Оренсіа

Інструкція: інформація для пацієнта

Оренсіа 250 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

abatacept
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Оренсіа і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оренсіа
3. Як застосовувати Оренсіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оренсіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оренсіа і для чого використовується

Оренсіа містить діючу речовину абатацепт, білкову речовину, яку отримують у культурі клітин. Оренсіа
зменшує атаку імунної системи на нормальні тканини, впливаючи на імунні клітини
(так звані Т-лімфоцити), які сприяють розвитку ревматоїдного артриту. Оренсіа селективно
модулює активацію Т-клітин, залучених до запальної відповіді імунної системи.
Оренсіа використовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у дорослих,
а також поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту у дітей віком 6 років і старше.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це тривале системне прогресуюче захворювання, яке, якщо його не лікувати,
може призвести до серйозних наслідків, таких як руйнування суглобів, зростання інвалідності та
обмеження виконання повсякденних дій. У людей із ревматоїдним артритом імунна система
атакує нормальні тканини організму, що призводить до болю та набряку суглобів. Це може призвести
до пошкодження суглобів. Ревматоїдний артрит (РА) вражає кожного по-різному. У більшості людей
симптоми суглобового ураження розвиваються поступово протягом кількох років. Однак у деяких
людей РА може швидко прогресувати, тоді як інші можуть мати РА протягом обмеженого періоду,
а потім увійти в стадію ремісії. РА, як правило, є хронічним (тривалим) і прогресуючим захворюванням.
Це означає, що, навіть якщо ви отримуєте лікування та маєте чи не маєте симптомів, РА може
продовжувати пошкоджувати суглоби. Вибравши правильну терапевтичну стратегію, можна
уповільнити цей патологічний процес, що може допомогти зменшити тривале пошкодження суглобів,
а також біль і втому, а також поліпшити загальну якість життя.
Оренсіа використовується для лікування активного від помірного до тяжкого ревматоїдного артриту,
якщо інші препарати, що змінюють перебіг захворювання, або інша група ліків, що називаються
інгібіторами фактора некрозу пухлини (ФНП), не дають достатньої відповіді. Препарат застосовується
у поєднанні з лікарським засобом метотрексат.
Оренсіа також може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом для лікування дуже активного
і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке, як правило, супроводжується
псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку
вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам можуть
призначити Оренсіа з метою:

• Зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.
• Уповільнення пошкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності та здатності виконувати звичайні повсякденні дії.
  Оренсіа використовується для лікування псоріатичного артриту окремо або у поєднанні з метотрексатом.

Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрит
Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрит — це хронічне запальне захворювання, яке
вражає один або більше суглобів у дітей та підлітків.
Оренсіа, порошок для концентрату для розчину для інфузії, застосовується у дітей та підлітків
віком від 6 до 17 років, коли попередній лікарський засіб, що змінює перебіг захворювання,
не дав достатнього ефекту або не підходить їм. Оренсіа зазвичай застосовується у поєднанні
з метотрексатом, хоча Оренсіа може застосовуватися і окремо у разі непереносимості або
непідходящості лікування метотрексатом.
Оренсіа використовується для:

• інгібування прогресування пошкодження суглобів;
• покращення фізичної функціональності;
• покращення інших ознак і симптомів поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оренсіа

Не застосовуйте Оренсіа

• якщо Ви маєте алергію до абатацепту або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас важке або неконтрольоване інфекційне захворювання, не починайте терапію Оренсіа. Інфекція може підвищити ризик серйозних небажаних явищ під час застосування Оренсіа.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо у Вас виникають алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або непритомність, набряк або висипання на шкірі — негайно повідомте лікареві.
• якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помічаєте появу або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, труднощі з мовою, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної та потенційно смертельної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
• якщо у Вас будь-який вид інфекції, включаючи хронічні або місцеві інфекції, або якщо Ви часто хворієте на інфекції, або маєте симптоми інфекції (наприклад, гарячку, погане самопочуття, проблеми з зубами) — повідомте лікареві. Оренсіа може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, і лікування може зробити Вас більш сприйнятливим до інфекцій або погіршити наявну інфекцію.
• якщо Ви перехворіли на туберкульоз (ТБ) або маєте симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) — повідомте лікареві. Перш ніж Вам почнуть застосовувати Оренсіа, лікар проведе обстеження на наявність туберкульозу або шкірну пробу.
• якщо у Вас вірусний гепатит, повідомте лікареві. Перш ніж Вам почнуть застосовувати Оренсіа, лікар проведе обстеження на гепатит.
• якщо у Вас рак, лікар вирішить, чи можна Вам продовжувати застосовувати Оренсіа.
• якщо Ви недавно були вакциновані або плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Оренсіа. Перевірте у лікаря перед застосуванням будь-якої вакцини. Рекомендується, щоб пацієнти з ювенільним ідіопатичним поліартритом, якщо можливо, перед початком терапії

Оренсіа, виконали всі вакцинації відповідно до діючих настанов
щодо вакцинації. Деякі вакцини можуть спричинити інфекцію від вакцини. Якщо Ви
отримуватимете Оренсіа під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик захворіти
на таку інфекцію до приблизно 14 тижнів після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили лікаря дитини та інших медичних працівників про застосування Оренсіа під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити щеплення.

• якщо Ви використовуєте систему контролю рівня глюкози в крові для перевірки рівня цукру в крові. Оренсіа містить мальтозу — цукор, який може призводити до помилково підвищених показників глюкози при вимірюванні деякими типами глюкометрів. Лікар може порадити Вам інший метод вимірювання рівня глюкози в крові.

Лікар також може проводити аналізи крові для оцінки її показників.
Діти та підлітки
Оренсіа, порошок для концентрату для розчину для інфузії, не досліджувався у дітей і підлітків молодше 6 років, тому застосування Оренсіа, порошку для концентрату для розчину для інфузії, не рекомендується для цієї категорії пацієнтів.
Оренсіа, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, доступний для підшкірного введення дітям від 2 років і старше.
Інші лікарські засоби та Оренсіа
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Оренсіа не повинен застосовуватися разом із біологічними препаратами для лікування ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори ФНП, такі як адалимумаб, етанерцепт і інфліксімаб; немає достатніх даних для рекомендації його застосування разом з анакінрою та ритуксимабом.
Оренсіа може застосовуватися разом із іншими ліками, які зазвичай використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такими як стероїди або знеболювальні, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак.
Перед застосуванням будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте Оренсіа.
Вагітність та годування груддю
Вплив Оренсіа на вагітність невідомий, тому Ви не повинні застосовувати Оренсіа під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не порадив це.

• якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час застосування Оренсіа та протягом 14 тижнів після останньої дози. Лікар порадить Вам підходящі методи.
• якщо вагітність настала під час застосування Оренсіа, повідомте лікареві.

Якщо Ви отримуватимете Оренсіа під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо, щоб Ви повідомили лікаря дитини та інших медичних працівників про застосування Оренсіа під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблено будь-яке щеплення (для отримання додаткової інформації див. розділ щодо вакцинації).
Невідомо, чи може Оренсіа проникати в грудне молоко. Ви повинні припинити годування груддю, якщо Ви отримуєте терапію Оренсіа, та протягом 14 тижнів після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Оренсіа впливає на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте слабкість або погане самопочуття після лікування Оренсіа, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.
Оренсіа містить натрій
Цей лікарський засіб містить 34,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на максимальну дозу з 4 флаконів (8,625 мг натрію на флакон). Це становить 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною, рекомендованої з їжею.

3. Як застосовувати Оренсіа

Оренсіа буде введено вам під наглядом лікаря-спеціаліста.
Рекомендована доза для дорослих
Рекомендована доза абатацепту для дорослих із ревматоїдним артритом або псоріатичним артритом визначається відповідно до
маси тіла:

Лікар повідомить вас про тривалість лікування та про те, які інші ліки, включаючи засоби для лікування ревматизму, що змінюють перебіг захворювання, можна продовжувати приймати під час лікування Оренсіа, якщо такі є.
Оренсіа може застосовуватися у людей віком понад 65 років без зміни дози.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом, які важать менше 75 кг, рекомендована доза абатацепту внутрішньовенно становить 10 мг/кг. Дітям, які важать 75 кг і більше, Оренсіа у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузії повинен застосовуватися за схемою дозування для дорослих.
Як застосовується Оренсіа
Оренсіа вводиться внутрішньовенно, зазвичай у руку, протягом 30 хвилин. Цю процедуру називають інфузією. Медичний персонал буде спостерігати за вами під час інфузії Оренсіа.
Оренсіа постачається у вигляді порошку для розчину для внутрішньовенної інфузії. Це означає, що перед застосуванням Оренсіа розчиняють у воді для ін'єкцій, а потім додатково розбавляють розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Як часто застосовується Оренсіа
Оренсіа буде застосовуватися повторно через 2 та 4 тижні після першої інфузії. Після цього доза вводиться кожні 4 тижні. Лікар повідомить вас про тривалість лікування та про те, які інші ліки можна продовжувати приймати під час лікування Оренсіа.
Якщо ви отримали більше Оренсіа, ніж слід
Якщо це станеться, лікар буде спостерігати за вами на наявність ознак або симптомів побічних ефектів і, якщо потрібно, лікуватиме ці симптоми.
Якщо ви забули прийняти Оренсіа
Якщо ви не отримали Оренсіа вчасно, запитайте лікаря, коли слід призначити наступну дозу.
Якщо ви припинили лікування Оренсіа
Рішення про припинення лікування Оренсіа слід обговорити з лікарем.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Оренсіа є інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа та горла), головний біль і нудота, як зазначено нижче. Оренсіа може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Можливі серйозні побічні ефекти включають важкі інфекції, пухлини (рак) та алергічні реакції, як зазначено нижче.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• сильне почервоніння шкіри, кропив’янку або інші симптоми алергічної реакції
• набряк обличчя, рук або ніг
• утруднення дихання або ковтання
• лихоманку, тривалу кашель, втрату ваги, апатію

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• загальне погане самопочуття, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, болючі почервоніння шкіри, болючі везикули на шкірі, кашель

Перелічені вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, зазначених нижче, які всі були спостережені при застосуванні Оренсіа в клінічних дослідженнях у дорослих:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж одну людину з десяти):

• інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, горла та пазух).

Поширено (може впливати до однієї людини з десяти):

• інфекції легенів, сечових шляхів, болючі везикули на шкірі (герпес), грип
• головний біль, запаморочення
• підвищений тиск крові
• кашель
• біль у животі, діарея, нудота, розлад шлунку, виразки в роті, блювота
• висип
• втому, слабкість
• аномальні показники функції печінки

Не поширено (може впливати до однієї людини зі ста):

• інфекції зубів, грибкові інфекції нігтів, інфекції м’язів, сепсис, нагромадження гною під шкірою, ниркова інфекція, інфекція вуха
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові
• пухлина шкіри, бородавки на шкірі
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції
• депресія, тривожність, порушення сну
• мігрень
• оніміння
• сухість очей, зниження зору
• запалення очей
• серцебиття, прискорення серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму
• низький артеріальний тиск, приливи гарячого, запалення судин, почервоніння
• утруднення дихання, свистяче дихання, задишка, гостре погіршення захворювання легень, так званої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)
• напруга в горлі
• риніт
• схильність до синців, сухість шкіри, псоріаз, почервоніння шкіри, надмірне потовиділення, акне
• випадання волосся, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах
• біль у кінцівках
• відсутність менструацій, надмірні менструації
• погане самопочуття, подібне до грипу, набір ваги, реакції, пов’язані з інфузією

Рідко (може впливати до однієї людини з тисячі):

• туберкульоз
• запалення матки, маткових труб і/або яєчників
• кишково-шлункова інфекція
• пухлина білих кров’яних клітин, пухлина легень

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом
Побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків з ювенільним ідіопатичним поліартритом, подібні до тих, що виникають у дорослих, як описано вище, з наступними відмінностями:
Поширено (може впливати до однієї людини з десяти):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекцію носа, пазух і горла)
• лихоманка

Не поширено (може впливати до однієї людини зі ста):

• кров у сечі
• інфекція вуха

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оренсіа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після «EXP» та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відновлення розчину та розведення розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику, але з бактеріологічних міркувань рекомендується використовувати його негайно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність мутних частинок, зміну кольору або інші сторонні частинки в розчині для інфузії.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оренсіа

• Діючою речовиною є абатацепт. Кожен флакон містить 250 мг абатацепту.
• Після відновлення кожен мл містить 25 мг абатацепту.
• Інші компоненти: мальтоза, натрію дигідрофосфат моногідрат та натрію хлорид (див. розділ 2 «Оренсіа містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Оренсіа та вміст упаковки
Оренсіа, порошок для концентрату для розчину для інфузії — це білий або майже білий порошок,
який може бути у твердому стані або подрібнений.
Оренсіа доступний у упаковках по 1 флакон і 1 шприц без сілікону, а також у багаторазових упаковках,
що містять 2 або 3 флакони та 2 або 3 шприци без сілікону (2 або 3 упаковки по 1).
Можливо, що не всі упаковки будуть реалізовані на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Дублін 15
Ірландія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відновлення розчину та розведення мають виконуватися відповідно до добрих практик приготування,
особливо з дотриманням асептики.
Розрахунок дози: див. розділ 3 «Як застосовувати Оренсіа» в Інструкції з медичного застосування
Відновлення флаконів: за асептичних умов відновити вміст кожного флакона 10 мл води для
ін’єкцій, використовуючи одноразовий шприц без силікону, що надається разом з кожним флаконом,
та голку калібру 18–21 gauge. Зніміть защілку з флакона та протріть кришку ватним тампоном,
змоченим спиртом. Вставте голку шприца в флакон через центр гумової пробки та направте потік
води для ін’єкцій уздовж стінки скляного флакона. Не використовуйте флакон, якщо він не знаходиться
під вакуумом. Після введення 10 мл води для ін’єкцій вийміть шприц та голку. Щоб мінімізувати
утворення піни в розчині Оренсіа, обережно оберіть флакон, поки вміст повністю не розчиниться.
Не струшувати. Не трясти сильно або тривалий час. Після повного розчинення порошку флакон
слід провентилювати за допомогою голки, щоб розсіяти будь-яку піну, яка може бути присутня. Після
відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до жовтого. Не використовуйте
розчин, якщо присутні непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні включення.
Приготування інфузії: негайно після відновлення розчину розведіть концентрат до об’єму 100 мл
розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). З пляшки або флакона для інфузії об’ємом 100 мл
відберіть об’єм розчину натрію хлориду 0,9%, що дорівнює об’єму відновлених флаконів. Повільно
додайте відновлений розчин Оренсіа з кожного флакона до пляшки або флакона для інфузії,
використовуючи той самий одноразовий шприц без силікону, що надається разом з кожним флаконом.
Обережно перемішайте. Кінцева концентрація абатацепту в пляшці або флаконі залежатиме від кількості
доданої діючої речовини, але не перевищуватиме 10 мг/мл.
Застосування: якщо відновлення та розведення Оренсіа проводилися за асептичних умов, розчин для
інфузії може бути використаний одразу або протягом 24 годин, якщо його зберігати при охолодженні
від 2°C до 8°C. Однак з мікробіологічних міркувань розчин слід використовувати одразу. Перед
введенням розчин Оренсіа необхідно візуально перевірити на відсутність частинок або зміни кольору.
Не використовуйте розчин, якщо виявлено частинки або зміну кольору. Увесь розчин Оренсіа, повністю
розведений, має бути введений протягом 30 хвилин за допомогою інфузійного набору зі стерильним,
непірогенним фільтром із низькою здатністю до зв’язування білків (діаметр пор від 0,2 до 1,2 мкм).
Не зберігайте невикористаний розчин для подальшого застосування.
Інші лікарські засоби: Оренсіа не слід змішувати з іншими ліками або вводити одночасно з іншими
ліками в одній внутрішньовенній лінії. Не проводилося досліджень фізичної чи біохімічної сумісності
для оцінки одночасного застосування Оренсіа з іншими ліками.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для пацієнта

Оренсіа 50 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці, 87,5 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці, 125 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці

абатацепт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оренсіа і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Оренсіа
3. Як застосовувати Оренсіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оренсіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оренсіа і для чого використовується

Оренсіа містить діючу речовину абатацепт — білок, який виробляють у клітинних культурах. Оренсіа
зменшує атаку імунної системи на нормальні тканини, впливаючи на імунні клітини
(так звані Т-лімфоцити), які сприяють розвитку ревматоїдного артриту. Оренсіа селективно
модулює активацію Т-клітин, залучених до запальної відповіді імунної системи.
Оренсіа використовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у дорослих,
а також поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артриту у дітей віком від 2 років і старше.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це тривале прогресуюче системне захворювання, яке, якщо його не лікувати,
може призводити до серйозних наслідків, таких як руйнування суглобів, зростання інвалідності
та утруднення виконання повсякденних діяльностей. У людей із ревматоїдним артритом
імунна система атакує нормальні тканини організму, що призводить до болю та набряку суглобів.
Це може спричинити ушкодження суглобів. Ревматоїдний артрит (РА) вражає кожного по-різному.
У більшості людей суглобові симптоми розвиваються поступово протягом кількох років.
Однак у деяких людей РА може швидко прогресувати, тоді як інші можуть мати РА лише
на короткий час, а потім входити в період ремісії. РА, як правило, є хронічним (тривалим)
і прогресуючим захворюванням. Це означає, що, навіть якщо ви отримуєте лікування,
і незалежно від того, чи є у вас симптоми, РА може продовжувати пошкоджувати ваші суглоби.
Правильна терапевтична стратегія може допомогти уповільнити цей патологічний процес,
що, у свою чергу, може зменшити тривале ушкодження суглобів, а також полегшити біль
і втому, покращуючи загальну якість життя.
Оренсіа використовується для лікування активного ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня,
якщо інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, або інша група ліків, які називаються
«інгібітори фактора некрозу пухлини (ФНП)», не дають достатнього ефекту. Оренсіа застосовується
у комбінації з препаратом, який називається метотрексат.
Оренсіа також може застосовуватися разом із метотрексатом для лікування дуже активного
і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Оренсіа використовується для:

• уповільнення прогресування ушкодження суглобів;
• покращення фізичної функціональності.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом —
запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам
призначать інші ліки. Якщо на них не буде достатньої відповіді, вам можуть призначити Оренсіа
для досягнення таких цілей:

• Зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.
• Уповільнення ушкодження кісток і суглобів.
• Покращення фізичної функціональності та здатності виконувати звичайні повсякденні дії.

Оренсіа використовується для лікування псоріатичного артриту окремо або в комбінації з метотрексатом.

Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрита
Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артрита — це хронічне запальне захворювання,
яке вражає один або більше суглобів у дітей та підлітків.
Оренсіа розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці застосовується у дітей
та підлітків віком від 2 до 17 років, якщо попередній препарат, що змінює перебіг хвороби,
не давав достатнього ефекту або не був для них підходящим. Оренсіа зазвичай застосовується
у комбінації з метотрексатом, хоча Оренсіа може застосовуватися і окремо, якщо лікування
метотрексатом є непідходящим.
Оренсіа використовується для:

• уповільнення прогресування ушкодження суглобів;
• покращення фізичної функціональності;
• покращення інших ознак і симптомів поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артрити.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оренсіа

Не застосовуйте Оренсіа

• якщо Ви маєте алергію до абатацепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас важке або неконтрольоване інфекційне захворювання, не починайте терапію Оренсіа. Інфекція може підвищити ризик серйозних побічних ефектів під час застосування Оренсіа.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо у Вас виникають алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або розумове оглушення, набряк або висип на шкірі — негайно повідомте лікаря.

• якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помічаєте появу або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, труднощі з мовою, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної та потенційно смертельної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

• якщо у Вас будь-який вид інфекції, включаючи хронічні або локалізовані інфекції, або якщо Ви часто хворієте, або якщо у Вас симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, погане самопочуття, проблеми з зубами) — обов’язково повідомте лікареві. Оренсіа може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, і лікування може зробити Вас більш схильними до інфекцій або погіршити наявну інфекцію.

• якщо Ви перехворіли на туберкульоз (ТБ) або маєте симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначна лихоманка) — повідомте лікареві. Перш ніж застосовувати Оренсіа, лікар проведе обстеження на наявність туберкульозу або шкірну пробу.

• якщо у Вас вірусний гепатит, повідомте лікареві. Перед застосуванням Оренсіа лікар проведе обстеження на гепатит.

• якщо у Вас рак, лікар вирішить, чи можна Вам продовжувати застосування Оренсіа.

• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час прийому Оренсіа. Перевірте у лікаря перед введенням будь-якої вакцини. Деякі вакцинації можуть спричинити інфекцію від вакцини. Якщо Ви отримували Оренсіа під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик захворіти на таку інфекцію до приблизно 14 тижнів після останньої дози, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити лікарям дитини та іншим медичним працівникам про застосування Оренсіа під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна вводити вакцину.

Лікар також може провести аналізи крові для оцінки показників.
Діти та підлітки
Оренсіа у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці не досліджувався у дітей та підлітків віком до 2 років. Тому застосування Оренсіа у попередньо наповненому шприці не рекомендоване цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Оренсіа
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Оренсіа не повинен застосовуватися разом з біологічними препаратами для лікування ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори ФНП, такі як адалімумаб, етанерцепт та інфліксімаб; недостатньо даних для рекомендації щодо застосування разом з анакінрою та рітуксимабом.
Оренсіа може застосовуватися разом з іншими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такими як стероїди або знеболювальні, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен або диклофенак.
Перед прийомом будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви застосовуєте Оренсіа.
Вагітність та годування груддю
Ефекти Оренсіа під час вагітності невідомі, тому не застосовуйте Оренсіа під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував це.

• якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції (запобігання вагітності) під час застосування Оренсіа та до 14 тижнів після останньої дози. Лікар порадить Вам щодо відповідних методів.
• якщо Ви вагітнієте під час застосування Оренсіа, повідомте лікареві.

Якщо Ви отримували Оренсіа під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити лікарям дитини та іншим медичним працівникам про застосування Оренсіа під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина (для отримання додаткової інформації див. розділ про вакцинації).
Невідомо, чи може Оренсіа проникати в грудне молоко. Ви повинні припинити годування груддю під час лікування Оренсіа та до 14 тижнів після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Оренсіа впливає на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте втому або погане самопочуття після лікування Оренсіа, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.
Оренсіа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оренсіа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оренсіа у формі ін’єкційного розчину вводиться підшкірно (під шкіру).
Рекомендована доза для дорослих
Рекомендована доза Оренсіа для дорослих із ревматоїдним або псоріатичним артритом становить 125 мг на тиждень незалежно від маси тіла.
Лікар може почати лікування Оренсіа з або без одноразової дози порошку для концентрату для розчину для інфузії (вводиться внутрішньовенно, зазвичай у руку, протягом 30 хвилин). Якщо одноразова внутрішньовенна доза застосовується для початку лікування, першу підшкірну ін’єкцію Оренсіа необхідно ввести протягом одного дня після інфузії, після чого продовжувати щотижневі підшкірні ін’єкції по 125 мг.
Оренсіа можна застосовувати пацієнтам віком понад 65 років без корекції дози.
Застосування у дітей та підлітків
Для пацієнтів віком від 2 до 17 років із ювенільним поліартритом доза Оренсіа у вигляді ін’єкційного розчину в попередньо заповненому шприці встановлюється залежно від маси тіла:
Щотижнева доза Оренсіа
Маса тіла пацієнта Доза
від 10 кг до менш ніж 25 кг 50 мг
від 25 кг до менш ніж 50 кг 87,5 мг
50 кг і більше 125 мг
Якщо ви вже отримуєте лікування Оренсіа внутрішньовенно і бажаєте перейти на підшкірне введення Оренсіа, ви повинні отримати підшкірну ін’єкцію замість наступної внутрішньовенної інфузії, після чого продовжувати щотижневі підшкірні ін’єкції Оренсіа.
Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати препарат, а також чи можна продовжувати приймати інші лікарські засоби, у тому числі засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання, під час лікування Оренсіа.
Спочатку ін’єкцію Оренсіа може вводити лікар або медсестра. Однак ви із лікарем можете вирішити, що ви будете вводити Оренсіа самостійно. У цьому випадку вас навчать, як вводити ін’єкцію Оренсіа.
Якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції, проконсультуйтеся з лікарем. Детальні інструкції щодо підготовки та застосування Оренсіа наведені в кінці цього листка (див. «Важливі інструкції щодо застосування»).
Якщо ви застосували більше Оренсіа, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря. Вас будуть спостерігати щодо можливих ознак або симптомів побічних ефектів, і, якщо буде необхідно, лікар проведе відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Оренсіа
Зверніть увагу на наступну дозу. Дуже важливо застосовувати Оренсіа точно відповідно до призначення лікаря. Якщо ви пропустили дозу не більше ніж на три дні після запланованого часу, введіть її якнайшвидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте дотримуватися початкового графіка прийому. Якщо ви пропустили дозу більше ніж на три дні, проконсультуйтеся з лікарем, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припинили лікування Оренсіа
Рішення про припинення лікування Оренсіа слід обговорити з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Оренсіа є інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа та горла), головний біль і нудота, як зазначено нижче. Оренсіа може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Можливі серйозні побічні ефекти включають важкі інфекції, пухлини (рак) та алергічні реакції, як зазначено нижче.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• сильне почервоніння шкіри, кропив’янку або інші симптоми алергічної реакції
• набряк обличчя, рук або ніг
• труднощі з диханням або ковтанням
• лихоманку, тривалу кашель, втрату ваги, слабкість

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• загальне погіршення самопочуття, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, болючі почервоніння шкіри, болючі пухирі на шкірі, кашель

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які всі спостерігалися при застосуванні Оренсіа в клінічних дослідженнях у дорослих:
Перелік побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж одну людину з десяти):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, горла та пазух).

Поширено (може впливати до однієї людини з десяти):

• інфекції легенів, сечових шляхів, болючі пухирі на шкірі (герпес), грип
• головний біль, запаморочення
• підвищений тиск крові
• кашель
• біль у животі, діарея, нудота, розлад шлунку, виразки в роті, блювота
• висипання на шкірі
• втому, слабкість, реакції у місці ін’єкції
• підвищені показники функції печінки

Непоширено (може впливати до однієї людини зі ста):

• інфекції зубів, грибкові інфекції нігтів, інфекції м’язів, сепсис, нагноєння під шкірою, ниркова інфекція, інфекція вуха
• низький рівень білих кров’яних тілець у крові
• пухлина шкіри, бородавки на шкірі
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції
• депресія, тривожність, розлади сну
• мігрень
• оніміння
• сухість очей, погіршення зору
• запалення очей
• серцебиття, прискорення серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму
• низький артеріальний тиск, приливи жару, запалення кровоносних судин, почервоніння
• труднощі з диханням, свистяче дихання, задиха, гостре погіршення хвороби легень, такої як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• напруження в горлі
• риніт
• схильність до синців, сухість шкіри, псоріаз, почервоніння шкіри, надмірне потовиділення, вугрові висипання
• втрата волосся, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах
• біль у кінцівках
• відсутність менструацій, надмірні менструації
• грипозний синдром, збільшення ваги.

Рідко (може впливати до однієї людини з тисячі):

• туберкульоз
• запалення матки, маткових труб і/або яєчників
• кишково-шлункові інфекції
• пухлина білих кров’яних тілець, пухлина легень

Діти та підлітки з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом
Побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, як описано вище, з наступними відмінностями:
Поширено (може впливати до однієї людини з десяти):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, пазух і горла)
• лихоманка

Непоширено (може впливати до однієї людини зі ста):

• кров у сечі
• інфекція вуха

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оренсіа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «EXP» та на
упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна, втратила колір або містить великі частинки.
Рідина має бути від безбарвної до блідо-жовтої.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оренсіа
Оренсіа 50 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці

• Діюча речовина — абатацепт.
• Кожен переднаповнений шприц містить 50 мг абатацепту в 0,4 мл.

Оренсіа 87,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці

• Діюча речовина — абатацепт.
• Кожен переднаповнений шприц містить 87,5 мг абатацепту в 0,7 мл.

Оренсіа 125 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці

• Діюча речовина — абатацепт.
• Кожен переднаповнений шприц містить 125 мг абатацепту в 1 мл.
• Інші компоненти: сахароза, полоксамер 188, дигідрофосфат натрію моногідрат, динатрію фосфат безводний та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Оренсіа містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Оренсіа та вміст упаковки
Оренсіа розчин для ін'єкцій (ін'єкція) — прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Оренсіа доступний у таких формах:

Оренсіа 50 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці з білим поршнем

• упаковка з 4 переднаповнених шприців із пристроєм безпеки голки.

Оренсіа 87,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці з блакитним поршнем

• упаковка з 4 переднаповнених шприців із пристроєм безпеки голки.

Оренсіа 125 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці з помаранчевим поршнем

• упаковки по 1 або по 4 переднаповнених шприців та багатокомпонентна упаковка, що містить 12 переднаповнених шприців (3 упаковки по 4).
• упаковки по 1, по 3 або по 4 переднаповнених шприців із пристроєм безпеки голки та багатокомпонентна упаковка, що містить 12 переднаповнених шприців із пристроєм безпеки голки (3 упаковки по 4).

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Дублін 15
Ірландія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Важливі інструкції щодо застосування. Уважно прочитайте.
ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ
Оренсіа 50 мг
Оренсіа 87,5 мг
Оренсіа 125 мг
розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці з пристроєм безпеки голки
Абатацепт
Підшкірне застосування

Перед застосуванням Оренсіа у переднаповненому шприці прочитайте ці інструкції.
Перш ніж використовувати переднаповнений шприц уперше, переконайтеся, що лікар, медсестра або
фармацевт показали вам правильний спосіб його використання.
Зберігати в холодильнику до моменту використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Якщо у вас виникли запитання щодо цього лікарського засобу, прочитайте вкладену інструкцію.
ПЕРЕД ПОЧАТКОМ:
Що потрібно знати про переднаповнений шприц
Існують 3 типи переднаповнених шприців:

50 мг/0,4 мл
білий поршень
87,5 мг/0,7 мл
блакитний поршень

125 мг/мл
помаранчевий поршень
Тип переднаповненого шприця, який ви отримали, залежить від дози, призначеної лікарем. Нижче
показано переднаповнений шприц на 125 мг/мл.
Перед застосуванням

Віконце для огляду Поршень
Ковпачок голки
Термін придатності
Ручка
Після застосування

Пристрій безпеки
голки (розширений на голці) Ручка
Переднаповнений шприц має ручку, що полегшує захоплення та введення, і пристрій безпеки голки,
який автоматично закриває голку після завершення ін'єкції.

НЕ знімайте ковпачок голки, доки не будете готові зробити ін'єкцію.
НЕ ВІДТЯГУЙТЕ ніколи поршень назад.
НЕ НАДЯГАЙТЕ ніколи ковпачок на голку переднаповненого шприца, оскільки це може пошкодити,
зігнути або зламати голку.
Тримайте шприц завжди за циліндр шприца.
Перейдіть до етапу 1
Етап 1: Підготовка до ін'єкції Оренсіа
Підготуйте допоміжні матеріали для ін'єкції на чистій рівній поверхні.
Упаковка містить лише переднаповнений шприц:

• Спиртовий тампон

• Лейкопластир

• Вата або марля

• Переднаповнений шприц із пасивним пристроєм безпеки голки UltraSafe

• Ємність для збору гострих предметів

Дайте шприцу прогрітися.
Вийміть один переднаповнений шприц із холодильника та зачекайте 30 хвилин, щоб шприц досяг
кімнатної температури.

• НЕ прискорюйте процес прогрівання жодним чином, наприклад, не використовуйте мікрохвильову піч або не поміщайте шприц у гарячу воду.
• НЕ знімайте ковпачок голки, поки переднаповнений шприц прогрівається до кімнатної температури. Зачекайте

30 хвилин
Добре вимийте руки з милом і водою перед ін'єкцією.

Перейдіть до етапу 2
Етап 2: Перевірка переднаповненого шприца
Тримайте шприц за циліндр, голкою вниз, як показано.

• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці. НЕ використовуйте, якщо термін закінчився.
• Перевірте, чи немає пошкоджень на переднаповненому шприці. НЕ використовуйте, якщо шприц тріснув або пошкоджений.

Термін придатності
Циліндр
Ковпачок голки
Перевірка рідини
Перевірте рідину в переднаповненому шприці через віконце для огляду. Вона має бути прозорою, від безбарвної до блідо-жовтої.
Можна побачити невелику бульбашку повітря. НЕ намагайтеся її видалити.
НЕ робіть ін'єкцію, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.

Віконце для огляду
Бульбашка повітря
Рідина
Примітка: на малюнку показано переднаповнений шприц на 50 мг
Перейдіть до етапу 3
Етап 3: Перевірка дози в переднаповненому шприці
Тримайте шприц на рівні очей. Уважно перевірте, чи кількість рідини в переднаповненому шприці на рівні або трохи вище відповідної контрольної лінії для призначеної дози:
125 мг/мл
Переднаповнений шприц
87,5 мг/0,7 мл
Переднаповнений шприц

50 мг/0,4 мл
Переднаповнений шприц
Блакитний поршень Помаранчевий поршень
Білий поршень
1 мл

Контрольна
0,7 мл
лінія
Контрольна
рівня
лінія
0,4 мл
рідини
рівня
Контрольна
рідини
лінія
рівня
рідини
НЕ використовуйте переднаповнений шприц, якщо він містить неправильну кількість рідини. Зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта за додатковими інструкціями.
Перейдіть до етапу 4
Етап 4: Вибір і підготовка місця ін'єкції
Виберіть місце ін'єкції в животі, на передній частині стегон або на зовнішньому боці верхньої частини руки (лише якщо ін'єкцію робить хтось, хто про вас турбується).
Змінюйте місце ін'єкції

• Кожного тижня ви можете використовувати ту саму ділянку тіла, але використовуйте інше місце ін'єкції в цій ділянці.
• НЕ вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніла, шелушиться або ущільнена. НЕ робіть ін'єкцію в ділянки з рубцями або розтягами.
• Запишіть дату, час і місце, де ви зробили ін'єкцію.

Місця ін'єкції
Самостійна ін'єкція та ін'єкція,
яку робить той, хто про вас турбується
Живіт, уникайте 5 см навколо
пупка
Передня частина
стегон

ЛИШЕ той, хто про вас
турбується
Зовнішній бік верхньої
частини рук
Обережно очистіть місце ін'єкції

• Протріть місце ін'єкції спиртовим тампоном і дайте шкірі висохнути.
• НЕ торкайтеся місця ін'єкції ще раз перед тим, як зробити ін'єкцію.
• НЕ дмухайте і не вентилюйте очищену ділянку.

Зніміть ковпачок голки, тримаючи переднаповнений шприц за циліндр однією рукою і тягнучи ковпачок голки прямою лінією іншою рукою.
НЕ вставляйте ковпачок голки назад після його зняття. Ви можете викинути ковпачок із побутовими відходами після ін'єкції.

• НЕ використовуйте переднаповнений шприц, якщо він впав після зняття ковпачка голки.
• НЕ використовуйте переднаповнений шприц, якщо голка пошкоджена або зігнута.

Примітка: нормально, якщо з голки витікає крапля рідини.
Ковпачок голки

НЕ НАДЯГАЙТЕ КОВПАЧОК НА ГОЛКУ переднаповненого шприца, оскільки це може
пошкодити голку.
Перейдіть до етапу 5
Етап 5: Введення дози Оренсіа
Тримайте циліндр переднаповненого шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями. Іншою рукою обережно зіщипніть очищену шкіру.

Зіщипніть шкіру
Введення голки
Обережно введіть голку в зіщипнуту шкіру під кутом 45º.

Виконайте ВСІ етапи для повного введення дози лікарського засобу

Поршень
Ін'єкція: натисніть на поршень до кінця великим пальцем.

Пристрій безпеки
голки
Активація пристрою безпеки голки: повільно підніміть великий палець з поршня, щоб активувати пристрій безпеки голки

клац
Пристрій безпеки
голки
Підтвердження: після завершення ін'єкції пристрій безпеки закриє голку, і ви можете почути клацання.
Вийміть переднаповнений шприц з місця ін'єкції та відпустіть зіщипнуту шкіру.
Перейдіть до етапу 6
Етап 6: Після ін'єкції
Догляд за місцем ін'єкції:

• Може виникнути незначне кровоточивість у місці ін'єкції. Можна притиснути вату або марлю до місця ін'єкції.
• НЕ терти місце ін'єкції.
• За потреби можна закрити місце ін'єкції лейкопластиром.

Вата або марля

Лейкопластир
Утилізуйте переднаповнений шприц у ємність для гострих предметів одразу після використання. Якщо у вас є запитання, зверніться до фармацевта.
Додаткову інформацію щодо утилізації див. у вкладеній інструкції.
Якщо ін'єкцію робить той, хто про вас турбується, ця особа також повинна обережно поводитися зі шприцем, щоб уникнути випадкових уколів голкою та можливого поширення інфекцій.
Зберігайте лікарський засіб і ємність для утилізації поза зоною зору та досяжності дітей.
Важливі інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте ці інструкції та дотримуйтеся їх крок за кроком.
Лікар або медсестра навчать вас, як самостійно вводити Оренсіа за допомогою переднаповненого шприца.
Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, доки не переконаєтеся, що зрозуміли, як підготувати та зробити ін'єкцію. Після належного навчання ін'єкцію може робити ви або інша особа, наприклад, член сім'ї чи друг.

Малюнок 1
Перед початком — Що робити та чого не робити
Що робити

• Завжди обережно поводьтеся зі шприцем Оренсіа, особливо в присутності інших людей і дітей.
• Завжди тримайте шприц за циліндр.
• Зберігайте не використані шприци в холодильнику в оригінальній упаковці.
• Підготуйте допоміжні матеріали перед ін'єкцією.  Список допоміжних матеріалів: спиртові тампони, вата або марля, лейкопластир, ємність для гострих предметів. Ємності для гострих предметів — це спеціальні стійкі до проколів контейнери для відходів, які можна придбати в багатьох роздрібних точках.

Чого не робити
 НЕ знімайте ковпачок голки (покриття), доки не будете готові зробити ін'єкцію.
 НЕ відтягуйте ніколи поршень назад.
 НЕ струшуйте шприц, оскільки це може пошкодити лікарський засіб Оренсіа.
 НЕ надягайте ковпачок на голку.
ЕТАП 1: Підготувати шприц
A. Перевірте термін придатності та номер партії на коробці

• Термін придатності вказаний на коробці Оренсіа та на кожному шприці.
• Якщо термін придатності закінчився, не використовуйте шприци. Зверніться до лікаря або фармацевта за допомогою.

B. Дайте шприцу прогрітися

• Знайдіть зручне місце з чистою рівною робочою поверхнею.
• Вийміть шприц із холодильника. Усі решта не використані шприци залиште в оригінальній коробці в холодильнику.
• Переконайтеся, що термін придатності та номер партії відповідають тим, що вказані на коробці.
• Перевірте шприц на видимі дефекти, але НЕ знімайте ковпачок голки.
• Залиште шприц при кімнатній температурі на 30–60 хвилин перед ін'єкцією.  НЕ прискорюйте процес прогрівання жодним чином, наприклад, не використовуйте мікрохвильову піч або не поміщайте шприц у гарячу воду.

C. Перевірте рідину в шприці

• Тримайте шприц за циліндр, голкою вниз.

Малюнок 2

• Подивіться на рідину в шприці (Малюнок 2). Рідина має бути від безбарвної до блідо-жовтої.  НЕ вводьте, якщо рідина мутна, змінила колір або містить видимі частинки.
• Наявність бульбашки повітря — це нормально, і немає потреби її видаляти. Уся рідина в шприці має бути введена.

D. Підготуйте допоміжні матеріали та тримайте їх під рукою.
E. Добре вимийте руки з милом і теплою водою.
ЕТАП 2: Виберіть і підготуйте місце ін'єкції
Підготуйте шприц до використання одразу після підготовки місця ін'єкції.
A. Виберіть ділянку тіла для ін'єкції (місце ін'єкції)

• Можна використовувати: передню частину стегна або живіт, крім зони 5 см навколо пупка (Малюнок 3).

Малюнок 3

• Вибирайте інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції. Можна використовувати те саме стегно для щотижневих ін'єкцій, якщо кожне місце ін'єкції знаходиться приблизно в 2,5 см від попереднього.  НЕ вводьте в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніла, шелушиться або ущільнена. Уникайте зон з рубцями або розтяжками.

B. Підготуйте місце ін'єкції

• Протріть місце ін'єкції спиртовим тампоном круговими рухами.
• Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.  НЕ торкайтеся місця ін'єкції ще раз перед ін'єкцією.  НЕ дмухайте і не вентилюйте очищену ділянку.

ЕТАП 3: Введіть Оренсіа
A. Зніміть ковпачок голки (покриття) лише тоді, коли ви готові вводити
ін'єкцію.

• Тримайте шприц за циліндр однією рукою та тягніть ковпачок голки іншою рукою прямо (Малюнок 4).

Малюнок 4
У рідині всередині шприца може бути невелика бульбашка повітря. Не потрібно видаляти бульбашку повітря.
Може виникнути крапля рідини, що витікає з голки. Це нормально і не впливає на дозу.
 НЕ торкайтеся поршня, коли знімаєте ковпачок голки.
 НЕ знімайте ковпачок голки, доки не будете готові вводити Оренсіа.
 НЕ торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
 НЕ використовуйте шприц, якщо він впав без ковпачка голки.
 НЕ надягайте ковпачок голки назад на голку після зняття.
 НЕ використовуйте шприц, якщо є видимі ознаки пошкодження або згину голки.
B. Положення шприца та введення Оренсіа

• Тримайте шприц за циліндр однією рукою між великим і вказівним пальцями (Малюнок 5).  НЕ натискайте на головку поршня, доки не почнете ін'єкцію.  НЕ відтягуйте ніколи поршень назад.
• Іншою рукою обережно зіщипніть очищену ділянку шкіри. Тримайте її міцно.
• Швидким рухом введіть голку в зіщипнуту шкіру під кутом 45° (Малюнок 5).

Малюнок 5 Малюнок 6

• Використовуйте великий палець, щоб повністю витиснути поршень, міцно натискаючи, доки поршень не перестане рухатися, і весь лікарський засіб буде введено (Малюнок 6).
• Вийміть голку зі шкіри та відпустіть навколишню шкіру.  НЕ надягайте ковпачок на голку.
• Притисніть вату до місця ін'єкції на 10 секунд.  НЕ масажуйте місце ін'єкції. Незначне кровоточивість — це нормально.
• За потреби можна накласти невеликий лейкопластир на місце ін'єкції.

ЕТАП 4: Утилізація шприца та запис
A. Утилізуйте використаний шприц у ємність для гострих предметів.

• Запитайте в лікаря, медсестри або фармацевта про національні та місцеві закони щодо правильної утилізації лікарських засобів із голками.
• Завжди тримайте ємність для гострих предметів поза досяжністю дітей і тварин.  НЕ викидайте використані шприци у побутові відходи або у контейнери для вторинної переробки.

B. Зробіть запис про ін'єкцію

• Запишіть дату, час і конкретну ділянку тіла, де було проведено самостійне введення. Також може бути корисно записати будь-які запитання або сумніви щодо ін'єкції, щоб поставити їх лікареві, медсестрі або фармацевту.

Лікарські засоби не повинні утилізуватися через каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для пацієнта

Оренсіа 125 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

абатацепт
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оренсія і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оренсії
3. Як застосовувати Оренсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оренсію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оренсіа і для чого використовується

Оренсіа містить діючу речовину абатацепт, білкову речовину, яку отримують у культурі клітин. Оренсіа
зменшує атаку імунної системи на нормальні тканини, впливаючи на імунні клітини
(так звані Т-лімфоцити), які сприяють розвитку ревматоїдного артриту. Оренсіа селективно
модулює активацію Т-клітин, залучених до запальної відповіді імунної системи.
Оренсіа використовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у дорослих.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це прогресуюче системне захворювання тривалого перебігу, яке без лікування може
призводити до серйозних наслідків, таких як руйнування суглобів, зростання інвалідності та
утруднення виконання повсякденних дій. У людей із ревматоїдним артритом імунна система атакує
нормальні тканини організму, що призводить до болю та набряку суглобів. Це може спричинити
пошкодження суглобів. Ревматоїдний артрит (РА) вражає кожного по-різному. У більшості людей
симптоми ураження суглобів розвиваються поступово протягом кількох років. Однак у деяких людей
РА може швидко прогресувати, тоді як інші можуть мати РА протягом обмеженого періоду часу, а потім
входити в період ремісії. РА зазвичай є хронічним (тривалим) і прогресуючим захворюванням. Це означає, що,
навіть якщо ви отримуєте лікування, РА може продовжувати пошкоджувати ваші суглоби, незалежно від наявності
симптомів чи їх відсутності. Вибравши правильну терапевтичну стратегію, можна уповільнити цей
патологічний процес, що може допомогти зменшити тривале пошкодження суглобів, а також біль і
втому, і загалом покращити якість вашого життя.
Оренсіа використовується для лікування активного ревматоїдного артриту середньої та важкої ступеня тяжкості,
якщо він недостатньо відповідає на лікування іншими препаратами, що змінюють перебіг хвороби, або іншою
групою лікарських засобів, які називаються «інгібітори фактора некрозу пухлини (ФНП)». Він використовується
у поєднанні з лікарським засобом, який називається метотрексат.
Оренсіа також може використовуватися у поєднанні з метотрексатом для лікування дуже активного та прогресуючого
ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Оренсіа використовується для:

• уповільнення прогресування пошкодження суглобів
• покращення фізичної функції

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом —
запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть
призначати інші ліки. Якщо вони не дають достатньої відповіді, вам можуть призначити Оренсіа з метою:

• Зменшення ознак та симптомів захворювання.
• Уповільнення пошкодження кісток та суглобів.
• Покращення фізичної функції та здатності виконувати звичайні повсякденні дії.

Оренсіа використовується для лікування псоріатичного артриту окремо або в комбінації з метотрексатом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оренсіа

Не застосовуйте Оренсіа

• якщо Ви маєте алергію до абацепту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас важке або неконтрольоване інфікування, не починайте терапію Оренсіа. Інфекція може підвищити ризик серйозних побічних ефектів під час застосування Оренсіа.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо у Вас виникають алергічні реакції, такі як тиск у грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або розумове оглушення, набряк або висип на шкірі — негайно повідомте лікареві.
• якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помічаєте появу або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, труднощі з мовою, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке, серйозне та потенційно фатальне ураження мозку — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).
• якщо у Вас будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локальні інфекції, або якщо Ви часто хворієте на інфекції, або маєте симптоми інфекції (наприклад, лихоманку, погане самопочуття, проблеми з зубами) — обов’язково повідомте лікареві. Оренсіа може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, а лікування може зробити Вас більш сприйнятливим до інфекцій або погіршити наявну інфекцію.
• якщо Ви перехворіли на туберкульоз (ТБ) або маєте симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначна лихоманка) — повідомте лікареві. Перед застосуванням Оренсіа лікар проведе обстеження на наявність туберкульозу або шкірну пробу.
• якщо у Вас вірусний гепатит, повідомте лікареві. Перед застосуванням Оренсіа лікар проведе обстеження на гепатит.
• якщо у Вас рак, лікар вирішить, чи можна Вам продовжувати застосовувати Оренсіа.
• якщо Ви недавно були вакциновані або плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час прийому Оренсіа. Перевірте у лікаря перед тим, як Вам буде введена будь-яка вакцина. Деякі вакцинації можуть спричинити інфекцію від вакцини. Якщо Ви отримували Оренсіа під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик зараження до приблизно 14 тижнів після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікарям дитини та іншим медичним працівникам про застосування Оренсіа під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати вакцину.

Лікар також може провести аналізи крові для оцінки її показників.
Діти та підлітки
Оренсіа розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці не досліджувався у дітей та підлітків віком до 18 років. Тому застосування Оренсіа у переднаповненому шприці-ручці не рекомендується цій групі пацієнтів.
Оренсіа порошок для концентрату для розчину для інфузії доступний для дітей віком від 6 років і старше.
Оренсіа розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці доступний для дітей віком від 2 років і старше.
Інші лікарські засоби та Оренсіа
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Оренсіа не повинен застосовуватися разом з біологічними препаратами для лікування ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори ФНП, такі як адалімумаб, етанерцепт та інфліксімаб; немає достатніх даних для рекомендації щодо одночасного застосування з анакінрою та ритуксімабом.
Оренсіа може застосовуватися разом з іншими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такими як стероїди або знеболювальні, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, наприклад ібупрофен або диклофенак.
Перед прийомом будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви застосовуєте Оренсіа.
Вагітність та годування груддю
Вплив Оренсіа на вагітність невідомий, тому не застосовуйте Оренсіа під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував це.

• якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Оренсіа та протягом 14 тижнів після останньої дози. Лікар порадить Вам щодо відповідних методів.
• якщо вагітність виникла під час застосування Оренсіа, повідомте лікареві.

Якщо Ви отримували Оренсіа під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик зараження. Важливо повідомити лікарям дитини та іншим медичним працівникам про застосування Оренсіа під час вагітності до того, як дитина отримає будь-яку вакцину (для отримання додаткової інформації див. розділ про вакцинацію).
Невідомо, чи може Оренсіа проникати в грудне молоко. Ви повинні припинити годування груддю, якщо Ви отримуєте терапію Оренсіа та протягом 14 тижнів після останньої дози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Оренсіа впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте втому або погане самопочуття після лікування Оренсіа, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Оренсіа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оренсіа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оренсіа у формі розчину для ін’єкцій вводиться під шкіру (суб’єктально).
Рекомендована доза
Рекомендована доза Оренсіа для дорослих із ревматоїдним артритом або псоріатичним артритом становить 125 мг абатацепту на тиждень незалежно від маси тіла.
Лікар може почати лікування Оренсіа з або без одноразової дози порошку для концентрату розчину для інфузії (вводиться внутрішньовенно, зазвичай у руці, протягом 30 хвилин). Якщо одноразова внутрішньовенна доза застосовується для початку лікування, першу суб’єктальну ін’єкцію Оренсіа слід вводити протягом одного дня після інфузії, а потім продовжувати щотижневе введення суб’єктальних ін’єкцій у дозі 125 мг.
Оренсіа можна застосовувати пацієнтам віком понад 65 років без корекції дози.
Якщо ви вже отримуєте Оренсіа внутрішньовенно і бажаєте перейти на суб’єктальне застосування, ви повинні отримати суб’єктальну ін’єкцію замість наступної внутрішньовенної інфузії, а потім продовжувати щотижневе суб’єктальне введення Оренсіа.
Лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування, і чи можна продовжувати приймати інші лікарські засоби, зокрема засоби, що змінюють перебіг ревматичного захворювання, під час лікування Оренсіа.
Спочатку ін’єкцію Оренсіа може вводити лікар або медсестра. Однак ви із лікарем можете вирішити, що ви будете вводити Оренсіа самостійно. У цьому випадку вас проінструктують, як вводити собі ін’єкцію Оренсіа.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо самостійного введення ін’єкції. Докладні інструкції щодо підготовки та застосування Оренсіа наведені в кінці цього листка (див. « Важливі інструкції щодо застосування »).
Якщо ви застосували більше Оренсіа, ніж потрібно
Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря, який буде спостерігати за можливими ознаками або симптомами побічних ефектів і, за необхідності, лікуватиме їх.
Якщо ви забули застосувати Оренсіа
Зверніть увагу на час наступної дози. Дуже важливо застосовувати Оренсіа суворо за призначенням лікаря. Якщо ви пропустили дозу і з моменту, коли мали її прийняти, пройшло не більше трьох днів, введіть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте за оригінальним графіком у встановлений день. Якщо ви пропустили дозу більше ніж на три дні, запитайте в лікаря, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припинили лікування Оренсіа
Рішення про припинення лікування Оренсіа слід обговорити з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Оренсіа є інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа та горла), головний біль і нудота, як зазначено нижче. Оренсіа може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Можливі серйозні побічні ефекти включають тяжкі інфекції, пухлини (рак) та алергічні реакції, як зазначено нижче.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• сильне почервоніння шкіри, кропив’янку або інші симптоми алергічної реакції
• набряк обличчя, рук або ніг
• труднощі з диханням або ковтанням
• лихоманку, тривалий кашель, втрату ваги, слабкість

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• загальну нездужність, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання, болючі почервоніння шкіри, болючі вульгарні висипання на шкірі, кашель

Наведені вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які всі спостерігалися при застосуванні Оренсіа в клінічних дослідженнях у дорослих:
Список побічних ефектів:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж одній із десяти осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, горла та синусів).

Поширено (може виникати у до однієї з десяти осіб):

• інфекції легень, сечових шляхів, болючі висипання на шкірі (герпес), грип
• головний біль, запаморочення
• підвищений тиск крові
• кашель
• біль у животі, діарея, нудота, розлад шлунку, виразки в роті, блювота
• висипання на шкірі
• втому, слабкість, реакції у місці ін’єкції
• аномальні показники функції печінки.

Непоширено (може виникати у до однієї зі ста осіб):

• інфекції зубів, грибкові інфекції нігтів, інфекції м’язів, сепсис, нагноєння під шкірою, ниркова інфекція, інфекція вуха
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові
• пухлина шкіри, бородавки на шкірі
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції
• депресія, тривожність, порушення сну
• мігрень
• оніміння
• сухість очей, зниження зору
• запалення очей
• серцебиття, прискорення серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму
• низький артеріальний тиск, приливи жару, запалення кровоносних судин, почервоніння
• труднощі з диханням, свистяче дихання, задишка, гостре погіршення захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• напруження в горлі
• риніт
• підвищена схильність до синців, сухість шкіри, псоріаз, почервоніння шкіри, надмірне потовиділення, акне
• випадіння волосся, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах
• біль у кінцівках
• відсутність менструацій, надмірні менструації
• грипозна симптоматика, набір ваги.

Рідко (може виникати у до однієї з тисячі осіб):

• туберкульоз
• запалення матки, маткових труб і/або яєчників
• кишково-шлункові інфекції
• пухлина білих кров’яних клітин, пухлина легень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оренсіа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «EXP» та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна, змінила колір або містить великі частинки. Рідина повинна бути безбарвною або блідо-жовтою.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оренсіа

• Діючою речовиною є абатацепт.
• Кожна переднаповнена ручка містить 125 мг абатацепту в 1 мл.
• Інші компоненти: сахароза, полоксамер 188, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, натрію фосфат дводинатний безводний та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Оренсіа містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Оренсіа та вміст упаковки
Оренсіа розчин для ін’єкцій (ін’єкція) — це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору,
який постачається у переднаповненій ручці під назвою ClickJect.
Оренсіа доступний у таких лікарських формах:

• упаковка з 4 переднаповнених ручок та багаторазова упаковка, що містить 12 переднаповнених ручок (3 упаковки по 4 штуки).

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Дублін 15
Ірландія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Важливі інструкції щодо застосування. Уважно прочитайте.
ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ
Оренсіа (абатацепт)
Переднаповнена ручка ClickJect
125 мг, розчин для ін’єкцій
для підшкірного застосування

Перед застосуванням переднаповненої ручки ClickJect уважно прочитайте ці інструкції
Перш ніж використовувати ручку ClickJect уперше, переконайтеся, що лікар або медсестра показали вам правильний спосіб її використання.
Зберігайте ручку в холодильнику до моменту застосування. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, прочитайте інструкцію з застосування.
ПЕРЕД ПОЧАТКОМ
Що потрібно знати про переднаповнену ручку ClickJect

• Ручка автоматично вводить лікарський засіб. Прозора кришка закриває голку після завершення ін’єкції та видалення ручки з шкіри.
• НЕ ЗНИМАЙТЕ помаранчевий ковпачок голки, доки не будете готові до ін’єкції.

Перед застосуванням

Після застосування

Підготуйте матеріали для ін’єкції на чистій рівній поверхні
(у упаковці міститься лише переднаповнена ручка ClickJect):

• Спиртовий тампон
• Лейкопластир
• Вата або марля
• Переднаповнена ручка ClickJect
• Ємність для збору гострих предметів

Перейдіть до етапу 1

1. ПІДГОТУВАТИ ВАШ ПІН-АПЛІКАТОР КЛІКДЖЕКТ

Дайте пін-аплікатору Клікджект зігрітися
Вийміть один пен-аплікатор із холодильника та залиште його при кімнатній температурі (приблизно 25°C) на
30 хвилин.
НЕ знімайте колпачок голки з пен-аплікатора, поки він нагрівається до кімнатної температури.
Зачекайте

30 хвилин
Добре вимийте руки з милом і водою перед підготовкою до ін'єкції.
Перевірте передзавантажений пен-аплікатор Клікджект:

• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці. НЕ використовуйте, якщо термін придатності минув.
• Переконайтеся, що пен-аплікатор не пошкоджений. НЕ використовуйте, якщо він тріснутий або пошкоджений.
• Перевірте розчин через оглядове віконце. Він має бути світло-жовтого до блідо-жовтого кольору. Можна побачити невелику повітряну бульбашку. Не потрібно її видаляти. НЕ вводьте розчин, якщо він мутний, змінив колір або містить видимі частинки.

Перейдіть до етапу 2

2. ПІДГОТОВКА ДО ІН'ЄКЦІЇ

Виберіть місце для ін'єкції в черевній ділянці або на передній частині стегна.
Щотижня ви можете використовувати ту саму ділянку тіла, але використовуйте різне місце ін'єкції в межах цієї ділянки.
НЕ вводьте ін'єкцію в ділянку, де шкіра болюча, пошкоджена, червона, лущиться або ущільнена. Уникайте зон із рубцями або розтяжками.

Обережно протріть місце ін'єкції засобом на основі спирту та дайте шкірі висохнути.
**Зніміть помаранчевий колпачок голки **(ПРЯМО)

• НЕ обертаючи колпачок голки.
• НЕ ставте колпачок назад на ручку. Після ін'єкції викиньте колпачок разом із побутовими відходами.
• НЕ використовуйте ручку, якщо вона випала після зняття колпачка. Нормально, якщо ви побачите краплю рідини, що витікає з голки.

Перейдіть до етапу 3

3. ВВЕСТИ ДОЗУ

Поставте ручку ClickJect таким чином, щоб можна було бачити віконце для огляду, і щоб вона утворювала кут
90º щодо місця ін’єкції. Іншою рукою обережно защипніть ту ділянку шкіри, яку ви очистили.

ВИКОНАЙТЕ ВСІ КРОКИ ДЛЯ ПОВНОГО ВВЕДЕННЯ ДОЗИ:

НАТИСНІТЬ І УТРИМУЙТЕ

15 секунд
Натисніть униз на шкіру, щоб розблокувати ручку.
Натисніть кнопку, УТРИМУЙТЕ 15 секунд І дивіться у віконце.

• Ви почуєте клацання, коли ін’єкція розпочнеться.
• Для повного введення дози утримуйте попередньо заповнену ручку в цьому положенні протягом 15 секунд І чекайте, доки синій індикатор перестане рухатися у віконці.

Вийміть попередньо заповнену ручку ClickJect з місця ін’єкції, піднявши її вертикально.
Як тільки ручку буде вилучено з-під шкіри, прозора кінцівка автоматично закриє голку. Відпустіть защипнуту ділянку шкіри.
Перейдіть до кроку 4.

4. ПІСЛЯ ІН'ЄКЦІЇ

Догляд за місцем ін'єкції:

• Може виникнути незначна кровотеча в місці ін'єкції. Ви можете притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції.
• НЕ терти місце ін'єкції.
• За потреби ви можете закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

Спорожніть використану переднаповнену ручку ClickJect у контейнер для утилізації гострих предметів
відразу після використання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого фармацевта.

• НЕ накладайте ковпачок назад на використану ручку.

Див. вкладений листок-інструкцію для додаткової інформації щодо утилізації.
Якщо ін'єкцію вводить хтось із опікунів, ця особа також повинна обережно поводитися з ручкою, щоб уникнути випадкових уколів голкою та можливих інфекцій.
Тримайте ручку та контейнер для утилізації недоступними для дітей.
Запишіть дату, час і місце, де ви зробили ін'єкцію.