Оренсия

Инструкция по применению: информация для пациента

Оренсия 250 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

абатацепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Оренсия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Оренсии
3. Способ применения Оренсии
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оренсию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется

Оренсия содержит действующее вещество абатацепт — белок, производимый в культуре клеток. Оренсия снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, воздействуя на иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты), которые участвуют в развитии ревматоидного артрита. Оренсия селективно модулирует активацию Т-клеток, вовлечённых в воспалительный ответ иммунной системы.
Оренсия применяется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых, а также ювенильного идиопатического полиартрита у детей в возрасте от 6 лет и старше.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это системное прогрессирующее хроническое заболевание, которое при отсутствии лечения может привести к тяжёлым последствиям, таким как разрушение суставов, увеличение степени инвалидности и нарушение способности выполнять повседневные действия. У людей, страдающих ревматоидным артритом, иммунная система атакует собственные нормальные ткани организма, вызывая боль и отёк суставов. Это может привести к повреждению суставов. Ревматоидный артрит (РА) протекает по-разному у разных людей. У большинства пациентов симптомы со временем нарастают в течение нескольких лет. Однако у некоторых людей РА может быстро прогрессировать, тогда как у других заболевание может протекать ограниченный период времени, после чего наступает ремиссия. Как правило, РА — это хроническое (долгосрочное) прогрессирующее заболевание. Это означает, что, независимо от проводимого лечения и наличия симптомов, РА может продолжать разрушать суставы. Подбор правильной терапевтической стратегии может замедлить этот патологический процесс, что поможет уменьшить долгосрочное повреждение суставов, а также снизить боль и усталость, улучшив общее качество жизни.

Оренсия применяется для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжёлой степени тяжести в случае недостаточной эффективности лечения другими базисными противовоспалительными препаратами или другой группой лекарственных средств, называемых ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). Оренсия используется в комбинации с препаратом под названием метотрексат.

Оренсия может также применяться в сочетании с метотрексатом для лечения очень активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активный псориатический артрит, изначально вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них в достаточной степени, вам может быть назначен Оренсия с целью:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• замедления повреждения костей и суставов;
• улучшения физической функции и способности выполнять обычные повседневные действия.

Оренсия применяется для лечения псориатического артрита как самостоятельно, так и в комбинации с метотрексатом.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Ювенильный идиопатический полиартрит — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее один или несколько суставов у детей и подростков.

Оренсия, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий, применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если предыдущее лечение базисными противовоспалительными препаратами оказалось недостаточно эффективным или не подходит для них. Оренсия обычно применяется в комбинации с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно в случае непереносимости метотрексата или если лечение метотрексатом нецелесообразно.

Оренсия применяется для:

• замедления прогрессирования повреждения суставов;
• улучшения физической функции;
• улучшения других признаков и симптомов ювенильного идиопатического полиартрита.

2. Что следует знать перед применением Оренсия

Не используйте Оренсия

• если у вас аллергия на абатацепт или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая или не контролируемая инфекция, не начинайте терапию Оренсией. Инфекция может повысить риск развития тяжелых нежелательных явлений при применении Оренсии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или спутанность сознания, отек или кожная сыпь, — немедленно сообщите врачу;
• если у вас, у вашего партнера или у лица, ухаживающего за вами, появляются или усиливаются неврологические симптомы, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, трудности с речью, изменение походки или нарушение равновесия, нарушения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, — немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком очень редкого, тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ);
• если у вас есть любая инфекция, включая хронические или локализованные инфекции, или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями, или если у вас наблюдаются симптомы инфекции (например, лихорадка, общее недомогание, проблемы с зубами), важно сообщить об этом врачу. Оренсия может снижать способность организма бороться с инфекциями, и лечение может повысить восприимчивость к инфекциям или усугубить уже имеющуюся инфекцию;
• если у вас была туберкулезная инфекция (ТБ) или у вас наблюдаются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка), — сообщите врачу. Перед началом лечения Оренсией врач проведет обследование на наличие туберкулеза или кожную пробу;
• если у вас вирусный гепатит, сообщите об этом врачу. Перед началом лечения Оренсией врач проведет обследование на гепатит;
• если у вас диагностирован рак, врач решит, можно ли вам продолжать лечение Оренсией;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Оренсией. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Рекомендуется, чтобы пациенты с ювенильным идиопатическим полиартритом, по возможности, до начала терапии Оренсией завершили график вакцинации, предусмотренный действующими рекомендациями по вакцинации. Некоторые вакцины могут вызывать инфекцию, связанную с вакциной. Если вы получали Оренсию во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск заражения такой инфекцией в течение примерно 14 недель после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачам ребенка и другим медицинским работникам о применении вами Оренсии во время беременности, чтобы они могли определить, когда ребенку можно вводить вакцину;
• если вы используете систему контроля уровня глюкозы в крови для проверки уровня глюкозы. Оренсия содержит мальтозу — разновидность сахара, которая может вызывать ложное повышение показателей глюкозы при измерении с помощью некоторых типов глюкометров. Врач может порекомендовать вам использовать другой метод измерения уровня глюкозы в крови.

Врач также может провести анализы крови для оценки ее показателей.

Дети и подростки
Оренсия, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий, не изучался у детей и подростков в возрасте младше 6 лет, поэтому применение Оренсии в форме порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий не рекомендуется у этой категории пациентов.
Оренсия в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце доступна для подкожного введения детям в возрасте от 2 лет и старше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Оренсия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Оренсия не должна применяться одновременно с биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита, включая ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), такие как адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб; недостаточно данных для рекомендации одновременного применения с анакинрой и ритуксимабом.
Оренсия может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.
Перед применением любых других лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы используете Оренсию.

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Оренсии на беременность неизвестно, поэтому вы не должны применять Оренсию во время беременности, если только врач специально не порекомендует вам это.

• если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции (предотвращение беременности) во время применения Оренсии и в течение 14 недель после последней дозы. Врач проконсультирует вас по поводу подходящих методов;
• если беременность наступила во время применения Оренсии, сообщите об этом врачу.

Если вы получали Оренсию во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования. Важно сообщить врачам ребенка и другим медицинским работникам о применении вами Оренсии во время беременности до того, как ребенку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации см. раздел о вакцинации).
Неизвестно, проникает ли Оренсия в грудное молоко. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы проходите лечение Оренсией, и в течение 14 недель после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Оренсия не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами. Однако, если после лечения Оренсией вы чувствуете усталость или недомогание, не управляйте транспортными средствами, велосипедом или механизмами.

Оренсия содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 34,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на максимальную дозу из 4 флаконов (8,625 мг натрия на флакон). Это составляет 1,7% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применять Оренсию

Оренсию вводят под наблюдением врача, обладающего соответствующим опытом.
Рекомендуемая доза для взрослых
Рекомендуемая доза абатацепта для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом определяется по
массе тела:

Вес	Доза	Флаконы
Менее 60 кг	500 мг	2
От 60 кг до 100 кг	750 мг	3
Более 100 кг	1000 мг	4

Врач сообщит вам, как долго нужно проводить лечение, и какие другие лекарства, включая модифицирующие течение ревматических заболеваний препараты, можно продолжать принимать во время лечения Оренсией, если таковые имеются.
Оренсия может применяться у людей старше 65 лет без изменения дозы.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет с ювенильным полиартритом, вес которых менее 75 кг, рекомендуемая доза абатацепта при внутривенном введении составляет 10 мг/кг. Детям, вес которых составляет 75 кг и более, порошок Оренсии для концентрата для раствора для инфузии следует вводить по схеме дозирования, применяемой для взрослых.
Как вводится Оренсия
Оренсия вводится внутривенно, обычно в руку, в течение 30 минут. Эта процедура называется инфузией. Медицинский персонал будет наблюдать за вами во время инфузии Оренсии.
Оренсия поставляется в виде порошка для раствора для внутривенных инфузий. Это означает, что перед введением Оренсию растворяют в воде для инъекций, а затем дополнительно разбавляют инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Как часто вводится Оренсия
Повторное введение Оренсии проводится через 2 и 4 недели после первой инфузии. Далее вы будете получать дозу каждые 4 недели. Врач сообщит вам, как долго нужно проводить лечение, и какие другие лекарства можно продолжать принимать во время лечения Оренсией.
Если вы получили слишком много Оренсии
Если это произойдёт, врач будет наблюдать за вами на предмет любых признаков или симптомов побочных эффектов и, при необходимости, проведёт лечение этих симптомов.
Если вы забыли принять Оренсию
Если вы не получили Оренсию в положенное время, спросите у врача, когда следует назначить следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Оренсией
Решение о прекращении лечения Оренсией должно быть согласовано с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Наиболее частыми побочными эффектами при применении Оренсии являются инфекции верхних
дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головная боль и тошнота, как указано ниже.
Оренсия может вызывать серьёзные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.
Возможные серьёзные побочные эффекты включают тяжёлые инфекции, опухоли (рак) и
аллергические реакции, как указано ниже.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• сильное покраснение кожи, крапивницу или другие симптомы аллергической реакции
• отёк лица, рук или ног
• затруднение дыхания или глотания
• повышение температуры тела, постоянный кашель, потеря массы тела, вялость

Как можно скорее сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• общее недомогание, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, болезненное покраснение кожи, болезненные волдыри на коже, кашель

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже.
Все они наблюдались при применении Оренсии в клинических исследованиях у взрослых:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и околоносовых пазух)

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• инфекции лёгких, инфекции мочевыводящих путей, болезненные волдыри на коже (герпес), грипп
• головная боль, головокружение
• повышенное артериальное давление
• кашель
• боли в животе, диарея, тошнота, расстройство желудка, язвы во рту, рвота
• высыпания на коже
• усталость, слабость
• нарушение функции печени (аномальные показатели функции печени)

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• инфекции зубов, грибковые инфекции ногтей, инфекции мышц, сепсис, скопление гноя под кожей, инфекции почек, инфекции уха
• снижение уровня лейкоцитов в крови
• опухоли кожи, бородавки
• снижение уровня тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревожность, нарушения сна
• мигрень
• онемение
• сухость глаз, снижение зрения
• воспаление глаза
• сердцебиение, учащение или замедление сердечного ритма
• низкое артериальное давление, приливы жара, воспаление кровеносных сосудов, покраснение кожи
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, одышка, острое ухудшение состояния при хронической болезни лёгких, называемой хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• ощущение сдавления в горле
• ринит
• склонность к образованию синяков, сухость кожи, псориаз, покраснение кожи, повышенное потоотделение, акне
• выпадение волос, зуд, крапивница
• боль в суставах
• боль в конечностях
• отсутствие менструаций, чрезмерные менструации
• недомогание, схожее с гриппом, увеличение массы тела, реакции, связанные с инфузией

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• туберкулёз
• воспаление матки, маточных труб и/или яичников
• кишечная инфекция
• опухоль лейкоцитов (лейкемия), опухоль лёгких

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартритом
Побочные эффекты, возникающие у детей и подростков с ювенильным идиопатическим полиартритом,
сходны с побочными эффектами у взрослых, описанными выше, с учетом следующих различий:
Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, околоносовых пазух и горла)
• повышение температуры тела

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• наличие крови в моче
• инфекции уха

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Оренсию

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
После восстановления и разведения раствор для инфузии сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике, однако с бактериологической точки зрения рекомендуется использовать его немедленно.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние включения в растворе для инфузии.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оренсия

• Действующее вещество — абатацепт. Каждый флакон содержит 250 мг абатацепта.
• После восстановления каждый мл содержит 25 мг абатацепта.
• Другие компоненты: мальтоза, дигидрофосфат натрия моногидрат и хлорид натрия (см. раздел 2 «Оренсия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Оренсии и содержание упаковки
Оренсия, порошок для концентрата для раствора для инфузий, представляет собой порошок белого или почти белого цвета, который может быть в виде твёрдого вещества или крошки.
Оренсия выпускается в упаковках по 1 флакону и 1 шприцу, не содержащему силикон, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 или 3 флакона и 2 или 3 шприца, не содержащих силикон (2 или 3 упаковки по 1 штуке).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Дублин 15
Ирландия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Реконституция и разведение должны проводиться в соответствии с правилами надлежащей техники приготовления, особенно с соблюдением асептики.
Расчёт дозы: см. раздел 3 «Способ применения Оренсии» в Инструкции по применению
Реконституция флаконов: в асептических условиях реконституировать каждый флакон 10 мл воды для инъекций с использованием одноразового шприца, не содержащего силикон, поставляемого с каждым флаконом, и иглы калибра 18–21. Снять колпачок с флакона и обработать пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Ввести иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и направить поток воды для инъекций по стенке стеклянного флакона. Не использовать флакон, если в нём нет вакуума. Удалить шприц и иглу после введения 10 мл воды для инъекций во флакон. Чтобы минимизировать образование пены в растворе Оренсии, аккуратно вращать флакон до полного растворения содержимого. Не взбалтывать. Не встряхивать интенсивно или продолжительно. После полного растворения порошка флакон следует продезинфицировать иглой для рассеивания возможной пены, которая может присутствовать. После реконституции раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-жёлтого. Не использовать раствор при наличии непрозрачных частиц, изменения цвета или других посторонних включений.
Приготовление инфузии: сразу после реконституции развести концентрат до объёма 100 мл раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Из инфузионного пакета или флакона объёмом 100 мл удалить объём раствора натрия хлорида 0,9%, равный объёму реконституированных флаконов. Медленно добавить реконституированный раствор Оренсии из каждого флакона в инфузионный пакет или флакон, используя тот же одноразовый шприц, не содержащий силикон, поставляемый с каждым флаконом. Аккуратно перемешать. Окончательная концентрация абатацепта в пакете или флаконе будет зависеть от количества добавленного активного вещества, но не превысит 10 мг/мл.
Введение: если реконституция и разведение Оренсии были проведены в асептических условиях, раствор для инфузии можно использовать немедленно или в течение 24 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C. Однако с микробиологической точки зрения рекомендуется использовать раствор немедленно. Перед введением раствор Оренсии необходимо визуально проверить на отсутствие частиц и изменений цвета. Не использовать раствор, если обнаружены частицы или изменение цвета. Весь объём полностью разбавленного раствора Оренсии должен быть введён в течение 30 минут и должен подаваться с использованием системы для инфузии и стерильного, непирогенного фильтра с низкой адсорбцией белков (диаметр пор от 0,2 до 1,2 мкм). Не допускать хранения неиспользованного раствора для последующего применения.
Другие лекарственные средства: Оренсию нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или вводить одновременно с другими препаратами по одной и той же внутривенной линии. Исследования физической или биохимической совместимости для оценки одновременного применения Оренсии с другими лекарственными средствами не проводились.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Оренсия 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 87,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

абатацепт
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такой же болезни, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Оренсии
3. Как применять Оренсию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оренсию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется

Оренсия содержит действующее вещество абацепт — белок, получаемый с помощью культур клеток. Оренсия снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, воздействуя на иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты), которые участвуют в развитии ревматоидного артрита. Оренсия селективно модулирует активацию Т-клеток, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.
Оренсия применяется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых, а также ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа у детей в возрасте от 2 лет и старше.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это системное прогрессирующее хроническое заболевание, которое при отсутствии лечения может привести к тяжёлым последствиям, таким как разрушение суставов, увеличение степени инвалидности и невозможность выполнять повседневные действия. У людей, страдающих ревматоидным артритом, иммунная система атакует здоровые ткани организма, вызывая боль и отёк суставов. Это может привести к повреждению суставов. Ревматоидный артрит (РА) протекает у каждого по-разному. У большинства людей симптомы в суставах развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может быстро прогрессировать, тогда как у других заболевание может длиться ограниченное время, после чего наступает период ремиссии. Обычно РА является хроническим (длительным) и прогрессирующим заболеванием. Это означает, что, независимо от проводимого лечения и наличия симптомов, РА может продолжать разрушать суставы. Подбор правильной терапевтической стратегии может замедлить этот патологический процесс, что поможет снизить долгосрочное повреждение суставов, а также уменьшить боль и усталость, улучшив в целом качество вашей жизни.
Оренсия применяется для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжёлой степени тяжести в случае недостаточной эффективности лечения другими базисными противовоспалительными препаратами или другой группой препаратов, называемых «ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)». Оренсия используется в комбинации с препаратом, называемым метотрексат.
Оренсия также может применяться в сочетании с метотрексатом для лечения очень активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Оренсия используется для:

• замедления прогрессирования повреждения суставов;
• улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного эффекта, возможно назначение Оренсии с целью:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• замедления повреждения костей и суставов;
• улучшения физической функции и способности выполнять обычные повседневные действия.

Оренсия применяется для лечения псориатического артрита как самостоятельно, так и в комбинации с метотрексатом.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа
Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее один или несколько суставов у детей и подростков.
Оренсия в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце применяется у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет в случае неэффективности или неприемлемости предыдущего лечения базисными противовоспалительными препаратами. Оренсия обычно применяется в комбинации с метотрексатом, хотя может использоваться и самостоятельно, если лечение метотрексатом нецелесообразно.
Оренсия применяется для:

• замедления прогрессирования повреждения суставов;
• улучшения физической функции;
• улучшения других признаков и симптомов ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа.

2. Что Вы должны знать перед применением Оренсия

Не используйте Оренсия

• если у Вас аллергия на абатацепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелая или неконтролируемая инфекция, не начинайте терапию Оренсия. Инфекция может повысить риск возникновения тяжелых нежелательных явлений при применении Оренсия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у Вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или спутанность сознания, отек или кожная сыпь, — немедленно сообщите врачу;
• если у Вас, у Вашего партнера или у лица, которое за Вами ухаживает, появляются или усиливаются неврологические симптомы, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, трудности с речью, изменение походки или нарушение равновесия, нарушения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, — немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, тяжелого и потенциально смертельного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ);
• если у Вас есть любая инфекция, включая хронические или локализованные инфекции, или если Вы часто болеете инфекционными заболеваниями, или если у Вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, общее недомогание, проблемы с зубами), важно сообщить об этом врачу. Оренсия может снижать способность организма бороться с инфекциями, и лечение может повысить восприимчивость к инфекциям или усугубить уже имеющуюся инфекцию;
• если у Вас был туберкулез (ТБ) или Вы испытываете симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительное повышение температуры), — сообщите врачу. Перед началом применения Оренсия врач проведет обследование на наличие туберкулеза или кожную пробу;
• если у Вас вирусный гепатит, сообщите об этом врачу. Перед применением Оренсия врач проведет обследование на гепатит;
• если у Вас рак, врач решит, можно ли Вам продолжать применение Оренсия;
• если Вы недавно были привиты или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Оренсия. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Некоторые прививки могут вызвать инфекцию, связанную с вакциной. Если Вы получали Оренсия во время беременности, ребенок может оставаться под повышенным риском заражения до примерно 14 недель после последней дозы, полученной Вами во время беременности. Важно сообщить педиатру ребенка и другим медицинским работникам о применении Вами Оренсия во время беременности, чтобы они могли определить, когда ребенку можно делать прививки.

Врач также может провести анализы крови для оценки ее показателей.

Дети и подростки
Оренсия в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце не изучался у детей и подростков в возрасте младше 2 лет. Поэтому применение Оренсия в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце не рекомендуется у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Оренсия
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Оренсия не должен применяться одновременно с биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита, включая ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), такие как адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб; нет достаточных данных для рекомендации одновременного применения с анакиной и ритуксимабом.

Оренсия может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств, если Вы используете Оренсия.

Беременность и лактация

Влияние Оренсия на течение беременности неизвестно, поэтому не применяйте Оренсия во время беременности, если только врач специально не порекомендует этого.

• если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежный метод контрацепции (предохранения от беременности) во время применения Оренсия и в течение 14 недель после последней дозы. Врач проконсультирует Вас по поводу подходящих методов;
• если беременность наступила во время применения Оренсия, сообщите об этом врачу.

Если Вы получали Оренсия во время беременности, ребенок может быть под повышенным риском заражения. Важно сообщить педиатру ребенка и другим медицинским работникам о применении Вами Оренсия во время беременности до того, как ребенку будет сделана любая прививка (для получения дополнительной информации см. раздел о вакцинации).

Неизвестно, проникает ли Оренсия в грудное молоко. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если Вы проходите лечение Оренсия и в течение 14 недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Оренсия не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. Однако, если после лечения Оренсия Вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать механизмы.

Оренсия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оренсию

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оренсия в виде раствора для инъекций вводится под кожу (подкожное применение).
Рекомендуемая доза у взрослых
Рекомендуемая доза Оренсии у взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом составляет 125 мг один раз в неделю независимо от массы тела.
Врач может начать лечение Оренсией с введения или без введения однократной дозы порошка для концентрата раствора для инфузий (вводится внутривенно, обычно в руку, в течение 30 минут). Если однократная внутривенная доза применяется для начала лечения, первую подкожную инъекцию Оренсии необходимо ввести в течение одного дня после внутривенной инфузии, затем продолжить еженедельные подкожные инъекции по 125 мг.
Оренсию можно применять у пациентов старше 65 лет без необходимости корректировки дозы.
Применение у детей и подростков
Для пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом рекомендуемая еженедельная доза Оренсии в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце определяется по массе тела:
Еженедельная доза Оренсии
Масса тела пациента Доза
от 10 кг до менее 25 кг 50 мг
от 25 кг до менее 50 кг 87,5 мг
50 кг и более 125 мг
Если вы уже проходите лечение Оренсией внутривенно и хотите перейти на подкожное введение Оренсии, вы должны получить подкожную инъекцию вместо следующей внутривенной инфузии, а затем продолжить еженедельные подкожные инъекции Оренсии.
Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение, и можно ли продолжать применение других лекарственных препаратов, включая базисные противоревматические средства, во время лечения Оренсией.
Изначально инъекцию Оренсии может делать врач или медсестра. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы сможете самостоятельно вводить Оренсию. В таком случае вас обучат правилам введения Оренсии.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Подробные инструкции по подготовке и применению Оренсии приведены в конце данной инструкции (см. «Важные инструкции по применению»).
Если вы применили Оренсию в дозе больше, чем положено
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом. Вас будут наблюдать на предмет любых признаков или симптомов нежелательных реакций, и, при необходимости, будут проведены меры по их лечению.
Если вы забыли применить Оренсию
Следите за сроком следующего введения препарата. Очень важно применять Оренсию точно так, как назначил врач. Если вы пропустили введение препарата не более чем на три дня с момента, когда должны были его ввести, введите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте применять препарат по первоначальному графику в выбранный день. Если вы пропустили введение препарата более чем на три дня, проконсультируйтесь с врачом, когда следует ввести следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Оренсией
Решение о прекращении лечения Оренсией необходимо обсудить с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Наиболее частыми побочными эффектами при применении Оренсии являются инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головная боль и тошнота, как указано ниже. Оренсия может вызывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.
Возможные серьезные побочные эффекты включают тяжелые инфекции, опухоли (рак) и аллергические реакции, как указано ниже.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• сильное покраснение кожи, крапивницу или другие симптомы аллергической реакции
• отек лица, рук или ног
• затруднения при дыхании или глотании
• повышение температуры тела, непрекращающийся кашель, потерю веса, общую слабость

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• общее недомогание, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании, болезненное покраснение кожи, болезненные пузырьки на коже, кашель

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Оренсии в клинических исследованиях у взрослых:
Список побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и пазух)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• инфекции лёгких, инфекции мочевыводящих путей, герпес (болезненные пузырьки на коже), грипп
• головная боль, головокружение
• повышенное артериальное давление
• кашель
• боли в животе, диарея, тошнота, расстройства желудка, язвы во рту, рвота
• кожная сыпь
• усталость, слабость, реакции в месте введения
• нарушения показателей функции печени

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• инфекции зубов, грибковые инфекции ногтей, инфекции мышц, сепсис, скопление гноя под кожей, инфекции почек, инфекции уха
• снижение уровня лейкоцитов в крови
• опухоли кожи, бородавки
• снижение уровня тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревожность, нарушения сна
• мигрень
• онемение
• сухость глаз, снижение зрения
• воспаление глаза
• сердцебиение, учащение или замедление сердечного ритма
• низкое артериальное давление, приливы жара, воспаление кровеносных сосудов, покраснение
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, одышка, острое ухудшение состояния при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
• напряжение в горле
• ринит
• склонность к появлению синяков, сухость кожи, псориаз, покраснение кожи, повышенное потоотделение, акне
• выпадение волос, зуд, крапивница
• боль в суставах
• боль в конечностях
• отсутствие менструаций, чрезмерные менструации
• гриппоподобный синдром, увеличение массы тела

Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек):

• туберкулёз
• воспаление матки, маточных труб и/или яичников
• кишечная инфекция
• опухоль белых кровяных клеток, опухоль лёгких

Дети и подростки с ювенильным полиартритом
Побочные эффекты, возникающие у детей и подростков с ювенильным полиартритом, схожи с побочными эффектами у взрослых, описанными выше, с учетом следующих различий:
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, пазух и горла)
• повышение температуры тела

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• наличие крови в моче
• инфекции уха

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Оренсию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы. Жидкость должна быть от бесцветной до светло-желтой.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оренсия
Оренсия 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Действующее вещество — абатацепт.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 50 мг абатацепта в 0,4 мл.

Оренсия 87,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Действующее вещество — абатацепт.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 87,5 мг абатацепта в 0,7 мл.

Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Действующее вещество — абатацепт.
• Каждый предварительно заполненный шприц содержит 125 мг абатацепта в 1 мл.
• Другие компоненты: сахароза, полоксамер 188, дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрия фосфат безводный и вода для инъекций (см. раздел 2 «Оренсия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Оренсия и содержимое упаковки
Оренсия раствор для инъекций (инъекция) — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Оренсия выпускается в следующих лекарственных формах:
Оренсия 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с белым поршнем

• Упаковка из 4 предварительно заполненных шприцов с устройством защиты иглы.

Оренсия 87,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с голубым поршнем

• Упаковка из 4 предварительно заполненных шприцов с устройством защиты иглы.

Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с оранжевым поршнем

• Упаковки по 1 или по 4 предварительно заполненных шприца и многокомпонентная упаковка, содержащая 12 предварительно заполненных шприцов (3 упаковки по 4).
• Упаковки по 1, по 3 или по 4 предварительно заполненных шприца с устройством защиты иглы и многокомпонентная упаковка, содержащая 12 предварительно заполненных шприцов с устройством защиты иглы (3 упаковки по 4).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Дублин 15
Ирландия
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Важные инструкции по применению. Внимательно прочитайте.
КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ
Оренсия 50 мг
Оренсия 87,5 мг
Оренсия 125 мг
раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с устройством защиты иглы
Абатацепт
Применение подкожное

Перед использованием предварительно заполненного шприца Оренсия внимательно прочитайте эти инструкции.
Перед первым использованием шприца убедитесь, что врач, медсестра или фармацевт покажут вам правильный способ его применения.
Храните в холодильнике до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
Если у вас есть вопросы по поводу этого лекарственного препарата, прочитайте инструкцию по применению.
ПЕРЕД НАЧАЛОМ:
Что нужно знать о предварительно заполненном шприце
Существуют 3 типа предварительно заполненных шприцов:

50 мг/0,4 мл
белый поршень
87,5 мг/0,7 мл
голубой поршень

125 мг/мл
оранжевый поршень
Тип предварительно заполненного шприца, который вы получили, зависит от дозы, назначенной врачом. Ниже показан шприц на 125 мг/мл.
Перед использованием

Окно для осмотра Поршень
Колпачок иглы
Срок годности
Ребро
После использования

Устройство защиты иглы (расширено на игле) Ребро
Предварительно заполненный шприц имеет ребро, облегчающее захват и введение, и устройство защиты иглы, которое автоматически закрывает иглу после завершения инъекции.

НЕ снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
НИКОГДА НЕ ОТТЯГИВАЙТЕ поршень назад.
НЕ НАДЕНЬТЕ колпачок на иглу предварительно заполненного шприца, так как это может повредить, согнуть или сломать иглу.
Всегда держите шприц за цилиндр.
Переходите к этапу 1
Этап 1: Подготовка к инъекции Оренсия
Подготовьте вспомогательные материалы для инъекции на чистой ровной поверхности.
В упаковке содержится только предварительно заполненный шприц:

• Спиртовой тампон

• Пластырь

• Ватный диск или марля

• Предварительно заполненный шприц с пассивным устройством защиты иглы UltraSafe

• Контейнер для сбора острых предметов

Дайте шприцу нагреться до комнатной температуры.
Достаньте один предварительно заполненный шприц из холодильника и подождите 30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.

• НЕ ускоряйте процесс нагревания никаким способом, например, с помощью микроволновой печи или погружением шприца в горячую воду.
• НЕ снимайте колпачок иглы во время прогревания шприца до комнатной температуры. Подождите

30 минут
Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед инъекцией.

Переходите к этапу 2
Этап 2: Осмотр предварительно заполненного шприца
Держите шприц за цилиндр, направив защищённую иглу вниз, как показано на рисунке.

• Проверьте дату, указанную на этикетке. НЕ используйте, если срок годности истёк.
• Убедитесь, что предварительно заполненный шприц не повреждён. НЕ используйте, если он треснул или сломан.

Срок годности
Цилиндр
Колпачок иглы
Проверка жидкости
Проверьте жидкость в предварительно заполненном шприце через окно для осмотра. Она должна быть прозрачной, от бесцветной до бледно-жёлтой.
Может присутствовать небольшой пузырёк воздуха. НЕ пытайтесь его удалить.
НЕ делайте инъекцию, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

Окно для осмотра
Пузырёк воздуха
Жидкость
Примечание: на рисунке показан предварительно заполненный шприц 50 мг
Переходите к этапу 3
Этап 3: Проверка дозы в предварительно заполненном шприце
Держите шприц на уровне глаз. Внимательно осмотрите, чтобы убедиться, что объём жидкости в предварительно заполненном шприце находится на уровне или чуть выше контрольной линии, соответствующей назначенной дозе:
125 мг/мл
Предварительно заполненный шприц
87,5 мг/0,7 мл
Предварительно заполненный шприц

50 мг/0,4 мл
Предварительно заполненный шприц
Голубой поршень Оранжевый поршень
Белый поршень
1 мл

Контрольная
0,7 мл
линия
Контрольная
уровня
линия
жидкости
уровня
0,4 мл
жидкости
Контрольная
линия
уровня
жидкости
НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если он не содержит нужное количество жидкости. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за дальнейшими инструкциями.
Переходите к этапу 4
Этап 4: Выбор и подготовка места инъекции
Выберите место инъекции в области живота, передней поверхности бедра или наружной стороне верхней части руки (только если инъекцию делает кто-то, кто за вами ухаживает).
Меняйте место инъекции

• Каждую неделю вы можете использовать одну и ту же область тела, но выбирайте разные места инъекции в этой области.
• НЕ вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. НЕ делайте инъекцию в области рубцов или растяжек.
• Записывайте дату, время и место, где вы сделали инъекцию.

Места инъекций
Самоинъекция и инъекция,
выполняемая лицом,
ухаживающим за вами
Живот, избегая 5 см вокруг
пупка
Передняя поверхность
бедра

ТОЛЬКО лицом,
ухаживающим за вами
Наружная сторона верхней
части руки
Аккуратно очистите место инъекции

• Протрите место инъекции спиртовым тампоном и дайте коже высохнуть.
• НЕ касайтесь места инъекции снова до введения препарата.
• НЕ дуйте и не обдувайте очищенную область.

Снимите колпачок иглы, держа предварительно заполненный шприц за цилиндр одной рукой и потянув колпачок иглы прямо другой рукой.
НЕ надевайте колпачок иглы обратно после снятия. Вы можете утилизировать колпачок с бытовыми отходами после инъекции.

• НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если он упал после снятия колпачка иглы.
• НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если игла повреждена или согнута.

Примечание: нормально, если с иглы выделяется капля жидкости.
Колпачок иглы

НЕ НАДЕНЬТЕ колпачок на иглу предварительно заполненного шприца, так как это может повредить иглу.
Переходите к этапу 5
Этап 5: Введение дозы Оренсия
Держите цилиндр предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами. Другой рукой аккуратно защипните очищенную кожу.

Защипните кожу
Введение иглы
Аккуратно введите иглу в защипнутую кожу под углом 45°.

Выполните ВСЕ этапы для полного введения дозы препарата

Поршень
Инъекция: нажмите на поршень до упора, используя большой палец.

Устройство защиты иглы
Активация устройства защиты иглы: медленно отпустите большой палец от поршня, чтобы активировать устройство защиты иглы

щелчок
Устройство защиты иглы
Подтверждение: после завершения инъекции устройство защиты иглы закроет иглу, и вы можете услышать щелчок.
Извлеките предварительно заполненный шприц из места инъекции и отпустите защипнутую кожу.
Переходите к этапу 6
Этап 6: После инъекции
Уход за местом инъекции:

• Может наблюдаться незначительное кровотечение в месте инъекции. Вы можете прижать ватный диск или марлю к месту инъекции.
• НЕ растирайте место инъекции.
• При необходимости, закройте место инъекции пластырем.

Ватный диск или марля

Пластырь
Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в контейнере для острых предметов сразу после использования. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту.
Дополнительную информацию об утилизации см. в инструкции по применению.
Если инъекцию делает лицо, ухаживающее за вами, оно также должно осторожно обращаться с шприцом, чтобы избежать случайных уколов и возможного распространения инфекций.
Храните лекарственный препарат и контейнер для утилизации в недоступном для детей месте.
Важные инструкции по применению
Внимательно прочитайте и соблюдайте эти инструкции шаг за шагом.
Врач или медсестра обучат вас, как самостоятельно вводить Оренсия с помощью предварительно заполненного шприца.
Не пытайтесь вводить инъекцию, пока не будете уверены, что поняли, как правильно подготовить и ввести препарат. После соответствующего обучения инъекцию можете вводить вы сами или другое лицо, например, член семьи или друг.

Рисунок 1
Перед началом — Что делать и чего не делать
Что делать

• Всегда бережно обращайтесь с шприцем Оренсия, особенно в присутствии других людей и детей.
• Всегда держите шприц за цилиндр.
• Храните неиспользованные шприцы в холодильнике в оригинальной упаковке.
• Подготовьте вспомогательные материалы перед инъекцией.  Список вспомогательных материалов: спиртовые тампоны, ватный диск или марля, пластырь, контейнер для острых предметов. Контейнеры для острых предметов — это специальные устойчивые к проколам контейнеры для отходов, которые можно приобрести во многих торговых точках.

Чего не делать
 НЕ снимайте колпачок иглы (покрытие), пока не будете готовы к инъекции.
 НИКОГДА НЕ ОТТЯГИВАЙТЕ поршень назад.
 НЕ встряхивайте шприц, так как это может повредить препарат Оренсия.
 НЕ надевайте колпачок на иглу.
ЭТАП 1: Подготовка шприца
A. Проверьте срок годности и номер серии на упаковке

• Срок годности указан на коробке Оренсия и на каждом шприце.
• Если срок годности истёк, не используйте шприцы. Обратитесь к врачу или фармацевту за помощью.

B. Дайте шприцу нагреться

• Подготовьте удобное место с чистой ровной рабочей поверхностью.
• Достаньте шприц из холодильника. Остальные неиспользованные шприцы оставьте в оригинальной упаковке в холодильнике.
• Убедитесь, что срок годности и номер серии соответствуют указанным на коробке.
• Осмотрите шприц на наличие видимых дефектов, но НЕ снимайте колпачок иглы.
• Оставьте шприц при комнатной температуре на 30–60 минут перед инъекцией.  НЕ ускоряйте процесс нагревания никаким способом, например, с помощью микроволновой печи или погружением шприца в горячую воду.

C. Проверьте жидкость в шприце

• Держите шприц за цилиндр, направив защищённую иглу вниз.

Рисунок 2

• Осмотрите жидкость в шприце (Рисунок 2). Жидкость должна быть от бесцветной до бледно-жёлтой.  НЕ вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.
• Наличие пузырька воздуха — норма, и его не нужно удалять. Весь объём шприца должен быть введён.

D. Подготовьте вспомогательные материалы и держите их под рукой.
E. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
ЭТАП 2: Выберите и подготовьте место инъекции
Подготовьте шприц непосредственно перед инъекцией, сразу после подготовки места введения.
A. Выберите область тела для инъекции (место инъекции)

• Вы можете использовать: переднюю поверхность бедра или живот, кроме области 5 см вокруг пупка (Рисунок 3).

Рисунок 3

• Выбирайте разное место инъекции при каждом новом введении. Вы можете использовать одну и ту же ногу для еженедельных инъекций, если каждое место инъекции будет находиться примерно в 2,5 см от предыдущего.  НЕ вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, имеют синяки, покраснения, шелушение или уплотнения. Избегайте зон с рубцами или растяжками.

B. Подготовьте место инъекции

• Протрите место инъекции спиртовым тампоном круговыми движениями.
• Дайте коже высохнуть перед инъекцией.  НЕ касайтесь места инъекции снова до введения препарата.  НЕ дуйте и не обдувайте очищенную область.

ЭТАП 3: Введение Оренсия
A. Снимите колпачок иглы (покрытие) только тогда, когда будете готовы ввести инъекцию.

• Держите шприц за цилиндр одной рукой и потяните колпачок иглы прямо другой рукой (Рисунок 4).

Рисунок 4
В жидкости внутри шприца может быть небольшой пузырёк воздуха. Удалять его не нужно.
Вы можете заметить каплю жидкости, падающую с иглы. Это нормально и не влияет на дозу.
 НЕ касайтесь поршня при снятии колпачка иглы.
 НЕ снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы ввести Оренсия.
 НЕ касайтесь иглы и не прикасайтесь ей к каким-либо поверхностям.
 НЕ используйте шприц, если он упал без колпачка иглы.
 НЕ надевайте колпачок иглы обратно после снятия.
 НЕ используйте шприц, если есть видимые повреждения или изгиб иглы.
B. Установите шприц и введите Оренсия

• Держите шприц за цилиндр одной рукой между большим и указательным пальцами (Рисунок 5).  НЕ нажимайте на головку поршня до начала инъекции.  НИКОГДА НЕ ОТТЯГИВАЙТЕ поршень.
• Другой рукой аккуратно защипните очищенную кожу. Держите её плотно.
• Быстрым движением введите иглу в защипнутую кожу под углом 45° (Рисунок 5).

Рисунок 5 Рисунок 6

• Используйте большой палец, чтобы полностью вдавить поршень, плотно нажимая, пока поршень не дойдёт до конца и весь препарат не будет введён (Рисунок 6).
• Извлеките иглу из кожи и отпустите окружающую кожу.  НЕ надевайте колпачок на иглу.
• Прижмите ватный диск к месту инъекции на 10 секунд.  НЕ массируйте место инъекции. Незначительное кровотечение — норма.
• При необходимости, наклейте небольшой пластырь на место инъекции.

ЭТАП 4: Утилизация шприца и запись инъекции
A. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов.

• Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за информацией о национальных и местных законах, касающихся правильной утилизации лекарственных препаратов с иглами.
• ВСЕГДА держите контейнер для острых предметов вне досягаемости детей и животных.  НЕ выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы или в контейнеры для раздельного сбора.

B. Запишите инъекцию

• Запишите дату, время и конкретную часть тела, куда была введена самоинъекция. Также полезно записать любые вопросы или сомнения по поводу инъекции, чтобы задать их врачу, медсестре или фармацевту.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Инструкция по применению: информация для пациента

Оренсия 125 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

абатацепт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Оренсия
3. Как применять Оренсия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оренсия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется

Оренсия содержит действующее вещество абацепт — белок, получаемый с помощью клеточных культур. Оренсия уменьшает атаку иммунной системы на нормальные ткани, воздействуя на иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты), которые участвуют в развитии ревматоидного артрита. Оренсия селективно модулирует активацию Т-клеток, вовлечённых в воспалительный ответ иммунной системы.
Оренсия применяется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это хроническое системное прогрессирующее заболевание, которое при отсутствии лечения может привести к тяжёлым последствиям, включая разрушение суставов, увеличение степени инвалидности и нарушение способности выполнять повседневные действия. При ревматоидном артрите иммунная система организма атакует собственные нормальные ткани, вызывая боль и отёк суставов. Это может привести к повреждению суставов. Ревматоидный артрит (РА) протекает у каждого по-разному. У большинства людей симптомы поражения суставов развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может быстро прогрессировать, тогда как у других заболевание может продолжаться ограниченное время, после чего наступает период ремиссии. Обычно РА представляет собой хроническое (длительное) прогрессирующее заболевание. Это означает, что, независимо от проводимого лечения и наличия симптомов, РА может продолжать повреждать суставы. Правильно подобранная терапевтическая стратегия может замедлить этот патологический процесс, что поможет снизить долгосрочное повреждение суставов, а также уменьшить боль и усталость, улучшив в целом качество вашей жизни.
Оренсия применяется для лечения умеренного и тяжёлого активного ревматоидного артрита в случае недостаточной эффективности лечения другими препаратами, изменяющими течение болезни, или другими группами лекарственных средств, называемыми ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). Оренсия используется в комбинации с препаратом под названием метотрексат.
Оренсия также может применяться в сочетании с метотрексатом для лечения очень активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Оренсия используется для:

• замедления прогрессирования повреждения суставов;
• улучшения физической функции.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного эффекта, возможно лечение Оренсией с целью:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• замедления повреждения костей и суставов;
• улучшения физической функции и способности выполнять обычные повседневные действия.

Оренсия применяется для лечения псориатического артрита как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

2. Что необходимо знать перед применением Оренсии

Не используйте Оренсию

• если у вас аллергия на абатацепт или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая или неконтролируемая инфекция, не начинайте терапию Оренсией. Инфекция может повысить риск развития тяжелых нежелательных явлений при применении Оренсии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или спутанность сознания, отек или кожная сыпь — немедленно сообщите об этом врачу;
• если у вас, вашего партнера или ухаживающего лица отмечаются появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, трудности с речью, изменение походки или нарушение равновесия, нарушения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ);
• если у вас есть любая инфекция, включая хронические или локализованные инфекции, или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями, или если у вас проявляются симптомы инфекции (например, лихорадка, общее недомогание, проблемы с зубами) — важно сообщить об этом врачу. Оренсия может снижать способность организма бороться с инфекциями, и лечение может повысить риск возникновения инфекций или усугубить уже имеющуюся инфекцию;
• если у вас была туберкулезная инфекция (ТБ) или у вас проявляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря массы тела, слабость, незначительное повышение температуры) — сообщите об этом врачу. Перед началом применения Оренсии врач проведет обследование на наличие туберкулеза или кожную пробу;
• если у вас вирусный гепатит, сообщите об этом врачу. Перед применением Оренсии врач проведет обследование на гепатит;
• если у вас диагностирован рак, врач решит, можно ли вам продолжать применение Оренсии;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Оренсией. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Некоторые вакцины могут вызвать инфекцию, связанную с вакцинацией. Если вы получали Оренсию во время беременности, ребенок может иметь повышенный риск заражения до примерно 14 недель после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить педиатру ребенка и другим медицинским работникам о применении вами Оренсии во время беременности, чтобы они могли определить, когда ребенку можно делать прививку.

Врач также может провести анализы крови для оценки ее показателей.

Дети и подростки
Оренсия, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке, не изучалась у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому применение Оренсии в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке не рекомендуется в этой категории пациентов.
Оренсия, порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий, может применяться у педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
Оренсия, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, может применяться у педиатрических пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Оренсия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Оренсия не должна применяться одновременно с биологическими препаратами при ревматоидном артрите, включая ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), такие как адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб; недостаточно данных для рекомендации одновременного применения с анакиной и ритуксимабом.
Оренсия может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.
Перед применением любых других лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы используете Оренсию.

Беременность и лактация
Влияние Оренсии на течение беременности неизвестно, поэтому не применяйте Оренсию во время беременности, если только врач не порекомендует это специально.

• если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции (зачатие) во время применения Оренсии и в течение 14 недель после последней дозы. Врач проконсультирует вас по поводу подходящих методов;
• если беременность наступила во время применения Оренсии, сообщите об этом врачу.

Если вы получали Оренсию во время беременности, ребенок может иметь повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить педиатру ребенка и другим медицинским работникам о применении вами Оренсии во время беременности до того, как ребенку будет сделана любая вакцинация (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).
Неизвестно, проникает ли Оренсия в грудное молоко. Вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы проходите лечение Оренсией, и в течение 14 недель после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Оренсия не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Оренсия содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оренсию

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оренсия в виде раствора для инъекций вводится под кожу (подкожное применение).
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза Оренсии для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом составляет 125 мг абатацепта в неделю независимо от массы тела.
Врач может начать лечение Оренсией с применения или без применения единовременной дозы порошка для концентрата раствора для инфузии (вводится внутривенно, обычно в руку, в течение 30 минут). Если однократная внутривенная доза применяется для начала лечения, первую подкожную инъекцию Оренсии необходимо ввести в течение одного дня после внутривенной инфузии, после чего продолжать еженедельные подкожные инъекции по 125 мг.
Оренсию можно применять у пациентов старше 65 лет без коррекции дозы.
Если вы уже проходите лечение Оренсией внутривенно и хотите перейти на подкожное введение Оренсии, вы должны получить подкожную инъекцию вместо следующей запланированной внутривенной инфузии, а затем продолжить еженедельные подкожные инъекции Оренсии.
Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение, и какие другие лекарственные препараты, включая модифицирующие течение ревматоидного артрита средства, можно продолжать принимать во время лечения Оренсией, если это необходимо.
Изначально инъекцию Оренсии может делать врач или медсестра. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете самостоятельно вводить Оренсию. В этом случае вам дадут инструкции о том, как правильно делать себе инъекцию.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции. Подробные инструкции по подготовке и применению Оренсии приведены в конце этой инструкции (см. «Важные инструкции по применению»).
Если вы применили Оренсию в дозе больше рекомендованной
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом. Вас будут наблюдать на наличие любых признаков или симптомов нежелательных реакций, и, при необходимости, будут предприняты меры по лечению этих симптомов.
Если вы забыли применить Оренсию
Отслеживайте время следующей дозы. Очень важно применять Оренсию точно в соответствии с предписаниями врача. Если вы пропустили дозу менее чем на три дня с момента, когда должны были её принять, введите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте придерживаться первоначального графика введения в выбранный день. Если вы пропустили дозу более чем на три дня, проконсультируйтесь с врачом о времени следующего введения дозы.
Если вы прекратите лечение Оренсией
Решение о прекращении лечения Оренсией необходимо обсудить с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами Оренсии являются
инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головная боль и тошнота,
как указано ниже. Оренсия может вызывать серьёзные побочные эффекты, которые могут
требовать лечения.
Возможные серьёзные побочные эффекты включают тяжёлые инфекции, опухоли (рак) и
аллергические реакции, как указано ниже.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• сильное покраснение кожи, крапивницу или другие симптомы аллергической реакции
• отёк лица, рук или ног
• затруднение дыхания или глотания
• лихорадку, постоянный кашель, потерю веса, вялость

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• общее недомогание, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании, болезненное покраснение кожи, болезненные пузырьки на коже, кашель

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже,
все из которых наблюдались при применении Оренсии в клинических исследованиях у взрослых:
Перечень побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и пазух).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции лёгких, инфекции мочевыводящих путей, болезненные пузырьки на коже (герпес), грипп
• головная боль, головокружение
• повышенное артериальное давление
• кашель
• боль в животе, диарея, тошнота, расстройство желудка, язвы во рту, рвота
• кожная сыпь
• усталость, слабость, реакции в месте инъекции
• нарушения функции печени (аномальные показатели функции печени).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекции зубов, грибковые инфекции ногтей, инфекции мышц, сепсис, скопление гноя под кожей, инфекции почек, инфекции уха
• низкий уровень лейкоцитов в крови
• опухоль кожи, бородавки
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергические реакции
• депрессия, тревожность, нарушения сна
• мигрень
• онемение
• сухость глаз, снижение зрения
• воспаление глаза
• сердцебиение, учащение сердцебиения, замедление сердцебиения
• низкое артериальное давление, приливы жара, воспаление кровеносных сосудов, покраснение
• затруднение дыхания, свистящее дыхание, одышка, острое ухудшение заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• напряжение в горле
• ринит
• склонность к появлению синяков, сухость кожи, псориаз, покраснение кожи, чрезмерное потоотделение, акне
• выпадение волос, зуд, крапивница
• боль в суставах
• боль в конечностях
• отсутствие менструаций, чрезмерные менструации
• гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• туберкулёз
• воспаление матки, маточных труб и/или яичников
• кишечная инфекция
• опухоль лейкоцитов, опухоль лёгких

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Оренсию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике. Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если жидкость мутная, обесцвеченная или содержит крупные частицы. Жидкость должна быть от бесцветной до бледно-жёлтой.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Оренсия

• Действующее вещество — абатацепт.
• Каждая предварительно заполненная ручка содержит 125 мг абатацепта в 1 мл.
• Другие компоненты: сахароза, полоксамер 188, дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрия фосфат безводный и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Оренсия содержит натрий»).

Описание внешнего вида Оренсии и состав упаковки
Оренсия, раствор для инъекций (инъекция), представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор,
поставляемый в предварительно заполненной ручке под названием ClickJect.
Оренсия доступна в следующих лекарственных формах:

• упаковка по 4 предварительно заполненные ручки и многокомпонентная упаковка, содержащая 12 предварительно заполненных ручек (3 упаковки по 4 штуки).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Дублин 15
Ирландия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Важные инструкции по применению. Внимательно прочитайте.
КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ
Оренсия (абатацепт)
Предварительно заполненная ручка ClickJect
125 мг, раствор для инъекций
применение подкожное

Прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполненной ручки ClickJect
Перед первым использованием ручки убедитесь, что врач или медсестра покажут вам правильный способ её применения.
Храните ручку в холодильнике до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного препарата, прочитайте листок-вкладыш.
ПЕРЕД НАЧАЛОМ
Что нужно знать о предварительно заполненной ручке ClickJect

• Ручка автоматически подаёт лекарство. Прозрачный наконечник закрывается над иглой после завершения инъекции и извлечения ручки из кожи.
• НЕ снимайте оранжевый колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Перед использованием

После использования

Подготовьте необходимые материалы для инъекции на чистой, ровной поверхности
(в упаковке содержится только предварительно заполненная ручка ClickJect):

• Спиртовой тампон
• Пластырь
• Вата или марлевый тампон
• Предварительно заполненная ручка ClickJect
• Контейнер для сбора острых предметов

Переходите к Этапу 1

1. ПОДГОТОВКА ШПРИЦА-РУЧКИ CLICKJECT

Дайте шприцу-ручке ClickJect нагреться до комнатной температуры
Достаньте шприц-ручку из холодильника и оставьте при комнатной температуре (около 25 °С) на
30 минут.
НЕ снимайте колпачок иглы со шприц-ручки в процессе нагревания.
Подождите

30 минут
Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед инъекцией.
Проверьте предварительно заполненную шприц-ручку ClickJect:

• Проверьте срок годности, указанный на этикетке. НЕ используйте шприц-ручку, если срок годности истек.
• Убедитесь в отсутствии повреждений шприц-ручки. НЕ используйте, если она треснувшая или сломанная.
• Проверьте раствор через контрольное окошко. Он должен быть от светло-желтого до бледно-желтого цвета. Возможно наличие небольшого пузырька воздуха. Удалять его не нужно. НЕ вводите раствор, если он мутный, изменил цвет или в нем видны посторонние частицы.

Переходите к этапу 2

2. ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ

Выберите место для инъекции на животе или на передней части бедра.
Каждую неделю вы можете использовать одну и ту же область тела, но выбирайте другое место инъекции
в пределах этой области.
НЕ вводите препарат в участок, где кожа болезненна, повреждена, покраснела, шелушится или уплотнена. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Аккуратно обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте коже высохнуть.
СНЯТИТЕ ОРАНЖЕВЫЙ КОЛПАЧОК ИГОЛКИ ПРЯМО

• НЕ поворачивайте колпачок иглы.
• НЕ надевайте колпачок обратно на ручку. Вы можете утилизировать колпачок с бытовыми отходами после инъекции.
• НЕ используйте ручку, если она упала после снятия колпачка. Нормально, если вы видите каплю жидкости, выделяющуюся из иглы.

Перейдите к этапу 3

3. ВВЕДЕНИЕ ДОЗЫ

Установите ручку ClickJect таким образом, чтобы была видна проверочная метка и чтобы она образовывала угол
90º по отношению к месту инъекции. Другой рукой слегка защипните очищенную область кожи.

Выполните ВСЕ шаги для полного введения дозы:

НАЖАТЬ И УДЕРЖИВАТЬ

15 секунд
Нажмите вниз на кожу, чтобы разблокировать ручку.
Нажмите на кнопку, УДЕРЖИВАЙТЕ 15 секунд и смотрите в окно.

• Вы услышите щелчок в момент начала инъекции.
• Для полного введения дозы удерживайте предварительно заполненную ручку в положении в течение 15 секунд и ждите, пока синяя метка перестанет двигаться в окне.

Извлеките предварительно заполненную ручку ClickJect из места инъекции, поднимая её вертикально.
После удаления из кожи прозрачный наконечник автоматически закроется над иглой. Отпустите защипнутую складку кожи.
Переходите к этапу 4.

4. ПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ

Уход за местом инъекции:

• На месте инъекции может наблюдаться незначительное кровотечение. Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции.
• НЕ растирайте место инъекции.
• При необходимости вы можете закрыть место инъекции небольшим пластырем.

Утилизируйте предварительно заполненное устройство ClickJect в контейнере для утилизации острых предметов сразу после использования.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к фармацевту.

• НЕ надевайте колпачок повторно на использованное устройство.

См. инструкцию по применению для получения дополнительной информации об утилизации.
Если инъекцию делает кто-то из ухаживающих за вами лиц, этот человек также должен осторожно обращаться с устройством, чтобы избежать случайных уколов иглой и возможных инфекций.
Храните устройство и контейнер для утилизации в недоступном для детей месте.
Запишите дату, время и место, где вы сделали инъекцию.