Orencía

Folleto informativo: información para el paciente

ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

abatacept
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ORENCIA
3. Cómo usar ORENCIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORENCIA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza

ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína producida en cultivos celulares. ORENCIA
reduce el ataque del sistema inmunitario contra los tejidos normales al interferir con las células inmunitarias
(denominadas linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula
selectivamente la activación de las células T implicadas en la respuesta inflamatoria del sistema
inmunitario.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y la artritis psoriásica en adultos, así como la artritis
idiopática juvenil poliarticular en niños de 6 años de edad o más.

Artritis Reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede
provocar consecuencias graves, como la destrucción de las articulaciones, un aumento de la discapacidad y
la imposibilidad de realizar actividades diarias. En las personas afectadas por artritis reumatoide, el sistema
inmunitario ataca los tejidos normales del organismo, provocando dolor e inflamación en las articulaciones.
Esto puede causar daño articular. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años.
Sin embargo, en algunos casos, la AR puede progresar rápidamente, mientras que otras personas pueden
padecerla durante un período limitado de tiempo y luego entrar en remisión. La AR suele ser una enfermedad
crónica (de larga duración) y progresiva. Esto significa que, aunque esté en tratamiento y presente o no
síntomas, la AR podría continuar dañando las articulaciones. Al identificar la estrategia terapéutica adecuada
para usted, podría lograrse ralentizar este proceso patológico, lo que puede ayudar a reducir el daño a largo
plazo en las articulaciones, así como el dolor y la fatiga, y mejorar en general la calidad de vida.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando no responde
adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo
de medicamentos denominados inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral (TNF). Se utiliza en combinación
con un medicamento llamado metotrexato.
ORENCIA también puede utilizarse junto con metotrexato para tratar la artritis reumatoide muy activa y
progresiva sin un tratamiento previo con metotrexato.

Artritis Psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de
psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece artritis psoriásica activa, inicialmente se le
tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, podría tratarse con
ORENCIA con los siguientes objetivos:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
• Mejorar la función física y la capacidad para realizar actividades diarias normales.
  ORENCIA se utiliza para tratar la artritis psoriásica solo o en combinación con metotrexato.

Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta una o más
articulaciones en niños y adolescentes.
ORENCIA, polvo para concentrado para solución para perfusión, se utiliza en niños y adolescentes de
6 a 17 años de edad cuando un medicamento modificador de la enfermedad previo no ha sido suficientemente
eficaz o no es adecuado para ellos. ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato,
aunque también puede utilizarse solo en caso de intolerancia o cuando el tratamiento con metotrexato no
sea adecuado.
ORENCIA se utiliza para:

• Inhibir la progresión del daño articular.
• Mejorar la función física.
• Mejorar otros signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular.

2. Qué debe saber antes de usar ORENCIA

No use ORENCIA

• si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección grave o no controlada, no inicie el tratamiento con ORENCIA. Una infección podría aumentar su riesgo de sufrir efectos adversos graves con ORENCIA.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si tiene reacciones alérgicas como opresión en el pecho, respiración silbante, mareos intensos o confusión mental, hinchazón o erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.

• si usted, su pareja o la persona que lo cuida observa la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, dificultad para hablar, un cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, alteraciones del pensamiento, la memoria y la orientación que causen confusión o cambios de personalidad, contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara, grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

• si tiene cualquier tipo de infección, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, si sufre infecciones frecuentes o presenta síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, malestar general, problemas dentales), es importante que informe a su médico. ORENCIA puede reducir la capacidad de su organismo para combatir infecciones y el tratamiento podría hacerlo más susceptible a contraer infecciones o empeorar una infección ya existente.

• si ha tenido tuberculosis (TB) o presenta síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, fatiga, fiebre leve), informe a su médico. Antes de que le administren ORENCIA, su médico le realizará pruebas para detectar tuberculosis o una prueba cutánea.

• si tiene hepatitis vírica, informe a su médico. Antes de que le administren ORENCIA, su médico le realizará pruebas para detectar hepatitis.

• si tiene cáncer, su médico decidirá si puede continuar recibiendo ORENCIA.

• si ha sido vacunado recientemente o está planeando vacunarse, informe a su médico. Algunas vacunas no deben administrarse mientras recibe ORENCIA. Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna. Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, siempre que sea posible, completen el calendario de vacunaciones recomendado por las guías vigentes sobre vacunaciones antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA. Algunas vacunas pueden causar infecciones por vacuna. Si recibe ORENCIA durante el embarazo, el bebé podría tener un riesgo aumentado de contraer dicha infección hasta aproximadamente 14 semanas después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

• si está utilizando un sistema de control de los niveles de glucosa en sangre para medir sus niveles de glucosa. ORENCIA contiene maltosa, un tipo de azúcar que puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa cuando se utilizan ciertos tipos de sistemas de medición de glucosa. Su médico podría recomendarle un método diferente para medir los niveles de glucosa en sangre.

Su médico también podría realizar análisis para evaluar sus valores sanguíneos.
Niños y adolescentes
ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 6 años; por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para administración subcutánea en pacientes pediátricos de 2 años o más.
Otros medicamentos y ORENCIA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
ORENCIA no debe utilizarse con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide, incluidos los inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept e infliximab; no existen datos suficientes para recomendar su uso conjunto con anakinra y rituximab.
ORENCIA puede utilizarse junto con otros medicamentos comúnmente empleados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno o el diclofenac.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento si está usando ORENCIA.
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de ORENCIA durante el embarazo; por tanto, no debe usar ORENCIA si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende expresamente.

• si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. Su médico le aconsejará sobre los métodos adecuados.
• si queda embarazada mientras está usando ORENCIA, informe a su médico.

Si recibe ORENCIA durante el embarazo, el bebé podría tener un riesgo mayor de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante el embarazo antes de que el niño reciba cualquier vacuna (para más información, consulte la sección sobre vacunaciones).
No se sabe si ORENCIA puede pasar a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia materna si está en tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ORENCIA afecte a la capacidad de conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado o no se encuentra bien tras el tratamiento con ORENCIA, no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas.
ORENCIA contiene sodio
Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por la dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial). Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar ORENCIA

ORENCIA le será administrado bajo la supervisión de un médico experto.
Dosis recomendada en adultos
La dosis recomendada de abatacept para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica se basa en el
peso corporal:

El médico le informará sobre la duración del tratamiento y sobre qué otros medicamentos, incluidos los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, puede continuar tomando durante el tratamiento con ORENCIA, si los hubiere.
ORENCIA puede utilizarse en personas mayores de 65 años sin necesidad de ajuste de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes de entre 6 y 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular que pesen menos de 75 kg, la dosis recomendada de abatacept por vía endovenosa es de 10 mg/kg. A los niños que pesen 75 kg o más, se les debe administrar ORENCIA, polvo para concentrado para solución para perfusión, siguiendo el esquema posológico para adultos.
Cómo se administra ORENCIA
ORENCIA se administra por vía intravenosa, normalmente en el brazo, durante un periodo de 30 minutos. Este procedimiento se denomina perfusión. El personal sanitario le controlará durante la perfusión de ORENCIA.
ORENCIA se suministra como polvo para solución para perfusión endovenosa. Esto significa que, antes de administrárselo, ORENCIA se disuelve en agua para preparaciones inyectables y luego se diluye adicionalmente con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
Con qué frecuencia se administra ORENCIA
Se le administrará ORENCIA nuevamente a las 2 y 4 semanas después de la primera perfusión. A partir de entonces, recibirá una dosis cada 4 semanas. El médico le informará sobre la duración del tratamiento y sobre qué otros medicamentos puede continuar tomando durante el tratamiento con ORENCIA.
Si se administra más ORENCIA del debido
En caso de que esto ocurriera, el médico le controlará por si aparecieran signos o síntomas de efectos adversos y, si fuera necesario, tratará estos síntomas.
Si olvida administrarse ORENCIA
Si no recibe ORENCIA cuando debiera, pregunte al médico cuándo debe programarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA
La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe discutirse con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de la nariz y de la garganta), dolor de cabeza y náuseas, como se indica a continuación. ORENCIA puede causar efectos adversos graves, que pueden requerir tratamiento.
Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, tumores (cáncer) y reacciones alérgicas, como se indica a continuación.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• enrojecimiento grave de la piel, urticaria u otros síntomas de una reacción alérgica
• hinchazón de la cara, las manos o los pies
• dificultad para respirar o tragar
• fiebre, tos persistente, pérdida de peso, sensación de debilidad

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• sensación general de malestar, problemas dentales, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento doloroso de la piel, ampollas dolorosas en la piel, tos

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, todos ellos observados con ORENCIA en estudios clínicos realizados en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de la nariz, garganta y senos paranasales).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones pulmonares, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe
• dolor de cabeza, mareo
• presión arterial elevada
• tos
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, trastornos estomacales, úlceras en la boca, vómitos
• erupción cutánea
• fatiga, debilidad
• valores anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones dentales, infección fúngica de las uñas, infección muscular, infección en sangre, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección del oído
• niveles bajos de glóbulos blancos en sangre
• tumor de la piel, verrugas cutáneas
• niveles bajos de plaquetas en sangre
• reacciones alérgicas
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• migraña
• entumecimiento
• ojo seco, disminución de la vista
• inflamación del ojo
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, enrojecimiento
• dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• tensión en la garganta
• rinitis
• mayor tendencia a presentar moretones, piel seca, psoriasis, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, acné
• pérdida de cabello, picor, urticaria
• dolor articular
• dolor en las extremidades
• ausencia de menstruación, menstruaciones excesivas
• malestar similar a la gripe, aumento de peso, reacciones relacionadas con la infusión

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• tuberculosis
• inflamación del útero, de las trompas de Falopio y/o de los ovarios
• infección gastrointestinal
• tumor de los glóbulos blancos, tumor de pulmón

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular son similares a los observados en adultos, tal como se ha descrito anteriormente, con las siguientes diferencias:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo infección de la nariz, senos paranasales y garganta)
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• presencia de sangre en la orina
• infección del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORENCIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras «EXP» y en
la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución y dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas en nevera, pero por razones bacteriológicas, se recomienda utilizarla inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas en la solución para perfusión.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ORENCIA

• El principio activo es abatacept. Cada frasco contiene 250 mg de abatacept.
• Después de la reconstrucción, cada mL contiene 25 mg de abatacept.
• Los demás componentes son maltosa, fosfato monosódico monohidrato y cloruro sódico (ver sección 2 “ORENCIA contiene sodio”).

Descripción del aspecto de ORENCIA y contenido del envase
ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de blanco a casi blanco
que puede presentarse sólido o fragmentado.
ORENCIA está disponible en envases de 1 frasco y 1 jeringa sin silicona, y en envases múltiples que contienen 2 ó 3 frascos y 2 ó 3 jeringas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublín 15, D15 T867
Irlanda
Productor
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La reconstrucción y la dilución deben realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de preparación,
especialmente respetando las normas de asepsia.
Cálculo de la dosis: véase el apartado 3 "Cómo utilizar ORENCIA" del prospecto.
Reconstrucción de los viales: en condiciones asépticas, reconstruir cada vial con 10 mL de agua
para preparaciones inyectables, utilizando la jeringa desechable sin silicona suministrada con cada vial
y una aguja de calibre 18-21. Retirar la lengüeta del vial y limpiar el tapón con un algodón impregnado
de alcohol. Introducir la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirigir el
flujo de agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. No utilizar el vial si no
está bajo vacío. Retirar la jeringa y la aguja una vez inyectados los 10 mL de agua para preparaciones
inyectables en el vial. Para minimizar la formación de espuma en la solución de ORENCIA, agitar suavemente
el vial girándolo hasta que el contenido esté completamente disuelto. No agitar. No agitar enérgica ni prolongadamente.
En el momento en que la polvo esté completamente disuelto, ventilar el vial con una aguja para
disolver cualquier espuma que pudiera estar presente. Tras la reconstrucción, la solución debe ser
clara, incolora o ligeramente amarilla. No utilizar si están presentes partículas opacas, cambios de
color u otras sustancias extrañas.
Preparación de la infusión: inmediatamente después de la reconstrucción, diluir el concentrado hasta
100 mL con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %). De una bolsa o vial para
infusión de 100 mL, extraer un volumen de solución inyectable de cloruro de sodio 0,9 % equivalente al
volumen de los viales reconstruidos. Añadir lentamente la solución reconstruida de ORENCIA de
cada vial a la bolsa o vial para infusión, utilizando la misma jeringa desechable sin silicona
suministrada con cada vial. Agitar suavemente. La concentración final de abatacept en la bolsa o vial
dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/mL.
Administración: cuando la reconstrucción y la dilución de ORENCIA se hayan realizado en condiciones
asépticas, la solución para infusión puede utilizarse inmediatamente o en un plazo de 24 horas si se
conserva refrigerada entre 2 °C y 8 °C. Sin embargo, por razones microbiológicas, se recomienda utilizar
la solución inmediatamente. Antes de la administración, la solución de ORENCIA debe examinarse
visualmente para asegurarse de que no contiene partículas ni cambios de color. No utilizar la solución
si se observan partículas o cambios de color. Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe
administrarse en un período de 30 minutos y debe administrarse con un sistema de infusión y un filtro
estéril, no pirógeno, con baja capacidad de unión a proteínas (diámetro de poro entre 0,2 y 1,2 µm). No
conservar la solución no utilizada para su uso posterior.
Otros medicamentos: ORENCIA no debe mezclarse con otros medicamentos ni administrarse en
conjunción con otros fármacos en la misma vía endovenosa. No se han realizado estudios sobre la
compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de ORENCIA con otros
medicamentos.
No deseche ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el paciente

ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada, 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada, 125 mg solución inyectable en jeringa precargada

abatacept
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ORENCIA
3. Cómo usar ORENCIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORENCIA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza

ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína producida en cultivos celulares. ORENCIA
reduce el ataque del sistema inmunitario sobre los tejidos normales al interferir con las células inmunitarias
(denominadas linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula
selectivamente la activación de las células T implicadas en la respuesta inflamatoria del sistema
inmunitario.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y la artritis psoriásica en adultos, así como la
artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de 2 años o más.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede
provocar consecuencias graves, como la destrucción de las articulaciones, el aumento de la discapacidad y
la imposibilidad de realizar actividades cotidianas. En las personas afectadas por artritis reumatoide, el sistema
inmunitario ataca los tejidos normales del organismo, provocando dolor e hinchazón en las articulaciones. Esto
puede causar daño articular. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente. En la mayoría
de los casos, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años. Sin embargo, en
algunas personas la AR puede progresar rápidamente, mientras que otras pueden presentar AR durante un
periodo limitado de tiempo y luego entrar en remisión. La AR es generalmente una enfermedad crónica (de
larga duración) y progresiva. Esto significa que, aunque esté en tratamiento y presente o no síntomas, la AR
podría continuar dañando sus articulaciones. Al encontrar la estrategia terapéutica adecuada para usted, podría
lograrse ralentizar este proceso patológico, lo que puede ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así
como el dolor y la fatiga, y mejorar en general su calidad de vida.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando no responde
adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de
medicamentos denominados «inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)». Se utiliza en combinación con
un medicamento llamado metotrexato.
ORENCIA también puede utilizarse en combinación con metotrexato para tratar la artritis reumatoide muy
activa y progresiva sin un tratamiento previo con metotrexato.
ORENCIA se utiliza para:

• inhibir la progresión del daño articular
• mejorar la funcionalidad física

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de
psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si tiene artritis psoriásica activa, inicialmente se le tratará con
otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, podría tratarse con ORENCIA con
el fin de:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
• Mejorar la funcionalidad física y la capacidad para realizar actividades diarias normales.

ORENCIA se utiliza para tratar la artritis psoriásica en monoterapia o en combinación con metotrexato.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta una o más
articulaciones en niños y adolescentes.
ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada se utiliza en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad
cuando un medicamento modificador de la enfermedad previo no ha sido eficaz o no es adecuado para ellos.
ORENCIA se utiliza generalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse en
monoterapia si el tratamiento con metotrexato no es apropiado.
ORENCIA se utiliza para:

• inhibir la progresión del daño articular
• mejorar la funcionalidad física
• mejorar otros signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular

2. Qué debe saber antes de usar ORENCIA

No use ORENCIA

• si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una infección grave o no controlada, no inicie la terapia con ORENCIA. Una infección podría exponerle a un riesgo de efectos adversos graves con ORENCIA.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si tiene reacciones alérgicas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos o confusión mental, hinchazón o erupción cutánea, informe inmediatamente al médico.
• si usted, su pareja o la persona que lo cuida observa la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, dificultad para hablar, un cambio en la forma de caminar o un problema de equilibrio, alteraciones del pensamiento, la memoria y la orientación que causen confusión y cambios de personalidad, contacte inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara, grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
• si tiene cualquier tipo de infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas, o si sufre infecciones frecuentes o si presenta síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, malestar general, problemas dentales), es importante que informe al médico. ORENCIA puede reducir la capacidad

del organismo para combatir infecciones y el tratamiento puede hacer que sea más propenso a contraer infecciones o empeorar una infección ya existente.

• si ha tenido tuberculosis (TB) o presenta síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve), informe al médico. Antes de usar ORENCIA, el médico le realizará pruebas para detectar la presencia de tuberculosis o un examen cutáneo.
• si tiene hepatitis vírica, informe al médico. Antes de usar ORENCIA, el médico le realizará pruebas para detectar hepatitis.
• si tiene cáncer, el médico decidirá si puede seguir recibiendo ORENCIA.
• si recientemente ha sido vacunado o está planeando vacunarse, informe al médico. Algunas vacunas no deben administrarse mientras esté recibiendo ORENCIA. Consulte con el médico antes de que le administren cualquier vacuna. Algunas vacunaciones pueden causar infecciones por vacuna. Si recibe ORENCIA durante el embarazo, el niño podría tener un riesgo aumentado de contraer dicha infección hasta aproximadamente 14 semanas después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

El médico también puede realizar análisis para evaluar los valores sanguíneos.
Niños y adolescentes
ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 2 años de edad. Por tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA inyectable en jeringa precargada en esta población de pacientes.
Otros medicamentos y ORENCIA
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
ORENCIA no debe utilizarse con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide, incluidos los inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept e infliximab; no existen evidencias suficientes para recomendar su administración conjunta con anakinra y rituximab.
ORENCIA puede utilizarse con otros medicamentos comúnmente usados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno o el diclofenac.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento si está usando ORENCIA.
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de ORENCIA durante el embarazo, por lo tanto no use ORENCIA si está embarazada, a menos que el médico se lo recomiende expresamente.

• si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo (control de natalidad) fiable mientras use ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. El médico le aconsejará sobre los métodos adecuados.
• si queda embarazada mientras está usando ORENCIA, informe al médico.

Si recibe ORENCIA durante el embarazo, el niño podría tener un riesgo mayor de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante el embarazo antes de que el niño reciba cualquier vacuna (para más información, véase la sección sobre vacunaciones).
No se sabe si ORENCIA puede pasar a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia con leche materna si está en tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ORENCIA tenga efectos sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado o no se encuentra bien tras el tratamiento con ORENCIA, no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas.
ORENCIA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente 'sin sodio'.

3. Cómo utilizar ORENCIA

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).
Dosis recomendada en adultos
La dosis recomendada de ORENCIA en adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg
una vez por semana, independientemente del peso.
Su médico puede iniciar el tratamiento con ORENCIA con o sin una única dosis de polvo para
concentrado para solución para perfusión (administrada por vía intravenosa, normalmente en el brazo,
durante un periodo de 30 minutos). Si se administra una dosis única por vía intravenosa para iniciar el
tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA debe administrarse dentro de un día tras la
perfusión intravenosa, seguida de inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
ORENCIA puede utilizarse en personas mayores de 65 años sin necesidad de ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Para pacientes entre 2 y 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada
de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada se basa en el peso corporal:
Dosis semanal de ORENCIA
Peso corporal del
Paciente Dosis
de 10 kg a menos de 25 kg 50 mg
de 25 kg a menos de 50 kg 87,5 mg
50 kg o más 125 mg
Si ya está siendo tratado con ORENCIA por vía intravenosa y desea cambiar a ORENCIA por vía
subcutánea, debe recibir la inyección subcutánea en lugar de su próxima perfusión intravenosa, seguida
de inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y sobre qué otros medicamentos, incluidos los
medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, puede continuar tomando durante el
tratamiento con ORENCIA, si los hubiera.
Inicialmente, su médico o una enfermera pueden administrarle la inyección de ORENCIA. Sin embargo,
usted y su médico pueden decidir que puede autoadministrarse ORENCIA. En ese caso, se le darán
instrucciones sobre cómo inyectarse ORENCIA.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección. Encontrará
instrucciones detalladas sobre la preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto
(vea "Instrucciones importantes para el uso").
Si utiliza más ORENCIA del que debe
Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien le controlará para detectar cualquier
signo o síntoma de efectos adversos y, si es necesario, tratará estos síntomas.
Si olvida utilizar ORENCIA
Tenga en cuenta cuándo debe tomar su próxima dosis. Es muy importante utilizar ORENCIA exactamente
como le ha recetado su médico. Si ha olvidado tomar su dosis y no han pasado más de tres días desde
que debió tomarla, tome la dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe con el horario original
en el día programado. Si han pasado más de tres días desde que debió tomarla, pregunte a su médico
cuándo debe tomar su próxima dosis.
Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA
La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe discutirse con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos más frecuentes con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones del oído, nariz y garganta), dolor de cabeza y náuseas, como se indica a continuación.
ORENCIA puede causar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, tumores (cáncer) y reacciones alérgicas, como se indica a continuación.
Comuníquele inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• enrojecimiento grave de la piel, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, manos o pies
• dificultad para respirar o tragar
• fiebre, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía

Comuníquele a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• sensación de malestar general, problemas dentales, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento doloroso de la piel, ampollas dolorosas en la piel, tos

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos que se enumeran a continuación, todos ellos observados con ORENCIA en estudios clínicos realizados en adultos:
Lista de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos paranasales)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones pulmonares, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe
• dolor de cabeza, mareo
• presión arterial elevada
• tos
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales, úlceras bucales, vómitos
• erupción cutánea
• fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de inyección
• alteraciones en los valores de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones dentales, infección fúngica de las uñas, infección muscular, infección sanguínea, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección del oído
• niveles bajos de glóbulos blancos en sangre
• tumor de piel, verrugas cutáneas
• niveles bajos de plaquetas en sangre
• reacciones alérgicas
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• migraña
• entumecimiento
• ojo seco, disminución de la vista
• inflamación del ojo
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, enrojecimiento
• dificultad para respirar, sibilancias, dificultad para respirar (disnea), empeoramiento agudo de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• tensión en la garganta
• rinitis
• mayor tendencia a presentar moretones, piel seca, psoriasis, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, acné
• pérdida de cabello, picazón, urticaria
• dolor articular
• dolor en las extremidades
• ausencia de menstruación, menstruaciones excesivas
• síndrome tipo gripal, aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• tuberculosis
• inflamación del útero, trompas de Falopio y/o ovarios
• infección gastrointestinal
• tumor de los glóbulos blancos, tumor de pulmón

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular son similares a los observados en adultos, descritos anteriormente, con las siguientes diferencias:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo infección de nariz, senos paranasales y garganta)
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• presencia de sangre en la orina
• infección del oído

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORENCIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «EXP» y en
el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (de 2°C a 8°C). No congele.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o contiene partículas visibles. El
líquido debe ser incoloro o amarillo pálido.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ORENCIA
ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada

• El principio activo es abatacept.
• Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 mL.

ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada

• El principio activo es abatacept.
• Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 mL.

ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada

• El principio activo es abatacept.
• Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en 1 mL.
• Los demás componentes son sacarosa, poloxámero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “ORENCIA contiene sodio”).

Descripción del aspecto de ORENCIA y contenido del envase
ORENCIA solución inyectable (inyección) es una solución clara, de incolora a amarillo pálido.
ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco

• Envase de 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad de aguja.

ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo azul

• Envase de 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad de aguja.

ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja

• Envases de 1 o de 4 jeringas precargadas y envase múltiple que contiene 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
• Envases de 1, de 3 o de 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad de aguja y envase múltiple que contiene 12 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad de aguja (3 envases de 4).

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublín 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Carretera Provincial 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones importantes para el uso. Lea atentamente.
CÓMO UTILIZAR
ORENCIA 50 mg
ORENCIA 87,5 mg
ORENCIA 125 mg
solución inyectable en jeringa precargada con dispositivo de seguridad de aguja
Abatacept
Uso subcutáneo

Lea estas instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada de ORENCIA.
Antes de utilizar la jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que el médico, la enfermera o el farmacéutico le muestren la forma correcta de usarla.
Mantenga en nevera hasta que esté listo para usarla. NO CONGELE.
Si tiene preguntas sobre este medicamento, lea el prospecto.
ANTES DE EMPEZAR:
Qué debe saber sobre la jeringa precargada
Existen 3 tipos de jeringas precargadas:

50 mg/0,4 mL
émbolo blanco
87,5 mg/0,7 mL
émbolo azul

125 mg/mL
émbolo naranja
El tipo de jeringa precargada que ha recibido depende de la dosis prescrita por el médico. A continuación
se muestra la jeringa precargada de 125 mg/mL.
Antes del uso

Ventana de inspección Émbolo
Tapa de la aguja
Fecha de caducidad
Aleta
Después del uso

Dispositivo de
seguridad de la aguja (extendido sobre la aguja) Aleta
La jeringa precargada tiene una aleta que facilita el agarre y la inyección, y un dispositivo de seguridad de la aguja que cubre automáticamente la aguja tras completar la inyección.

NO retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para hacer la inyección.
NO RETRAIGA nunca el émbolo.
NO VUELVA A COLOCAR nunca la tapa sobre la aguja de la jeringa precargada, ya que podría dañar, doblar o romper la aguja.
Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
Continúe con la Fase 1
Fase 1: Preparación para una inyección de ORENCIA
Reúna los materiales auxiliares para la inyección sobre una superficie limpia y plana.
En el envase solo se incluye la jeringa precargada:

• Gasa impregnada con alcohol

• Tira adhesiva

• Torunda de algodón o gasa

• Jeringa precargada con dispositivo de seguridad pasivo de aguja UltraSafe

• Recipiente para recoger objetos punzantes

Deje que su jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Saque una jeringa precargada del refrigerador y espere 30 minutos para permitir que alcance la temperatura ambiente.

• NO acelere el proceso de calentamiento de ninguna forma, como usando un microondas o sumergiendo la jeringa en agua caliente.
• NO retire la tapa de la aguja mientras la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente. Espere

30 Minutos
Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección.

Continúe con la Fase 2
Fase 2: Examen de la jeringa precargada
Sujete la jeringa por el cilindro, con la aguja tapada apuntando hacia abajo como se muestra.

• Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. NO use si ha superado la fecha de caducidad.
• Compruebe que la jeringa precargada no tenga daños. NO use si está agrietada o rota.

Fecha de caducidad
Cilindro
Tapa de la aguja
Comprobación del líquido
Compruebe el líquido en la jeringa precargada a través de la ventana de inspección. Debe ser claro, de incoloro a amarillo pálido.
Puede observar una pequeña burbuja de aire. NO intente eliminarla.
NO realice la inyección si el líquido está turbio, tiene un color alterado o contiene partículas.

Ventana de inspección
Burbuja de aire
Líquido
Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg
Continúe con la Fase 3
Fase 3: Comprobación de la dosis en la jeringa precargada
Sujete la jeringa a la altura de los ojos. Examine cuidadosamente para asegurarse de que la cantidad de líquido en la jeringa precargada esté al nivel o ligeramente por encima de la línea de control correspondiente a la dosis prescrita:
125 mg/mL
Jeringa precargada
87,5 mg/0,7 mL
Jeringa precargada

50 mg/0,4 mL
Jeringa precargada
Émbolo azul Émbolo naranja
Émbolo blanco
1 mL

Línea de
0,7 mL
control del
Línea de
nivel de
control del
0,4 mL
líquido
nivel de
Línea de
líquido
control del
nivel de
líquido
NO utilice la jeringa precargada si no contiene la cantidad correcta de líquido. Consulte al médico, enfermero o farmacéutico para obtener instrucciones adicionales.
Continúe con la Fase 4
Fase 4: Elección y preparación del lugar de inyección
Elija su lugar de inyección en el abdomen, en la parte anterior de los muslos o en el lado externo de la parte superior del brazo (solo si la inyección la realiza alguien que le cuida).
Cambie el lugar de inyección

• Cada semana puede usar la misma zona del cuerpo, pero use un lugar diferente dentro de esa zona.
• NO inyecte en zonas donde la piel esté sensible, con hematomas, enrojecida, descamada o endurecida. NO realice la inyección en zonas con cicatrices o estrías.
• Anote la fecha, la hora y el lugar donde realizó la inyección.

Lugares de inyección
Autoinyección e inyección realizada
por alguien que le cuida
Abdomen, evite 5 cm alrededor
del ombligo
Parte anterior de
los muslos

SOLO por alguien que le
cuida
Lado externo de la parte
superior del brazo
Limpie suavemente el lugar de inyección

• Frote el lugar de inyección con una gasa con alcohol y deje secar la piel.
• NO toque de nuevo el lugar de inyección antes de realizar la inyección.
• NO ventile ni sople sobre la zona limpia.

Retire la tapa de la aguja sujetando con una mano la jeringa precargada por el cilindro y tirando rectamente de la tapa de la aguja con la otra mano.
NO vuelva a colocar la tapa de la aguja después de retirarla. Podrá desechar la tapa con los residuos domésticos tras la inyección.

• NO use la jeringa precargada si ha caído tras retirar la tapa de la aguja.
• NO use la jeringa precargada si la aguja está dañada o doblada.

Nota: es normal observar una gota de líquido saliendo de la aguja.
Tapa de la aguja

NO VUELVA A COLOCAR LA TAPA SOBRE LA AGUJA de la jeringa precargada, ya que podría dañar la aguja.
Continúe con la Fase 5
Fase 5: Inyección de la dosis de ORENCIA
Sujete el cilindro de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice. Con la otra mano, pínchese suavemente la piel que ha limpiado.

Pínchese la piel
Inserción de la aguja
Inserte suavemente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45º.

Complete TODAS las fases para liberar completamente la dosis del medicamento

Émbolo
Inyección: presione el émbolo hasta el fondo, utilizando el pulgar.

Dispositivo de
seguridad de la aguja
Activación del dispositivo de seguridad de la aguja: levante lentamente el pulgar del émbolo para activar el dispositivo de seguridad de la aguja

clic
Dispositivo de
seguridad de la aguja
Confirmación: tras completar la inyección, el dispositivo de seguridad cubrirá la aguja y podría escuchar un clic.
Retire la jeringa precargada del lugar de inyección y suelte la piel pellizcada.
Continúe con la Fase 6
Fase 6: Después de la inyección
Cuidado del lugar de inyección:

• Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección. Puede presionar una torunda de algodón o gasa sobre el lugar.
• NO friccione el lugar de inyección.
• Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tira adhesiva.

Torunda de algodón o gasa

Tira adhesiva
Deseche la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de su uso. Si tiene dudas, consulte al farmacéutico.
Para más información sobre el desecho, consulte el prospecto.
Si la inyección la administra alguien que le cuida, esa persona también debe manipular cuidadosamente la jeringa para evitar pinchazos accidentales y la posible propagación de infecciones.
Mantenga el medicamento y el recipiente de desecho fuera de la vista y del alcance de los niños.
Instrucciones importantes para el uso
Lea atentamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
El médico o la enfermera le instruirán sobre cómo autoinyectarse ORENCIA utilizando la jeringa precargada.
No intente administrarse la inyección hasta que esté seguro de saber cómo prepararla y realizarla. Tras una adecuada formación, la inyección podrá realizarse usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o amigo.

Figura 1
Antes de empezar – Qué hacer y qué no hacer
Qué hacer

• Manipule siempre con cuidado la jeringa de ORENCIA, especialmente cuando esté cerca de otras personas y niños.
• Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
• Guarde las jeringas no utilizadas en el refrigerador dentro de la caja original.
• Tenga listos los materiales auxiliares antes de hacer la inyección.  Lista de materiales auxiliares: gasas impregnadas con alcohol, torunda de algodón o gasa, tira adhesiva, recipiente para objetos punzantes. Los recipientes para objetos punzantes son recipientes especiales resistentes a perforaciones, que pueden comprarse en muchos puntos de venta.

Qué no hacer
 NO retire la tapa de la aguja (cubierta) hasta que esté listo para hacer la inyección.
 NO retraiga nunca el émbolo.
 NO agite la jeringa, ya que podría dañar el medicamento ORENCIA.
 NO vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
FASE 1: Preparar la jeringa
A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja

• La fecha de caducidad aparece en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.
• Si la fecha de caducidad ha expirado, no use las jeringas. Consulte al médico o farmacéutico para asistencia.

B. Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente

• Busque un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.
• Saque la jeringa del refrigerador. Mantenga las jeringas restantes no utilizadas en la caja original, en el refrigerador.
• Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote coincidan con los indicados en la caja.
• Inspeccione la jeringa para detectar defectos evidentes, pero NO retire la tapa de la aguja.
• Deje la jeringa a temperatura ambiente entre 30 y 60 minutos antes de la inyección.  NO acelere el proceso de calentamiento de ninguna forma, como usando un microondas o sumergiendo la jeringa en agua caliente.

C. Compruebe el líquido en la jeringa

• Sujete la jeringa por el cilindro, con la aguja tapada apuntando hacia abajo.

Figura 2

• Observe el líquido en la jeringa (Figura 2). El líquido debe ser de incoloro a amarillo pálido.  NO inyecte si el líquido está turbio, tiene un color alterado o contiene partículas visibles.
• Es normal observar una burbuja de aire, y no hay necesidad de eliminarla. Todo el contenido de la jeringa debe inyectarse.

D. Reúna los materiales auxiliares y manténgalos a mano.
E. Lávese bien las manos con agua y jabón.
FASE 2: Elija y prepare el lugar de inyección
Tenga la jeringa lista para usar inmediatamente después de preparar el lugar de inyección.
A. Elija un área de su cuerpo para la inyección (lugar de inyección)

• Puede usar: la parte anterior del muslo o el abdomen, excepto la zona de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3).

Figura 3

• Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección. Puede usar el mismo muslo para inyecciones semanales, siempre que cada lugar esté aproximadamente a 2,5 cm del anterior.  NO inyecte en zonas donde la piel esté sensible, con hematomas, enrojecida, descamada o endurecida. Evite zonas con cicatrices o estrías.

B. Prepare el lugar de inyección

• Frote el lugar de inyección con una gasa con alcohol utilizando un movimiento circular.
• Deje que la piel se seque antes de inyectar.  NO toque de nuevo el lugar de inyección antes de realizar la inyección.  NO ventile ni sople sobre la zona limpia.

FASE 3: Inyectar ORENCIA
A. Retire la tapa de la aguja (cubierta) solo cuando esté listo para administrar la inyección.

• Sujete la jeringa por el cilindro con una mano y tire rectamente de la tapa de la aguja con la otra mano (Figura 4).

Figura 4
Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido dentro de la jeringa. No es necesario eliminarla.
Puede observar una gota de líquido que cae de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis.
 NO toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
 NO retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
 NO toque la aguja ni la haga contacto con ninguna superficie.
 NO utilice la jeringa si cae sin la tapa de la aguja puesta.
 NO vuelva a colocar la tapa sobre la aguja una vez retirada.
 NO utilice la jeringa si hay signos visibles de daño o dobladura de la aguja.
B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA

• Sujete la jeringa por el cilindro con una mano entre el pulgar y el índice (Figura 5).  NO presione la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección.  NO retraiga nunca el émbolo.
• Con la otra mano, pínchese suavemente la zona de piel que ha limpiado. Manténgala firmemente.
• Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45° (Figura 5).

Figura 5 Figura 6

• Utilice el pulgar para presionar el émbolo hacia abajo, firmemente hasta que no pueda avanzar más, y todo el medicamento haya sido inyectado (Figura 6).
• Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.  NO vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
• Presione con una torunda de algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.  NO masajee el lugar de inyección. Un ligero sangrado es normal.
• Si es necesario, puede aplicar una pequeña tira adhesiva sobre el lugar de inyección.

FASE 4: Desechar la jeringa y anotar
A. Deseche la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes.

• Consulte al médico, enfermero o farmacéutico sobre las leyes nacionales y locales sobre el desecho adecuado de medicamentos que contienen agujas.
• Mantenga siempre el recipiente para objetos punzantes fuera del alcance de niños y animales.  NO tire las jeringas usadas en los residuos domésticos ni en contenedores de reciclaje.

B. Anote la inyección

• Anote la fecha, hora y parte específica del cuerpo donde se realizó la autoadministración. También puede ser útil anotar cualquier pregunta o duda sobre la inyección, para consultársela al médico, enfermero o farmacéutico.

Los medicamentos no deben desecharse por las aguas residuales ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el paciente

ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada

abatacept
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ORENCIA
3. Cómo usar ORENCIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORENCIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORENCIA y para qué se utiliza

ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína producida en cultivos celulares. ORENCIA
reduce el ataque del sistema inmunitario sobre los tejidos normales al interferir con las células inmunitarias
(denominadas linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula
selectivamente la activación de las células T implicadas en la respuesta inflamatoria del sistema
inmunitario.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y la artritis psoriásica en adultos.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede
llevar a consecuencias graves, como la destrucción de las articulaciones, el aumento de la discapacidad y
la imposibilidad para realizar las actividades cotidianas. En las personas afectadas por artritis reumatoide,
el sistema inmunitario ataca los tejidos normales del organismo, provocando dolor e inflamación en las
articulaciones. Esto puede causar daño articular. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de
forma diferente. En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a
lo largo de varios años. Sin embargo, en algunos casos, la AR puede progresar rápidamente, mientras que
otras personas pueden presentar AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en remisión.
La AR es generalmente una enfermedad crónica (de larga duración) y progresiva. Esto significa que,
aunque esté en tratamiento, tanto si presenta síntomas como si no, la AR podría continuar dañando sus
articulaciones. Al identificar la estrategia terapéutica adecuada para usted, podría lograrse ralentizar este
proceso patológico, lo cual puede ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así como el dolor y la
fatiga, y mejorar en general su calidad de vida.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando no responde
adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo
de medicamentos denominados «inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)». Se utiliza en
combinación con un medicamento llamado metotrexato.
ORENCIA también puede utilizarse en combinación con metotrexato para tratar la artritis reumatoide muy
activa y progresiva sin un tratamiento previo con metotrexato.
ORENCIA se utiliza para:

• inhibir la progresión del daño a nivel de las articulaciones
• mejorar la funcionalidad física

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de
psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece artritis psoriásica activa, inicialmente se le
tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, podría tratársele
con ORENCIA con el fin de:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
• Mejorar la funcionalidad física y la capacidad para realizar actividades diarias normales.

ORENCIA se utiliza para tratar la artritis psoriásica solo o en combinación con metotrexato.

2. Qué debe saber antes de usar ORENCIA

No use ORENCIA

• si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección grave o no controlada, no inicie la terapia con ORENCIA. Una infección podría exponerle a un riesgo de efectos adversos graves con ORENCIA.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

• si tiene reacciones alérgicas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos o confusión mental, hinchazón o erupción cutánea, informe inmediatamente al médico.
• si usted, su pareja o la persona que lo cuida observa la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, dificultad para hablar, un cambio en la forma de caminar o un problema de equilibrio, alteraciones del pensamiento, la memoria y la orientación que causen confusión y cambios de personalidad, comuníquelo inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de una infección muy rara, grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
• si tiene cualquier tipo de infección, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, o si sufre infecciones frecuentes o si presenta síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, malestar general, problemas dentales), es importante que informe al médico. ORENCIA puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones y el tratamiento podría hacerle más susceptible a infecciones o empeorar una infección ya existente.
• si ha tenido tuberculosis (TB) o presenta síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, fatiga, fiebre leve), informe al médico. Antes de usar ORENCIA, el médico le realizará pruebas para detectar la presencia de tuberculosis o un examen cutáneo.
• si tiene hepatitis viral, informe al médico. Antes de usar ORENCIA, el médico le realizará pruebas para detectar hepatitis.
• si tiene cáncer, el médico decidirá si puede seguir recibiendo ORENCIA.
• si recientemente ha sido vacunado o está planeando vacunarse, informe al médico. Algunas vacunas no deben administrarse mientras esté recibiendo ORENCIA. Consulte con el médico antes de que le administren cualquier vacuna. Algunas vacunaciones podrían causar infecciones por vacuna. Si recibe ORENCIA durante el embarazo, el niño podría tener un riesgo aumentado de contraer dicha infección hasta aproximadamente 14 semanas después de la última dosis recibida durante el embarazo. Es importante que informe a los médicos del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

El médico también puede realizar análisis para evaluar los valores sanguíneos.
Niños y adolescentes
ORENCIA solución inyectable en pluma precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA inyectable en pluma precargada en esta población de pacientes.
ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible para pacientes pediátricos de 6 años o más.
ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para pacientes pediátricos de 2 años o más.
Otros medicamentos y ORENCIA
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ORENCIA no debe utilizarse con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide, incluidos los inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept e infliximab; no hay evidencias suficientes para recomendar su administración conjunta con anakinra y rituximab.
ORENCIA puede utilizarse con otros medicamentos comúnmente usados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno o el diclofenac.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento si está usando ORENCIA.
Embarazo y lactancia
Los efectos de ORENCIA durante el embarazo no son conocidos; por tanto, no use ORENCIA si está embarazada, a menos que el médico se lo recomiende expresamente.

• si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo (control de natalidad) fiable mientras use ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. El médico le aconsejará sobre los métodos adecuados.
• si queda embarazada mientras está usando ORENCIA, informe al médico.

Si recibe ORENCIA durante el embarazo, el niño podría tener un riesgo mayor de contraer una infección. Es importante que informe a los médicos del niño y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante el embarazo antes de que el niño reciba cualquier vacuna (para más información, véase la sección sobre vacunaciones).
No se sabe si ORENCIA puede pasar a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia con leche materna si está en tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que ORENCIA tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado o no se encuentra bien tras el tratamiento con ORENCIA, no debe conducir ni utilizar máquinas.
ORENCIA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente 'sin sodio'.

3. Cómo utilizar ORENCIA

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).
Dosis recomendada
La dosis recomendada de ORENCIA en adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg de
abatacept a la semana, independientemente del peso.
Su médico puede iniciar el tratamiento con ORENCIA con o sin una única dosis de polvo para
concentrado para solución para perfusión (administrado por vía intravenosa, generalmente en el brazo, durante
30 minutos). Si se administra esta dosis única por vía intravenosa para iniciar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA debe administrarse dentro de un día tras la perfusión intravenosa, seguida de inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
ORENCIA puede utilizarse en personas mayores de 65 años sin necesidad de ajustar la dosis.
Si ya está siendo tratado con ORENCIA por vía intravenosa y desea pasar al uso subcutáneo de ORENCIA, debe recibir la inyección subcutánea en lugar de la próxima perfusión intravenosa, seguida de inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y sobre qué otros medicamentos, incluidos los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, puede continuar tomando durante el tratamiento con ORENCIA, si procede.
Inicialmente, su médico o una enfermera pueden administrarle la inyección de ORENCIA. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que usted puede autoadministrarse ORENCIA. En ese caso, se le instruirá sobre cómo inyectarse ORENCIA.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo autoadministrarse la inyección. Encontrará instrucciones detalladas sobre la preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver "Instrucciones importantes para el uso").
Si utiliza más ORENCIA de lo que debe
Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien le controlará para detectar cualquier signo o
síntoma de efectos adversos y, si es necesario, tratará estos síntomas.
Si olvida utilizar ORENCIA
Tenga en cuenta cuándo debe tomar su próxima dosis. Es muy importante utilizar ORENCIA exactamente como le ha sido recetado por el médico. Si ha olvidado tomar su dosis y no han pasado más de tres días desde que debía tomarla, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe con su horario original de dosificación en el día establecido. Si han pasado más de tres días desde que debía tomarla, consulte a su médico cuándo debe tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA
La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe discutirse con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Los efectos adversos más frecuentes con ORENCIA son infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz y garganta), dolor de cabeza y náuseas, como se indica a continuación. ORENCIA puede causar efectos adversos graves, que podrían requerir tratamiento.
Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, tumores (cáncer) y reacciones alérgicas, como se indica a continuación.
Comuníque inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• enrojecimiento grave de la piel, urticaria u otros síntomas de una reacción alérgica
• hinchazón de la cara, manos o pies
• dificultad para respirar o tragar
• fiebre, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía

Comuníque a su médico tan pronto como sea posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• malestar general, problemas dentales, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento doloroso de la piel, ampollas dolorosas en la piel, tos

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos que se enumeran a continuación, todos ellos observados con ORENCIA en estudios clínicos realizados en adultos:
Lista de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos paranasales).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones pulmonares, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe
• dolor de cabeza, mareo
• presión arterial elevada
• tos
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales, úlceras en la boca, vómitos
• erupción cutánea
• fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de inyección
• valores anormales en las pruebas de función hepática.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones dentales, infección fúngica de las uñas, infección muscular, infección en la sangre, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección del oído
• niveles bajos de glóbulos blancos en sangre
• tumor cutáneo, verrugas cutáneas
• niveles bajos de plaquetas en sangre
• reacciones alérgicas
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• migraña
• entumecimiento
• ojo seco, disminución de la visión
• inflamación del ojo
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, enrojecimiento
• dificultad para respirar, silbidos al respirar, falta de aliento, empeoramiento agudo de una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• tensión en la garganta
• rinitis
• mayor tendencia a presentar moretones, piel seca, psoriasis, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, acné
• pérdida de cabello, picor, urticaria
• dolor articular
• dolor en las extremidades
• ausencia de menstruación, menstruaciones excesivas
• síndrome tipo gripal, aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• tuberculosis
• inflamación del útero, de las trompas de Falopio y/o de los ovarios
• infección gastrointestinal
• tumor de los glóbulos blancos, tumor de pulmón

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORENCIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras «EXP» y en
el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (de 2°C a 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o contiene partículas visibles. El
líquido debe ser incoloro o de color amarillo pálido.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ORENCIA

• El principio activo es abatacept.
• Cada pluma precargada contiene 125 mg de abatacept en 1 mL.
• Los demás componentes son sacarosa, poloxámero 188, fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “ORENCIA contiene sodio”).

Descripción del aspecto de ORENCIA y contenido del envase
ORENCIA solución inyectable (inyección) es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla,
suministrada en una pluma precargada denominada ClickJect.
ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:

• envase con 4 plumas precargadas y envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4).

Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublín 15
Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones importantes para el uso. Lea atentamente.
CÓMO UTILIZAR
ORENCIA (abatacept)
Pluma precargada ClickJect
125 mg, solución inyectable
uso subcutáneo

Lea estas instrucciones antes de utilizar la Pluma precargada ClickJect
Antes de utilizar la pluma ClickJect por primera vez, asegúrese de que su médico o enfermero le
enseñen la forma correcta de usarla.
Mantenga la pluma en el refrigerador hasta que esté listo para usarla. NO CONGELAR.
Si tiene preguntas sobre el uso de este medicamento, lea el prospecto.
ANTES DE EMPEZAR
Qué debe saber sobre la Pluma precargada ClickJect

• La pluma libera automáticamente el medicamento. La punta transparente se cierra sobre la aguja una vez que la inyección ha finalizado y la pluma se ha retirado de la piel.
• NO retire la tapa naranja de la aguja hasta que esté listo para la inyección.

Antes del uso

Después del uso

Reúna los materiales necesarios para la inyección sobre una superficie limpia y plana
(el envase contiene únicamente la pluma precargada ClickJect):

• Torunda de alcohol
• Tiritas adhesivas
• Trozo de algodón o gasa
• Pluma precargada ClickJect
• Recipiente para la recogida de objetos punzantes

Continúe con la Fase 1

1. PREPARAR SU PLUMA CLICKJECT

Deje que su pluma ClickJect se caliente a temperatura ambiente
Saque una pluma del refrigerador y déjela reposar a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) durante
30 minutos.
NO retire la tapa de la aguja de la pluma mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
Espere

30 minutos
Lávese bien las manos con agua y jabón antes de prepararse para la inyección.
Examine la pluma precargada ClickJect:

• Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. NO utilice la pluma si ha superado la fecha de caducidad.
• Compruebe que la pluma no presente daños. NO utilice la pluma si está agrietada o rota.
• Compruebe el líquido a través de la ventana de inspección. Debe ser de color amarillo claro a amarillo pálido. Puede observar una pequeña burbuja de aire. No es necesario eliminarla. NO inyecte si el líquido está turbio, tiene un color anormal o contiene partículas visibles.

Continúe con la Fase 2

2. PREPARARSE PARA LA INYECCIÓN

Elija su sitio de inyección en el abdomen o en la parte anterior del muslo.
Cada semana puede utilizar la misma zona de su cuerpo, pero use un sitio diferente dentro de esa zona.
NO inyecte en una zona donde la piel esté dolorosa, lesionada, enrojecida, escamosa o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

Limpie suavemente el sitio de inyección con una gasa con alcohol y deje secar la piel.
Retire la tapa naranja de la aguja EN LÍNEA RECTA

• NO gire la tapa de la aguja.
• NO vuelva a colocar la tapa en la pluma. Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección.
• NO use la pluma si se cae después de retirar la tapa. Es normal que se observe una gota de líquido saliendo de la aguja.

Continúe con la Fase 3

3. INYECTAR LA DOSIS

Coloque la pluma ClickJect de forma que pueda ver la ventana de inspección y que forme un ángulo
de 90º con el sitio de inyección. Con la otra mano, pase suavemente el área de la piel que ha
limpiado.

Complete TODOS los pasos para la liberación completa de la dosis:

PRESIONAR Y MANTENER

15 segundos
Presione hacia ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.
Presione el botón, MANTENGA durante 15 segundos Y observe la ventana.

• Escuchará un clic cuando comience la inyección.
• Para la liberación completa de la dosis, mantenga la pluma precargada en posición durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en la ventana.

Retire la pluma precargada ClickJect del sitio de inyección levantándola verticalmente. Una
vez retirada de la piel, la punta transparente se cerrará sobre la aguja. Suelte el pliegue de la piel.
Continúe con la Fase 4.

4. DESPUÉS DE LA INYECCIÓN

Cuidado del lugar de inyección:

• Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección. Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
• NO frote el lugar de inyección.
• Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una pequeña tirita adhesiva.

Deseche la pluma precargada ClickJect en un recipiente para el desecho de objetos punzantes
inmediatamente después de su uso. Si tiene alguna pregunta, consulte a su farmacéutico.

• NO vuelva a colocar la tapa en la pluma utilizada.

Consulte el prospecto para obtener información adicional sobre el desecho.
Si la inyección es administrada por otra persona que lo cuida, dicha persona también debe
manipular la pluma con cuidado para evitar punciones accidentales con la aguja y posibles infecciones.
Mantenga la pluma y el recipiente para el desecho fuera del alcance de los niños.
Registre la fecha, la hora y el lugar donde realizó la inyección.