Ордспоно

Инструкция для пациента

Ордспоно 2 мг концентрат для раствора для инфузий, 80 мг концентрат для раствора для инфузий, 320 мг концентрат для раствора для инфузий

одронекстамаб
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для Вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Ваш врач выдаст Вам Пациентскую карточку. Внимательно прочитайте её и соблюдайте все указания, содержащиеся в ней. Всегда носите Пациентскую карточку с собой.
• Показывайте Пациентскую карточку врачу или медсестре каждый раз, когда обращаетесь к ним, а также при поступлении в больницу.
• Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Ордспоно и для чего оно применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Ордспоно
3. Как вводить Ордспоно
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ордспоно
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ордспоно и для чего он применяется

Ордспоно — это тип антитела, представляющий собой противоопухолевое лекарственное средство. Ордспоно содержит действующее вещество — одронекстамаб.
Ордспоно используется у взрослых для лечения следующих онкологических заболеваний крови:

• Фолликулярная лимфома (FL)
• Диффузная В-крупноклеточная лимфома (DLBCL)

При FL и DLBCL один из видов лейкоцитов, защищающих от инфекций и называемых «В-клетками», становится злокачественным. Аномальные В-клетки функционируют неправильно и слишком быстро размножаются. Эти опухолевые В-клетки вытесняют нормальные В-клетки в костном мозге и лимфатических узлах.
Ордспоно назначается пациентам, у которых ранее проводилось как минимум два курса лечения при FL или DLBCL, но опухоль не отвечала на терапию (рефрактерное течение) или возобновляла рост (рецидив).

Как работает Ордспоно
Действующее вещество Ордспоно — одронекстамаб — представляет собой биспецифическое моноклональное антитело. Это особый тип белка, способного связываться с двумя конкретными мишенями в организме.

• Одронекстамаб связывается с одной мишенью, присутствующей на В-клетках, включая раковые «В-клетки», и с другой мишенью, присутствующей на «Т-клетках» — другом типе лейкоцитов.
• Т-клетки являются частью иммунной защиты организма и способны уничтожать чужеродные клетки.
• Образуя «мост» между Т-клетками и В-клетками, Ордспоно стимулирует Т-клетки к уничтожению опухолевых В-клеток.
• Это помогает контролировать течение FL и DLBCL и предотвращать их распространение.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Ордспоно

Не получайте Ордспоно

• если у вас аллергия на одронекстамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, или не уверены, обратитесь к врачу или медсестре до получения Ордспоно.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до получения Ордспоно, если:

• у вас ранее были проблемы с сердцем, лёгкими, печенью или почками
• у вас есть инфекция или были инфекции в прошлом, которые долго не проходили или постоянно повторялись. Перед введением Ордспоно инфекция должна быть вылечена
• вы недавно получили вакцину или должны пройти вакцинацию в ближайшем будущем. Некоторые вакцины не следует вводить во время лечения Ордспоно.

Если вы относитесь к любой из перечисленных выше категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Ордспоно.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки или симптомы каких-либо побочных эффектов, перечисленных ниже, во время или после лечения Ордспоно. Возможно, потребуется немедленная медицинская помощь. Наиболее частые признаки и симптомы каждого побочного эффекта перечислены в разделе 4 под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».

• Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) — состояние, которое может возникать при применении препаратов, стимулирующих Т-клетки. СВЦ потенциально смертелен.
  • Признаки и симптомы СВЦ могут включать повышение температуры, головокружение или ощущение онемения, затруднённое дыхание.
  • Перед или после определённых инфузий вам могут вводить препараты, которые помогают уменьшить возможные побочные эффекты СВЦ.
  • Врач будет контролировать течение вашего лечения и попросит вас оставаться поблизости от медицинского учреждения не менее 24 часов после введения каждой дозы в рамках схемы постепенного увеличения дозы Ордспоно и после первой полной дозы.
• Инфекции — могут появиться признаки или симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, кашель или боль при мочеиспускании), включая потенциально смертельные инфекции, которые могут привести к летальному исходу.
  • Признаки и симптомы инфекций могут различаться в зависимости от локализации инфекции в организме.
  • Во время лечения Ордспоно врач может назначить вам другой препарат для профилактики определённых типов инфекций.
• Поражения нервной системы — могут появиться признаки или симптомы, включая спутанность сознания или нарушения речи.
• Синдром лизиса опухоли — у некоторых пациентов могут развиваться необычно высокие уровни некоторых солей (например, калия и мочевой кислоты) в крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток во время лечения.
  • Врач или фармацевт проведут анализы крови для выявления этого состояния.
  • Перед каждой инфузией Ордспоно вам необходимо будет хорошо увлажнить организм, и вам могут назначить препараты, способствующие снижению высокого уровня мочевой кислоты.
  • Эти меры могут помочь снизить риск побочных эффектов, связанных с синдромом лизиса опухоли.
• Воспаление лёгких (пневмония/интерстициальная лёгочная болезнь) — могут появиться признаки или симптомы, включая новый или ухудшающийся кашель, одышку

Дети и подростки
Ордспоно не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Ордспоно
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные средства.
Беременность
Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Ордспоно.
Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приёма Ордспоно. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Ордспоно в грудное молоко и может ли оно нанести вред ребёнку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ордспоно оказывает незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом, инструментами или механизмами. Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение онемения или спутанность сознания во время приёма Ордспоно. Если у вас появятся какие-либо симптомы, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортным средством, не управляйте им и не используйте инструменты или механизмы до исчезновения симптомов. Дополнительную информацию о побочных эффектах смотрите в разделе 4.
Ордспоно содержит полисорбат 80
Флакон 2 мг одронекстамаба содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 1 мл, что эквивалентно 1 мг/мл.
Флакон 80 мг одронекстамаба содержит 4 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 4 мл, что эквивалентно 1 мг/мл.
Флакон 320 мг одронекстамаба содержит 16 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 16 мл, что эквивалентно 1 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Ордспоно

Ордспоно вводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств. Следуйте режиму лечения, который объяснил вам ваш врач. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как применять Ордспоно
Ордспоно вводится внутривенно в виде инфузии (капельного введения).

• Циклы 1, 2, 3 и 4: один цикл лечения длится 21 день.
• Ордспоно вводится в течение 4 часов в День 1 Цикла 1 и Цикла 2.
• Последующие дозы могут вводиться в течение 1 часа, если побочные эффекты не являются слишком тяжелыми.
• После Цикла 4 вам будет назначена поддерживающая доза каждые 2 недели.

Лекарственные средства, вводимые до и после лечения Ордспоно
В Дни 1 и 8 Цикла 1 и Цикла 2 вам будут вводиться другие лекарственные средства до и после применения Ордспоно. Эти препараты помогают снизить риск развития СРС (синдрома высвобождения цитокинов) и реакций, связанных с инфузией (IRR). К ним могут относиться:

• Кортикостероиды, включая дексаметазон
• Парацетамол
• Антигистаминное средство, например, дифенгидрамин

После Дня 8 Цикла 2 врач решит, нужно ли вам продолжать принимать другие лекарственные средства для снижения побочных эффектов Ордспоно в последующих циклах.

Дозировка Ордспоно

Для лечения фолликулярной лимфомы (FL) и диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL) один цикл лечения Ордспоно в Циклах 1, 2, 3 и 4 длится 21 день.

В Цикле 1 вам будут вводиться нарастающие дозы Ордспоно для лечения FL или DLBCL в следующие дни:

• День 1: 0,2 мг
• День 2: 0,5 мг
• День 8: 2 мг
• День 9: 2 мг
• День 15: 10 мг
• День 16: 10 мг

В Циклах 2, 3 и 4 вам будут вводиться дозы в Дни 1, 8 и 15:

• при фолликулярной лимфоме: 80 мг
• при диффузной большой В-клеточной лимфоме: 160 мг

Если введение Ордспоно по какой-либо причине задерживается, может потребоваться возобновление лечения с Цикла 1.

Через неделю после окончания Цикла 4 вам будет назначена поддерживающая доза каждые 2 недели. Поддерживающие дозы следующие:

• при фолликулярной лимфоме: 160 мг
• при диффузной большой В-клеточной лимфоме: 320 мг

Если опухоль оставалась в ремиссии не менее 9 месяцев, ваш врач может принять решение о снижении частоты введения с каждых 2 недель до каждых 4 недель.

Ваш врач может продолжать лечение до тех пор, пока вы продолжаете реагировать на Ордспоно, или пока побочные эффекты не станут слишком тяжелыми. Врач может отложить или окончательно прекратить лечение Ордспоно, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.

Если вы пропустили назначенное время введения
Если вы пропустили назначенное время, немедленно запланируйте новое. Для полной эффективности лечения крайне важно не пропускать дозы.

Если вам перестали вводить Ордспоно
Лечение Ордспоно не следует прекращать без предварительного обсуждения с врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти побочные эффекты могут проявиться в любой момент — как во время лечения, так и после его окончания.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов. У вас может проявиться только один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Симптомы могут включать:

• повышение температуры тела (≥38 °C)
• ощущение головокружения или слабости
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• затрудненное дыхание
• озноб или дрожь
• головную боль

Инфекции (очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Симптомы могут включать:

• повышение температуры тела (≥38 °C)
• озноб или дрожь
• кашель или ощущение одышки
• боль в горле
• боль при мочеиспускании

Очень частые инфекции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• COVID-19
• инфекция легких (пневмония)
• инфекция цитомегаловирусом, которая может вызывать тяжелые осложнения у пациентов со сниженным иммунитетом
• инфекция носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• инфекция органов, собирающих мочу и по которым она проходит (инфекция мочевыводящих путей)
• инфекция вирусом герпеса

Частые инфекции (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекция дыхательных путей
• грибковая инфекция
• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• инфекция крови (сепсис)
• бактерии в крови (бактериемия)

Побочные эффекты со стороны нервной системы (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Симптомы могут включать:

• головную боль
• головокружение
• снижение функции мозга, например, трудности с мышлением
• чувство тревоги
• ощущение спутанности сознания

Синдром лизиса опухоли (нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Симптомы могут включать:

• слабость
• одышку
• спутанность сознания
• нерегулярное сердцебиение
• мышечные судороги

Воспаление легких (пневмония/интерстициальная легочная болезнь) (часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Симптомы могут включать:

• одышку
• новую или ухудшающуюся кашлю

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время или после лечения препаратом Ордспоно, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из них.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышение температуры тела (пирексия)
• Боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль)
• Ощущение усталости (утомление)
• Диарея
• Сыпь
• Кашель
• Отеки рук, лодыжек или стоп (отек)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Запор
• Реакции, связанные с инфузией (IRR)
• Снижение аппетита
• Трудности с засыпанием (бессонница)
• Низкое кровяное давление (гипотензия)
• Головная боль
• Ощущение одышки в покое или при физической нагрузке (одышка)
• Рвота

Что может выявляться при анализах крови:

• Снижение числа эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость или одышку
• Снижение уровня некоторых видов лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, лимфопения), что может увеличить риск инфекций
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может повысить вероятность появления синяков или кровотечений
• Снижение уровня калия, натрия или фосфата (гипокалиемия, гипонатриемия или гипофосфатемия)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Повышенный уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Слабость, онемение и боль, обычно в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Спутанность сознания, дезориентация, сонливость (нарушения психического состояния)
• Состояние, которое может вызывать воспаление легочной ткани и нарушать способность дышать (интерстициальная легочная болезнь)
• Повышение температуры тела, вызванное снижением уровня нейтрофилов (один из видов лейкоцитов)

Что может выявляться при анализах крови:

• Повышенный уровень гамма-глутамилтранспептидазы — фермента, который в основном содержится в печени
• Снижение уровня магния (гипомагниемия)
• Снижение уровня альбумина (гипоальбуминемия)
• Повышенный уровень билирубина, который может вызывать желтушность кожи или глаз и потемнение мочи

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Затруднения речи (афазия)
• Быстрое разрушение опухолевых клеток, называемое синдромом лизиса опухоли. Это может вызывать химические нарушения в крови и повреждение органов, включая почки, сердце и печень
• Побочные эффекты со стороны нервной системы с симптомами, включающими спутанность сознания или снижение внимания (синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками, или нейротоксичность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ордспоно

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на флаконе после надписи
«Scad.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ордспоно будет храниться у медицинского персонала в больнице или клинике. Эта информация
о хранении предназначена для их использования.

Неоткрытый флакон
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Флакон следует оставлять в наружной упаковке для защиты препарата от света.

Раствор после разведения
Химическая и физическая стабильность при применении разведённого раствора для инфузий Ордспоно была подтверждена следующим образом:

• в холодильнике (от 2°C до 8°C) — для всех доз в течение до 24 часов;
• при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) — максимум на 6 часов для дозы 0,2 мг с альбумином (человеческим);
• при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) — максимум на 12 часов для доз 0,5 мг и выше.

Разведённый раствор для инфузий подлежит утилизации, если срок хранения превышает указанные пределы.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае
сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило,
не должны превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только разведение не было
выполнено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Ваш врач утилизирует любые ненужные лекарства надлежащим образом. Эти меры способствуют
защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ордспоно

• Действующее вещество — одронекстамаб.
• Ордспоно 2 мг: каждый флакон содержит 2 мг одронекстамаба (в 1 мл концентрата) с концентрацией 2 мг/1 мл.
• Ордспоно 80 мг: каждый флакон содержит 80 мг одронекстамаба (в 4 мл концентрата) с концентрацией 20 мг/1 мл.
• Ордспоно 320 мг: каждый флакон содержит 320 мг одронекстамаба (в 16 мл концентрата) с концентрацией 20 мг/1 мл.

Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, сахароза,
полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Ордспоно содержит полисорбат 80»).
Описание внешнего вида Ордспоно и содержимое упаковки
Концентрат Ордспоно для раствора для инфузий (стерильный концентрат) представляет собой
прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета,
поставляемый во флаконе из стекла.
Каждая упаковка содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Дублин 2, D02 HH27
Ирландия
Производитель
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Лимерик
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 0800 89383 Тел.: 8000 5874
Болгария Литва
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419 Тел.: 8 800 33598
Чешская Республика Люксембург/Люксембург
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800 050 148 Тел.: 8007-9000
Дания Венгрия
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 80 20 03 57 Тел.: 06-809-93029
Германия Мальта
Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC
Тел.: 0800 330 4267 Тел.: 80065169
Эстония Нидерланды
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800 004 4845 Тел.: 0800 020 0943
Греция Норвегия
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 00800 44146336 Тел.: 8003 15 33
Испания Австрия
Regeneron Spain S.L.U. Regeneron Ireland DAC
Тел.: 900031311 Тел.: 01206094094
Франция Польша
Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC
Тел.: 080 554 3951 Тел.: 800 080 691
Хорватия Португалия
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 0800 787 074 Тел.: 800783394
Ирландия Румыния
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 1800800920 Тел.: 0800 400670
Исландия Словения
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800 4431 Тел.: 0800 83155
Италия Словакия
Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800180052 Тел.: 0800 123 255
Кипр Финляндия/Финляндия
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 800 925 47 Тел.: 0800 772223
Швеция
Regeneron Ireland DAC
Тел.: 0201 604786
На этот лекарственный препарат выдано регистрационное удостоверение «с оговорками». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному препарату.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Необходимо соблюдать процедуры правильного приготовления и утилизации противоопухолевых лекарственных препаратов.
Инструкции по разведению
Общие меры предосторожности
На всём протяжении работы с данным лекарственным препаратом необходимо соблюдать надлежащую асептическую технику. Препарат Ордспоно не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Остатки препарата, оставшиеся в ампуле после использования, подлежат утилизации. Не взбалтывать.
Характеристика и состав упаковки
Концентрат 2 мг для раствора для инфузий
1 мл концентрата для раствора для инфузий в прозрачной стеклянной ампуле типа I объёмом 2 мл с пробкой из хлорбутилкаучука, с покрытием и алюминиевой крышкой с отрывным синим пластиковым кольцом, содержащей 2 мг одронекстамаба.
Упаковка содержит 1 ампулу.
Концентрат 80 мг для раствора для инфузий
4 мл концентрата для раствора для инфузий в прозрачной стеклянной ампуле типа I объёмом 10 мл с пробкой из хлорбутилкаучука, с покрытием и алюминиевой крышкой с отрывным светло-зелёным пластиковым кольцом, содержащей 80 мг одронекстамаба.
Упаковка содержит 1 ампулу.
Концентрат 320 мг для раствора для инфузий
16 мл концентрата для раствора для инфузий в прозрачной стеклянной ампуле типа I объёмом 20 мл с пробкой из хлорбутилкаучука, с покрытием и алюминиевой крышкой с отрывным белым пластиковым кольцом, содержащей 320 мг одронекстамаба.
Упаковка содержит 1 ампулу.
Инструкции по разведению
Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Препарат Ордспоно представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого. Ампулу следует выбросить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние частицы.
Приготовление дозы 0,2 мг

• Приготовить раствор альбумина (человеческого) в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций в инфузионном пакете объёмом 100 мл [из поливинилхлорида (PVC) или полиолефина (PO)], как указано в таблице 1 ниже.
  • Примечание: альбумин (человеческий) необходим только для дозы 0,2 мг с целью предотвращения адсорбции одронекстамаба на фильтре для внутривенных инфузий. При использовании альбумина (человеческого) см. раздел «Прослеживаемость» в пункте 4.4.
• Окончательная концентрация альбумина (человеческого) должна составлять 0,04%.

Таблица 1: Примеры концентрации и объёмов альбумина (человеческого), необходимых для дозы 0,2 мг

• Аккуратно переверните раствор для инъекций альбумина (человеческого) и раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для перемешивания. Не взбалтывайте.
• Подготовьте 1 флакон Ордспоно объемом 2 мг.
• С помощью шприца объемом 1 мл наберите 0,1 мл из флакона Ордспоно 2 мг и добавьте в инфузионный пакет объемом 100 мл, подготовленный ранее.
• Аккуратно переверните разбавленный раствор для перемешивания. Не взбалтывайте.

Приготовление дозы 0,5 мг

• Подготовьте инфузионный пакет объемом 50 мл (ПВХ или РО), содержащий 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций.
• Подготовьте 1 флакон Ордспоно объемом 2 мг.
• С помощью шприца объемом 1 мл наберите 0,25 мл из флакона Ордспоно 2 мг и добавьте в инфузионный пакет объемом 50 мл.
• Аккуратно переверните разбавленный раствор для перемешивания. Не взбалтывайте.

Приготовление дозы 1 мг и выше

• Подготовьте инфузионный пакет объемом 50 или 100 мл (ПВХ или РО), содержащий 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций.
• Подготовьте необходимое количество флаконов и наберите соответствующий объем Ордспоно.
  • См. Таблицу 2 для указания конкретного объема в зависимости от требуемой дозы.
  • См. Таблицу 3 для указания конкретного объема при коррекции дозы (см. раздел 4.2 вхт).
• Добавьте соответствующий объем Ордспоно в инфузионный пакет.
• Аккуратно переверните разбавленный раствор для перемешивания. Не взбалтывайте.

Сводные таблицы разведения перед введением
Таблица 2: Объемы Ордспоно, добавляемые к инфузионному пакету (стандартные дозы)

Таблица 3: Другие объемы Ордспоно, добавляемые к инфузионному пакету при изменении дозы
дозы

Для условий хранения разбавленного раствора в инфузионных пакетах см. раздел «Хранение», приведенный ниже.

Способ введения
Ordspono предназначен исключительно для внутривенного применения после разведения. Ordspono должен быть разведен с использованием асептической техники.

• Первый цикл Ordspono вводится в виде инфузии в течение 4 часов. Если Ordspono переносится хорошо, на День 1 Цикла 2 продолжительность инфузии может быть сокращена до 1 часа для всех последующих введений.
• Ordspono не должен вводиться путем быстрой внутривенной инфузии или внутривенного болюса.
• См. Таблицу 1 для предварительной и последующей медикаментозной подготовки.
• В случае непереносимых доз см. Таблицы 4, 5 и 6 для рекомендаций по коррекции.

После разведения Ordspono, как указано выше, вводить следующим образом:

• Подключить подготовленный инфузионный пакет, содержащий конечный раствор Ordspono, к внутривенной трубке из поливинилхлорида (ПВХ), ПВХ с полиэтиленовым (ПЭ) покрытием или полиуретана (ПУ). Рекомендуется использовать фильтр из полисульфона (PES) с размером пор 0,2 мкм или 5 мкм.
• Пропустить раствор Ordspono до конца внутривенной трубки.
• Не смешивать Ordspono с другими лекарственными средствами и не вводить одновременно другие препараты через одну и ту же внутривенную линию.
• По окончании инфузии Ordspono промыть инфузионную линию достаточным объемом раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить введение всего содержимого инфузионного пакета.

Хранение
Невскрытый флакон
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Хранение разбавленного раствора
Химическая и физическая стабильность при применении была продемонстрирована для разбавленного раствора для инфузии Ordspono в следующих условиях:

• в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) — для всех доз до 24 часов;
• при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) — максимум 6 часов для дозы 0,2 мг с альбумином (человеческим);
• при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) — максимум 12 часов для доз 0,5 мг и выше.

Разбавленный раствор для инфузии следует утилизировать, если срок хранения превышает указанные пределы.

Утилизация
Выброс лекарственных препаратов в окружающую среду должен быть сведен к минимуму. Препараты не должны попадать в сточные воды, а утилизация через бытовые отходы должна быть исключена.

Следующие меры необходимо строго соблюдать при использовании и утилизации шприцев и других острых предметов:

• иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно;
• все иглы и шприцы следует помещать в контейнер для острых предметов (контейнер для утилизации, устойчивый к проколам).

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.