Orfadin

Folleto informativo: información para el usuario

Orfadin 2 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras

nitisinona
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Orfadin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Orfadin
3. Cómo tomar Orfadin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orfadin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Orfadin y para qué se utiliza

Orfadin contiene el principio activo nitisinona. Orfadin se utiliza para tratar:

• una enfermedad rara denominada tirosinemia hereditaria de tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier edad)
• una enfermedad rara denominada alcaptonuria (AKU) en adultos

Si padece uno de estos trastornos, su organismo es incapaz de degradar completamente el aminoácido tirosina
(los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas), lo que provoca la formación de sustancias
nocivas que se acumulan en el organismo. Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, impidiendo así la formación de dichas sustancias nocivas.
Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria de tipo 1, dado que la tirosina permanecerá en el organismo, deberá seguir una dieta específica con bajo contenido en tirosina y fenilalanina (otro aminoácido) durante la toma de este medicamento.
Para el tratamiento de la AKU, su médico podría recomendarle seguir una dieta especial.

2. Qué debe saber antes de tomar Orfadin

No tome Orfadin

• si es alérgico al nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No debe amamantar durante el período de administración de este medicamento; consulte la sección
«Embarazo y lactancia».
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Orfadin.

• Sus ojos serán examinados por un oftalmólogo antes del inicio del tratamiento con nitisinona y de forma periódica durante el mismo. Si nota enrojecimiento ocular u otros efectos en los ojos, debe acudir inmediatamente al médico para una evaluación oftalmológica. Los trastornos oculares podrían ser síntoma de un control dietético inadecuado (ver sección 4).

Durante el tratamiento se le realizarán extracciones de sangre para que el médico pueda comprobar si el tratamiento es adecuado y asegurarse de que no existan efectos adversos que puedan provocar alteraciones en la composición sanguínea.
Si está recibiendo Orfadin para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo 1, se le realizarán controles hepáticos de forma periódica, ya que esta enfermedad afecta al hígado.
El médico deberá realizar visitas de control cada 6 meses. En caso de que aparezca algún efecto indeseado, se recomiendan intervalos más cortos entre controles.
Otros medicamentos y Orfadin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como:

• Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína)
• Anticoagulantes (como el warfarina)

Orfadin y los alimentos
Si inicia el tratamiento tomando Orfadin junto con los alimentos, se recomienda continuar tomándolo siempre con los alimentos durante toda la duración del tratamiento.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que estén amamantando.
Si está planeando un embarazo, consulte con su médico. En caso de embarazo, deberá contactar inmediatamente con su médico.
No debe amamantar durante el período de administración de este medicamento; consulte la sección «No tome Orfadin».
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta reacciones adversas que afecten la vista, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere la capacidad visual normal (ver sección 4 «Posibles efectos indeseados»).

3. Cómo tomar Orfadin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para la tirosinemia hereditaria de tipo 1, el tratamiento con este medicamento debe iniciarse y supervisarse por un médico experto en el tratamiento de esta enfermedad.
Para la tirosinemia hereditaria de tipo 1, la dosis diaria total recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por vía oral. Su médico ajustará individualmente la dosis.
Se recomienda administrar la dosis una vez al día. Los datos en pacientes con un peso corporal <20 kg son limitados; por tanto, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos administraciones al día.
Para la AQU, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Si tiene dificultades para tragar las cápsulas, puede abrirlas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o con un sustitutivo de comida en forma de bebida, justo antes de la ingestión.
Si toma más Orfadin del que debe
Si toma más medicamento del indicado, consulte al médico o al farmacéutico lo antes posible.
Si olvida tomar Orfadin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Orfadin
Si tiene la impresión de que el medicamento no actúa como debería, informe a su médico. No cambie las dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de algún efecto adverso relacionado con los ojos y la vista, acuda inmediatamente al médico para una revisión oftalmológica. El tratamiento con nitisinona provoca niveles más altos de tirosina en sangre, que pueden causar síntomas oculares. En pacientes con tirosinemia hereditaria de tipo 1, los efectos adversos relacionados con los ojos comúnmente notificados (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) provocados por niveles elevados de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor ocular. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adverso no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
En pacientes con AKU, irritación ocular (queratopatía) y dolor ocular son efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos notificados en pacientes con tirosinemia hereditaria de tipo 1 se enumeran a continuación:

Otros efectos adversos frecuentes

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de leucocitos (leucopenia), disminución de ciertos glóbulos blancos específicos (granulocitopenia).

Otros efectos adversos no frecuentes

• Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
• Picor, inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), erupciones cutáneas.

Otros efectos adversos notificados en pacientes con AKU se enumeran a continuación:

Otros efectos adversos frecuentes

• bronquitis
• neumonía
• picor, erupción cutánea

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orfadin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón, tras
“EXP” y “Scad.”, respectivamente. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Este medicamento puede conservarse durante un único período de 2 meses (para las cápsulas de 2 mg) o
3 meses (para las cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25°C, tras lo cual deberá eliminarse.
Una vez retirado del frigorífico, no olvide anotar la fecha en el frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orfadin

• El principio activo es nitisinona. Orfadin 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona. Orfadin 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona. Orfadin 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona. Orfadin 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón, pregelatinizado (de maíz). Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171). Tinta impresa: óxido de hierro (E 172), laca, propilenglicol, hidróxido de amonio.

Descripción del aspecto de Orfadin y contenido del envase
Las cápsulas duras son de color blanco mate, marcadas con la inscripción en negro “NTBC” y la dosis “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” o “20 mg”. Las cápsulas contienen un polvo blanco o ligeramente amarillento.
Las cápsulas están envasadas en frascos de plástico con cierre de seguridad. Cada frasco contiene 60 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Suecia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: información para el usuario

Orfadin 4 mg/ml suspensión oral

nitisinona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Orfadin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Orfadin
3. Cómo tomar Orfadin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orfadin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orfadin y para qué se utiliza

Orfadin contiene el principio activo nitisinona. Orfadin se utiliza para tratar:

• una enfermedad rara denominada tirosinemia hereditaria de tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier edad)
• una enfermedad rara denominada alcaptonuria (AKU) en adultos

Si padece uno de estos trastornos, su organismo es incapaz de degradar completamente el aminoácido tirosina
(los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas), lo que provoca la acumulación
de sustancias tóxicas en el organismo. Orfadin bloquea la degradación de la tirosina,
evitando así la formación de estas sustancias dañinas.
Para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria de tipo 1, dado que la tirosina permanecerá en el organismo,
deberá seguir una dieta específica con bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido)
durante la toma de este medicamento.
Para el tratamiento de la AKU, su médico podría recomendarle seguir una dieta especial.

2. Qué debe saber antes de tomar Orfadin

No tome Orfadin

• si es alérgico al nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

No debe amamantar durante el periodo de tratamiento con este medicamento; véase el apartado
«Embarazo y lactancia».
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Orfadin.

• Sus ojos serán examinados por un oftalmólogo antes de iniciar el tratamiento con nitisinona y de forma periódica durante el mismo. Si nota enrojecimiento ocular u otros efectos en los ojos, consulte inmediatamente a su médico para una evaluación oftalmológica. Los trastornos oculares podrían ser síntoma de un control alimentario inadecuado (véase el apartado 4).
  Durante el tratamiento se le realizarán extracciones de sangre para que el médico pueda comprobar si el tratamiento es adecuado y asegurarse de que no existan efectos adversos que puedan provocar alteraciones en la composición sanguínea.
  Si está recibiendo Orfadin para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo 1, se le realizarán controles hepáticos periódicos, ya que esta enfermedad afecta al hígado.
  El médico deberá realizar revisiones periódicas cada 6 meses. En caso de que aparezca algún efecto indeseado, se recomiendan intervalos más cortos entre revisiones.
  Otros medicamentos y Orfadin
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como:

• Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína)

• Anticoagulantes (como el warfarino)

Orfadin y alimentos
Se recomienda tomar la suspensión oral junto con las comidas.
Embarazo y lactancia
No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico. En caso de embarazo, deberá contactar inmediatamente con su médico.
No debe amamantar durante el periodo de tratamiento con este medicamento; véase el apartado «No tome Orfadin».
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta reacciones adversas que afecten a la vista, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere la visión normal (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
Una dosis de 20 ml (10 g de glicerol) o superior de suspensión oral puede provocar cefalea, trastornos gastrointestinales y diarrea.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos prematuros y a término con ictericia, y provocar ictericia nuclear (daño cerebral debido al depósito de bilirrubina en el cerebro). Se controlarán cuidadosamente los niveles de bilirrubina (una sustancia responsable, en concentraciones elevadas, de la coloración amarillenta de la piel) en sangre de los recién nacidos. Si estos niveles son considerablemente más altos de lo normal, especialmente en recién nacidos prematuros con factores de riesgo como acidosis (pH sanguíneo demasiado bajo) y niveles bajos de albúmina (una proteína presente en la sangre), se valorará la conveniencia de tratar con Orfadin en cápsulas en lugar de suspensión oral hasta que los niveles plasmáticos de bilirrubina se normalicen.

3. Cómo tomar Orfadin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Para garantizar que se administre la dosis correcta, siga escrupulosamente las instrucciones siguientes sobre la preparación y administración de la dosis.
En el caso de la tirosinemia hereditaria de tipo 1, el tratamiento con este medicamento debe iniciarse y supervisarse por un médico experto en el tratamiento de esta enfermedad.
En la tirosinemia hereditaria de tipo 1, la dosis diaria total recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por vía oral. Su médico ajustará la dosis individualmente.
Se recomienda administrar la dosis una vez al día. Los datos en pacientes con peso corporal <20 kg son limitados; por tanto, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos administraciones diarias.
En la AUK, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
La suspensión oral se administra con una jeringa oral directamente en la boca, sin diluir.
Orfadin no debe inyectarse. No conecte una aguja a la jeringa.

Cómo preparar la dosis que debe administrarse
La dosis prescrita por su médico debe administrarse en ml de suspensión, no en mg, ya que la jeringa oral utilizada para aspirar la dosis correcta del frasco está graduada en ml. Si su receta está en mg, consulte con su farmacéutico o médico para obtener información.
El envase contiene un frasco de medicamento con un tapón, un adaptador y tres jeringas orales (1 ml, 3 ml y 5 ml). Utilice siempre una de las jeringas orales suministradas para tomar el medicamento.

• La jeringa oral de 1 ml (la más pequeña) está graduada de 0,1 ml a 1 ml con marcas menores de 0,01 ml. Se utiliza para medir dosis inferiores o hasta 1 ml.
• La jeringa oral de 3 ml (de tamaño medio) está graduada de 1 ml a 3 ml con marcas menores de 0,1 ml. Se utiliza para medir dosis superiores a 1 ml y hasta 3 ml.
• La jeringa oral de 5 ml (la más grande) está graduada de 1 ml a 5 ml con marcas menores de 0,2 ml. Se utiliza para medir dosis superiores a 3 ml.

Es importante utilizar la jeringa oral correcta al tomar el medicamento. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará qué jeringa oral debe utilizar según la dosis que le haya sido prescrita.

Cómo preparar un nuevo frasco de medicamento para su primer uso:
Antes de tomar la primera dosis, debe agitar vigorosamente el frasco, ya que durante el almacenamiento prolongado las partículas pueden formar un agregado sólido en el fondo. Siga las instrucciones siguientes:

Figura A. Figura B. Figura C.

1. Saque el frasco del refrigerador. Anote en la etiqueta del frasco la fecha en que se sacó del refrigerador.
2. Agite vigorosamente el frasco durante al menos 20 segundos hasta que el agregado sólido en el fondo del frasco se haya dispersado completamente (Figura A).
3. Retire el tapón de rosca a prueba de niños presionándolo firmemente hacia abajo y girándolo en sentido antihorario (Figura B).
4. Coloque el frasco abierto en posición vertical sobre una mesa. Inserte firmemente el adaptador de plástico en el cuello del frasco hasta que quede bien ajustado (Figura C). Cierre el frasco con el tapón de rosca a prueba de niños.

Para las siguientes dosis, siga las instrucciones siguientes: “Cómo preparar una dosis de medicamento”.

Cómo preparar una dosis de medicamento

Figura D. Figura E. Figura F.

1. Agite vigorosamente el frasco durante al menos 5 segundos (Figura D).
2. Inmediatamente después, abra el frasco retirando el tapón de rosca a prueba de niños.
3. Presione completamente el émbolo dentro de la jeringa oral.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e inserte firmemente la jeringa oral en el orificio del adaptador, en la parte superior del frasco (Figura E).
5. Gire cuidadosamente el frasco boca abajo, manteniendo la jeringa oral en su lugar (Figura F).
6. Para extraer la dosis prescrita (en ml), tire lentamente del émbolo hasta que el borde superior del anillo negro esté exactamente alineado con la marca de la dosis (Figura F). Si observa burbujas de aire dentro de la jeringa oral llena, empuje nuevamente el émbolo hacia arriba para expulsarlas. A continuación, tire de nuevo del émbolo hasta que el anillo negro esté exactamente alineado con la marca de la dosis.
7. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. Retire la jeringa oral girándola suavemente y extrayéndola del frasco.
8. La dosis debe administrarse inmediatamente en la boca (sin diluir) para evitar la formación de agregados en la jeringa oral. La jeringa oral debe vaciarse lentamente para permitir la deglución; una administración rápida del medicamento podría provocar ahogamiento.
9. Vuelva a colocar inmediatamente el tapón de rosca a prueba de niños. No retire el adaptador del frasco.
10. El frasco puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C).

Limpieza:
Limpie inmediatamente la jeringa oral con agua. Separe el cilindro del émbolo y enjuague ambas partes con agua. Agite el exceso de agua y deje secar la jeringa oral desmontada hasta volver a ensamblarla para la siguiente dosis.

Si toma más Orfadin del que debe
Si toma más medicamento del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si olvida tomar Orfadin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Orfadin
Si tiene la impresión de que el medicamento no está haciendo efecto como debería, informe a su médico. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa la aparición de algún efecto adverso relacionado con los ojos y la vista, acuda inmediatamente al médico para una revisión oftalmológica. El tratamiento con nitisinona provoca niveles más altos de tirosina en sangre, que pueden causar síntomas oculares. En pacientes con tirosinemia hereditaria de tipo 1, los efectos adversos relacionados con los ojos comúnmente notificados (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas), provocados por los niveles elevados de tirosina, son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor ocular. La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
En pacientes con AQU, irritación ocular (queratopatía) y dolor ocular son efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos notificados en pacientes con tirosinemia hereditaria de tipo 1 se enumeran a continuación:
Otros efectos adversos frecuentes

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de leucocitos (leucopenia), reducción de ciertos glóbulos blancos específicos (granulocitopenia).

Otros efectos adversos poco frecuentes

• Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis).
• Picor, inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), erupciones cutáneas.

Otros efectos adversos notificados en pacientes con AQU se enumeran a continuación:
Otros efectos adversos frecuentes

• bronquitis
• neumonía
• picor, erupción cutánea

Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orfadin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón, tras «EXP» y «Scad.», respectivamente. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en posición vertical.
Después de la primera apertura, este medicamento puede conservarse durante un único período de 2 meses y a una temperatura no superior a 25°C, tras lo cual deberá desecharse.
Una vez sacado del frigorífico, no olvide anotar la fecha en el frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Orfadin

• El principio activo es el nitisinona. Cada ml contiene 4 mg de nitisinona.
• Los demás componentes son hidroxipropilmetilcelulosa, glicerol (ver sección 2), polisorbato 80, benzoato sódico (E211) (ver sección 2), ácido cítrico monohidrato, citrato sódico (ver sección 2), aroma de fresa (artificial) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Orfadin y contenido del envase
La suspensión oral es una suspensión blanca, opaca, ligeramente densa. Antes de agitarse,
la suspensión oral de Orfadin puede presentarse como un agregado sólido en el fondo del frasco y un
líquido ligeramente opalescente.
La suspensión está contenida en un frasco de vidrio oscuro de 100 ml con tapón de rosca blanco a prueba de niños. Cada frasco contiene 90 ml de suspensión.
Cada envase contiene un frasco, un adaptador y tres jeringas para uso oral.
Titular de la autorización de comercialización
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Celsiusgatan 43
SE-212 14 Malmö
Suecia
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Suecia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.