas cada vez. Sin embargo, esto podría no ser posible si también le han recetado simultáneamente otro medicamento que contenga ácido ursodesoxicólico. En este caso, debe consultar a su médico o farmacéutico sobre el orden correcto de administración, ya que el ácido ursodesoxicólico y Orphacol deben administrarse con varias horas de diferencia (ver sección 2).

Uso en niños

Para recién nacidos y niños que no puedan tragar las cápsulas, estas pueden abrirse y su contenido mezclarse con leche infantil o con zumo de manzana/naranja o de manzana/albaricoque para niños.

Si toma más Orphacol del que debe

Si ha tomado más Orphacol del que debía, contacte con su médico lo antes posible. Él evaluará los análisis de laboratorio y le aconsejará cuándo debe reanudar el tratamiento con la dosis normal.

Si olvida tomar Orphacol

Tome la dosis siguiente en el momento en que normalmente deba tomarla. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol

Si suspende el tratamiento con Orphacol, existe el riesgo de dañar el hígado de forma irreversible. No debe dejar de tomar Orphacol a menos que su médico se lo aconseje.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos pacientes han sufrido picazón y/o diarrea, sin embargo, no se sabe cuál es la probabilidad de que esto ocurra (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Informe al médico si la picazón y/o la diarrea duran más de tres días.
En varios pacientes se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). El médico decidirá qué hacer si esto sucede.
Después de una terapia a largo plazo con Orphacol se han descrito cálculos biliares.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orphacol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orphacol

• El principio activo es el ácido cólico. Orphacol 50 mg: cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico. Orphacol 250 mg: cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
• Los demás excipientes son: Contenido de las cápsulas: lactosa monohidrato (para más información, véase el apartado 2 en “Orphacol contiene lactosa”), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Revestimiento de la cápsula: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Orphacol y contenido del envase
Orphacol está disponible en cápsulas duras de forma ovalada. Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son azules y blancas, y las cápsulas de 250 mg de ácido cólico son verdes y blancas. Se presentan en blísteres de 10 cápsulas cada uno.
Los envases están disponibles en paquetes de 30, 60 y 120 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Fabricante
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
THERAVIA Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Tél/Tel: +32 (0)2 808 2973 [email protected]
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
THERAVIA THERAVIA
Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86 Tél/Tel: +352 278 62 329
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
THERAVIA Medis Hungary Kft
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +36 (2) 380 1028
[email protected] [email protected]

Danmark
Immedica Pharma AB
Tlf: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

Deutschland Nederland
THERAVIA THERAVIA
Tel: 08001090001 Tel : +31 (0)20 208 2161
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Immedica Pharma AB Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]

Ελλάδα
THERAVIA
Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]

España Polska
THERAVIA THERAVIA
Tel: + (34) 914 146 613 Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]

France Portugal
THERAVIA THERAVIA
Tél: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: 800210571
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. THERAVIA
Tel: +385 (1) 230 3446 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
THERAVIA Medis d.o.o.
Tel : +353-(0)1-903 8043 Tel: +386 (1) 589 6900
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Immedica Pharma AB THERAVIA
Sími: + 46 (0)8 533 39 500 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
THERAVIA Immedica Pharma AB
Tel : 800 959 161 Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
THERAVIA Immedica Pharma AB
Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]

Latvija
Immedica Pharma AB
Tel: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]

A este medicamento se le ha concedido una autorización en “circunstancias excepcionales”. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información disponible sobre este medicamento, y este prospecto se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.