ORPHACOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orphacol 50 mg twarde kapsułki, 250 mg twarde kapsułki

Kwas cholowy
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych skutków działania leku.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane reakcje, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Orphacol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Orphacol
3. Jak przyjmować lek Orphacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orphacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orphacol i do czego służy

Orphacol zawiera kwas cholowy, który jest kwasem żółciowym naturalnie produkowanym przez wątrobę. Niektóre choroby są spowodowane wadami w produkcji kwasów żółciowych, a Orphacol stosuje się w leczeniu niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 2 lat, dzieci, młodzieży i dorosłych z takimi chorobami. Kwas cholowy zawarty w Orphacol zastępuje brakujące kwasy żółciowe spowodowane wadliwą produkcją tych kwasów.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem Orphacol

Nie przyjmuj Orphacol

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Pan/Pani przyjmuje fenobarbital lub primidon – leki stosowane w leczeniu epilepsji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał różne badania krwi i moczu w różnym czasie, aby ocenić, jak organizm reaguje na lek oraz pomóc w ustaleniu odpowiedniej dawki. Jeśli Pan/Pani intensywnie rośnie lub zachoruje (np. na chorobę wątroby), konieczne będą częstsze badania.

Inne leki i Orphacol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu, tzw. wiązacze kwasów żółciowych (kolestyramina, kolestypol, kolesewelan) oraz leki na zgagę zawierające glin, mogą zmniejszać działanie Orphacol. Jeśli Pan/Pani przyjmuje te leki, zażywaj Orphacol co najmniej 5 godzin przed lub co najmniej 5 godzin po zażyciu innych leków. Cyklosporyna (lek stosowany do hamowania układu odpornościowego) może również wpływać na działanie Orphacol. Powiadom lekarza, jeśli Pan/Pani przyjmuje cyklosporynę.
Kwas urszodezoksycholowy może zmniejszać działanie Orphacol, jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie. Jeśli lekarz przepisze kwas urszodezoksycholowy razem z Orphacol w pojedynczych dawkach, zażywaj jeden lek rano, a drugi wieczorem. Jeśli przepisane zostaną oddzielne dawki kwasu urszodezoksycholowego i/lub Orphacol, zasięgnij rady lekarza lub farmaceuty w sprawie właściwej kolejności przyjmowania, ponieważ te leki należy podawać w odstępie kilku godzin.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planuje się ciążę. Wykonaj test ciążowy zaraz po podejrzeniu zajścia w ciążę. Bardzo ważne jest kontynuowanie przyjmowania Orphacol podczas ciąży. Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia Orphacol, lekarz zadecyduje, jaka terapia i dawka są najlepsze w danej sytuacji. Z powodu środków ostrożności, zarówno Pani, jak i dziecko powinni być dokładnie monitorowani podczas ciąży.
Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem przyjmowania Orphacol należy poinformować lekarza, jeśli planuje się karmienie piersią lub aktualnie karmi się piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Orphacol najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani użytkowania maszyn.

Orphacol zawiera laktozę
Orphacol zawiera cukier (monohydrat laktozy). Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że jest Pan/Pani wrażliwy(wrażliwa) na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Orphacol.

3. Jak stosować Orphacol

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie zalecane to od 5 do 15 mg na kg masy ciała dziennie u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Przed rozpoczęciem terapii lekarz dokona badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji organizmu.
Kapsułki Orphacol należy przyjmować doustnie podczas jedzenia, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – rano i/lub wieczorem. Regularne przyjmowanie Orphacol wraz z posiłkiem pomoże Ci pamiętać o leczeniu i może poprawić wchłanianie leku przez organizm. Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy ich żuć.
Jeśli lekarz przepisał dawkę wymagającą przyjęcia więcej niż jednej kapsułki dziennie, Ty i lekarz możecie zdecydować, jak należy podzielić dawkę w ciągu dnia. Możesz na przykład przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu będziesz przyjmować mniejszą liczbę kapsułek naraz. Może to jednak nie być możliwe, jeśli jednocześnie przepisano Ci inny lek zawierający kwas ursodezoksycholowy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie właściwej kolejności przyjmowania leków, ponieważ kwas ursodezoksycholowy i Orphacol należy podawać w odstępie kilku godzin (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci
U noworodków i dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, można otworzyć kapsułkę i zmieszać jej zawartość z mlekiem dla niemowląt lub sokiem jabłkowym/pomarańczowym lub jabłkowo-morelowym dla dzieci.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Orphacol
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Orphacol, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz oceni wyniki badań laboratoryjnych i doradzi, kiedy ponownie rozpocząć terapię w dawce zalecanej.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Orphacol
Przyjmij następną dawkę w czasie, w którym powinna być przyjęta. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Orphacol
Jeśli przerwiesz leczenie Orphacol, istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nigdy nie powinieneś przerywać przyjmowania Orphacol, chyba że lekarz doradzi inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektórzy pacjenci doświadczyli swędzenia i/lub biegunki, jednak nie wiadomo, jak duże jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Należy powiadomić lekarza, jeśli swędzenie i/lub biegunka trwają dłużej niż trzy dni.
U różnych pacjentów zaobserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz serumowych) podczas leczenia lekiem Orphacol (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli dojdzie do takiego zjawiska.
Po długotrwałym leczeniu lekiem Orphacol opisywano kamienie żółciowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Orphacol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folijce po oznaczeniu „Zawartość ważna do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25  C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orphacol

• Substancją czynną jest kwas cholowy. Orphacol 50 mg: każda kapsułka twarde zawiera 50 mg kwasu cholowego. Orphacol 250 mg: każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu cholowego.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z punktem 2 „Orphacol zawiera laktozę”), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Opowijka kapsułki: Orphacol 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132); Orphacol 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu leku Orphacol i zawartości opakowania
Orphacol jest dostępny w postaci twardych, owalnych kapsułek. Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebieskie i białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielone i białe. Kapsułki są pakowane w blistry po 10 sztuk.
Opakowania dostępne są w zestawach po 30, 60 i 120 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francja
Producent
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
THERAVIA Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Tél/Tel: +32 (0)2 808 2973 [email protected]
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
THERAVIA THERAVIA
Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86 Tél/Tel: +352 278 62 329
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
THERAVIA Medis Hungary Kft
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +36 (2) 380 1028
[email protected] [email protected]
Danmark
Immedica Pharma AB
Tlf: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]
Deutschland Nederland
THERAVIA THERAVIA
Tel: 08001090001 Tel : +31 (0)20 208 2161
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Immedica Pharma AB Immedica Pharma AB
Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]
Ελλάδα
THERAVIA
Τηλ:
+33 (0)1 72 69 01 86
[email protected]
España Polska
THERAVIA THERAVIA
Tel: + (34) 914 146 613 Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]
France Portugal
THERAVIA THERAVIA
Tél: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: 800210571
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. THERAVIA
Tel: +385 (1) 230 3446 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
THERAVIA Medis d.o.o.
Tel : +353-(0)1-903 8043 Tel: +386 (1) 589 6900
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Immedica Pharma AB THERAVIA
Sími: + 46 (0)8 533 39 500 Tel: +33 (0)1 72 69 01 86
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
THERAVIA Immedica Pharma AB
Tel : 800 959 161 Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
THERAVIA Immedica Pharma AB
Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86 Tel: +46 (0)8 533 39 500
[email protected] [email protected]
Latvija
Immedica Pharma AB
Tel: +46 (0)8 533 39 500
[email protected]
Niniejszemu lekowi przyznano pozwolenie w „warunkach wyjątkowych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby oraz z uwagi na względy etyczne nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące niniejszego leku, a ulotka zostanie odpowiednio zaktualizowana, jeśli będzie taka konieczność.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu /. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.