ORENCIA

Ulotka: informacja dla pacjenta

ORENCIA 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

abatacept
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ORENCIA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ORENCIA
3. Jak stosować lek ORENCIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ORENCIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORENCIA i do czego służy

ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytwarzane w hodowlach komórkowych. ORENCIA
zmniejsza atak układu odpornościowego na normalne tkanki, wpływając na komórki odpornościowe
(nazywane limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. ORENCIA
moduluje selektywne aktywowanie limfocytów T zaangażowanych w odpowiedź zapalną układu
odpornościowego.
ORENCIA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych,
a także wielostawowego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci w wieku od 6 lat.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to postępująca, przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która, jeśli nie będzie leczona,
może prowadzić do poważnych skutków, takich jak zniszczenie stawów, nasilająca się niepełnosprawność
i utrata zdolności do wykonywania codziennych czynności. U osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów
układ odpornościowy atakuje własne, zdrowe tkanki organizmu, powodując ból i obrzęk stawów. Może to prowadzić
do uszkodzenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u każdego przebiega inaczej. U większości osób
objawy stawowe rozwijają się stopniowo w ciągu kilku lat. Jednak u niektórych osób RZS może postępować szybko,
podczas gdy u innych może występować przez ograniczony czas, po czym następuje okres remisji. RZS jest zazwyczaj
przewlekłą (długotrwałą) i postępującą chorobą. Oznacza to, że mimo leczenia, niezależnie od tego, czy objawy
występują, czy nie, RZS może nadal powodować uszkodzenia stawów. Właściwa strategia terapeutyczna może pomóc
w spowolnieniu tego procesu chorobowego, co z kolei może przyczynić się do zmniejszenia długotrwałych uszkodzeń
stawów, a także do zmniejszenia bólu i zmęczenia oraz poprawy ogólnej jakości życia.
ORENCIA stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów,
gdy nie występuje wystarczająca odpowiedź na leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby
lub inną grupą leków nazywaną inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF). Stosuje się go
w połączeniu z lekiem zwanym metotreksatem.
ORENCIA może być również stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu bardzo aktywnego
i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy,
czyli zapalnej chorobie skóry. Jeśli masz aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaniesz
leczy innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz na nie w wystarczającym stopniu, możesz zostać poddany leczeniu
ORENCIA w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby,
• spowolnienia uszkodzeń kości i stawów,
• poprawy sprawności fizycznej i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
  ORENCIA stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Wielostawowe zapalenie stawów idiopatycznego u dzieci
Wielostawowe zapalenie stawów idiopatycznego u dzieci to przewlekła choroba zapalna, która dotyczy jednego
lub więcej stawów u dzieci i młodzieży.
ORENCIA proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego stosuje się u dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, gdy poprzedni lek modyfikujący przebieg choroby nie wykazał wystarczającej
efektywności lub nie jest dla nich odpowiedni. ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem,
choć może być również stosowany samodzielnie w przypadku nietolerancji lub gdy leczenie metotreksatem
nie jest odpowiednie.
ORENCIA stosuje się w celu:

• hamowania postępu uszkodzeń stawów,
• poprawy sprawności fizycznej,
• poprawy innych objawów i objawów wielostawowego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORENCIA

Nie stosuj ORENCIA

• jeśli jest Pan(i) uczulony(-a) na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma Pan(i) ciężką lub niekontrolowaną infekcję, nie należy rozpoczynać terapii ORENCIA. Infekcja może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub oszołomienie, obrzęk lub wysypka skórna — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli u Ciebie, Twojego partnera lub osoby opiekującej się Tobą pojawią się lub nasilą się objawy neurologiczne, w tym ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w mówieniu, zmiana sposobu chodzenia lub problem z utrzymaniem równowagi, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zaburzeń osobowości — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).
• jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek infekcje, w tym przewlekłe lub lokalizowane, jeśli często choruje Pan(i) na infekcje lub jeśli występują objawy infekcji (np. gorączka, uczucie niedowolności, problemy z zębami) — ważne jest, aby poinformować lekarza. ORENCIA może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania infekcji, a leczenie może uczynić Cię bardziej podatnym(-ą) na infekcje lub nasilić istniejącą infekcję.
• jeśli miał(-a) Pan(i) gruźlicę (TB) lub ma objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) — poinformuj lekarza. Przed podaniem ORENCIA lekarz przeprowadzi badania w kierunku gruźlicy lub wykonanie próby skórnego badania tuberkulinowego.
• jeśli ma Pan(i) wirusowe zapalenie wątroby — poinformuj lekarza. Przed podaniem ORENCIA lekarz przeprowadzi badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
• jeśli ma Pan(i) raka, lekarz zadecyduje, czy ORENCIA może być nadal stosowane.
• jeśli niedawno został(-a) Pan(i) zaszczepiony(-a) lub planuje szczepienia — poinformuj lekarza. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane podczas stosowania ORENCIA. Sprawdź u lekarza przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Pacjentom z młodzieńczo-płynnym zapaleniem stawów zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii ORENCIA

wykonano wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
dotyczącymi szczepień. Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje po szczepieniu. Jeśli
ORENCIA będzie podawane w czasie ciąży, noworodek może mieć zwiększone ryzyko
zakażenia się wirusem do około 14 tygodni po ostatniej dawce podanej w ciąży. Ważne jest,
aby poinformować lekarzy noworodka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu ORENCIA
w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepienia dziecka.

• jeśli korzysta Pan(i) z systemu do kontroli poziomu glukozy we krwi w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi. ORENCIA zawiera maltozę, czyli rodzaj cukru, który może powodować fałszywie wysokie wyniki stężenia glukozy przy odczytach za pomocą niektórych typów systemów do pomiaru glukozy. Lekarz może zalecić inną metodę pomiaru poziomu glukozy we krwi.

Lekarz może również przeprowadzić badania mające na celu ocenę parametrów krwi.
Dzieci i młodzież
ORENCIA proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego nie był badany u dzieci i
nastolatków w wieku poniżej 6 lat, dlatego ORENCIA proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego nie jest zalecane do stosowania u tej grupy pacjentów.
ORENCIA roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępne do podawania
podskórnie u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Inne leki i ORENCIA
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub może zacząć stosować inne leki.
ORENCIA nie powinno być stosowane w połączeniu z lekami biologicznymi stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliximab; nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie w połączeniu z anakinra i rituximabem.
ORENCIA może być stosowane w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak sterydy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania ORENCIA.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki ORENCIA w czasie ciąży, dlatego nie należy stosować ORENCIA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas stosowania ORENCIA i przez 14 tygodni po ostatniej dawce. Lekarz doradzi Ci odpowiednie metody.
• jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania ORENCIA, poinformuj lekarza.

Jeśli ORENCIA będzie podawane w czasie ciąży, noworodek może mieć zwiększone ryzyko
zakażenia się wirusem. Ważne jest, aby poinformować lekarzy noworodka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu ORENCIA w czasie ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz sekcję dotyczącą szczepień).
Nie wiadomo, czy ORENCIA przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią,
jeśli stosujesz ORENCIA i przez 14 tygodni po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ORENCIA będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli po leczeniu ORENCIA czujesz się zmęczony(-a) lub nie dobrze się czujesz, nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
ORENCIA zawiera sód
Ten lek zawiera 34,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w maksymalnej dawce złożonej z 4 fiolki (8,625 mg sodu w jednej fiolce). Odpowiada to 1,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ORENCIA

ORENCIA będzie podawane pod nadzorem lekarza doświadczonego.
Zalecana dawka dla dorosłych
Zalecana dawka abataceptu dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z zapaleniem stawów psoriacyjnym jest zależna od
masy ciała:

Lekarz poinformuje Pana/Panią o długości leczenia oraz o tym, które inne leki, w tym leki modyfikujące przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów, można kontynuować podczas leczenia lekiem ORENCIA, jeśli takie istnieją.
ORENCIA może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia bez konieczności modyfikacji dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ważących poniżej 75 kg, zalecana dawka abataceptu dożylnej wynosi 10 mg/kg. Dzieciom ważących 75 kg lub więcej, ORENCIA w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewania powinno być podawane zgodnie ze schematem dawkowania dla dorosłych.
Sposób podania ORENCIA
ORENCIA jest podawany dożylnie, zazwyczaj w ramię, przez okres 30 minut. Ta procedura nazywa się wlewem. Personel medyczny będzie obserwował Pana/Panią podczas wlewu ORENCIA.
ORENCIA jest dostarczany jako proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego. Oznacza to, że zanim zostanie Pana/Pani podany, ORENCIA jest rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań, a następnie dodatkowo rozcieńczany roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%).
Jak często podaje się ORENCIA
ORENCIA zostanie Pana/Pani ponownie podany po 2 i 4 tygodniach od pierwszego wlewu. Następnie będzie Pana/Pani otrzymywał dawkę co 4 tygodnie. Lekarz poinformuje Pana/Panią o długości leczenia oraz o tym, które inne leki można kontynuować podczas leczenia ORENCIA.
Jeśli podano Pana/Pani więcej ORENCIA niż należało
W przypadku takiego zdarzenia lekarz będzie Pana/Panią obserwował w celu wykrycia ewentualnych objawów działań niepożądanych i, jeśli będzie to konieczne, podjęte zostaną działania terapeutyczne.
Jeśli Pana/Pani zapomni o przyjęciu ORENCIA
Jeśli nie otrzyma Pana/Pani ORENCIA w odpowiednim czasie, należy zapytać lekarza, kiedy ustalić następną dawkę.
Jeśli Pana/Pani przerwie leczenie ORENCIA
Decyzję o przerwaniu leczenia ORENCIA należy omówić z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane związane z ORENCIĄ to infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa i gardła), ból głowy i nudności, jak opisano poniżej. ORENCIA może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
Możliwe poważne działania niepożądane obejmują ciężkie infekcje, nowotwory (raka) i reakcje alergiczne, jak opisano poniżej.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z następujących działań niepożądanych:

• silne zaczerwienienie skóry, pokrzywkę lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• gorączkę, kaszel, utratę masy ciała, osłabienie

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:

• uczucie ogólnego niedoboru sił, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, bolesne zaczerwienienie skóry, bolesne pęcherze na skórze, kaszel

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które wszystkie wystąpiły u dorosłych podczas badań klinicznych z ORENCIĄ:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, gardła i zatok).

Często (może dotyczyć do jednej osoby na 10):

• infekcje płuc, infekcje dróg moczowych, bolesne pęcherzyki na skórze (herpes), grypa
• ból głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka skórna
• zmęczenie, osłabienie
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieczęsto (może dotyczyć do jednej osoby na 100):

• infekcje zębów, grzybicze infekcje paznokci, infekcje mięśni, zakażenie krwi, nagromadzenie ropnia pod skórą, infekcja nerek, infekcja ucha
• obniżony poziom białych krwinek we krwi
• nowotwór skóry, brodawki skóry
• obniżony poziom płytek krwi we krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• migrena
• mrowienie
• suchość oczu, pogorszenie wzroku
• zapalenie oka
• kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca
• obniżone ciśnienie tętnicze, napady gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, duszność, nagłe nasilenie się choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• uczucie ucisku w gardle
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)
• skłonność do powstawania siniaków, sucha skóra, łuszczycę, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, trądzik
• wypadanie włosów, swędzenie, pokrzywkę
• ból stawów
• ból kończyn
• brak miesiączki, nadmierne miesiączkowanie
• objawy podobne do grypy, przyrost masy ciała, reakcje związane z wlewem

Rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• gruźlicę
• zapalenie macicy, jajowodów i/lub jajników
• infekcję przewodu pokarmowego
• nowotwór białych krwinek, nowotwór płuc

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Często (może dotyczyć do jednej osoby na 10):

• infekcja dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, zatok i gardła)
• gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do jednej osoby na 100):

• obecność krwi w moczu
• infekcja ucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ORENCIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po „EXP” oraz na opakowaniu po „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztwór do wlewu dożylnego jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze lodówki, jednak ze względu na zagrożenie bakteryjne zaleca się stosowanie go natychmiast.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz mętne cząstki, zmianę koloru lub inne obce ciała w roztworze do wlewu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ORENCIA

• Substancją czynną jest abatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
• Po odtworzeniu, każdy mL zawiera 25 mg abataceptu.
• Pozostałe składniki to maltóza, monohydrat fosforanu sodu wodorofosforanu sodu i chlorek sodu (patrz punkt 2 „ORENCIA zawiera sód”).

Opis wyglądu leku ORENCIA i zawartość opakowania
ORENCIA proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej to biały lub prawie biały proszek,
może występować w formie stałej lub rozkruszony.
ORENCIA dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę bez krzemionki oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 lub 3 fiolki i 2 lub 3 strzykawki bez krzemionki (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Rekonstytucja i rozcieńczenie muszą być przeprowadzone zgodnie z dobrymi praktykami przygotowywania leków,
szczególnie z zachowaniem warunków bezpyrzecznego.
Obliczanie dawki: patrz punkt 3 „Jak stosować ORENCIA” w ulotce dołączanej do opakowania
Rekonstytucja fiol: w warunkach bezpyrzecznych, każdą fiolkę należy rekonstytuować 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, używając jednorazowej strzykawki bez silikonu dostarczonej razem z każdą fiolką
i igły o kalibrze 18–21 gauge. Usunąć nakrętkę z fiolki i oczyścić korek watą nasączoną alkoholem. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek korka gumowego i skierować strumień wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w kierunku ścianki szklanej fiolki.
Nie należy używać fiolki, jeśli nie znajduje się ona pod próżnią. Po wstrzyknięciu 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań usunąć strzykawkę i igłę. Aby zminimalizować powstawanie piany
w roztworze ORENCIA, należy delikatnie obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Nie wstrząsać. Nie wstrząsać energicznie ani przez dłuższy czas. W chwili całkowitego rozpuszczenia proszku fiolkę należy napowietrzyć za pomocą igły, aby rozpuścić ewentualnie powstałą pianę. Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub inne ciała obce.
Przygotowanie roztworu do wlewania dożylnego: bezpośrednio po rekonstytucji, skoncentrowany roztwór należy rozcieńczyć do objętości 100 mL roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%). Z worka lub fiolki do wlewania o pojemności 100 mL należy odpipetować objętość roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 0,9%, równą objętości rekonstytuowanych fiol. Następnie powoli dodać rekonstytuowany roztwór ORENCIA z każdej fiolki do worka lub fiolki do wlewania, używając tej samej jednorazowej strzykawki bez silikonu dostarczonej razem z każdą fiolką. Delikatnie wymieszać. Ostateczne stężenie abataceptu w worku lub fiolce zależy od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie przekraczać 10 mg/mL.
Podanie: jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie ORENCIA zostały przeprowadzone w warunkach bezpyrzecznych, roztwór do wlewania może być stosowany natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze chłodniczej od 2°C do 8°C. Jednakże z powodów mikrobiologicznych zaleca się natychmiastowe użycie roztworu. Tuż przed podaniem roztwór ORENCIA należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, jeśli stwierdza się obecność cząstek lub zmianę barwy. Całą całkowicie rozcieńczoną objętość roztworu ORENCIA należy podać w ciągu 30 minut, za pomocą zestawu do wlewania dożylnego z filtrem sterylnym, niepirogenicznym, o niskiej zdolności wiązania białek (średnica porów od 0,2 do 1,2 µm). Nie należy przechowywać niewykorzystanego roztworu do późniejszego użycia.
Inne leki: ORENCIA nie powinno być mieszane z innymi lekami ani podawane jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub chemicznej oceniających współpodawanie ORENCIA z innymi lekami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

Ulotka: informacja dla pacjenta

ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej w całości, 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej w całości, 125 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej w całości

abatacept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ORENCIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORENCIA
3. Jak stosować ORENCIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORENCIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORENCIA i do czego służy

ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytwarzane w kulturach komórkowych. ORENCIA
zmniejsza atak układu odpornościowego na normalne tkanki, wpływając na komórki odpornościowe
(nazywane limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. ORENCIA
selektywnie moduluje aktywację komórek T zaangażowanych w odpowiedź zapalną układu odpornościowego.
ORENCIA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych,
a także wielostawowego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci w wieku co najmniej 2 lat.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła, postępująca choroba ogólnoustrojowa, która, jeśli nie będzie leczona,
może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak niszczenie stawów, nasilająca się niepełnosprawność
oraz trudności w wykonywaniu codziennych czynności. U osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów
układ odpornościowy atakuje własne, zdrowe tkanki organizmu, powodując ból i obrzęk stawów. Może to prowadzić
do uszkodzenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u każdego przebiega inaczej. U większości osób
objawy stawowe rozwijają się stopniowo w ciągu kilku lat. Jednak u niektórych osób RZS może postępować szybko,
a u innych może występować przez ograniczony czas, po którym następuje okres remisji. RZS jest zwykle
przewlekłą (długotrwałą) i postępującą chorobą. Oznacza to, że mimo leczenia, niezależnie od tego,
czy objawy nadal występują, czy nie, RZS może nadal powodować uszkodzenia stawów.
Dobór odpowiedniej strategii leczenia może spowolnić ten proces chorobowy, co może pomóc w zmniejszeniu
długotrwałych uszkodzeń stawów, bólu i zmęczenia oraz poprawić ogólną jakość życia.
ORENCIA stosuje się w leczeniu aktywnego, umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów,
gdy nie wystarcza odpowiedź na leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby lub inną grupą leków
zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)”. Stosuje się go w połączeniu z lekiem zwanym metotreksatem.
ORENCIA może być również stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu bardzo aktywnego i postępującego
reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
ORENCIA stosuje się do:

• hamowania postępu uszkodzeń stawów
• poprawy funkcji fizycznej

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy,
czyli zapaleniu skóry. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw będzie leczony
innymi lekami. Jeśli nie odpowiada na te leki w wystarczającym stopniu, może być leczony ORENCIA w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• spowolnienia uszkodzeń kości i stawów
• poprawy funkcji fizycznej i zdolności do wykonywania codziennych czynności

ORENCIA stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Wielostawowe zapalenie stawów idiopatyczne u dzieci
Wielostawowe zapalenie stawów idiopatyczne u dzieci to przewlekła choroba zapalna, która dotyczy jednego
lub więcej stawów u dzieci i nastolatków.
ORENCIA w formie roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej stosuje się u dzieci i nastolatków
w wieku od 2 do 17 lat, gdy wcześniejszy lek modyfikujący przebieg choroby nie przyniósł dobrych efektów
lub nie nadaje się dla nich. ORENCIA jest zazwyczaj stosowana w połączeniu z metotreksatem, choć może być
stosowana samodzielnie, jeśli leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie.
ORENCIA stosuje się do:

• hamowania postępu uszkodzeń stawów
• poprawy funkcji fizycznej
• poprawy innych objawów i dolegliwości wielostawowego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORENCIA

Nie stosować ORENCIA

• jeśli jest nadwrażliwy na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję, nie należy rozpoczynać terapii lekiem ORENCIA. Infekcja może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas leczenia ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk lub wysypka – należy natychmiast powiadomić lekarza.
• jeśli u Ciebie, Twojego partnera lub osoby opiekującej się Tobą pojawią się objawy neurologiczne lub dojdzie do ich nasilenia, w tym ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, trudności w mówieniu, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, powodujące dezorientację i zaburzenia osobowości – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego zapalenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową bielązlacą (PML).
• jeśli masz jakiekolwiek infekcje, w tym przewlekłe lub lokalizowane, lub jeśli często chorujesz na infekcje, lub jeśli występują u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia, problemy z zębami) – należy poinformować lekarza. ORENCIA może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami, a leczenie może zwiększać podatność na infekcje lub nasilać istniejące infekcje.
• jeśli miałeś(aś) gruźlicę (TB) lub występują u Ciebie objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) – należy poinformować lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz przeprowadzi badania w kierunku obecności gruźlicy lub wykonanie testu skórnego.
• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby, poinformuj lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz przeprowadzi badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
• jeśli masz raka, lekarz zadecyduje, czy możesz nadal przyjmować ORENCIA.
• jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony(a) lub planujesz szczepienie – należy poinformować lekarza. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania ORENCIA. Sprawdź u lekarza przed wykonaniem jakiegokolwiek szczepienia. Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje po szczepieniu. Jeśli otrzymasz ORENCIA w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko zakażenia się taką infekcją aż do około 14 tygodnia po ostatniej dawce, którą otrzymałaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy zajmujących się dzieckiem oraz innych pracowników służby zdrowia o zastosowaniu ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepienia dziecka.

Lekarz może również przeprowadzić badania mające na celu ocenę wartości krwi.
Dzieci i młodzież
ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej nie było badane u dzieci i młodzieży poniżej 2. roku życia. W związku z tym stosowanie ORENCIA w formie wstrzykiwalnej w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zalecane u tej grupy pacjentów.
Inne leki i ORENCIA
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
ORENCIA nie powinno być stosowane razem z lekami biologicznymi stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w tym inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliximab; nie ma wystarczających dowodów potwierdzających możliwość stosowania w połączeniu z anakinra i rituximabem.
ORENCIA może być stosowane razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak sterydy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen czy diklofenak.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku, jeśli przyjmujesz ORENCIA.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki działania ORENCIA w czasie ciąży, dlatego nie należy stosować ORENCIA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas stosowania ORENCIA i przez 14 tygodni po ostatniej dawce. Lekarz doradzi Ci odpowiednie metody.
• jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas stosowania ORENCIA, poinformuj lekarza.

Jeśli otrzymasz ORENCIA w czasie ciąży, dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy zajmujących się dzieckiem oraz innych pracowników służby zdrowia o zastosowaniu ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz sekcję dotyczącą szczepień).
Nie wiadomo, czy ORENCIA przechodzi do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ORENCIA i przez 14 tygodni po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ORENCIA będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu ORENCIA czujesz się zmęczony(a) lub źle się czujesz, nie powinieneś(aś) prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.
ORENCIA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ORENCIA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

ORENCIA w formie roztworu do wstrzykiwania podaje się pod skórę (użycie podskórne).

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecaną dawką ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z psoriatycznym zapaleniem stawów jest 125 mg raz w tygodniu, niezależnie od masy ciała.

Lekarz może rozpocząć leczenie ORENCIA z lub bez pojedynczej dawki proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego (podawanego dożylnie, zazwyczaj w ramieniu, przez 30 minut). Jeśli pojedyncza dawka dożylna jest stosowana na początku leczenia, pierwsze podskórne wstrzyknięcie ORENCIA należy podać w ciągu jednego dnia od wlewu dożylnego, a następnie kontynuować tygodniowe wstrzykiwania podskórne po 125 mg.

ORENCIA może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia bez konieczności modyfikacji dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym zalecana tygodniowa dawka ORENCIA w formie roztworu w strzykawce wstępnie napełnionej zależy od masy ciała:

Tygodniowa dawka ORENCIA

Masa ciała pacjenta
Dawka

od 10 kg do mniej niż 25 kg
50 mg

od 25 kg do mniej niż 50 kg
87,5 mg

50 kg lub więcej
125 mg

Jeśli pacjent był wcześniej leczony ORENCIA dożylnie i chce przejść na ORENCIA podawane podskórnie, należy podać wstrzyknięcie podskórne zamiast następnej infuzji dożylnej, a następnie kontynuować tygodniowe wstrzykiwania podskórne ORENCIA.

Lekarz poinformuje o długości trwania leczenia oraz o tym, które inne leki, w tym leki modyfikujące przebieg choroby reumatycznej, można kontynuować podczas leczenia ORENCIA.

Początkowo wstrzyknięcie ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka. Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie podawać sobie ORENCIA. W takim przypadku otrzymasz instrukcję, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie ORENCIA.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania wstrzyknięcia. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania ORENCIA znajdują się na końcu tego ulotki (patrz „Ważne instrukcje dotyczące stosowania”).

Jeśli podasz więcej ORENCIA niż należy

W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych działań i, w razie potrzeby, poda leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz podać dawkę ORENCIA

Zadbaj o to, by pamiętać o następnej dawce. Bardzo ważne jest stosowanie ORENCIA dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli opuściłeś dawkę nie dłużej niż przez trzy dni od dnia, w którym powinna być podana, podaj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj pierwotny harmonogram dawkowania w wybranym dniu. Jeśli opuściłeś dawkę dłużej niż przez trzy dni, zapytaj lekarza, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ORENCIA

Decyzję o przerwaniu leczenia ORENCIA należy omówić z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze działania niepożądane związane z ORENCIA to infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa i gardła), bóle głowy i nudności, jak opisano poniżej. ORENCIA może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
Możliwe poważne działania niepożądane obejmują ciężkie infekcje, nowotwory (raka) i reakcje alergiczne, jak opisano poniżej.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• silne zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• gorączkę, trwający kaszel, utratę masy ciała, osłabienie

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• uczucie ogólnego niedoboru, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, bolesne zaczerwienienia skóry, bolesne pęcherze na skórze, kaszel

Opisane powyżej objawy mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które wszystkie obserwowano podczas badań klinicznych ORENCIA u dorosłych:
Lista działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, gardła i zatok).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje płuc, infekcje dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (herpes), grypa
• bóle głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel
• bóle brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka skórna
• zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje zębów, grzybica paznokci, infekcje mięśni, sepsa, nagromadzenie się ropnia pod skórą, infekcja nerek, infekcja ucha
• obniżony poziom białych krwinek we krwi
• nowotwór skóry, brodawki skórne
• obniżony poziom płytek krwi we krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• migrena
• mrowienie
• suchość oczu, obniżenie ostrości widzenia
• zapalenie oka
• kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca
• obniżone ciśnienie tętnicze, zawroty ciepła, zapalenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry
• trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, duszność, nagłe pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• uczucie ucisku w gardle
• katar
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczycę, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, trądzik
• wypadanie włosów, swędzenie, pokrzywkę
• bóle stawów
• bóle kończyn
• brak menstruacji, nadmierna menstruacja
• stan podobny do grypy, przyrost masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• gruźlica
• zapalenie macicy, jajowodów i/lub jajników
• infekcja przewodu pokarmowego
• nowotwór białych krwinek, nowotwór płuc

Dzieci i młodzież z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowym
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowym są podobne do tych występujących u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, zatok i gardła)
• gorączka

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obecność krwi w moczu
• infekcja ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ORENCIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po „EXP” oraz na opakowaniu po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, utracił barwę lub zawiera widoczne cząstki. Roztwór powinien być bezbarwny lub bladożółty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ORENCIA
ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 mL.

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 mL.

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 125 mg abataceptu w 1 mL.
• Innymi składnikami są sacharoza, poloksymer 188, fosforan dwusodowy jednowodny, bezwodny fosforan sodowy dwuszczawianowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „ORENCIA zawiera sodu”).

Opis wyglądu ORENCIA i zawartość opakowania
ORENCIA roztwór do wstrzykiwania (injekcja) to klarowny roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego.
ORENCIA dostępne jest w następujących postaciach:
ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z tłokiem białym

• opakowanie zawierające 4 strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem zabezpieczającym igłę.

ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z tłokiem niebieskim

• opakowanie zawierające 4 strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem zabezpieczającym igłę.

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z tłokiem pomarańczowym

• opakowania zawierające 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione oraz opakowanie wielokrotne zawierające 12 strzykawek wstępnie napełnionych (3 opakowania po 4 sztuki).
• opakowania zawierające 1, 3 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione z urządzeniem zabezpieczającym igłę oraz opakowanie wielokrotne zawierające 12 strzykawek wstępnie napełnionych z urządzeniem zabezpieczającym igłę (3 opakowania po 4 sztuki).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Ważne instrukcje dotyczące użytkowania. Proszę dokładnie przeczytać.
JAK STOSOWAĆ
ORENCIA 50 mg
ORENCIA 87,5 mg
ORENCIA 125 mg
roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem zabezpieczającym igłę
Abatacept
Stosowanie podskórne

Przed zastosowaniem ORENCIA w strzykawce wstępnie napełnionej przeczytaj te instrukcje.
Przed pierwszym użyciem strzykawki wstępnie napełnionej upewnij się, że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą Ci właściwy sposób jej stosowania.
Przechowuj w lodówce do momentu użycia. NIE ZAMRAŻAJ.
Jeśli masz pytania dotyczące tego leku, przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania.
PRZED ROZPOCZĘCIEM:
Co należy wiedzieć o strzykawce wstępnie napełnionej
Istnieją 3 typy strzykawek wstępnie napełnionych:

50 mg/0,4 mL
tłok biały
87,5 mg/0,7 mL
tłok niebieski

125 mg/mL
tłok pomarańczowy
Typ strzykawki wstępnie napełnionej, którą otrzymałeś, zależy od dawki przepisanej przez lekarza. Poniżej
przedstawiono strzykawkę wstępnie napełnioną 125 mg/mL.
Przed użyciem

Okienko do kontroli Tłok
Czep igły
Data ważności
Skrzydło
Po użyciu

Urządzenie zabezpieczające
igłę (rozciągnięte nad igłą) Skrzydło
Strzykawka wstępnie napełniona posiada skrzydło, które ułatwia chwyt i wstrzyknięcie, oraz urządzenie zabezpieczające igłę, które automatycznie zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.

NIE usuwaj czepu igły, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku.
NIGDY NIE WYCIĄGAJ tłoka.
NIGDY NIE ZAKRYWAJ igły strzykawki wstępnie napełnionej czepem, ponieważ może to uszkodzić, zgiąć lub złamać igłę.
Zawsze trzymaj strzykawkę za cylinder strzykawki.
Przejdź do etapu 1
Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia ORENCIA
Zbierz materiały pomocnicze do wstrzyknięcia na czystej, równej powierzchni.
W opakowaniu znajduje się tylko strzykawka wstępnie napełniona:

• Wacik nasączony alkoholem

• Plaster adhazyjny

• Wata lub gazę

• Strzykawka wstępnie napełniona z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym igłę UltraSafe

• Pojemnik na przedmioty ostry

Pozwól, by Twoja strzykawka wstępnie napełniona ogrzała się do temperatury pokojowej.
Wyjmij jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki i odczekaj 30 minut, aby strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową.

• Nie przyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób, np. używając mikrofalówki lub wkładając strzykawkę do ciepłej wody.
• NIE usuwaj czepu igły, gdy strzykawka wstępnie napełniona osiąga temperaturę pokojową. Odczekaj

30 minut
Umij dokładnie ręce wodą i mydłem przed przygotowaniem się do zastrzyku.

Przejdź do etapu 2
Etap 2: Sprawdzenie strzykawki wstępnie napełnionej
Trzymaj strzykawkę za cylinder, z zakrytą igłą skierowaną w dół, jak pokazano.

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie. Nie używaj, jeśli data ważności została przekroczona.
• Sprawdź, czy strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona. Nie używaj, jeśli jest pęknięta lub uszkodzona.

Data ważności
Cylinder
Czep igły
Sprawdzenie płynu
Sprawdź płyn w strzykawce wstępnie napełnionej przez okienko do kontroli. Powinien być klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Możesz zobaczyć małą pęcherzyk powietrza. Nie próbuj go usuwać.
Nie wykonuj zastrzyku, jeśli płyn jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera widoczne cząstki.

Okienko do kontroli
Pęcherzyk powietrza
Płyn
Uwaga: rysunek przedstawia strzykawkę wstępnie napełnioną 50 mg
Przejdź do etapu 3
Etap 3: Sprawdzenie dawki w strzykawce wstępnie napełnionej
Trzymaj strzykawkę na poziomie oczu. Dokładnie sprawdź, czy ilość płynu w strzykawce wstępnie napełnionej znajduje się na poziomie lub nieco powyżej odpowiedniej linii kontrolnej dla przepisanej dawki:
125 mg/mL
Strzykawka wstępnie napełniona
87,5 mg/0,7 mL
Strzykawka wstępnie napełniona

50 mg/0,4 mL
Strzykawka wstępnie napełniona
Tłok niebieski Tłok pomarańczowy
Tłok biały
1 mL

Linia kontrolna
0,7 mL
poziomu
Linia kontrolna
płynu
poziomu
0,4 mL
płynu
Linia kontrolna
poziomu
płynu
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli nie zawiera odpowiedniej ilości płynu. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Przejdź do etapu 4
Etap 4: Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku
Wybierz miejsce zastrzyku w brzuchu, na przedniej części ud lub na zewnętrznej stronie górnej części ramienia (tylko jeśli zastrzyk wykonuje osoba, która się Tobą opiekuje).
Zmieniaj miejsce zastrzyku

• Co tydzień możesz używać tego samego obszaru ciała, ale wybieraj inne miejsce zastrzyku w tym obszarze.
• Nie wstrzykuj w obszary, w których skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczona lub zgrubiała. Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie występują blizny lub rozstępy.
• Zapisz datę, godzinę i miejsce wykonania zastrzyku.

Miejsca zastrzyków
Samowstrzyknięcie i zastrzyk wykonany
przez osobę, która się Tobą opiekuje
Brzuch, unikaj 5 cm wokół
pępowiny
Przednia część
ud

TYLKO przez osobę,
która się Tobą opiekuje
Zewnętrzna strona górnej
części ramion
Delikatnie oczyść miejsce zastrzyku

• Przetrzyj miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.
• Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku przed wykonaniem zastrzyku.
• Nie dmuchaj ani nie wentyluj oczyszczonego obszaru.

Delikatnie usuń czep igły, trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną za cylinder jedną ręką i ciągnąc czep igły prosto drugą ręką.
Nie zakładaj ponownie czepu igły po jego usunięciu. Możesz wyrzucić czep igły do zwykłych odpadów po wykonaniu zastrzyku.

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła po usunięciu czepu igły.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli igła jest uszkodzona lub zgięta.

Uwaga: normalne jest widzenie kropli płynu wyciekającej z igły.
Czep igły

NIGDY NIE ZAKRYWAJ IGŁY strzykawki wstępnie napełnionej czepem, ponieważ może to uszkodzić igłę.
Przejdź do etapu 5
Etap 5: Wstrzyknięcie dawki ORENCIA
Trzymaj cylinder strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym. Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczoną skórę.

Zaciskaj skórę
Wprowadzenie igły
Delikatnie wprowadź igłę w zaciskaną skórę pod kątem 45º.

Wykonaj WSZYSTKIE etapy, aby uwolnić pełną dawkę leku

Tłok
Wstrzyknięcie: naciśnij tłok całkowicie, używając kciuka.

Urządzenie zabezpieczające
igłę
Aktywacja urządzenia zabezpieczającego igłę: powoli podnieś kciuk z tłoka, aby aktywować urządzenie zabezpieczające igłę

click
Urządzenie zabezpieczające
igłę
Potwierdzenie: po zakończeniu zastrzyku urządzenie zabezpieczające zakryje igłę i możesz usłyszeć dźwięk „click”.
Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną z miejsca zastrzyku i puść zaciskaną skórę.
Przejdź do etapu 6
Etap 6: Po zastrzyku
Opieka po zastrzyku:

• Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu zastrzyku. Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku.
• Nie pocieraj miejsca zastrzyku.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku plastrzem adhazyjnym.

Wata lub gazę

Plaster adhazyjny
Wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na przedmioty ostry bezpośrednio po użyciu. Jeśli masz pytania, zapytaj farmaceuty.
Aby uzyskać więcej informacji na temat usuwania, zobacz Ulotkę dołączoną do opakowania.
Jeśli zastrzyk wykonuje osoba, która się Tobą opiekuje, również ona powinna ostrożnie obchodzić się ze strzykawką, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą i ewentualnego rozprzestrzeniania się infekcji.
Przechowuj lek i pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ważne instrukcje dotyczące użytkowania
Uważnie przeczytaj te instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak samodzielnie wstrzykiwać ORENCIA za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie próbuj samodzielnie wstrzyknąć zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak się go przygotować i wykonać. Po odpowiednim szkoleniu zastrzyk może wykonać Ty lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.

Rysunek 1
Przed rozpoczęciem – Co robić i czego nie robić
Co robić

• Zawsze ostrożnie obchodź się ze strzykawką ORENCIA, szczególnie w pobliżu innych osób i dzieci.
• Zawsze trzymaj strzykawkę za cylinder strzykawki.
• Przechowuj nieużywane strzykawki w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
• Przygotuj materiały pomocnicze przed wykonaniem zastrzyku.  Lista materiałów pomocniczych: waciki nasączone alkoholem, wata lub gazę, plaster adhazyjny, pojemnik na przedmioty ostry. Pojemniki na przedmioty ostry to specjalne pojemniki odporno na przebijanie, dostępne w wielu sklepach detalicznych.

Czego nie robić
 Nie usuwaj czepu igły (osłonki), dopóki nie jesteś gotowy do wykonania zastrzyku.
 Nigdy nie wyciągaj tłoka.
 Nie wstrząsaj strzykawką, ponieważ może to uszkodzić lek ORENCIA.
 Nie zakrywaj igły czepem.
ETAP 1: Przygotowanie strzykawki
A. Sprawdź datę ważności i numer partii na opakowaniu

• Data ważności znajduje się na opakowaniu ORENCIA i na każdej strzykawce.
• Jeśli data ważności została przekroczona, nie używaj strzykawek. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.

B. Pozwól, by strzykawka ogrzała się

• Znajdź wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią roboczą.
• Wyjmij strzykawkę z lodówki. Pozostałe nieużywane strzykawki trzymaj w oryginalnym opakowaniu w lodówce.
• Sprawdź, czy data ważności i numer partii odpowiadają tym podanym na opakowaniu.
• Sprawdź strzykawkę pod kątem widocznych uszkodzeń, ale nie usuwaj czepu igły.
• Pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30–60 minut przed zastrzykiem.  Nie przyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób, np. używając mikrofalówki lub wkładając strzykawkę do ciepłej wody.

C. Sprawdź płyn w strzykawce

• Trzymaj strzykawkę za cylinder strzykawki, z zakrytą igłą skierowaną w dół.

Rysunek 2

• Spójrz na płyn w strzykawce (Rysunek 2). Płyn powinien być od bezbarwnego do jasnożółtego.  Nie wstrzykuj, jeśli płyn jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera widoczne cząstki.
• Normalne jest widzenie pęcherzyka powietrza, nie ma potrzeby jego usuwania. Całą zawartość strzykawki należy wstrzyknąć.

D. Zbierz materiały pomocnicze i trzymaj je pod ręką.
E. Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
ETAP 2: Wybierz i przygotuj miejsce zastrzyku
Przygotuj strzykawkę do natychmiastowego użycia tuż po przygotowaniu miejsca zastrzyku.
A. Wybierz obszar ciała do zastrzyku (miejsce zastrzyku)

• Możesz użyć: przedniej części uda lub brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka (Rysunek 3).

Rysunek 3

• Wybierz inne miejsce zastrzyku przy każdej nowej iniekcji. Możesz używać tego samego uda do cotygodniowych zastrzyków, o ile każde miejsce zastrzyku jest oddalone o około 2,5 cm od poprzedniego.  Nie wstrzykuj w obszary, w których skóra jest wrażliwa, ma siniaki, jest zaczerwieniona, złuszczona lub zgrubiała. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami.

B. Przygotuj miejsce zastrzyku

• Przetrzyj miejsce zastrzyku wacikiem z alkoholem, wykonując ruchy kołowe.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.  Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku przed wykonaniem zastrzyku.  Nie dmuchaj ani nie wentyluj oczyszczonego obszaru.

ETAP 3: Wstrzyknięcie ORENCIA
A. Usuń czep igły (osłonkę) tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do podania zastrzyku.

• Trzymaj strzykawkę za cylinder jedną ręką i ciągnij czep igły drugą ręką prosto (Rysunek 4).

Rysunek 4
W płynie wewnątrz strzykawki może znajdować się mała bąbel powietrza. Nie ma potrzeby usuwania bąbelka powietrza.
Możesz zauważyć kroplę płynu spływającą z igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.
 Nie dotykaj tłoka podczas usuwania czepu igły.
 Nie usuwaj czepu igły, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia ORENCIA.
 Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj jej dotykać żadnych powierzchni.
 Nie używaj strzykawki, jeśli upadła bez czepu igły.
 Nie zakładaj ponownie czepu igły po jego usunięciu.
 Nie używaj strzykawki, jeśli widoczne są ślady uszkodzenia lub zgięcia igły.
B. Umieść strzykawkę i wstrzyknij ORENCIA

• Trzymaj strzykawkę za cylinder jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym (Rysunek 5).  Nie naciskaj na tłok, dopóki nie rozpoczniesz wstrzykiwania.  Nigdy nie wyciągaj tłoka.
• Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczony obszar skóry. Trzymaj go mocno.
• Szybkim ruchem wprowadź igłę w zaciskaną skórę pod kątem 45° (Rysunek 5).

Rysunek 5 Rysunek 6

• Użyj kciuka, aby nacisnąć tłok w dół, mocno naciskając, aż tłok nie będzie się już poruszał i cały lek zostanie wstrzyknięty (Rysunek 6).
• Usuń igłę ze skóry i puść otaczającą skórę.  Nie zakrywaj igły czepem.
• Przyłóż watę na miejsce zastrzyku przez 10 sekund.  Nie masuj miejsca zastrzyku. Lekkie krwawienie jest normalne.
• W razie potrzeby możesz założyć mały plaster adhazyjny na miejsce zastrzyku.

ETAP 4: Wyrzucenie strzykawki i notatka
A. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry.

• Zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o przepisy krajowe i lokalne dotyczące odpowiedniego usuwania leków zawierających igły.
• Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostry poza zasięgiem dzieci i zwierząt.  Nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłych odpadów ani do pojemników na recykling.

B. Zapisz wykonanie zastrzyku

• Zapisz datę, godzinę i dokładny obszar ciała, w którym wykonałeś samowstrzyknięcie. Może być również przydatne zapisanie wszelkich pytań lub wątpliwości dotyczących zastrzyku, aby zapytać o nie lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

Ulotka: informacje dla pacjenta

ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

abatacept
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ORENCIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORENCIA
3. Jak stosować ORENCIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORENCIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORENCIA i do czego służy

ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytwarzane w hodowlach komórkowych. ORENCIA
zmniejsza atak układu odpornościowego na normalne tkanki, wpływając na komórki odpornościowe
(zwane limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. ORENCIA
selektywnie moduluje aktywację komórek T uczestniczących w zapalnej odpowiedzi układu
immunologicznego.
ORENCIA stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła, postępująca choroba ogólnoustrojowa, która, jeśli nie będzie leczona, może
prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zniszczenie stawów, nasilająca się niepełnosprawność i utrudnienia w wykonywaniu codziennych czynności. U osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów układ odpornościowy atakuje własne, zdrowe tkanki organizmu, powodując ból i obrzęk stawów. Może to prowadzić do uszkodzenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u każdego przebiega inaczej. U większości osób objawy stawowe rozwijają się stopniowo przez wiele lat. Jednak u niektórych osób RZS może szybko postępować, podczas gdy u innych może występować przez ograniczony czas, po którym następuje okres remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą) i postępującą chorobą. Oznacza to, że niezależnie od leczenia i obecności objawów, RZS może nadal powodować uszkodzenie stawów. Poprzez dobranie odpowiedniej strategii terapeutycznej można spowolnić ten patologiczny proces, co może pomóc w ograniczeniu długoterminowego uszkodzenia stawów, zmniejszeniu bólu i uczucia zmęczenia oraz poprawie jakości życia.
ORENCIA stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, gdy nie osiągnięto wystarczającego efektu terapeutycznego po leczeniu innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby lub inną grupą leków zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)”. Stosuje się go w połączeniu z lekiem zwanym metotreksatem.
ORENCIA może być również stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu bardzo aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
ORENCIA stosuje się w celu:

• hamowania postępowania uszkodzenia stawów
• poprawy funkcji fizycznej

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy – zapalnej chorobie skóry. Jeśli ma aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiada odpowiednio na te leki, może zostać poddany leczeniu ORENCIA w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
• Poprawy funkcji fizycznej i możliwości wykonywania normalnych czynności codziennych.

ORENCIA stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem ORENCIA

Nie stosuj ORENCIA

• jeśli jest pan(i) uczulony na abatacept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma pan(i) ciężką lub niekontrolowaną infekcję, nie rozpoczynaj terapii lekiem ORENCIA. Infekcja może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas leczenia ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią u pana(i) reakcje alergiczne, takie jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk lub wysypka skórna — niezwłocznie powiadom lekarza.
• jeśli pan(i), jego/jej partner lub osoba opiekujący się pacjentem zauważą pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólną osłabłość mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z mówieniem, zmianę w chodzie lub problem z utrzymaniem równowagi, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, powodujące dezorientację i zaburzenia osobowości — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
• jeśli ma pan(i) jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłe lub lokalizowane infekcje, często powtarzające się infekcje lub jeśli występują u pana(i) objawy infekcji (np. gorączka, uczucie niedoboru, problemy z zębami) — ważne jest, aby powiadomić lekarza. ORENCIA może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami, a leczenie może uczynić pana(i) bardziej podatnym na infekcje lub nasilić istniejącą infekcję.
• jeśli miał(a) pan(i) gruźlicę (TB) lub występują u pana(i) objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) — powiadom lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia ORENCIA lekarz przeprowadzi u pana(i) badania w kierunku gruźlicy lub test skórny.
• jeśli ma pan(i) wirusowe zapalenie wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz przeprowadzi u pana(i) badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
• jeśli ma pan(i) raka, lekarz zadecyduje, czy leczenie ORENCIA może być kontynuowane.
• jeśli został(a) pan(i) ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienia — powiadom lekarza. Niektóre szczepienia nie powinny być stosowane podczas leczenia ORENCIA. Sprawdź z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek szczepienia. Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje szczepionkowe. Jeśli otrzyma pan(i) ORENCIA w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko zakażenia się do około 14 tygodni po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy pediatrów i innych pracowników służby zdrowia o zastosowaniu ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli określić odpowiedni czas szczepień dla dziecka.

Lekarz może również przeprowadzić badania w celu oceny wartości krwi.
Dzieci i młodzież
ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym stosowanie ORENCIA w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zalecane u tej grupy pacjentów.
ORENCIA w postaci proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu jest dostępne dla pacjentów pediatrycznych w wieku co najmniej 6 lat.
ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępne dla pacjentów pediatrycznych w wieku co najmniej 2 lat.
Inne leki i ORENCIA
Powiadom lekarza, jeśli stosuje pan(i), ostatnio stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
ORENCIA nie powinno być stosowane razem z lekami biologicznymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliximab; nie ma wystarczających danych, aby zalecić jednoczesne stosowanie z anakinra i rituximabem.
ORENCIA może być stosowane razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak sterydy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania ORENCIA.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki ORENCIA w czasie ciąży, dlatego nie należy stosować ORENCIA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• jeśli jest pan(i) kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) podczas stosowania ORENCIA i przez 14 tygodni po ostatniej dawce. Lekarz doradzi odpowiednie metody.
• jeśli zajdzie pan(i) w ciążę podczas stosowania ORENCIA, powiadom lekarza.

Jeśli otrzyma pan(i) ORENCIA w czasie ciąży, niemowlę może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy pediatrów i innych pracowników służby zdrowia o zastosowaniu ORENCIA w czasie ciąży przed podaniem niemowlęciu jakiegokolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji zobacz sekcję dotyczącą szczepień).
Nie wiadomo, czy ORENCIA przenika do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ORENCIA i przez 14 tygodni po ostatniej dawce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ORENCIA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu ORENCIA czuje się pan(i) zmęczony lub niedobrze, nie powinien pan(i) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
ORENCIA zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ORENCIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwania wstrzykuje się pod skórę (stosowanie podskórne).
Zalecana dawka
Zalecana dawka ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy wynosi 125 mg abataceptu raz w tygodniu, niezależnie od masy ciała.
Lekarz może rozpocząć leczenie ORENCIA z lub bez pojedynczej dawki proszku do sporządzenia roztworu do wlewu (podawanego dożylnie, zazwyczaj w ramię, przez okres 30 minut). Jeśli pojedyncza dawka dożylnej infuzji jest podawana na początku leczenia, pierwsze podskórne wstrzyknięcie ORENCIA należy podać w ciągu jednego dnia od momentu wlewu dożylnej infuzji, po czym kontynuować cotygodniowe wstrzykiwania podskórne w dawce 125 mg.
ORENCIA może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia bez konieczności modyfikacji dawki.
Jeśli jesteś już leczony ORENCIA w formie dożylnej i chcesz przejść na ORENCIA w formie do wstrzykiwania podskórne, należy podać wstrzyknięcie podskórne w dniu, w którym miałaby odbyć się kolejna infuzja dożylne, a następnie kontynuować cotygodniowe wstrzykiwania podskórne ORENCIA.
Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia oraz o tym, które inne leki, w tym leki modyfikujące przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów, możesz nadal przyjmować podczas leczenia ORENCIA.
Początkowo zastrzyk ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka. Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie podawać sobie ORENCIA. W takim przypadku otrzymasz instrukcję, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie ORENCIA.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania ORENCIA znajdują się na końcu tego ulotki (patrz „ Ważne instrukcje dotyczące użytkowania ”).
Jeśli podasz więcej ORENCIA niż powinieneś
W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który będzie Cię kontrolować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych działań i, w razie potrzeby, zastosuje odpowiednie leczenie tych objawów.
Jeśli zapomnisz zastosować ORENCIA
Zadbaj o odpowiednie zaplanowanie następnej dawki. Bardzo ważne jest stosowanie ORENCIA dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli opuściłeś dawkę nie dłużej niż przez trzy dni od dnia, w którym powinna być podana, podaj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj pierwotny harmonogram dawkowania w wybranym dniu tygodnia. Jeśli minęło więcej niż trzy dni od zapomnianej dawki, zapytaj lekarza, kiedy należy podać następną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ORENCIA
Decyzję o przerwaniu leczenia ORENCIA należy omówić z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Najczęstsze działania niepożądane związane z ORENCIA to infekcje dróg oddechowych górnych
(w tym infekcje nosa i gardła), ból głowy i nudności, jak podano poniżej. ORENCIA może powodować
poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
Możliwe poważne działania niepożądane obejmują ciężkie infekcje, nowotwory (raka) i reakcje alergiczne,
jak podano poniżej.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• silne zaczerwienienia skóry, pokrzywkę lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• gorączkę, trwający kaszel, utratę masy ciała, osłabienie

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych:

• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, bolesne zaczerwienienia skóry, bolesne pęcherze na skórze, kaszel

Wymienione powyżej objawy mogą być oznakami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które wszystkie
obserwowano u dorosłych podczas badań klinicznych z ORENCIA:
Lista działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, gardła i zatok).

Często (może dotyczyć do jednej osoby na 10):

• infekcje płuc, infekcje dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (herpes), grypa
• ból głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka skórna
• zmęczenie, osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do jednej osoby na 100):

• infekcje zębów, grzybica paznokci, infekcje mięśni, zakażenie krwi, nagromadzenie się ropnia pod skórą, infekcja nerek, infekcja ucha
• obniżony poziom białych krwinek we krwi
• nowotwór skóry, brodawki skórne
• obniżony poziom płytek krwi we krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• migrenę
• mrowienie
• suchość oczu, obniżenie ostrości widzenia
• zapalenie oka
• kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, spowolnienie akcji serca
• obniżone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, duszność, nagłe pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• uczucie naprężenia w gardle
• katar
• zwiększone skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczycę, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, trądzik
• wypadanie włosów, swędzenie, pokrzywkę
• ból stawów
• ból kończyn
• brak menstruacji, nadmierne miesiączkowanie
• zespół grypopodobny, przyrost masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• gruźlicę
• zapalenie macicy, jajowodów i/lub jajników
• infekcję przewodu pokarmowego
• nowotwór białych krwinek, nowotwór płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, powiadom lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ORENCIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, utracił barwę lub zawiera widoczne cząstki. Roztwór powinien być bezbarwny lub bladożółty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ORENCIA

• Substancją czynną jest abatacept.
• Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 125 mg abataceptu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to sacharoza, poloksymer 188, monohydrat fosforanu dwusodowego, bezwodny fosforan sodu dwusodowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „ORENCIA zawiera sód”).

Opis wyglądu ORENCIA i zawartości opakowania
ORENCIA roztwór do wstrzykiwania (injekcja) to klarowny roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego,
dostarczany w dawce wstępnie napełnionej zwanej ClickJect.
ORENCIA dostępne jest w następujących opakowaniach:

• opakowanie zawierające 4 dawki wstępnie napełnione oraz opakowanie wielopakietowe zawierające 12 dawek wstępnie napełnionych (3 opakowania po 4).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Ważne instrukcje dotyczące użytkowania. Proszę dokładnie przeczytać.
JAK STOSOWAĆ
ORENCIA (abatacept)
Dawka wstępnie napełniona ClickJect
125 mg, roztwór do wstrzykiwania
do stosowania podskórnie

Przed użyciem dawki wstępnie napełnionej ClickJect przeczytaj te instrukcje
Przed pierwszym użyciem dawki ClickJect upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci właściwy sposób jej użycia.
Przechowuj dawkę w lodówce, aż do momentu jej użycia. NIE MROŹ.
Jeśli masz pytania dotyczące stosowania tego leku, przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania.
PRZED ROZPOCZĘCIEM
Co należy wiedzieć o dawce wstępnie napełnionej ClickJect

• Dawka automatycznie podaje lek. Przezroczysty element zamyka igłę po zakończeniu wstrzyknięcia i usunięciu dawki z skóry.
• NIE usuwaj pomarańczowego osłonka igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Przed użyciem

Po użyciu

Zbierz materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia na czystej, płaskiej powierzchni
(w opakowaniu znajduje się wyłącznie dawka wstępnie napełniona ClickJect):

• Wacik nasączony alkoholem
• Plaster adhezyjny
• Wacik waty lub gazę
• Dawka wstępnie napełniona ClickJect
• Pojemnik na przedmioty ostry

Przejdź do etapu 1

1. PRZYGOTUJ SWÓJ STYLOPIK CLICKJECT

Pozostaw stylopiśnik w temperaturze pokojowej
Wyjmij stylopiśnik z lodówki i pozostaw go w temperaturze pokojowej (około 25°C) na
30 minut.
NIE zdejmuj osłonki igły ze stylopiśnika podczas pozostawiania go w temperaturze pokojowej.
Poczekaj

30 minut
Umij dokładnie ręce wodą i mydłem przed przygotowaniem się do wstrzyknięcia.
Sprawdź wstępnie napełniony stylopiśnik ClickJect:

• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie. NIE używaj, jeśli data ważności upłynęła.
• Sprawdź, czy stylopiśnik nie jest uszkodzony. NIE używaj, jeśli jest pęknięty lub uszkodzony.
• Sprawdź płyn przez okienko kontrolne. Powinien mieć kolor od jasnożółtego do bladoróżowego. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza. Nie ma potrzeby jego usuwania. NIE wstrzykuj, jeśli płyn jest mętny, ma zmieniony kolor lub widoczne cząstki.

Przejdź do kroku 2

2. PRZYGOTOWANIE DO INIEKCJI

Wybierz miejsce iniekcji w brzuchu lub na przedniej części uda.
Co tydzień możesz używać tego samego obszaru ciała, ale wybieraj inne miejsce iniekcji w tym obszarze.
NIE iniekuj w miejscu, gdzie skóra jest boląca, urazowana, czerwona, łuszcząca się lub zgrubiała. Unikaj obszarów ze strupami lub rozstępy.

Delikatnie oczyść miejsce iniekcji za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.
Zdejmij pomarańczową osłonkę igły W PROSTY SPOSÓB

• NIE obracaj osłonki igły.
• NIE zakładaj ponownie osłonki na długopis. Po iniekcji możesz wyrzucić osłonkę do zwykłych odpadów domowych.
• NIE używaj długopisu, jeśli upadnie on po usunięciu osłonki. Normalne jest, że z igły wycieka kropla płynu.

Przejdź do etapu 3

3. WSTRZYKNĄĆ DAWKĘ

Ustaw przyrząd ClickJect tak, aby widzieć okienko kontrolne i aby tworzył on
kąt 90º względem miejsca wstrzyknięcia. Drugą ręką delikatnie przytrzymaj
skórę w oczyszczonym miejscu.

Wykonaj WSZYSTKIE kroki zapewniające pełne wprowadzenie dawki:

NACIŚNIJ I PRZYTRZYMAJ

15 sekund
Naciśnij w dół na skórę, aby odblokować przyrząd.
Naciśnij przycisk, PRZYTRZYMUJ przez 15 sekund I obserwuj okienko.

• Usłyszysz kliknięcie w momencie rozpoczęcia wstrzykiwania.
• Aby dawka została wstrzyknięta w pełni, trzymaj przyrząd jednorazowego użytku w pozycji przez 15 sekund I czekaj, aż niebieski wskaźnik przestanie się poruszać w okienku.

Usuń przyrząd jednorazowego użytku ClickJect z miejsca wstrzyknięcia, unosząc go pionowo.
Po usunięciu z skóry przezroczysty nakrycie automatycznie zasłoni igłę. Puść zagniecenie skóry.
Przejdź do kroku 4

4. PO WSTRZYKIENIU

Opieka nad miejscem wstrzyknięcia:

• Może dojść do lekkiego krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Można przyłożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia.
• NIE masować miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

Wyrzuć używaną piórkową strzykawkę przedpełnioną ClickJect do pojemnika na ostre odpady medyczne
natychmiast po użyciu. W razie pytań skonsultuj się z farmaceutą.

• NIE zakładaj ponownie nakrętki na używaną strzykawkę.

Zobacz Ulotkę dołączoną do opakowania w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących utylizacji.
Jeśli wstrzyknięcie podaje osoba opiekująca się pacjentem, powinna ona również ostrożnie obchodzić się z piórkową strzykawką, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą oraz możliwych zakażeń.
Przechowuj strzykawkę i pojemnik na odpady poza zasięgiem dzieci.
Zanotuj datę, godzinę oraz miejsce, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.