ОРДСПОНО

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ОРДСПОНО 2 мг концентрат для розчину для інфузії, 80 мг концентрат для розчину для інфузії, 320 мг концентрат для розчину для інфузії

odronextamab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Ваш лікар видасть Вам Пацієнтську картку. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь всіх наведених у ній інструкцій. Завжди носіть цю Пацієнтську картку з собою.
• Завжди показуйте Пацієнтську картку лікареві чи медсестрі під час візитів або якщо Ви потрапите до лікарні.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ОРДСПОНО та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено ОРДСПОНО
3. Як застосовують ОРДСПОНО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОРДСПОНО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОРДСПОНО і для чого воно призначається

ОРДСПОНО — це тип антитіла, яке належить до протиракових лікарських засобів. ОРДСПОНО містить
діючу речовину одронекстамаб.
ОРДСПОНО застосовується у дорослих для лікування таких гематологічних (кров’яних) пухлин:

• Фолікулярну лімфому (FL)
• Дифузну великоклітинну В-лімфому (DLBCL)

У разі FL та DLBCL певний тип білих кров’яних тіл, які захищають організм від інфекцій, так звані «В-клітини», стають злоякісними. Аномальні В-клітини функціонують неправильно та надмірно швидко розмножуються. Ці пухлинні В-клітини витісняють нормальні В-клітини в кістковому мозку та лімфатичних вузлах.
ОРДСПОНО призначають пацієнтам, які вже отримували щонайменше два попередніх курси лікування FL або DLBCL, у випадках, коли пухлина не відповідала на лікування (рефрактерна) або знову з’явилася (рецидивна).
Як діє ОРДСПОНО
Діюча речовина ОРДСПОНО — одронекстамаб — є біспецифічним моноклональним антитілом. Це тип білка, який зв’язується з двома певними цілями в організмі.

• Одронекстамаб зв’язується з мішенню, присутнім на В-клітинах, включаючи злоякісні «В-клітини», та з іншою мішенню, що знаходиться на «Т-клітинах» — іншому типі білих кров’яних тіл.
• Т-клітини — це інший компонент імунної системи організму, який може знищувати чужорідні клітини.
• З’єднуючи Т-клітини та В-клітини, утворюючи «місток», ОРДСПОНО стимулює Т-клітини до знищення пухлинних В-клітин.
• Це сприяє контролю над FL та DLBCL і запобігає їх поширенню.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ОРДСПОНО

Не отримуйте ОРДСПОНО

• якщо Ви маєте алергію на одронекстамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, або не впевнені, зверніться до лікаря чи медсестри перед тим, як отримати
ОРДСПОНО.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря чи медсестри перед тим, як отримати ОРДСПОНО, якщо:

• Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, легенями, печінкою чи нирками
• у Вас є інфекція або були інфекції в минулому, які тривали довго або постійно повторюються. Перед введенням ОРДСПОНО інфекцію необхідно пролікувати.
• Ви недавно отримали вакцину або маєте отримати вакцину в найближчому майбутньому. Деякі вакцини не повинні вводитися під час лікування ОРДСПОНО.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з наведених вище випадків або маєте сумніви, зверніться до лікаря чи
медсестри перед тим, як Вам вводитимуть ОРДСПОНО.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть ознаки чи симптоми будь-яких побічних ефектів,
перелічених нижче, під час або після лікування ОРДСПОНО. Можливо, Вам знадобиться
невідкладна медична допомога. Найпоширеніші ознаки та симптоми кожного побічного ефекту
перелічені в розділі 4 нижче у розділі «Серйозні побічні ефекти».

• Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ): стан, який може виникати при застосуванні препаратів, що стимулюють Т-клітини. СВЦ потенційно є летальним.
  • Ознаки та симптоми СВЦ можуть включати підвищення температури, почуття запаморочення або оглушення та утруднення дихання.
  • Перед або після певних інфузій Вам можуть ввести ліки, які допомагають зменшити можливі побічні ефекти СВЦ.
  • Лікар буде контролювати реакцію на лікування та попросить Вас залишатися поблизу клінічного закладу щонайменше 24 години після введення кожної дози в рамках схеми поступового підвищення дози ОРДСПОНО та після першої повної дози.
• Інфекції: можуть виникнути ознаки чи симптоми інфекції (наприклад, підвищення температури, озноб, кашель або біль під час сечовипускання), включаючи потенційно летальні інфекції, які можуть бути смертельними.
  • Ознаки та симптоми інфекцій можуть відрізнятися залежно від місця інфекції в організмі.
  • Під час застосування ОРДСПОНО лікар може призначити Вам інший препарат для профілактики певних типів інфекцій.
• Побічні ефекти на нервову систему: можуть виникнути ознаки чи симптоми, які можуть включати сплутаність свідомості або проблеми з мовленням.
• Синдром лізису пухлини: у деяких людей можуть виникнути незвично високі рівні певних солей (наприклад, калію та сечової кислоти) у крові через швидке руйнування пухлинних клітин під час лікування.
  • Лікар або фармацевт будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити цей стан.
  • Перед кожною інфузією ОРДСПОНО Вам необхідно добре зволожити організм, і Ви можете отримати ліки, які допомагають знизити високий рівень сечової кислоти.
  • Ці заходи можуть допомогти зменшити можливі побічні ефекти синдрому лізису пухлини.
• Запалення легень (пневмонія/інтерстиційна хвороба легень): можуть виникнути ознаки чи симптоми, які можуть включати новий кашель або погіршення кашлю, задишку

Діти та підлітки
ОРДСПОНО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки
ОРДСПОНО не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОРДСПОНО
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші
ліки. Це включає препарати, придбані без рецепта, та рослинні засоби.
Вагітність
Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози ОРДСПОНО.
Грудне вигодовування
Ви не повинні годувати дитину груддю під час та протягом щонайменше 6 місяців після останнього лікування ОРДСПОНО.
Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає ОРДСПОНО в грудне молоко та може шкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОРДСПОНО має незначний вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді, користуватися інструментами чи механізмами. Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, оглушення або сплутаність свідомості під час прийому ОРДСПОНО. Якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, не керуйте ними та не користуйтеся інструментами чи механізмами до зникнення симптомів. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.
ОРДСПОНО містить полісорбат 80
Ампула 2 мг одронекстамабу містить 1 мг полісорбату 80 в кожній ампулі об’ємом 1 мл, що еквівалентно 1 мг/мл.
Ампула 80 мг одронекстамабу містить 4 мг полісорбату 80 в кожній ампулі об’ємом 4 мл, що еквівалентно 1 мг/мл.
Ампула 320 мг одронекстамабу містить 16 мг полісорбату 80 в кожній ампулі об’ємом 16 мл,
що еквівалентно 1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати ОРДСПОНО

ОРДСПОНО застосовується під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні таких лікувань. Дотримуйтесь схеми лікування, яку вам пояснив лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Як застосовувати ОРДСПОНО
ОРДСПОНО вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельного введення).

• Для циклів 1, 2, 3 та 4 цикл лікування триває 21 день.
• ОРДСПОНО вводиться протягом 4 годин у циклі 1 та циклі 2, день 1.
• Подальші дози можуть вводитися протягом 1 години, якщо побічні ефекти не є занадто серйозними.
• Після циклу 4 вам буде призначена підтримувальна доза кожні 2 тижні.

Ліки, які застосовуються до та після лікування ОРДСПОНО
Перед та після лікування ОРДСПОНО у дні 1 та 8 циклів 1 та 2 вам будуть призначати інші ліки. Ці ліки допомагають зменшити ризик СРС та реакцій, пов’язаних з інфузією (IRR). До цих ліків можуть належати:

• Кортикостероїди, зокрема дексаметазон
• Парацетамол
• Антигістамінний засіб, наприклад, дифенгідрамін

Після дня 8 циклу 2 лікар вирішить, чи потрібно вам продовжувати приймати інші ліки для зменшення побічних ефектів ОРДСПОНО під час наступних циклів.
Доза ОРДСПОНО, яку застосовують
Для лікування фолікулярної лімфоми (FL) та дифузної великоклітинної В-клітинної лімфоми (DLBCL) цикл лікування ОРДСПОНО у циклах 1, 2, 3 та 4 триває 21 день.
У циклі 1 вам будуть призначати зростаючі дози ОРДСПОНО для лікування FL або DLBCL у такі дні:

• День 1: 0,2 мг
• День 2: 0,5 мг
• День 8: 2 мг
• День 9: 2 мг
• День 15: 10 мг
• День 16: 10 мг

У циклах 2, 3 та 4 вам буде призначена доза у дні 1, 8 та 15:

• при фолікулярній лімфомі: 80 мг
• при дифузній великоклітинній В-клітинній лімфомі: 160 мг

Якщо вашу дозу ОРДСПОНО було відкладено з будь-якої причини, можливо, вам доведеться поновити лікування з циклу 1.
Через тиждень після завершення циклу 4 вам буде призначена підтримувальна доза кожні 2 тижні.
Підтримувальні дози такі:

• при фолікулярній лімфомі: 160 мг
• при дифузній великоклітинній В-клітинній лімфомі: 320 мг

Якщо пухлина залишалася у стані ремісії принаймні 9 місяців, ваш лікар може вирішити зменшити частоту введення з кожних 2 тижнів до кожних 4 тижнів.
Лікар може продовжувати лікування доти, доки ви продовжуєте реагувати на ОРДСПОНО, або доки побічні ефекти не стануть надто серйозними. Лікар може відкласти або остаточно припинити ваше лікування ОРДСПОНО, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.
Якщо ви пропустили візит
Якщо ви пропустили візит, негайно заплануйте інший. Для повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодну дозу.
Якщо вам припинили введення ОРДСПОНО
Лікування ОРДСПОНО не слід припиняти, якщо ви не обговорили це з лікарем. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може погіршити ваш стан.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.
Ви можете відчувати лише один або кілька із цих симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів (дуже поширений: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Ознаки та симптоми можуть включати:

• підвищення температури (38°C або вище)
• відчуття запаморочення або непритомлення
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• утруднення дихання
• озноб або тремтіння
• головний біль

Інфекції (дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Ознаки та симптоми можуть включати:

• підвищення температури (38°C або вище)
• озноб або тремтіння
• кашель або відчуття задихи
• біль у горлі
• біль під час сечовипускання

Дуже поширені інфекції (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• COVID-19
• інфекція легень (пневмонія)
• інфекція цитомегаловірусом, яка може призвести до серйозних ускладнень у людей з ослабленою імунною системою
• інфекція носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• інфекція сечовидільних шляхів (інфекція сечовидільної системи)
• інфекція вірусом герпесу

Поширені інфекції (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• інфекція дихальних шляхів
• грибкова інфекція
• запалення навколишніх пазух (синусит)
• інфекція крові (сепсис)
• бактерії в крові (бактеріємія)

Побічні ефекти з боку нервової системи (нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб)
Ознаки та симптоми можуть включати:

• головний біль
• запаморочення
• знижену функцію мозку, наприклад, утруднення мислення
• відчуття тривоги
• відчуття сплутаності свідомості

Синдром лізу пухлинних клітин (нечастий: може впливати на до 1 із 100 осіб)
Ознаки та симптоми можуть включати:

• слабкість
• задиху
• відчуття сплутаності свідомості
• нерегулярне серцебиття
• м’язові судоми

Запалення легень (пневмонія/інтерстиційна хвороба легень) (поширений: може впливати на до 1 із 10 осіб)
Ознаки та симптоми можуть включати:

• задиху
• новий кашель або погіршення існуючого кашлю

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час або після лікування препаратом ОРДСПОНО, негайно повідомте лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Інші побічні ефекти
Нижче наведено інші побічні ефекти. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Підвищення температури (пірексія)
• Біль у м’язах або кістках (міалгія/остеалгія)
• Відчуття втоми (астенія)
• Діарея
• Висип
• Кашель
• Пухирість рук, щиколоток або ніг (набряки)
• Нудота
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Запор
• Реакції, пов’язані з інфузією (IRR)
• Знижений апетит
• Неспання (інсомнія)
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Головний біль
• Відчуття задихи в стані спокою або під час фізичного навантаження (диспнея)
• Блювота

Що можна виявити при аналізах крові:

• Знижена кількість червоних кров’яних тілок (анемія), що може призводити до втоми або задихи
• Зниження рівня певних типів білих кров’яних тілок (нейтропенія, лейкопенія, лімфопенія), що може підвищити ризик інфекцій
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може збільшити ймовірність синців або кровотеч
• Знижений рівень калію, натрію або фосфату (гіпокаліємія, гіпонатріємія або гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Підвищений рівень аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази в крові

Поширено (може впливати на до 1 із 10 осіб):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (тахікардія)
• Слабкість, оніміння та біль, які зазвичай відчуваються в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Сплутаність свідомості, орієнтації, сонливість (зміни психічного стану)
• Стан, що може призводити до запалення легеневої тканини і впливати на здатність дихати (інтерстиційна хвороба легень)
• Підвищення температури через низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілок)

Що можна виявити при аналізах крові:

• Підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази — ферменту, який переважно міститься в печінці
• Знижений рівень магнію (гіпомагніємія)
• Знижений рівень альбуміну (гіпоальбумінемія)
• Підвищений рівень білірубіну, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей та темного кольору сечі

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• Утруднення мовлення (афазія)
• Швидке руйнування пухлинних клітин, що називається синдромом лізу пухлинних клітин. Це може призводити до хімічних змін у крові та ураження органів, зокрема нирок, серця та печінки
• Побічні ефекти з боку нервової системи з симптомами, що можуть включати сплутаність свідомості або знижену увагу (синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами або нейротоксичність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОРДСПОНО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
ОРДСПОНО буде зберігатися медичним персоналом у лікарні або клініці. Ця інформація щодо зберігання призначена для їх використання.
Невідкритий флакон
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання для розчину для інфузій ОРДСПОНО, який було розведено, підтверджена в таких умовах:

• у холодильнику (від 2°C до 8°C) — для всіх доз до 24 годин;
• при кімнатній температурі (від 20°C до 25°C) — до 6 годин для дози 0,2 мг з альбуміном (людським);
• при кімнатній температурі (від 20°C до 25°C) — до 12 годин для доз 0,5 мг або вищих.

Позбувайтеся розчину для інфузій після розведення, якщо час зберігання перевищує зазначені межі.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, термін і умови зберігання після приготування відповідальність несе користувач, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було виконано за контролюваних асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Ваш лікар відповідно утилізує будь-які непотрібні ліки. Ці заходи сприятимуть захисту навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРДСПОНО

• Діючою речовиною є одронекстамаб.
• ОРДСПОНО 2 мг: кожен флакон містить 2 мг одронекстамабу (у 1 мл концентрату) із концентрацією 2 мг/1 мл.
• ОРДСПОНО 80 мг: кожен флакон містить 80 мг одронекстамабу (у 4 мл концентрату) із концентрацією 20 мг/1 мл.
• ОРДСПОНО 320 мг: кожен флакон містить 320 мг одронекстамабу (у 16 мл концентрату) із концентрацією 20 мг/1 мл.

Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, сахароза,
полісорбат 80 (Е433) та вода для ін'єкцій (див. «ОРДСПОНО містить полісорбат 80» у
розділі 2).
Опис зовнішнього вигляду ОРДСПОНО та вміст упаковки
ОРДСПОНО — концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) — постачається у вигляді
розчину від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого, у скляному флаконі.
Кожна упаковка містить один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Дублін 2, D02 HH27
Ірландія
Виробник
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Лімерик
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел./Тел.: 0800 89383 Тел.: 8000 5874
Болгарія Литва
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419 Тел.: 8 800 33598
Чеська Республіка Люксембург/Люксембург
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800 050 148 Тел./Тел.: 8007-9000
Данія Угорщина
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 80 20 03 57 Тел.: 06-809-93029
Німеччина Мальта
Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC
Тел.: 0800 330 4267 Тел.: 80065169
Естонія Нідерланди
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800 004 4845 Тел.: 0800 020 0943
Греція Норвегія
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 00800 44146336 Тел.: 8003 15 33
Іспанія Австрія
Regeneron Spain S.L.U. Regeneron Ireland DAC
Тел.: 900031311 Тел.: 01206094094
Франція Польща
Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC
Тел.: 080 554 3951 Тел.: 800 080 691
Хорватія Португалія
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 0800 787 074 Тел.: 800783394
Ірландія Румунія
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 1800800920 Тел.: 0800 400670
Ісландія Словенія
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Сімі: 800 4431 Тел.: 0800 83155
Італія Словацька Республіка
Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800180052 Тел.: 0800 123 255
Кіпр Фінляндія
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800 925 47 Пух./Тел.: 0800 772223
Швеція
Regeneron Ireland DAC
Тел.: 0201 604786
На цей лікарський засіб видано ліцензію «за умови». Це означає, що мають бути надані додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Необхідно враховувати процедури правильного приготування та утилізації
протипухлинних лікарських засобів.
Інструкції щодо розведення
Загальні застереження
Під час всього процесу роботи з цим лікарським засобом необхідно дотримуватися належної асептичної
техніки. ОРДСПОНО не містить консервантів і призначений виключно для одноразового застосування. Утилізуйте
будь-які залишки, що залишилися у флаконі. Не струшувати.
Склад і вміст упаковки
2 мг концентрату для розчину для інфузії
1 мл концентрату для розчину для інфузії у флаконі з прозорого скла типу I об’ємом 2 мл із
сірим пробком з хлорбутадієну, з покриттям та алюмінієвим герметичним ковпачком із синьо-чорною міткою-ярликом, що містить 2 мг одронекстамабу.
Упаковка містить 1 флакон.
80 мг концентрату для розчину для інфузії
4 мл концентрату для розчину для інфузії у флаконі з прозорого скла типу I об’ємом 10 мл із
сірим пробком з хлорбутадієну, з покриттям та алюмінієвим герметичним ковпачком із світло-зеленою міткою-ярликом, що містить 80 мг одронекстамабу.
Упаковка містить 1 флакон.
320 мг концентрату для розчину для інфузії
16 мл концентрату для розчину для інфузії у флаконі з прозорого скла типу I об’ємом 20 мл із
сірим пробком з хлорбутадієну, з покриттям та алюмінієвим герметичним ковпачком із білою міткою-ярликом, що містить 320 мг одронекстамабу.
Упаковка містить 1 флакон.
Інструкції щодо розведення
Перед введенням необхідно візуально перевірити наявність частинок і зміну кольору. ОРДСПОНО — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого. Викиньте флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.
Приготування дози 0,2 мг

• Приготуйте альбумін (людський) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у інфузійному пакеті об’ємом 100 мл [полівінілхлорид (PVC) або поліолефін (PO)], як показано в Таблиці 1 нижче.
  • Примітка: альбумін (людський) потрібен лише для дози 0,2 мг, щоб запобігти адсорбції одронекстамабу на фільтрі для внутрішньовенного введення. Якщо використовується альбумін (людський), див. розділ «Відстежування» у п. 4.4.
• Кінцева концентрація альбуміну (людського) має становити 0,04%.

Таблиця 1: Приклади концентрації та об’ємів альбуміну (людського), необхідних для дози
0,2 мг

• Змішайте розчин для ін'єкцій альбуміну (людського) та натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), акуратно перевертаючи посудину. Не струшуйте.
• Підготуйте 1 ампулу з Ordspono об'ємом 2 мг.
• Відберіть 0,1 мл із ампули Ordspono 2 мг за допомогою шприца об'ємом 1 мл та додайте до пляшки для внутрішньовенного введення об'ємом 100 мл, яку підготовлено раніше.
• Змішайте розведений розчин, акуратно перевертаючи. Не струшуйте.

Приготування дози 0,5 мг

• Підготуйте пляшку для внутрішньовенного введення об'ємом 50 мл (ПВХ або PO), що містить розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Підготуйте 1 ампулу з Ordspono об'ємом 2 мг.
• Відберіть 0,25 мл із ампули Ordspono 2 мг за допомогою шприца об'ємом 1 мл та додайте до пляшки для внутрішньовенного введення об'ємом 50 мл.
• Змішайте розведений розчин, акуратно перевертаючи. Не струшуйте.

Приготування дози 1 мг або вище

• Підготуйте пляшку для внутрішньовенного введення об'ємом 50 або 100 мл (ПВХ або PO), що містить розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Підготуйте необхідну кількість ампул та відберіть відповідний об'єм Ordspono.
  • Дивіться Таблицю 2 для визначення конкретного об'єму відповідно до передбачуваної дози.
  • Дивіться Таблицю 3 для визначення конкретного об'єму при корекції дози (див. розділ 4.2 ІМП).
• Додайте відповідний об'єм Ordspono до пляшки для внутрішньовенного введення.
• Змішайте розведений розчин, акуратно перевертаючи. Не струшуйте.

Таблиці підсумкових даних щодо розведення перед застосуванням
Таблиця 2: Об'єми Ordspono, які слід додати до пляшки для інфузії (стандартні дози)

Таблиця 3: Інші об’єми ОРДСПОНО, які слід додати до інфузійного флакона для коригування
дози

Для умов зберігання розчину, розведеного в інфузній пляшці, див. розділ «Зберігання», наведений нижче.
Спосіб застосування
ОРДСПОНО призначений виключно для внутрішньовенного застосування після розведення. ОРДСПОНО повинен бути розведений із застосуванням асептичної техніки.

• Перший цикл ОРДСПОНО застосовується у вигляді інфузії протягом 4 годин. Якщо ОРДСПОНО добре переноситься, на День 1 Циклу 2 тривалість інфузії може бути скорочена до 1 години для всіх наступних введень.
• ОРДСПОНО не повинен застосовуватися швидкою внутрішньовенною інфузією або болюсом.
• Див. Таблицю 1 щодо премедикації та постмедикації.
• Щодо доз, які не переносяться, див. Таблиці 4, 5 та 6 щодо рекомендацій щодо їхнього керування.

Після розведення ОРДСПОНО, як зазначено вище, вводити таким чином:

• Під’єднати підготовлену інфузній пляшку з остаточним розчином ОРДСПОНО до внутрішньовеного трубкового з’єднання, виготовленого з полівінілхлориду (ПВХ), ПВХ, покритого поліетиленом (ПЕ), або поліуретану (ПУ). Рекомендується використовувати фільтр із поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 мкм або 5 мкм.
• Прокачати ОРДСПОНО до кінця внутрішньовенного трубкового з’єднання.
• Не змішувати ОРДСПОНО з іншими лікарськими засобами та не застосовувати одночасно інші лікарські засоби через ту саму внутрішньовенну лінію.
• Після завершення інфузії ОРДСПОНО промити інфузній шлях достатнім об’ємом ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити введення всього вмісту інфузній пляшки.

Зберігання
Невідкрита ампула
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігання розведеного розчину
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована для розчину для інфузії ОРДСПОНО, розведеного таким чином:

• у холодильнику (від 2°C до 8°C) — для всіх доз до 24 годин.
• при кімнатній температурі (від 20°C до 25°C) — до 6 годин для дози 0,2 мг з альбуміном (людським).
• при кімнатній температурі (від 20°C до 25°C) — до 12 годин для доз 0,5 мг та вище.

Утилізувати розчин для інфузії після розведення, якщо час зберігання перевищує вказані межі.
Утилізація
Викид фармацевтичних продуктів у навколишнє середовище повинен бути зведений до мінімуму. Лікарські засоби не повинні утилізовуватися у стічних водах, а їхня утилізація разом з побутовими відходами повинна уникатися.
Необхідно суворо дотримуватися наступних правил щодо використання та утилізації шприців та інших гострих предметів:

• голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Усі голки та шприци потрібно помістити в спеціальний контейнер для гострих предметів (контейнер для утилізації, стійкий до проколів).

Не використані лікарські засоби та відходи від їх застосування повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.