Орфадін

Інструкція: інформація для користувача

Орфадін 2 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули

нітисинон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Орфадін і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Орфадіну
3. Як приймати Орфадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орфадін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орфадін і для чого його застосовують

Орфадін містить діючу речовину нітисинон. Орфадін застосовується для лікування:

• рідкісного захворювання, яке називається спадкова тирозинемія типу 1, у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого віку)
• рідкісного захворювання, яке називається алкаптонурія (АКУ), у дорослих

Якщо у Вас ці захворювання, Ваш організм не здатний повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти — це складові білків), що призводить до утворення шкідливих речовин, які накопичуються в організмі. Орфадін блокує розщеплення тирозину, таким чином запобігаючи утворенню шкідливих речовин.
Під час лікування спадкової тирозинемії типу 1, оскільки тирозин залишатиметься в організмі, Вам необхідно дотримуватися спеціальної дієти з низьким вмістом тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти) під час прийому цього лікарського засобу.
Під час лікування АКУ лікар може порадити Вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орфадіну

Не приймайте Орфадін

• якщо Ви маєте алергію на нітисинон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте дитину грудним молоком під час прийому цього лікарського засобу, див. розділ
«Вагітність та годування грудьми».
Увага та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орфадіну.

• Очі будуть обстежені офтальмологом до початку лікування нітисиноном та регулярно під час лікування. Якщо очі почервоніли або Ви помітили інші зміни в очах, негайно зверніться до лікаря для офтальмологічного обстеження. Проблеми з очима можуть бути симптомом недостатнього контролю харчування (див. розділ 4).

Під час лікування у Вас будуть брати зразки крові, щоб лікар міг контролювати ефективність лікування та переконатися, що не виникають побічні ефекти, які можуть призводити до змін у складі крові.
Якщо Ви приймаєте Орфадін для лікування спадкової тирозинемії типу 1, Вам необхідно регулярно проходити обстеження печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.
Кожні 6 місяців лікар повинен проводити контрольні огляди. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів рекомендуються коротші інтервали між обстеженнями.
Інші лікарські засоби та Орфадін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Орфадін може впливати на дію інших лікарських засобів, таких як:

• Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн)
• Протизгортальні засоби (наприклад, варфарин)

Орфадін та їжа
Якщо Ви почали приймати препарат разом з їжею, рекомендується продовжувати приймати його разом з їжею протягом усього курсу лікування.
Вагітність та годування грудьми
Безпека цього лікарського засобу у жінок під час вагітності та годування грудьми не вивчалася.
Якщо Ви плануєте вагітність, зверніться до лікаря. У разі настання вагітності Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Ви не повинні годувати дитину грудним молоком під час прийому цього лікарського засобу, див. розділ «Не приймайте Орфадін».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні реакції, що впливають на зір, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не відновите нормальне зорове сприйняття (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Орфадін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При спадковій тирозинемії типу 1 лікування цим лікарським засобом має розпочинатися та проводитися під керівництвом лікаря, який має досвід у лікуванні цього захворювання.
При спадковій тирозинемії типу 1 рекомендована загальна добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, яку застосовують перорально. Лікар індивідуально підбирає дозу.
Рекомендується застосовувати дозу один раз на добу. Дані щодо пацієнтів із масою тіла <20 кг обмежені, тому в цій групі пацієнтів рекомендується розділяти загальну добову дозу на дві прийоми.
При АКУ рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо вам важко ковтати капсули, ви можете відкрити їх і змішати порошок з невеликою кількістю води або з рідким харчовим замінником безпосередньо перед прийомом.
Якщо ви прийняли більше Орфадіну, ніж слід
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Орфадін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Орфадіном
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу недостатня, повідомте про це лікаря. Не змінюйте дози та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили появу будь-яких побічних ефектів, пов’язаних із очима та зором, негайно зверніться до лікаря для офтальмологічного огляду. Лікування нітисиноном призводить до підвищення рівня тирозину в крові, що може спричиняти симптоми з боку очей. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1, побічні ефекти, пов’язані з очима, які часто спостерігаються (можуть впливати на більше ніж 1 людину зі 100), викликані підвищеним рівнем тирозину, включають запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), світлобоязню (фотофобію) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може впливати до 1 людини зі 100).
У пацієнтів із АКУ, подразнення очей (кератопатія) та біль у очах є дуже частими побічними ефектами (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1, наведені нижче:
Інші часті побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та лейкоцитів (лейкопенія), зниження певних специфічних білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).

Інші нечасті побічні ефекти

• Підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
• Свербіж, запалення шкіри (ексфоліативний дерматит), висипання на шкірі.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із АКУ, наведені нижче:
Інші часті побічні ефекти

• бронхіт
• пневмонія
• свербіж, висипання на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орфадін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після позначок «EXP» та «Scad.» відповідно. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Цей лікарський засіб можна зберігати протягом одного періоду не більше 2 місяців (для капсул 2 мг) або 3 місяців (для капсул 5 мг, 10 мг і 20 мг) при температурі не вище 25°C, після чого його необхідно утилізувати.
Після вилучення з холодильника не забудьте вказати дату на флаконі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орфадін

• Діюча речовина — нітисинон. Орфадін 2 мг: кожна капсула містить 2 мг нітисинону. Орфадін 5 мг: кожна капсула містить 5 мг нітисинону. Орфадін 10 мг: кожна капсула містить 10 мг нітисинону. Орфадін 20 мг: кожна капсула містить 20 мг нітисинону.
• Інші компоненти: вміст капсули: крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудзяний). Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171). Напис друкований: оксид заліза (Е 172), лак, пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Опис зовнішнього вигляду Орфадіну та вмісту упаковки
Тверді капсули білого матового кольору, позначені чорним написом «NTBC» та дозуванням «2 мг», «5 мг», «10 мг» або «20 мг». Капсули містять білий або майже білий порошок.
Капсули упаковані у пластикові флакони з блокуванням від несанкціонованого відкриття. Кожен флакон містить 60 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Виробник
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Швеція
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Орфадін 4 мг/мл оральна суспензія

нітисинон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Орфадін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Орфадін
3. Як приймати Орфадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орфадін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орфадін і для чого його застосовують

Орфадін містить діючу речовину нітисинон. Орфадін застосовується для лікування:

• рідкісного захворювання, яке називається спадкова тирозинемія типу 1, у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого віку)
• рідкісного захворювання, яке називається алкаптонурія (АКУ), у дорослих

Якщо у вас ці захворювання, ваш організм не здатний повністю розщеплювати амінокислоту тирозин
(амінокислоти — це складові білків), що призводить до утворення шкідливих речовин, які накопичуються в організмі. Орфадін блокує розщеплення тирозину, запобігаючи таким чином утворенню шкідливих речовин.
Під час лікування спадкової тирозинемії типу 1, оскільки тирозин залишатиметься в організмі, вам необхідно дотримуватися спеціальної дієти з низьким вмістом тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти) під час застосування цього лікарського засобу.
Під час лікування АКУ лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орфадіну

Не приймайте Орфадін

• якщо Ви маєте алергію на нітисинон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу, див. розділ
«Вагітність та годування грудьми».
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орфадіну.

• Очі будуть перевірені офтальмологом до початку лікування нітисиноном та регулярно під час лікування. Якщо очі почервоніли або Ви помітили інші зміни в очах, негайно
  зверніться
  до лікаря для офтальмологічного обстеження. Проблеми з очима можуть бути симптомом недостатнього контролю харчування (див. розділ 4).
  Під час лікування у Вас будуть брати зразки крові, щоб лікар міг контролювати, чи лікування є відповідним, і переконатися, що не виникають побічні ефекти, які можуть призвести до змін складу крові.
  Якщо Ви приймаєте Орфадін для лікування спадкової тирозинемії типу 1, регулярно будуть проводитися обстеження печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.
  Кожні 6 місяців лікар повинен проводити контрольні візити. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів рекомендуються коротші інтервали між візитами.
  Інші лікарські засоби та Орфадін
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
  будь-які інші лікарські засоби.
  Орфадін може впливати на дію інших лікарських засобів, таких як:

• Лікарські засоби від епілепсії (наприклад, фенітоїн)

• Протизгортальні засоби (наприклад, варфарин)

Орфадін та їжа
Рекомендується приймати пероральну суспензію разом з їжею.
Вагітність та годування грудьми
Безпека цього лікарського засобу у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, не вивчалася.
Якщо Ви плануєте вагітність, зверніться до лікаря. У разі вагітності Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу, див. розділ «Не приймайте Орфадін».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуваєте побічні реакції, що впливають на зір, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами до відновлення нормальної зорової функції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Орфадін містить натрій, гліцерол та натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 0,7 мг (0,03 ммоль) натрію на мл.
Доза 20 мл (10 г гліцеролу) або більше пероральної суспензії може спричинити головний біль, шлункові розлади та діарею.
Натрію бензоат може підвищувати жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та очей) у недоношених та доношених новонароджених із жовтяницею та призводити до ядерної жовтяниці (пошкодження мозку через відкладення білірубіну в мозку). Рівні білірубіну (речовини, яка при підвищених концентраціях викликає жовте забарвлення шкіри) у крові новонароджених будуть уважно контролюватися. Якщо ці рівні значно вищі за норму, особливо у недоношених новонароджених із факторами ризику, такими як ацидоз (надто низький рівень pH крові) та низькі рівні альбуміну (білка, що міститься в крові), буде розглядатися можливість лікування капсулями Орфадіну замість пероральної суспензії до нормалізації рівнів білірубіну в плазмі.

3. Як застосовувати Орфадін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для забезпечення введення правильної дози суворо дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо підготовки та введення дози.
Для спадкової тирозинемії типу 1 лікування цим лікарським засобом має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні цього захворювання.
Для спадкової тирозинемії типу 1 рекомендована загальна добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, яку застосовують перорально. Лікар індивідуально підбирає дозу.
Рекомендовано застосовувати дозу один раз на добу. Дані щодо пацієнтів із масою тіла <20 кг обмежені, тому в цій групі пацієнтів рекомендовано розділяти загальну добову дозу на дві щоденні дози.
Для АКУ рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
Оральну суспензію вводять за допомогою пероральної шприц-гратки безпосередньо в рот, без розведення.
Орфадін не можна вводити внутрішньовенно. Не приєднуйте голку до шприц-гратки.
Як підготувати дозу для введення
Дозу, призначену лікарем, слід вводити в мл суспензії, а не в мг, оскільки пероральна шприц-гратка, яка використовується для відбору правильної дози з флакона, позначена в мл. Якщо ваше призначення в мг, зверніться до фармацевта або лікаря за консультацією.
Упаковка містить флакон з лікарським засобом із кришкою, адаптер та три пероральні шприц-гратки (1 мл, 3 мл і 5 мл). Завжди використовуйте одну з наданих пероральних шприц-граток для прийому лікарського засобу.

• Пероральна шприц-гратка на 1 мл (найменша шприц-гратка) має позначки від 0,1 мл до 1 мл з меншими поділками по 0,01 мл. Використовується для вимірювання доз, менших або рівних 1 мл.
• Пероральна шприц-гратка на 3 мл (середнього розміру), має позначки від 1 мл до 3 мл з меншими поділками по 0,1 мл. Використовується для вимірювання доз, більших за 1 мл і до 3 мл.
• Пероральна шприц-гратка на 5 мл (найбільша шприц-гратка), має позначки від 1 мл до 5 мл з меншими поділками по 0,2 мл. Використовується для вимірювання доз, більших за 3 мл.

Дуже важливо використовувати правильну пероральну шприц-гратку під час прийому лікарського засобу. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, яку пероральну шприц-гратку використовувати залежно від призначеної вам дози.
Як підготувати новий флакон лікарського засобу для першого використання:
Перед прийомом першої дози флакон слід добре струснути, оскільки під час тривалого зберігання частинки можуть утворювати твердий агломерат на дні. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Малюнок А. Малюнок Б. Малюнок В.

1. Вийміть флакон із холодильника. Зазначте на етикетці флакона дату виймання флакона з холодильника.
2. Добре струсіть флакон протягом щонайменше 20 секунд, доки твердий агломерат на дні флакона повністю не розсіється (Малюнок А).
3. Зніміть дитячий ковпачок, натискаючи на нього вниз і обертаючи проти годинникової стрілки (Малюнок Б).
4. Поставте відкритий флакон вертикально на стіл. Міцно вставте пластиковий адаптер на горловину флакона (Малюнок В). Закрийте флакон дитячим ковпачком.

Для наступного дозування дотримуйтесь наведених нижче інструкцій «Як підготувати дозу лікарського засобу».
Як підготувати дозу лікарського засобу

Малюнок Г. Малюнок Д. Малюнок Е.

1. Добре струсіть флакон протягом щонайменше 5 секунд (Малюнок Г).
2. Негайно після цього відкрийте флакон, знімаючи дитячий ковпачок.
3. Повністю витисніть поршень всередину пероральної шприц-гратки.
4. Тримайте флакон вертикально і міцно вставте пероральну шприц-гратку в отвір адаптера у верхній частині флакона (Малюнок Д).
5. Обережно переверніть флакон, тримаючи шприц-гратку на місці (Малюнок Е).
6. Щоб відібрати призначену дозу (в мл), повільно потягніть поршень, доки верхній край чорного кільця не встановиться точно навпроти позначки дози (Малюнок Е). Якщо в наповненій шприц-гратці спостерігаються бульбашки повітря, знову витисніть поршень догори, щоб видалити повітря. Потім знову потягніть поршень, доки чорне кільце не встановиться точно навпроти позначки дози.
7. Поверніть флакон у вертикальне положення. Від’єднайте шприц-гратку, обережно повертаючи її та виймаючи з флакона.
8. Дозу слід негайно ввести в рот (без розведення), щоб уникнути утворення агломератів у шприц-гратці. Шприц-гратку слід випорожнювати повільно, щоб дозволити ковтнути; швидке введення лікарського засобу може призвести до утруднення дихання.
9. Негайно після використання закрийте флакон дитячим ковпачком. Не знімайте адаптер із флакона.
10. Флакон можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C).

Очищення:
Очищуйте пероральну шприц-гратку негайно після використання водою. Від’єднайте циліндр від поршня та промийте обидві частини водою. Струсіть зайву воду та залиште шприц-гратку, розібрану на частини, сохнути до наступного дозування.
Якщо ви прийняли більше Орфадіну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Орфадін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припинили лікування Орфадіном
Якщо вам здається, що лікарський засіб не діє так, як має, повідомте лікаря. Не змінюйте дози або не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили появу будь-яких побічних ефектів, що стосуються очей і зору, негайно зверніться до лікаря для офтальмологічного огляду. Лікування нітисиноном призводить до підвищення рівня тирозину в крові, що може спричиняти симптоми з боку очей. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1 побічні ефекти, пов’язані з очима, які часто спостерігаються (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 людей), викликані підвищеним рівнем тирозину, включають запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), підвищену чутливість до світла (фотофобію) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може виникати у до 1 із 100 людей).
У пацієнтів із АКУ дуже часто повідомлялося про подразнення очей (кератопатія) та біль у очах (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1, наведені нижче:
Інші поширені побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та лейкоцитів (лейкопенія), зниження певних видів білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія).

Інші нечасті побічні ефекти

• Підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз).
• Свербіж, запалення шкіри (ексфоліативний дерматит), висипання на шкірі.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів із АКУ, наведені нижче:
Інші поширені побічні ефекти

• бронхіт
• пневмонія
• свербіж, висипання на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орфадін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та картонній упаковці після написів «EXP» та «Scad.» відповідно. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Після першого відкриття цей лікарський засіб може зберігатися протягом одного періоду у 2 місяці та при температурі не вище 25°C, після закінчення якого його необхідно утилізувати.
Після витягнення з холодильника не забудьте вказати дату на флаконі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орфадін

• Діюча речовина — нітисинон. Кожен мл містить 4 мг нітисинону.
• Інші компоненти: гідроксипропілметилцелюлоза, гліцерол (див. розділ 2), полісорбат 80, бензоат натрію (Е211) (див. розділ 2), лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію (див. розділ 2), ароматизатор полуничний (штучний) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Орфадіну та вміст упаковки
Оральна суспензія — біла, непрозора, трохи густа суспензія. Перед струшуванням
оральна суспензія Орфадін може мати вигляд твердого агломерату на дні флакона та
легко опалесціюючої рідини.
Суспензія міститься у флаконі з темного скла об’ємом 100 мл із білою гвинтовою кришкою, яка захищена від дітей. Кожен флакон містить 90 мл суспензії.
Кожна упаковка містить один флакон, один адаптер і три шприци для орального застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Виробник
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Celsiusgatan 43
SE-212 14 Мальме
Швеція
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Кунгенс Курва
Швеція
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ . Також наведено посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.