Орфадин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Орфадин 2 мг капсулы твердые, 5 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые, 20 мг капсулы твердые

нитизинон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орфадин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Орфадина
3. Как принимать Орфадин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Орфадин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Орфадин и для чего он применяется

Орфадин содержит действующее вещество — нитизинон. Орфадин применяется для лечения:

• редкого наследственного заболевания, называемого тирозинемией I типа, у взрослых, подростков и детей (любого возраста);
• редкого заболевания, называемого алкаптонурией (АКП), у взрослых.

При этих заболеваниях организм не способен полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), что приводит к образованию вредных веществ, накапливающихся в организме. Орфадин блокирует распад тирозина, тем самым предотвращая образование этих вредных веществ.

При лечении наследственной тирозинемии I типа, поскольку тирозин будет сохраняться в организме, вам необходимо соблюдать специальную диету с низким содержанием тирозина и фенилаланина (другой аминокислоты) во время применения этого лекарственного средства.

При лечении АКП врач может порекомендовать вам соблюдать особую диету.

2. Что необходимо знать перед приемом Орфадина

Не принимайте Орфадин

• если у вас аллергия на нитисинон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства, см. раздел
«Беременность и кормление грудью».
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Орфадина.

• Ваши глаза будут обследованы офтальмологом до начала лечения нитисиноном и регулярно в ходе лечения. Если у вас покраснели глаза или вы заметили другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования. Проблемы со зрением могут быть симптомом недостаточного контроля питания (см. раздел 4).

Во время лечения у вас будут браться образцы крови, чтобы врач мог контролировать, насколько лечение подходит, и убедиться в отсутствии побочных эффектов, которые могут вызвать изменения состава крови.
Если вы принимаете Орфадин для лечения наследственной тирозинемии типа 1, вам необходимо будет регулярно проходить обследование печени, поскольку заболевание затрагивает печень.
Ваш врач должен проводить контрольные осмотры каждые 6 месяцев. При возникновении любых побочных эффектов рекомендуются более частые осмотры.
Другие лекарственные средства и Орфадин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Орфадин может влиять на действие других лекарственных средств, таких как:

• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин)
• Антикоагулянты (например, варфарин)

Орфадин и пища
Если вы начали принимать препарат вместе с едой, рекомендуется продолжать принимать его вместе с едой на протяжении всего курса лечения.
Беременность и кормление грудью
Безопасность этого лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не изучалась.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом. При наступлении беременности необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата, см. раздел «Не принимайте Орфадин».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство незначительно снижает способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако, если у вас возникают побочные реакции, влияющие на зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до восстановления нормальной остроты зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Орфадин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
При наследственной тирозинемии типа 1 лечение данным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания.
При наследственной тирозинемии типа 1 рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая внутрь. Врач подбирает дозу индивидуально.
Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Данные по применению у пациентов с массой тела <20 кг ограничены, поэтому в данной группе пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма в день.
При АКУ (алкаптонурии) рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть их и смешать порошок с небольшим количеством воды или с заменителем пищи в виде напитка непосредственно перед приёмом.
Если вы приняли Орфадин в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Орфадин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Орфадином
Если у вас возникает ощущение, что препарат действует недостаточно эффективно, сообщите об этом врачу. Не изменяйте дозировку и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, затрагивающих глаза и зрение, немедленно обратитесь к врачу для проведения офтальмологического осмотра. Лечение нитизиноном приводит к повышению уровня тирозина в крови, что может вызывать симптомы со стороны глаз. У пациентов с наследственной тирозинемией типа 1 связанные с глазами побочные эффекты, часто отмечаемые (могут встречаться более чем у 1 из 100 пациентов) и обусловленные повышенным уровнем тирозина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), повышенную чувствительность к свету (фотофобию) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является нередким побочным эффектом (может встречаться до 1 случая на 100 пациентов).
У пациентов с АКУ (окропатией) раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто регистрируемыми побочными эффектами (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов).
Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов с наследственной тирозинемией типа 1, перечислены ниже:
Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), уменьшение числа определённых видов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие нередкие побочные эффекты

• Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
• Зуд, воспаление кожи (экссудативный дерматит), высыпания на коже.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов с АКУ, перечислены ниже:
Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• бронхит
• пневмония
• зуд, высыпания на коже

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Орфадин.

5. Как хранить Орфадин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке после «EXP» и «Scad.» соответственно. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Данный лекарственный препарат может храниться в течение одного периода продолжительностью 2 месяца (для капсул по 2 мг) или 3 месяца (для капсул по 5 мг, 10 мг и 20 мг) при температуре не выше 25 °C, по истечении которого его необходимо утилизировать.
После извлечения из холодильника не забудьте указать дату на флаконе.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Орфадин

• Действующее вещество — нитизинон. Орфадин 2 мг: каждая капсула содержит 2 мг нитизинона. Орфадин 5 мг: каждая капсула содержит 5 мг нитизинона. Орфадин 10 мг: каждая капсула содержит 10 мг нитизинона. Орфадин 20 мг: каждая капсула содержит 20 мг нитизинона.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: крахмал, предварительно гелатинизированный (из кукурузы). Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171). Надпись: оксид железа (Е 172), лак, пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Описание внешнего вида Орфадина и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы белого матового цвета, маркированные чёрной надписью «NTBC» и дозировкой «2 мг», «5 мг», «10 мг» или «20 мг». Внутри капсул содержится белый или почти белый порошок.
Капсулы упакованы в пластиковые флаконы с защитой от вскрытия. Каждый флакон содержит 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Стокгольм
Швеция

Производитель
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Кунгенс Курва
Швеция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Орфадин 4 мг/мл оральная суспензия

нитизинон
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Орфадин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Орфадина
3. Как принимать Орфадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орфадин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орфадин и для чего он применяется

Орфадин содержит активное вещество — нитизинон. Орфадин используется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тирозинемией I типа, у взрослых, подростков и детей (любого возраста);
• редкого заболевания, называемого алкаптонурия (АКУ), у взрослых.

При этих заболеваниях организм не способен полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), что приводит к образованию вредных веществ, накапливающихся в организме. Орфадин блокирует расщепление тирозина, тем самым предотвращая образование вредных веществ.

При лечении наследственной тирозинемии I типа тирозин будет оставаться в организме, поэтому во время приема этого лекарственного средства вы должны соблюдать специальную диету с низким содержанием тирозина и фенилаланина (другой аминокислоты).

При лечении АКУ врач может порекомендовать вам соблюдать особую диету.

2. Что следует знать перед приемом Орфадина

Не принимайте Орфадин

• если у вас аллергия на нитисинон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не кормите грудью в период приема этого лекарственного средства, см. раздел
«Беременность и грудное вскармливание».
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Орфадина.

• Ваши глаза будут обследованы офтальмологом до начала лечения нитисиноном и регулярно в ходе лечения. Если у вас покраснели глаза или вы заметили другие нарушения зрения, немедленно обратитесь
  к врачу для проведения офтальмологического обследования. Проблемы с глазами могут быть
  симптомом неадекватного контроля питания (см. раздел 4).
  Во время лечения у вас будут браться пробы крови, чтобы врач мог контролировать, подходит ли вам лечение, и убедиться в отсутствии нежелательных эффектов, которые могут вызвать изменения состава крови.
  Если вы принимаете Орфадин для лечения наследственной тирозинемии типа 1, вам будут проводиться регулярные обследования печени, поскольку заболевание затрагивает печень.
  Врач должен проводить контрольные осмотры каждые 6 месяцев. При возникновении любых нежелательных явлений рекомендуются более частые осмотры.
  Другие лекарственные средства и Орфадин
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
  Орфадин может влиять на действие других лекарственных средств, таких как:

• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин)

• Антикоагулянты (например, варфарин)

Орфадин и пища
Рекомендуется принимать оральную суспензию вместе с едой.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность этого лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не изучалась.
Если вы планируете беременность, обратитесь к врачу. При наступлении беременности необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не кормите грудью в период приема этого препарата, см. раздел «Не принимайте Орфадин».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство незначительно снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у вас возникают побочные реакции, влияющие на зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до восстановления нормальной функции зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Орфадин содержит натрий, глицерол и бензоат натрия
Это лекарственное средство содержит 0,7 мг (0,03 ммоль) натрия на мл.
Доза 20 мл (10 г глицерола) или выше оральной суспензии может вызвать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (желтоватую окраску кожи и глаз) у недоношенных и доношенных новорождённых с желтухой и вызывать ядерную желтуху (повреждение мозга вследствие отложения билирубина в мозге). Уровень билирубина (вещества, при высоких концентрациях вызывающего желтоватую окраску кожи) в крови новорождённых будет тщательно контролироваться. Если уровень билирубина значительно превышает норму, особенно у недоношенных новорождённых с факторами риска, такими как ацидоз (слишком низкий pH крови) и низкий уровень альбумина (белка, содержащегося в крови), будет рассматриваться вопрос о замене лечения оральной суспензией Орфадина на капсулы Орфадина до нормализации уровня билирубина в плазме.

3. Как принимать Орфадин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для обеспечения правильной дозы обязательно соблюдайте следующие инструкции по приготовлению и введению дозы.
При наследственной тирозинемии типа 1 лечение данным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении этого заболевания.
При наследственной тирозинемии типа 1 рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Врач подбирает дозу индивидуально.
Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Данные по применению у пациентов с массой тела <20 кг ограничены, поэтому в данной группе пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма.
При АКУ (алкаптонурии) рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Оральная суспензия принимается с помощью перорального шприца непосредственно в рот без разбавления.
Орфадин не должен вводиться парентерально. Не присоединяйте иглу к шприцу.

Как приготовить дозу для приёма
Назначенная врачом доза должна быть выражена в мл суспензии, а не в мг, поскольку пероральный шприц, используемый для отбора нужного объёма из флакона, проградуирован в мл. Если ваш рецепт выписан в мг, обратитесь к фармацевту или врачу за разъяснениями.
Упаковка содержит флакон с лекарственным препаратом, пробку, адаптер и три пероральных шприца (1 мл, 3 мл и 5 мл). Всегда используйте один из предоставленных пероральных шприцов для приёма препарата.

• Пероральный шприц объёмом 1 мл (наименьший) имеет деления от 0,1 мл до 1 мл с мелкими отметками через 0,01 мл. Используется для измерения доз менее или до 1 мл.
• Пероральный шприц объёмом 3 мл (средний по размеру) имеет деления от 1 мл до 3 мл с мелкими отметками через 0,1 мл. Используется для измерения доз более 1 мл и до 3 мл.
• Пероральный шприц объёмом 5 мл (наибольший) имеет деления от 1 мл до 5 мл с мелкими отметками через 0,2 мл. Используется для измерения доз более 3 мл.

Очень важно использовать правильный пероральный шприц при приёме препарата. Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, какой пероральный шприц следует использовать в зависимости от назначенной дозы.

Как подготовить новый флакон препарата к первому использованию:
Перед приёмом первой дозы флакон необходимо тщательно взболтать, поскольку при длительном хранении частицы препарата могут образовать плотный осадок на дне. Следуйте инструкциям ниже:

Рисунок А. Рисунок Б. Рисунок В.

1. Извлеките флакон из холодильника. Укажите на этикетке флакона дату извлечения флакона из холодильника.
2. Тщательно взболтайте флакон не менее 20 секунд, пока полностью не рассеется плотный осадок на дне флакона (Рисунок А).
3. Снимите защитную от детей винтовую крышку, нажав на неё вниз и поворачивая против часовой стрелки (Рисунок Б).
4. Поставьте открытый флакон вертикально на стол. Плотно вставьте пластиковый адаптер на горловину флакона (Рисунок В). Закройте флакон винтовой крышкой с защитой от детей.

Для последующих дозировок следуйте инструкциям ниже: «Как приготовить дозу препарата».

Как приготовить дозу препарата

Рисунок Г. Рисунок Д. Рисунок Е.

1. Тщательно взболтайте флакон не менее 5 секунд (Рисунок Г).
2. Немедленно после этого откройте флакон, сняв защитную винтовую крышку.
3. Полностью вдвиньте поршень внутрь перорального шприца.
4. Удерживая флакон вертикально, плотно вставьте пероральный шприц в отверстие адаптера в верхней части флакона (Рисунок Д).
5. Осторожно переверните флакон, удерживая шприц на месте (Рисунок Е).
6. Чтобы набрать назначенную дозу (мл), медленно потяните поршень, пока верхний край чёрного кольца не окажется точно напротив отметки нужной дозы (Рисунок Е). Если в наполненном шприце наблюдаются пузырьки воздуха, снова вдвиньте поршень вверх, чтобы удалить воздух. Затем снова потяните поршень, пока чёрное кольцо не окажется точно напротив отметки дозы.
7. Поставьте флакон вертикально. Аккуратно поверните и извлеките пероральный шприц из флакона.
8. Дозу необходимо сразу же ввести в рот (без разбавления), чтобы избежать осаждения в шприце. Пероральный шприц следует опорожнять медленно, чтобы обеспечить возможность проглатывания; быстрое введение препарата может вызвать удушье.
9. Сразу после использования снова закройте флакон защитной винтовой крышкой. Не удаляйте адаптер с флакона.
10. Флакон можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C).

Очистка:
Немедленно промойте пероральный шприц водой. Разъедините цилиндр и поршень, промойте обе детали водой. Слейте избыток воды и оставьте шприц разобранным до высыхания, перед повторной сборкой для следующей дозировки.

Если вы приняли Орфадин в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Орфадин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Орфадином
Если у вас сложилось впечатление, что препарат действует недостаточно эффективно, сообщите об этом врачу. Не изменяйте дозировку и не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, затрагивающих глаза и зрение, немедленно обратитесь к врачу для офтальмологического осмотра. Лечение нитисиноном приводит к повышению уровня тирозина в крови, что может вызвать симптомы со стороны глаз. У пациентов с наследственной тирозинемией типа 1 часто сообщаемые побочные эффекты, связанные с глазами (могут встречаться более чем у 1 человека из 100), обусловленные повышенным уровнем тирозина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), повышенную чувствительность к свету (фотофобию) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является нечастым побочным эффектом (может наблюдаться у до 1 человека из 100).
У пациентов с АКУ (алкаптонурией) раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто регистрируемыми побочными эффектами (могут встречаться более чем у 1 человека из 10).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов с наследственной тирозинемией типа 1, перечислены ниже:
Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), уменьшение некоторых специфических белых кровяных телец (гранулоцитопения).

Другие нечастые побочные эффекты

• Повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
• Зуд, воспаление кожи (экссудативный дерматит), кожные высыпания.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов с АКУ, перечислены ниже:
Другие часто встречающиеся побочные эффекты

• Бронхит
• Пневмония
• Зуд, кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Орфадин.

5. Как хранить Орфадин

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке после надписей «EXP» и «Scad.» соответственно. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните флакон в вертикальном положении.
После первого вскрытия этот препарат может храниться в течение одного периода не более 2 месяцев и при температуре не выше 25 °C; по истечении этого срока препарат подлежит утилизации.
После извлечения из холодильника не забудьте указать дату на флаконе.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Орфадин

• Действующее вещество — нитизинон. Каждый мл содержит 4 мг нитизинона.
• Другие компоненты: гидроксипропилметилцеллюлоза, глицерол (см. раздел 2), полисорбат 80, бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия (см. раздел 2), ароматизатор клубники (искусственный) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Орфадина и содержимое упаковки
Оральная суспензия представляет собой белую, непрозрачную, слегка вязкую суспензию. До взбалтывания
Орфадин в виде оральной суспензии может выглядеть как твёрдый агломерат на дне флакона и слегка опалесцирующая жидкость над ним.
Суспензия содержится во флаконе из тёмного стекла объёмом 100 мл с белой винтовой крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 90 мл суспензии.
Каждая упаковка содержит один флакон, один адаптер и три шприца для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Стокгольм
Швеция

Производитель
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Celsiusgatan 43
SE-212 14 Мальмё
Швеция
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Кунгенс Курва
Швеция

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.